北京市藥品審評中心（100053）陳旭 姜麗 張?zhí)K 馬書章 周立新 田曉娟 佟利家

（接1月下）

1.3 調(diào)研結(jié)果 北京市藥審中心向本市24家藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)研問卷，收回24份，回收率為100%。

1.3.1 問卷基本情況

1.3.1.1 注冊品種及企業(yè)性質(zhì)組成情況（各企業(yè)及品種詳細(xì)情況見附表2、3） 實(shí)際調(diào)研的24家企業(yè)，注冊品種54個(gè)（注冊規(guī)格75個(gè)），其中屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品（注射劑）的包材有24個(gè)品種，占44.44%。

按現(xiàn)行藥包材注冊管理分類統(tǒng)計(jì)各企業(yè)品種，涉及藥包材產(chǎn)品目錄中的1、3、4、7、8共五類，各企業(yè)及品種詳細(xì)情況見附表2～3。

24家企業(yè)中，21家為純藥包材企業(yè)，另3家同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)（北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司、第一三共制藥有限公司、北京銳業(yè)制藥有限公司）；24家企業(yè)中，1家為國有企業(yè)（北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司），1家為中外合資企業(yè)（北京德寶商三包裝印刷有限公司），4家為外商獨(dú)資企業(yè)（森星醫(yī)藥耗材有限公司、北京奧星恒迅包裝科技有限公司、第一三共制藥有限公司、朗活醫(yī)藥耗材有限公司），18家為民營企業(yè)（企業(yè)名稱見附表2）。結(jié)合企業(yè)各類型具體統(tǒng)計(jì)各企業(yè)注冊品種情況，見附表4～5和附圖2。

由附圖2可知，北京市藥包材企業(yè)以民營企業(yè)居多，其次分別為外資、合資和國有企業(yè)。民營企業(yè)占75%，注冊品種達(dá)53.7%，外資企業(yè)數(shù)量雖不及20%，但注冊品種占到近40%。

1.3.1.2 從業(yè)人員及學(xué)歷 各類企業(yè)從業(yè)人數(shù)分布見附表6和附圖3。

各企業(yè)從業(yè)人員學(xué)歷總體偏低，民營企業(yè)人員學(xué)歷低于國企和外（獨(dú)）資企業(yè)，各企業(yè)人員基本為大專學(xué)歷，為此我們以大專學(xué)歷為分界點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)了大專以上學(xué)歷（含大專）人員數(shù)量占總?cè)藬?shù)的比例（見附圖4）。由附圖4可知，21家企業(yè)大專以上學(xué)歷比例不及50%，3家企業(yè)比例為企業(yè)的4.5倍，外資企業(yè)是民營企業(yè)的3倍。各類企業(yè)資產(chǎn)總額分布見附表7和附圖5。

附表2 24家藥包材企業(yè)分布區(qū)域及注冊品種情況

附表3 各注冊管理分類藥包材品種具體情況

附表4 不同性質(zhì)包材企業(yè)數(shù)量及注冊品種情況

附表5 藥包材生產(chǎn)企業(yè)注冊品種分類情況

附表6 各類企業(yè)從業(yè)人數(shù)分布

附表7 各類企業(yè)資產(chǎn)總額分布

附圖2 不同企業(yè)類型包材廠數(shù)量及注冊品種情況

附圖3 各類企業(yè)從業(yè)人數(shù)分布

附圖4 24家企業(yè)大專以上學(xué)歷所占比例分布

附圖5 各類企業(yè)資產(chǎn)總額分布

附圖6 各年份區(qū)段開始從事藥包材生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量

1.3.1.4 從事藥包材生產(chǎn)年份 24家藥包材企業(yè)開始從事生產(chǎn)時(shí)間情況見附圖6，從附圖6中可見，在2000～2005年之間較為集中。從1993年起，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的八年規(guī)劃（1993年～2000年）；2000年，北京市藥品監(jiān)督管理局成立，加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，這使得藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材提出更高要求，同時(shí)也給藥包材生產(chǎn)企業(yè)帶來了機(jī)遇。藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的藥包材須由合法的藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供，藥包材需取得《藥包材注冊證》或《進(jìn)口藥包材注冊證》，藥包材生產(chǎn)企業(yè)在此期間陸續(xù)成立與上述原因有關(guān)。

1.3.1.5 產(chǎn)品銷售情況 除2家外資企業(yè)外（森星醫(yī)藥耗材有限公司、北京奧星恒迅包裝科技有限公司），其余藥包材生產(chǎn)企業(yè)均無產(chǎn)品出口。50～80%。

（未完待續(xù)）