□文 白占民 劉海霞 路亞筠

（作者單位為北京市食品藥品監(jiān)督管理局豐臺分局）

【案情回顧】

2012年9月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局豐臺分局執(zhí)法人員對某地址進(jìn)行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)陳某及其員工正在辦公。經(jīng)查，該處無《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)法人員在該處卻發(fā)現(xiàn)注射用阿奇霉素（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20010189）等藥品，同時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)A的印章、銷售出庫復(fù)核單、記賬憑證。藥品批發(fā)企業(yè)A的銷售出庫復(fù)核單顯示，購進(jìn)藥品單位包括醫(yī)院甲、醫(yī)院乙。記賬憑證顯示陳某曾從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)藥品。陳某經(jīng)營方式不像普通的無證經(jīng)營，執(zhí)法人員懷疑其以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義經(jīng)營藥品，即通常所說的“走票”，并就此展開了進(jìn)一步調(diào)查。

【背景介紹】

1“走票”及藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定

“走票”是指一些沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人（主要是自然人），通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費(fèi)”之后，將自身藥品經(jīng)營行為“正當(dāng)”化的活動。通過“走票”，藥品批發(fā)企業(yè)可省去藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、庫存、銷售等環(huán)節(jié)，基本零成本（暫不考慮違法成本）就可以獲得數(shù)量可觀的“管理費(fèi)”；居間人在沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，不具有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有的任何軟硬件設(shè)施，無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》，只需要交納一定的管理費(fèi)，就可以利用藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)、銷售票據(jù)等，為自己披上合法的外衣，自行組織貨源并銷售藥品，獲取違法收入。

根據(jù)我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。關(guān)于“走票”，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件?！端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定了相關(guān)處罰方法，即“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

【案情分析】

1 陳某經(jīng)營行為如何定性

陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，但其經(jīng)營藥品的行為是否違反了《藥品管理法》第十四條的規(guī)定還需要仔細(xì)認(rèn)定。如果現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的藥品批發(fā)企業(yè)A的銷售出庫復(fù)核單是真實(shí)有效的，就存在兩種可能：一種是陳某作為藥品批發(fā)企業(yè)A的員工在此處開展經(jīng)營行為，陳某的行為就是藥品批發(fā)企業(yè)A的行為，并非陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，而是藥品批發(fā)企業(yè)A異地經(jīng)營；另一種是陳某并非藥品批發(fā)企業(yè)A的員工，擅自在此處經(jīng)營藥品，其行為違反了《藥品管理法》第十四條第一款的規(guī)定，甚至構(gòu)成非法經(jīng)營罪。所以必須明確上述銷售出庫復(fù)核單的真?zhèn)我约瓣惸撑c藥品批發(fā)企業(yè)A的關(guān)系。

執(zhí)法人員隨機(jī)抽取其中的5張票據(jù)，根據(jù)票據(jù)上的監(jiān)管碼，執(zhí)法人員在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的追溯系統(tǒng)中查詢，發(fā)現(xiàn)這些票據(jù)與該系統(tǒng)中查詢到的票據(jù)內(nèi)容完全一致?？梢钥隙ǎ@些票據(jù)是真實(shí)有效的。因此，陳某是否為藥品批發(fā)企業(yè)A的員工成為定性其行為的關(guān)鍵。

進(jìn)一步調(diào)查中，陳某未能提供可以證明其為藥品批發(fā)企業(yè)A的員工的材料，如藥品批發(fā)企業(yè)A出具的授權(quán)委托書、推銷員證等。經(jīng)向藥品批發(fā)企業(yè)A所在地的藥品監(jiān)管部門求證，該公司沒有名為陳某的員工。故可認(rèn)定陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，涉嫌非法經(jīng)營。

2 藥品批發(fā)企業(yè)A的行為如何定性

陳某并非藥品批發(fā)企業(yè)A的員工，為何她的工作地卻有大量藥品批發(fā)企業(yè)A的銷售出庫復(fù)核單，而且這些票據(jù)與北京市藥品監(jiān)督管理局追溯系統(tǒng)中的票據(jù)相一致？藥品批發(fā)企業(yè)A是否為陳某未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的行為提供資質(zhì)、票據(jù)等便利條件？要查明這些情況，首先要確定陳某是否向醫(yī)院甲、醫(yī)院乙銷售了藥品，陳某處票據(jù)與這兩家醫(yī)院留存票據(jù)是否一致，這兩家醫(yī)院留存的供貨方資質(zhì)是誰的資質(zhì)。

經(jīng)調(diào)查，醫(yī)院甲、乙都曾從藥品批發(fā)企業(yè)A購進(jìn)過藥品，并提供了藥品批發(fā)企業(yè)A銷售出庫復(fù)核單及其他購進(jìn)票據(jù)。這兩家醫(yī)院都提供了藥品批發(fā)企業(yè)A的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、法人委托書及推銷員李某的相關(guān)證件。

這兩家醫(yī)院提供的票據(jù)與在陳某處發(fā)現(xiàn)的票據(jù)一致。這些票據(jù)可能是由陳某直接開具給醫(yī)院，即陳某向醫(yī)院銷售了藥品；也可能是由藥品批發(fā)企業(yè)A開具票據(jù)，經(jīng)陳某之手提供給醫(yī)院。無論是哪種情況，陳某均在以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義銷售藥品，且可以推斷：藥品批發(fā)企業(yè)A為陳某無證經(jīng)營藥品提供了票據(jù)。

