王 潔， 呂 元

(復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200040)

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院是一家三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，現(xiàn)有額定床位數(shù)1216張。華山醫(yī)院檢驗(yàn)科于2003年開(kāi)始參加美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(College of American Pathologists，CAP)能力驗(yàn)證試驗(yàn)(proficiency testing，PT)，于2006年1月17日正式通過(guò)CAP認(rèn)可，成為中國(guó)大陸第一家整體通過(guò)CAP認(rèn)可的醫(yī)院檢驗(yàn)科。2007年檢驗(yàn)科急診生化檢驗(yàn)為505982項(xiàng)次，血、尿、糞和體液常規(guī)檢驗(yàn)為410534項(xiàng)次，2011年急診生化檢驗(yàn)為809055項(xiàng)次，血、尿、糞和體液常規(guī)檢驗(yàn)為556526項(xiàng)次，與2007年相比，2011年急診生化檢驗(yàn)增長(zhǎng)37.46%，臨檢增長(zhǎng)26.23%。在2005年華山醫(yī)院門急診大樓竣工后，門診、急診檢驗(yàn)合并成一個(gè)室，2007年住院部血液、體液室引進(jìn)了血液分析流水線后與之前合并的門急診檢驗(yàn)再度合并，集血液(淋巴細(xì)胞亞群)、體液、尿液、寄生蟲(chóng)、急診生化(含凝血功能)、部分免疫等為一體的門急診檢驗(yàn)室。

門急診檢驗(yàn)不但需要精良的設(shè)備，更需要有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，不同部門之間、不同員工之間檢驗(yàn)結(jié)果一致，質(zhì)量管理符合全程質(zhì)量保證體系的要求。門急診檢驗(yàn)的管理必須符合檢驗(yàn)科總則(general checklist)的要求，共有9個(gè)方面:(1)能力測(cè)試;(2)質(zhì)量管理;(3)標(biāo)本采集、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告;(4)純水的質(zhì)量和玻璃器皿洗滌;(5)方法學(xué)性能評(píng)估;(6)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng);(7)員工檔案和能力評(píng)估;(8)空間和設(shè)施;(9)實(shí)驗(yàn)室安全。凡門急診檢驗(yàn)開(kāi)展的所有項(xiàng)目都必須參加CAP提供的PT標(biāo)本檢測(cè)且必須獲得滿意結(jié)果[1]。

材料和方法

一、材料

門急診檢驗(yàn)室自2007至2011年參加CAP PT的血液、體液、尿液、生化、部分免疫、寄生蟲(chóng)、出凝血、T淋巴細(xì)胞亞群等檢驗(yàn)項(xiàng)目的報(bào)告。

二、方法

采用分析CAP PT的反饋報(bào)告，對(duì)每一份中任何一項(xiàng)未通過(guò)PT的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題予以調(diào)查、分析和整改，并將改進(jìn)內(nèi)容充實(shí)到以后的質(zhì)量管理計(jì)劃中達(dá)到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，如此不斷循環(huán)。流程如下。

1.PT計(jì)劃執(zhí)行 組長(zhǎng)每年10月份提交PT計(jì)劃申請(qǐng)并報(bào)科主任審核。CAP PT標(biāo)本由專業(yè)快遞公司送達(dá)至科室質(zhì)管員接收，再分發(fā)給各組長(zhǎng)。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)登記接收、檢測(cè)、結(jié)果發(fā)送、評(píng)估等。

2.PT標(biāo)本檢測(cè)記錄 按照CAP要求PT標(biāo)本檢測(cè)必須使用平時(shí)常規(guī)標(biāo)本所用的相同系統(tǒng)，并于患者標(biāo)本一樣對(duì)待、一起檢測(cè)，由當(dāng)天該項(xiàng)目的檢測(cè)人員完成，不能固定專人檢測(cè)PT標(biāo)本。發(fā)報(bào)告前檢測(cè)結(jié)果嚴(yán)禁討論及與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行交流，在發(fā)送PT結(jié)果截止日前嚴(yán)禁PT標(biāo)本用作其他用途。

