□文 白占民 劉海霞 路亞筠
(作者單位為北京市食品藥品監(jiān)督管理局豐臺分局)
【案情回顧】
2012年9月26日,北京市藥品監(jiān)督管理局豐臺分局執(zhí)法人員對某地址進行檢查,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)陳某及其員工正在辦公。經(jīng)查,該處無《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)法人員在該處卻發(fā)現(xiàn)注射用阿奇霉素(標示生產(chǎn)企業(yè):國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司,批準文號:國藥準字H20010189)等藥品,同時發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)A的印章、銷售出庫復核單、記賬憑證。藥品批發(fā)企業(yè)A的銷售出庫復核單顯示,購進藥品單位包括醫(yī)院甲、醫(yī)院乙。記賬憑證顯示陳某曾從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進藥品。陳某經(jīng)營方式不像普通的無證經(jīng)營,執(zhí)法人員懷疑其以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義經(jīng)營藥品,即通常所說的“走票”,并就此展開了進一步調(diào)查。
【背景介紹】
1“走票”及藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定
“走票”是指一些沒有藥品經(jīng)營資質(zhì),但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人(主要是自然人),通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè),在支付一定額度的稅款或“管理費”之后,將自身藥品經(jīng)營行為“正當”化的活動。通過“走票”,藥品批發(fā)企業(yè)可省去藥品的購進、驗收、庫存、銷售等環(huán)節(jié),基本零成本(暫不考慮違法成本)就可以獲得數(shù)量可觀的“管理費”;居間人在沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下,不具有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有的任何軟硬件設(shè)施,無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》,只需要交納一定的管理費,就可以利用藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)、銷售票據(jù)等,為自己披上合法的外衣,自行組織貨源并銷售藥品,獲取違法收入。
根據(jù)我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定,無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。關(guān)于“走票”,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件?!端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定了相關(guān)處罰方法,即“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任?!?/p>
【案情分析】
1 陳某經(jīng)營行為如何定性
陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》,但其經(jīng)營藥品的行為是否違反了《藥品管理法》第十四條的規(guī)定還需要仔細認定。如果現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的藥品批發(fā)企業(yè)A的銷售出庫復核單是真實有效的,就存在兩種可能:一種是陳某作為藥品批發(fā)企業(yè)A的員工在此處開展經(jīng)營行為,陳某的行為就是藥品批發(fā)企業(yè)A的行為,并非陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品,而是藥品批發(fā)企業(yè)A異地經(jīng)營;另一種是陳某并非藥品批發(fā)企業(yè)A的員工,擅自在此處經(jīng)營藥品,其行為違反了《藥品管理法》第十四條第一款的規(guī)定,甚至構(gòu)成非法經(jīng)營罪。所以必須明確上述銷售出庫復核單的真?zhèn)我约瓣惸撑c藥品批發(fā)企業(yè)A的關(guān)系。
執(zhí)法人員隨機抽取其中的5張票據(jù),根據(jù)票據(jù)上的監(jiān)管碼,執(zhí)法人員在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的追溯系統(tǒng)中查詢,發(fā)現(xiàn)這些票據(jù)與該系統(tǒng)中查詢到的票據(jù)內(nèi)容完全一致??梢钥隙?,這些票據(jù)是真實有效的。因此,陳某是否為藥品批發(fā)企業(yè)A的員工成為定性其行為的關(guān)鍵。
進一步調(diào)查中,陳某未能提供可以證明其為藥品批發(fā)企業(yè)A的員工的材料,如藥品批發(fā)企業(yè)A出具的授權(quán)委托書、推銷員證等。經(jīng)向藥品批發(fā)企業(yè)A所在地的藥品監(jiān)管部門求證,該公司沒有名為陳某的員工。故可認定陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品,涉嫌非法經(jīng)營。
2 藥品批發(fā)企業(yè)A的行為如何定性
陳某并非藥品批發(fā)企業(yè)A的員工,為何她的工作地卻有大量藥品批發(fā)企業(yè)A的銷售出庫復核單,而且這些票據(jù)與北京市藥品監(jiān)督管理局追溯系統(tǒng)中的票據(jù)相一致?藥品批發(fā)企業(yè)A是否為陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的行為提供資質(zhì)、票據(jù)等便利條件?要查明這些情況,首先要確定陳某是否向醫(yī)院甲、醫(yī)院乙銷售了藥品,陳某處票據(jù)與這兩家醫(yī)院留存票據(jù)是否一致,這兩家醫(yī)院留存的供貨方資質(zhì)是誰的資質(zhì)。
