袁海泉 王殿林

（上海華源安徽錦輝制藥有限公司，安徽阜陽236018）

0 引言

玻璃瓶裝輸液是醫(yī)療機構(gòu)中最常用的藥品制劑，在其生產(chǎn)過程中，不溶性微粒的控制是質(zhì)量控制的主要項目之一。影響不溶性微粒的因素有很多，如膠塞硅油含量、生產(chǎn)環(huán)境控制、藥液過濾精度的選擇、洗瓶質(zhì)量等，其中，洗瓶質(zhì)量是控制不溶性微粒的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。玻璃輸液瓶通常需經(jīng)粗洗、精洗后，才能用于灌裝藥液，其中精洗是在粗洗后采用純化水、注射用水依次對玻璃瓶沖洗，以保證玻璃瓶的沖洗質(zhì)量。

目前，最常用的輸液玻璃瓶粗洗方法是超聲波清洗，筆者總結(jié)了生產(chǎn)實踐中提高超聲波清洗輸液玻璃瓶質(zhì)量的措施，下面對此進行詳細介紹。

1 超聲波洗瓶簡介

超聲波洗瓶機有滾筒式、箱式等多種進瓶方式，其洗瓶過程都是將玻璃瓶浸泡在裝有清洗水的水槽中，待瓶中充滿水后，水槽中安裝的超聲波換能器發(fā)出高頻振動，并通過水的作用將瓶內(nèi)外的微粒分解（不少于2 m in），然后玻璃瓶瓶口向下倒置，將瓶內(nèi)水排空，此時分解的微粒也隨之流出，完成清洗。超聲波洗瓶的質(zhì)量取決于超聲波換能器的高頻振動強度以及水槽中清洗水的質(zhì)量。

2 超聲波發(fā)生器對洗瓶質(zhì)量的影響

2.1 超聲波洗瓶的基本情況

超聲波發(fā)生器由高頻發(fā)生器和換能器組成，高頻發(fā)生器可將50 Hz的工頻電通過逆變轉(zhuǎn)換成18 kHz以上的高頻電，并將其輸送到換能器上。換能器一般有若干個，分別固定在經(jīng)特殊設(shè)計的振動箱上，并合理放置在清洗箱的清洗液中。當高頻電輸入到換能器時，換能器的壓電元件將電能轉(zhuǎn)換成強勁的高頻振動（這種振動的振幅很小，約幾微米至幾十微米，但加速度很高），當多個換能器被施加相同頻率和相同電位的電壓時，就會形成一個巨大的高頻往復(fù)振動，這種振動可以破壞不潔物體表面與污垢薄膜之間的結(jié)合，使污垢膜破壞、分離、剝落、乳化及溶解。

我公司玻璃瓶輸液產(chǎn)品的成品合格率一直維持在96%左右，經(jīng)分析和試驗驗證表明，造成成品合格率低的原因主要在于超聲波洗瓶過程。

試驗過程分為3個批次，每批取3只250m L玻璃瓶，分別進行3組試驗：

（1）將玻璃瓶經(jīng)過超聲波清洗，但不進行精洗，然后灌裝注射用水，檢測不溶性微粒；

（2）將玻璃瓶經(jīng)過精洗，但不進行超聲波清洗，然后灌裝注射用水，檢測不溶性微粒；

（3）將玻璃瓶經(jīng)過超聲波清洗和精洗，然后灌裝注射用水，檢測不溶性微粒。具體試驗結(jié)果如表1所示。

表1 超聲波清洗對不溶性微粒的影響試驗

從以上試驗結(jié)果可以看出，樣（3）的微粒數(shù)最少，樣（1）的微粒數(shù)次之，樣（2）的微粒數(shù)最多，結(jié)果表明超聲波清洗對微粒的控制尤為重要。

其次是課文。課文講解時，一般通過導(dǎo)入、整體講解、課文的細節(jié)分析。導(dǎo)入旨在幫助學生熟悉標題和文章內(nèi)容。有些教師在導(dǎo)入時主要對課文進行口語介紹，認為非常有利于幫助學生對課文內(nèi)容形成一個“圖像”。其實不然，這些工作應(yīng)該留在后面去做。在導(dǎo)入時，應(yīng)該盡可能多的介紹與課文相關(guān)的文化背景。雖然通常會花很長時間，但這絕不是浪費，這樣做非常有助于激發(fā)學生對課文的興趣，可以“加速”學生對課文的理解。

2.2 超聲波發(fā)生器的改造

我公司使用的超聲波洗瓶機是國內(nèi)某公司生產(chǎn)的QJB箱式超聲波洗瓶機。為了更加有效地控制成品不溶性微粒數(shù)量，加強超聲波的清洗效果，公司將超聲波洗瓶機內(nèi)原2組單頻超聲波換能器更換成有疊加功能的多頻超聲波換能器，即將振幅、頻率互不相同的換能器固定到同一個振動箱上，使換能器同時參與高頻振蕩和低頻振蕩。這種超聲波換能器在液體中會形成不同頻率的超聲波，當幾種頻率疊加到一定程度時，超聲波強度會相對增加3倍。