3.PT結(jié)果上報(bào) 由各操作人員將原始數(shù)據(jù)交給組長(zhǎng)，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、分析、書(shū)面填寫和在線填寫、保存，填寫完書(shū)面報(bào)告必須有檢測(cè)者和組長(zhǎng)的簽名交質(zhì)管員。經(jīng)科室質(zhì)管員仔細(xì)審核無(wú)誤后在線發(fā)送至CAP。如在臨近上報(bào)截止日未收到相關(guān)組室報(bào)告，質(zhì)管員將通知相關(guān)組長(zhǎng)。檢測(cè)完的PT標(biāo)本保存或按《實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置程序》處理。

4.PT結(jié)果反饋 質(zhì)管員一旦收到CAP反饋結(jié)果后下載發(fā)給組長(zhǎng)。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)PT結(jié)果的分析評(píng)估，有未通過(guò)結(jié)果時(shí)需調(diào)查失控原因、糾正措施，填寫失控報(bào)告交主任審核并存檔。

5.PT結(jié)果評(píng)估 CAP反饋報(bào)告按同類儀器或同種檢測(cè)方法分組的均值作為靶值，評(píng)價(jià)結(jié)果以相對(duì)偏差、標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)和百分允許差值圖、PT結(jié)果可接受范圍、獲得成績(jī)以及全球參加該項(xiàng)目評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量等表示?？剖椅募T測(cè)試的失控分析流程程序化，制成全科統(tǒng)一的PT未通過(guò)結(jié)果原因分析及整改記錄表，將可能導(dǎo)致失控原因分析歸納成以下6大類[2]:(1)方法學(xué)問(wèn)題。操作程序及試劑準(zhǔn)備是否依從標(biāo)準(zhǔn)操作程序;儀器維護(hù)保養(yǎng)是否按時(shí)間表進(jìn)行;試劑、校準(zhǔn)品的質(zhì)量問(wèn)題，定標(biāo)曲線的問(wèn)題，其他方法學(xué)問(wèn)題;(2)技術(shù)問(wèn)題。識(shí)別、判斷錯(cuò)誤，稀釋錯(cuò)誤或加樣錯(cuò)誤，PT標(biāo)本復(fù)溶至檢測(cè)的時(shí)間錯(cuò)誤，計(jì)算錯(cuò)誤，檢測(cè)值超出線性范圍，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控，標(biāo)本順序錯(cuò)誤，其他技術(shù)原因;(3)文書(shū)錯(cuò)誤。檢測(cè)數(shù)據(jù)抄寫錯(cuò)誤、方法學(xué)或廠商代碼填寫錯(cuò)誤;(4)PT標(biāo)本問(wèn)題。溶血、細(xì)菌污染、標(biāo)本菌量太少、標(biāo)本不穩(wěn)定、基質(zhì)效應(yīng)、運(yùn)送延遲;(5)其他原因。沒(méi)有可比較的匹配評(píng)估組、PT結(jié)果的可接受范圍太窄;(6)無(wú)法解釋的原因。組室有未通過(guò)PT的結(jié)果時(shí)，按照表格內(nèi)容進(jìn)行填寫，包括組室名稱、未通過(guò)檢測(cè)項(xiàng)目名稱及編號(hào)、室間質(zhì)評(píng)組織、失控原因選項(xiàng)、針對(duì)該失控原因的分析過(guò)程及影響范圍、采取具體的整改措施及驗(yàn)證、相關(guān)員工簽名、組長(zhǎng)簽名、主任審核并簽名。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

對(duì)結(jié)果做5×2列表，數(shù)據(jù)采用EXCEL表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。PT未通過(guò)率的比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