經(jīng)調(diào)查,醫(yī)院甲、乙都曾從藥品批發(fā)企業(yè)A購進過藥品,并提供了藥品批發(fā)企業(yè)A銷售出庫復核單及其他購進票據(jù)。這兩家醫(yī)院都提供了藥品批發(fā)企業(yè)A的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、法人委托書及推銷員李某的相關(guān)證件。
這兩家醫(yī)院提供的票據(jù)與在陳某處發(fā)現(xiàn)的票據(jù)一致。這些票據(jù)可能是由陳某直接開具給醫(yī)院,即陳某向醫(yī)院銷售了藥品;也可能是由藥品批發(fā)企業(yè)A開具票據(jù),經(jīng)陳某之手提供給醫(yī)院。無論是哪種情況,陳某均在以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義銷售藥品,且可以推斷:藥品批發(fā)企業(yè)A為陳某無證經(jīng)營藥品提供了票據(jù)。
同時,記賬憑證顯示:陳某曾從藥品批發(fā)企業(yè)丙處購進藥品。經(jīng)查,藥品批發(fā)企業(yè)丙曾于2011年5月7日銷售給藥品批發(fā)企業(yè)A60盒“20萬注射用重組人白介素-2”(批準文號為國藥準字S10970656,批號為110930203),并留存了藥品批發(fā)企業(yè)A的相關(guān)證照。當時為陳某到藥品批發(fā)企業(yè)丙庫房自提上述藥品,結(jié)算方式為現(xiàn)金結(jié)算。藥品批發(fā)企業(yè)丙開具了收據(jù)。收據(jù)顯示:今收到藥品批發(fā)企業(yè)A交來的貨款,交款人為陳某。即陳某以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進藥品,并向藥品批發(fā)企業(yè)丙提供了藥品批發(fā)企業(yè)A的資質(zhì)??梢?,陳某在以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義經(jīng)營藥品。
醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品,購進票據(jù)應(yīng)該從藥品批發(fā)企業(yè)直接到醫(yī)院,無需經(jīng)過他人之手。如果沒有藥品批發(fā)企業(yè)A的同意,這些票據(jù)就不會在陳某處出現(xiàn),也不會被上傳到北京市藥品監(jiān)督管理局追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫里??梢?,陳某以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義經(jīng)營藥品是得到了A的支持的,無論藥品批發(fā)企業(yè)A是主觀故意還是失職所致。筆者認為,可以認定藥品批發(fā)企業(yè)A為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供票據(jù),違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定,應(yīng)當依據(jù)《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定給予罰款,甚至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
【結(jié)論】
近年來,藥監(jiān)部門將“走票”行為列為藥品稽查執(zhí)法重點打擊對象,但在執(zhí)法時面臨“發(fā)現(xiàn)難”、“取證難”、“查處難”等問題,無法有力地打擊“走票”行為。由于“走票”者掛靠在合法的藥品經(jīng)營企業(yè)名下,向客戶提供的企業(yè)資質(zhì)、購進票據(jù)齊全,故在日?;閳?zhí)法中,僅憑一般的資質(zhì)審查,難以發(fā)現(xiàn)其無證經(jīng)營的實質(zhì)?!白咂薄闭吲c其掛靠的藥品批發(fā)企業(yè)存在利益關(guān)系,藥品批發(fā)企業(yè)出于自身利益以及掩蓋自身違法行為等方面的考慮,往往與“走票”者串通好說辭,在面對執(zhí)法人員的查證時,自覺自愿地為“走票”者“打掩護”、“攬責任”,混淆是非,為執(zhí)法人員查證設(shè)置了重重障礙。此外,藥監(jiān)部門對“走票”者無有效的行政強制措施,即使藥監(jiān)部門查清“走票”者“走票”的事實并固定了證據(jù),如果“走票”者不配合并一走了之,藥監(jiān)部門就無法對其進行行政處罰。
對此,筆者認為應(yīng)采取“預防為主、處罰為輔”的方針,大力宣傳“走票”行為的危害,結(jié)合日常監(jiān)督,加大對企業(yè)的監(jiān)管力度,督促藥品批發(fā)企業(yè)自律。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“走票”行為決不姑息。
相對于“走票”者的居無定所,他們掛靠的合法藥品批發(fā)企業(yè)更易于管控。藥監(jiān)部門應(yīng)當向藥品批發(fā)企業(yè)宣傳,并使其認識到為“走票”者提供證照及票據(jù)的行為,違反《藥品管理法》的規(guī)定,會被罰款甚至被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;使其意識到企業(yè)自身聲譽的重要性,以及“走票”存在的風險,即如若“走票”者假借企業(yè)名義及票據(jù)銷售假劣藥品,一旦敗露,“走票”者溜之大吉,就只能由企業(yè)承擔法律責任,企業(yè)負責人甚至會被追究刑事責任。
藥監(jiān)部門還應(yīng)加強對藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管,嚴格要求企業(yè)全面落實好新版GSP的規(guī)定。提高檢查頻度,做好GSP的跟蹤檢查。檢查面不僅覆蓋購銷記錄、購銷票據(jù),還要覆蓋財務(wù)的匯款憑證等材料。對于可能存在“走票”行為的企業(yè),尤其要加大日常監(jiān)管力度。
藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查中,應(yīng)注意要貨單位箱外貨運單、隨貨通行單是否比藥品到貨時間晚很多、同一票據(jù)上所列藥品到貨時間是否參差不齊、不同時間提供的票據(jù)票號是否連續(xù)或間隔很小、結(jié)賬方式以及藥款是否付給藥品批發(fā)企業(yè)等線索,順藤摸瓜,固定證據(jù),確定藥品批發(fā)企業(yè)是否有“走票”行為。一經(jīng)確定,決不姑息。