同時(shí)，記賬憑證顯示：陳某曾從藥品批發(fā)企業(yè)丙處購進(jìn)藥品。經(jīng)查，藥品批發(fā)企業(yè)丙曾于2011年5月7日銷售給藥品批發(fā)企業(yè)A60盒“20萬注射用重組人白介素-2”（批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S10970656，批號為110930203），并留存了藥品批發(fā)企業(yè)A的相關(guān)證照。當(dāng)時(shí)為陳某到藥品批發(fā)企業(yè)丙庫房自提上述藥品，結(jié)算方式為現(xiàn)金結(jié)算。藥品批發(fā)企業(yè)丙開具了收據(jù)。收據(jù)顯示：今收到藥品批發(fā)企業(yè)A交來的貨款，交款人為陳某。即陳某以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)藥品，并向藥品批發(fā)企業(yè)丙提供了藥品批發(fā)企業(yè)A的資質(zhì)。可見，陳某在以藥品批發(fā)企業(yè)A的名義經(jīng)營藥品。

醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)票據(jù)應(yīng)該從藥品批發(fā)企業(yè)直接到醫(yī)院，無需經(jīng)過他人之手。如果沒有藥品批發(fā)企業(yè)A的同意，這些票據(jù)就不會在陳某處出現(xiàn)，也不會被上傳到北京市藥品監(jiān)督管理局追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫里?？梢姡惸骋运幤放l(fā)企業(yè)A的名義經(jīng)營藥品是得到了A的支持的，無論藥品批發(fā)企業(yè)A是主觀故意還是失職所致。筆者認(rèn)為，可以認(rèn)定藥品批發(fā)企業(yè)A為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供票據(jù)，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定給予罰款，甚至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

【結(jié)論】

近年來，藥監(jiān)部門將“走票”行為列為藥品稽查執(zhí)法重點(diǎn)打擊對象，但在執(zhí)法時(shí)面臨“發(fā)現(xiàn)難”、“取證難”、“查處難”等問題，無法有力地打擊“走票”行為。由于“走票”者掛靠在合法的藥品經(jīng)營企業(yè)名下，向客戶提供的企業(yè)資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)齊全，故在日?；閳?zhí)法中，僅憑一般的資質(zhì)審查，難以發(fā)現(xiàn)其無證經(jīng)營的實(shí)質(zhì)?！白咂薄闭吲c其掛靠的藥品批發(fā)企業(yè)存在利益關(guān)系，藥品批發(fā)企業(yè)出于自身利益以及掩蓋自身違法行為等方面的考慮，往往與“走票”者串通好說辭，在面對執(zhí)法人員的查證時(shí)，自覺自愿地為“走票”者“打掩護(hù)”、“攬責(zé)任”，混淆是非，為執(zhí)法人員查證設(shè)置了重重障礙。此外，藥監(jiān)部門對“走票”者無有效的行政強(qiáng)制措施，即使藥監(jiān)部門查清“走票”者“走票”的事實(shí)并固定了證據(jù)，如果“走票”者不配合并一走了之，藥監(jiān)部門就無法對其進(jìn)行行政處罰。

對此，筆者認(rèn)為應(yīng)采取“預(yù)防為主、處罰為輔”的方針，大力宣傳“走票”行為的危害，結(jié)合日常監(jiān)督，加大對企業(yè)的監(jiān)管力度，督促藥品批發(fā)企業(yè)自律。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“走票”行為決不姑息。

相對于“走票”者的居無定所，他們掛靠的合法藥品批發(fā)企業(yè)更易于管控。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)向藥品批發(fā)企業(yè)宣傳，并使其認(rèn)識到為“走票”者提供證照及票據(jù)的行為，違反《藥品管理法》的規(guī)定，會被罰款甚至被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；使其意識到企業(yè)自身聲譽(yù)的重要性，以及“走票”存在的風(fēng)險(xiǎn)，即如若“走票”者假借企業(yè)名義及票據(jù)銷售假劣藥品，一旦敗露，“走票”者溜之大吉，就只能由企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任，企業(yè)負(fù)責(zé)人甚至?xí)蛔肪啃淌仑?zé)任。

藥監(jiān)部門還應(yīng)加強(qiáng)對藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)格要求企業(yè)全面落實(shí)好新版GSP的規(guī)定。提高檢查頻度，做好GSP的跟蹤檢查。檢查面不僅覆蓋購銷記錄、購銷票據(jù)，還要覆蓋財(cái)務(wù)的匯款憑證等材料。對于可能存在“走票”行為的企業(yè)，尤其要加大日常監(jiān)管力度。

藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查中，應(yīng)注意要貨單位箱外貨運(yùn)單、隨貨通行單是否比藥品到貨時(shí)間晚很多、同一票據(jù)上所列藥品到貨時(shí)間是否參差不齊、不同時(shí)間提供的票據(jù)票號是否連續(xù)或間隔很小、結(jié)賬方式以及藥款是否付給藥品批發(fā)企業(yè)等線索，順藤摸瓜，固定證據(jù)，確定藥品批發(fā)企業(yè)是否有“走票”行為。一經(jīng)確定，決不姑息。