CAP PT計(jì)劃中每個(gè)組合每年發(fā)送3次標(biāo)本，每個(gè)組合中的每個(gè)項(xiàng)目有2～5個(gè)標(biāo)本，未通過(guò)測(cè)試的項(xiàng)目分布見(jiàn)表1。

表1 門急診檢驗(yàn)室PT測(cè)試未通過(guò)的項(xiàng)目分布(測(cè)試數(shù))

從2007至2011年門急診檢驗(yàn)PT未通過(guò)的主要原因是方法學(xué)問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題和文書(shū)問(wèn)題。見(jiàn)表2。

表2 PT未通過(guò)原因分類

門急診檢驗(yàn)室自2007至2011年P(guān)T未通過(guò)率分別為 2.6% 、1.1%、0.6%、0.5% 和 0.4%，5年間PT未通過(guò)率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表3。

表3 2007至2011年P(guān)T測(cè)試未通過(guò)率

討 論

如何判斷分析導(dǎo)致未通過(guò)項(xiàng)目的根源并進(jìn)行整改杜絕類似問(wèn)題重復(fù)，這是質(zhì)量提高的關(guān)鍵點(diǎn)。只有具備了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，才會(huì)有整改后的持續(xù)質(zhì)量提高。因此認(rèn)真對(duì)待每一次的PT評(píng)估工作非常重要。針對(duì)集中的3大類未通過(guò)的原因，我們的做法分為以下3個(gè)方面。

一、方法學(xué)問(wèn)題策略

按照科室制定的統(tǒng)一分析流程，對(duì)未通過(guò)的PT結(jié)果分析程序化，由室內(nèi)質(zhì)控、定標(biāo)、線性驗(yàn)證、儀器的維保、儀器的校正、PT標(biāo)本的操作及所涉及的試劑、實(shí)驗(yàn)用品等流程進(jìn)行分析，有效地幫助員工提高了分析問(wèn)題的能力。充分利用CAP反饋總結(jié)報(bào)告中相對(duì)偏差、標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)、百分圖及同類儀器或同類方法得分情況。如某次肌鈣蛋白T(TnT)失控，檢查室內(nèi)質(zhì)控雖在范圍內(nèi)但是偏低值。反饋報(bào)告中TnT的2個(gè)濃度值的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(S.D.I)顯示 －4.3、－3.6，同時(shí)發(fā)現(xiàn)肌紅蛋白、乳酸脫氫酶等雖沒(méi)有失控，但是S.D.I值都顯示負(fù)值，有系統(tǒng)偏移。請(qǐng)工程師上門解決校正以后的室內(nèi)質(zhì)控仍然偏在下方，經(jīng)過(guò)詳細(xì)深入的調(diào)查發(fā)現(xiàn)門急診每周使用40 L實(shí)驗(yàn)純水，儲(chǔ)水桶20 L每次用完由住院部運(yùn)送至門急診，員工在使用時(shí)開(kāi)蓋并用一根引水管插在桶內(nèi)，在排除了其他因素后得出結(jié)論是:純水被污染導(dǎo)致TnT失控。改用小容量?jī)?chǔ)水容器每天供應(yīng)新鮮純水，開(kāi)蓋后剩余純水當(dāng)日丟棄，室內(nèi)質(zhì)控恢復(fù)正態(tài)分布。