在改造超聲波換能器的同時，還對設(shè)備控制系統(tǒng)進行了完善，將超聲波發(fā)生器開關(guān)與洗瓶主機開關(guān)進行了關(guān)聯(lián)，只有在打開超聲波開關(guān)時，才能啟動主機，這樣能更有效地預(yù)防因開機時忘記打開超聲波發(fā)生器而帶來的風險。通過改造，超聲波強度增加，玻璃瓶的清洗效果明顯改善，經(jīng)取樣檢驗，微粒數(shù)量顯著減少，成品合格率提高近1個百分點。

3 洗瓶水質(zhì)對洗瓶質(zhì)量的影響

3.1 洗瓶用水的基本情況

超聲波洗瓶機在工作時，空瓶進入清洗水槽進水工位后灌滿水，并在清洗水中運行2m in以上，然后經(jīng)倒置工位，將瓶內(nèi)的水及清洗掉的污物和微粒倒回清洗槽內(nèi)，隨后玻璃瓶進入精洗工序。在超聲波洗瓶過程中只進行少量的補水，補水產(chǎn)生的溢水從水槽上部的溢流孔溢出，而沉積在水槽底部的污物和微粒，只有在每日生產(chǎn)結(jié)束后，才能進行一次較為徹底的清洗，因此洗瓶水中難免帶有污物和微粒。

為了實時掌握清洗水的水質(zhì)，分析水質(zhì)是否會對成品質(zhì)量產(chǎn)生影響，本人對某一天的生產(chǎn)進行跟蹤監(jiān)測，每小時監(jiān)測1次超聲波清洗水槽內(nèi)的水質(zhì)情況，同時提取超聲波清洗后玻璃瓶灌裝注射用水并檢測其微粒數(shù)量，連續(xù)8 h的監(jiān)測數(shù)據(jù)如表2所示。

表2 循環(huán)過濾改造前清洗水槽水質(zhì)監(jiān)測情況表 單位：個/m L

監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，隨著清洗水槽內(nèi)的水使用時間的增加，玻璃瓶內(nèi)的微粒負荷就會相應(yīng)增加。

3.2 清洗用水系統(tǒng)改造

為了有效改善清洗水的水質(zhì)，減小玻璃瓶內(nèi)的微粒負荷，對超聲波清洗用水系統(tǒng)進行了循環(huán)過濾改造。

3.2.1 循環(huán)過濾改造方案

3.2.2 離心泵及砂棒過濾器的選型

QJB超聲波洗瓶機清洗水槽的容積V為0.5m3，每批料液的灌裝時間t約2 h，選定每批料液灌裝期間清洗水槽的水循環(huán)次數(shù)n為10次，泵的流量Q=Vn/t=2.5m3/h，考慮砂棒阻力影響，泵的流量選定4m3/h。

直徑為60mm×300mm、精度8μm的單根砂棒濾器，流量q為0.3 t/h，為滿足2.5 m3/h的流量需求，砂棒的數(shù)量N=Q/q≈8只，考慮使用過程中的臟堵問題，選定砂棒過濾器的砂棒數(shù)量為11芯。

3.2.3 效果驗證

對改造后一天的生產(chǎn)過程進行跟蹤監(jiān)測，每小時監(jiān)測1次超聲波清洗水槽內(nèi)的水質(zhì)情況，同時取超聲波清洗后的玻璃瓶灌裝注射用水并檢測其微粒數(shù)量，連續(xù)8 h的監(jiān)測數(shù)據(jù)如表3所示。

表3 循環(huán)過濾改造后清洗水槽水質(zhì)監(jiān)測情況表 單位：個//mm LL

監(jiān)測結(jié)果表明：循環(huán)過濾改造后清洗水槽的水質(zhì)明顯改善，玻璃瓶微粒負荷減小。此后，生產(chǎn)實踐結(jié)果也表明，在洗瓶水水質(zhì)提高后，成品合格率提高了約0.5%。

4 結(jié)語

在超聲波換能器中使用了疊加技術(shù)，使超聲波效果更佳，洗瓶質(zhì)量明顯變好；而洗瓶水經(jīng)過循環(huán)過濾后，水質(zhì)顯著改善，玻璃瓶微粒負荷減小，同時洗瓶水可循環(huán)利用，水耗也明顯降低。但是，洗瓶水循環(huán)過濾并不能從根本上提高水質(zhì)，仍要定期清洗砂棒和更換水槽中的水。

另外，超聲波發(fā)生器的功率衰減或損壞，也會導(dǎo)致玻璃瓶的微粒負荷達到一個風險狀態(tài)。因此，日常生產(chǎn)管理過程中要重點監(jiān)測超聲波發(fā)生器的電流和波能，以保證超聲波發(fā)生器的運行穩(wěn)定和清洗效果。

我公司對超聲波洗瓶系統(tǒng)進行改造后，已連續(xù)運行1年多，未出現(xiàn)1例微粒超過警戒線的情況，產(chǎn)品成品合格率穩(wěn)定在97.5%左右。

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［2］王繼新.超聲波在洗瓶機上的應(yīng)用［J］.醫(yī)藥工程設(shè)計，2000（2）

［3］崔震坤，鄧春曉.超聲波洗瓶機的研制與應(yīng)用［J］.黑龍江醫(yī)藥，2001（4）