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        高效包衣機(jī)用于包制糖衣的設(shè)備改進(jìn)及工藝研究

        2013-08-27 08:22:38許志遠(yuǎn)王立文
        機(jī)電信息 2013年20期
        關(guān)鍵詞:制糖滑石粉荸薺

        許志遠(yuǎn) 王立文

        (北京航空制造工程研究所,北京100024)

        0 引言

        隨著片劑薄膜包衣技術(shù)的發(fā)展,糖包衣的應(yīng)用范圍逐漸縮小,但有些品種考慮到患者的服用習(xí)慣問(wèn)題,仍然使用這種包衣工藝。在一段時(shí)間內(nèi),糖包衣還有一定的應(yīng)用范圍,無(wú)法被薄膜包衣完全取代。

        國(guó)內(nèi)很多藥廠(chǎng)仍在使用荸薺鍋包制糖衣的工藝,而使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣比使用荸薺鍋包制糖衣的自動(dòng)化程度高,效率也更高,同時(shí)更加節(jié)能,適合大規(guī)模生產(chǎn),并且能夠滿(mǎn)足GMP越來(lái)越嚴(yán)格的要求,與荸薺鍋包衣相比較,滾筒式高效包衣機(jī)具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。

        滾筒式高效包衣機(jī)對(duì)于薄膜包衣來(lái)說(shuō)是一種非常適宜的設(shè)備,雖然使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外,都已有多年的使用經(jīng)驗(yàn),但對(duì)于其能否包制好糖衣,有些藥廠(chǎng)的管理者和技術(shù)人員仍心存疑慮。人們的疑慮主要集中在以下幾個(gè)方面:包衣效率、藥片表面的平整性和光潔度等。

        滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣的工藝過(guò)程一般分為以下幾個(gè)階段:上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、出料。其中,包制混漿、單糖漿、色漿這3個(gè)階段都是滴漿、勻漿、干燥的循環(huán)。包制混漿階段耗時(shí)最長(zhǎng),也是糖包衣的關(guān)鍵,上色及上光則直接影響片面的美觀(guān)程度。經(jīng)過(guò)實(shí)踐摸索,我們對(duì)高效包衣機(jī)進(jìn)行了改進(jìn),并對(duì)包衣工藝進(jìn)行了探索。

        1 糖漿的輸送

        滴漿階段一般占整個(gè)糖包衣時(shí)間的1/5~1/4,提高糖漿的輸送流量可以有效提高包衣效率。

        高效包衣機(jī)包制糖衣片時(shí)要求使用混漿,即糖漿與滑石粉的混合物,這也是與荸薺鍋包糖衣的主要區(qū)別之一。包衣時(shí),如果分別加入糖漿和滑石粉,由于2種物料的性狀差異較大,需要配備2套輸送系統(tǒng),無(wú)疑加大了設(shè)備的復(fù)雜程度,因此這種方法沒(méi)有得到實(shí)際應(yīng)用。有些藥廠(chǎng)使用人工加入滑石粉的方法,這樣會(huì)造成部分滑石粉通過(guò)滾筒上的小孔跑出包衣區(qū)域,造成浪費(fèi),并且給排風(fēng)除塵系統(tǒng)造成過(guò)大的負(fù)擔(dān)。混漿的使用則有效避免了上述問(wèn)題。

        加入混漿時(shí),為了提高效率,要求有較大的流量?;鞚{一般按糖漿與滑石粉的重量比為2:1配置,黏度比糖漿大很多。為了減少糖漿的用量,可以適當(dāng)提高滑石粉的比例,但黏度也隨之提高,流動(dòng)性變差。較高的黏度和較差的流動(dòng)性會(huì)降低混漿輸送的速度,反而降低了包衣的效率。如果希望維持較高的流量,就要對(duì)輸送泵、管路提出更高的要求,要求有更強(qiáng)的泵口壓力和耐壓性更好的管路。

        蠕動(dòng)泵作為傳統(tǒng)的糖漿輸送泵,適用于較低黏度的糖漿輸送,且必須使用管壁厚度大、回彈性好的軟管,這樣的軟管具有較好的耐壓性和回彈自吸性能,可以保證在較高流量情況下輸送較高黏度的液體。蠕動(dòng)泵一般體積較大,所以使用上受到一定限制。耐壓性較好的泵管價(jià)格高,而且本身屬于消耗品,選用時(shí)應(yīng)加以考慮。

        隔膜泵不但可以滿(mǎn)足GMP的要求,而且可以提供更高的輸送壓力和流量,具有體積小等優(yōu)點(diǎn),是比較理想的糖漿輸送泵。表1為氣動(dòng)隔膜泵泵送糖漿的流量對(duì)比。

        表1 氣動(dòng)隔膜泵泵送糖漿的流量對(duì)比

        從表1中可以看出,混漿重量配比為2:1時(shí),可以保證較大的泵送量?;鞚{重量配比超過(guò)5:3后,流量減小明顯。一般情況下,泵送壓力不高于1MPa,糖漿與滑石粉的配比不宜超過(guò)3:2。

        糖漿輸送管路必須考慮一定的耐受正壓和負(fù)壓的能力,需保證輸送過(guò)程中管路不變形,否則流量會(huì)降低,影響包衣效率。從糖漿容器到泵入口的管路需要承受一定的負(fù)壓,如果這段管路采用軟管,建議采用帶骨架增強(qiáng)的軟管,增強(qiáng)其耐負(fù)壓性能。在其他段管路中也會(huì)使用軟管,應(yīng)盡量避免管路的變形,因?yàn)楣苈纷冃我鸬墓軓阶兓瘯?huì)對(duì)流量造成負(fù)面影響。