二、技術(shù)問(wèn)題策略

急診員工晝夜交替，如何保證其有機(jī)會(huì)參加PT標(biāo)本檢測(cè)和分析過(guò)程?制定全年P(guān)T標(biāo)本操作計(jì)劃表，記錄員工參加PT標(biāo)本檢測(cè)頻次和成績(jī)。夜班員工通過(guò)對(duì)已檢測(cè)后保存的PT標(biāo)本檢測(cè)，保留原始數(shù)據(jù)，待收到反饋結(jié)果后由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)自評(píng)反饋該組員。有失控時(shí)該組員按照失控分析流程進(jìn)行分析整改。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)夜間檢驗(yàn)質(zhì)量的審核，每日上班后(工作時(shí)間是周一～周五8∶00～17∶00)立刻審核實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中夜班的檢驗(yàn)報(bào)告單，下班前對(duì)日間報(bào)告進(jìn)行審核，組長(zhǎng)休假時(shí)委托他人完成。發(fā)現(xiàn)有失控現(xiàn)象時(shí)，立刻查找原因:按流程如質(zhì)控品保存不當(dāng)、質(zhì)控品質(zhì)量差、質(zhì)控品污染、質(zhì)控品未充分溶解混勻、試劑質(zhì)量問(wèn)題、校準(zhǔn)或校準(zhǔn)后驗(yàn)證超出時(shí)限、定標(biāo)曲線問(wèn)題、儀器維護(hù)保養(yǎng)問(wèn)題、環(huán)境溫濕度問(wèn)題及其他。一旦發(fā)現(xiàn)有室內(nèi)質(zhì)控失控立即停發(fā)所有相關(guān)報(bào)告，及時(shí)整改。在控后對(duì)已發(fā)出的結(jié)果進(jìn)行抽樣測(cè)試，錯(cuò)誤的報(bào)告應(yīng)立即追回。人員培訓(xùn)計(jì)劃全覆蓋，日間工作員工集中學(xué)習(xí)，并將學(xué)習(xí)資料打印匯總交給夜班員工自行閱讀，不懂提問(wèn)，簽名確認(rèn)。形態(tài)學(xué)識(shí)別能力是門急診檢驗(yàn)的軟肋，因此自2007年下半年開(kāi)始對(duì)人員、設(shè)施、流程進(jìn)行調(diào)整，設(shè)定讀片崗位，保證每天有2名員工負(fù)責(zé)讀片，定期全組讀片;制定血液分析流水線推片規(guī)則、優(yōu)化流程等措施，經(jīng)過(guò)幾年的改進(jìn)員工對(duì)血液形態(tài)識(shí)別能力已有很大提高;在設(shè)備上引進(jìn)細(xì)胞涂片離心機(jī)對(duì)體液標(biāo)本涂片、染色、鏡檢，采用三色法改變以往濕片法對(duì)寄生蟲(chóng)卵鏡檢，同時(shí)建立圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)用以培訓(xùn)教學(xué)，從而不斷提高員工對(duì)形態(tài)的識(shí)別能力。

三、文書(shū)問(wèn)題

指定一名兼職質(zhì)管員負(fù)責(zé)PT標(biāo)本接收、分發(fā)、上報(bào)和反饋。上報(bào)時(shí)與組長(zhǎng)雙人核對(duì)。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)在線填寫，質(zhì)管員核對(duì)原始數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)是否一致，并按填寫說(shuō)明、注意事項(xiàng)仔細(xì)核對(duì)檢測(cè)代碼、方法、小數(shù)點(diǎn)和單位等。這一方法有效攔截了數(shù)次書(shū)寫錯(cuò)誤的發(fā)生。

綜上所述，通過(guò)多年來(lái)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)，5年P(guān)T未通過(guò)率逐年降低。門急診檢驗(yàn)人員分析未通過(guò)PT的原因和能力提高了，失控得到了有效的整改。對(duì)未通過(guò)PT項(xiàng)目的分析過(guò)程不僅鍛煉了組長(zhǎng)的能力，也培養(yǎng)了組員的能力，最終使整體門急診員工檢測(cè)技能和服務(wù)能力得到了持續(xù)有效的提高，從而為臨床一線提供快捷、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。

[1]黃亨健，李 萍，宋昊嵐，等.應(yīng)用質(zhì)量控制多規(guī)則分析能力驗(yàn)證[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29(9):839-840.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Using proficiency testing(PT)to improve the clinical laboratory;approve guideline[S].GP27-A，NCCLS，1999.