        2 糖漿的滴灑

        由于糖漿黏度大,很難像薄膜包衣一樣,將其分散成較小的液滴噴灑到片面。因此,高效包衣機(jī)一般使用糖漿滴灑裝置將糖漿盡量均勻地滴灑到片床上,然后進(jìn)入勻漿程序,使片面的糖漿變得均勻、一致。糖漿滴灑的均勻性直接影響勻漿的效率,滴灑越均勻,所需的勻漿時(shí)間越短。

        為了使糖漿滴灑得更加均勻,縮短勻漿的時(shí)間,滴灑裝置的滴灑寬度應(yīng)與片床寬度相當(dāng),略窄于片床寬度,滴灑寬度應(yīng)該占片床寬度的70%~90%。滴灑裝置為爬犁狀,有多個(gè)滴頭。滴漿時(shí)要保證各滴頭的滴流量一致,保證整個(gè)片床不同部位受漿的均勻性,避免出現(xiàn)一邊大、一邊小的情況。首先,各滴頭的截面積之和應(yīng)與總管路的截面積相適應(yīng),一般是總管路截面積的90%~100%。其次,足夠的供液流量,也是每個(gè)滴頭滴漿流量一致的保證。

        包衣過(guò)程中應(yīng)該避免出現(xiàn)滴頭間流量不均勻及個(gè)別滴頭不滴漿的現(xiàn)象。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)一般是由于管路中糖漿結(jié)晶或糖漿中有團(tuán)塊造成的。在勻漿和干燥的過(guò)程中,滴灑裝置中的糖漿會(huì)有部分糖漿結(jié)晶導(dǎo)致管路堵塞,尤其在滴頭口容易出現(xiàn),為避免這種情況,一方面要注意控制每次滴灑糖漿的量,勻漿和干燥時(shí)間不可過(guò)長(zhǎng),超過(guò)15m in就容易出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象;另一方面要注意干燥時(shí)的供風(fēng)溫度,供風(fēng)溫度應(yīng)高于50℃,低溫也會(huì)造成結(jié)晶。糖漿中有團(tuán)塊主要是由于配置混漿時(shí)攪拌不充分造成的,需保證配漿時(shí)充分地?cái)嚢韬瓦m宜的保溫溫度,這樣就可以防止團(tuán)塊的出現(xiàn)。

        3 拋光

        色漿包制完成后,拋光的效果直接影響片面的美觀(guān)程度。高效包衣機(jī)滾筒上密布的小孔使其沒(méi)有荸薺包衣鍋包衣表面光滑,荸薺包衣鍋內(nèi)藥片的運(yùn)動(dòng)軌跡也更加有利于打拋出更加漂亮的外觀(guān)。經(jīng)過(guò)摸索,在高效包衣機(jī)上進(jìn)行拋光應(yīng)注意以下幾點(diǎn):拋光蠟加入的時(shí)機(jī)、加入量、片床的溫度、滾筒的轉(zhuǎn)速、拋光時(shí)間的長(zhǎng)短。以上參數(shù)因包制藥品的不同而有所不同,但可以通過(guò)摸索,將其參數(shù)固化在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中。

        拋光時(shí),滾筒轉(zhuǎn)速大大高于包衣時(shí)的速度,利用滾筒較高的線(xiàn)速度帶動(dòng)藥片,使藥片之間摩擦速度增大,摩擦幾率增加,有利于拋出理想的片面效果。提高滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)以保證片床能夠平穩(wěn)流動(dòng)為基準(zhǔn),避免片芯在滾筒內(nèi)飛濺造成片面損傷。滾筒內(nèi)的攪拌器形式對(duì)片床出現(xiàn)飛濺的最高轉(zhuǎn)速有直接影響。

        拋光蠟加入量應(yīng)適宜,過(guò)多或過(guò)少都會(huì)降低片面的光亮程度,加入量與片芯的總表面積有關(guān),總表面積大,需要加入的拋光蠟就多。一般片芯小,總表面積大。

        拋光時(shí),應(yīng)注意監(jiān)視片面的情況,理想表面出現(xiàn)的時(shí)間區(qū)間短,一般從幾分鐘到十幾分鐘就可完成,片面達(dá)到拋光效果后,必須馬上停止?jié)L筒轉(zhuǎn)動(dòng)或降低滾筒轉(zhuǎn)速。拋光過(guò)度與不足都無(wú)法達(dá)到理想的表面拋光的要求。

        4 包衣環(huán)境控制

        包衣環(huán)境是指包衣滾筒內(nèi)的空氣環(huán)境,包括空氣的溫度、濕度和風(fēng)量。溫度及風(fēng)量這2個(gè)因素在此不再贅述。對(duì)糖包衣影響比較大的是空氣濕度,是糖包衣重要的過(guò)程參數(shù)。進(jìn)入滾筒空氣的相對(duì)濕度對(duì)藥片的干燥速度、含水量都有影響。當(dāng)空氣濕度過(guò)高時(shí),會(huì)導(dǎo)致包衣效率大幅降低,甚至無(wú)法包制糖衣,這種情況容易在高溫高濕的氣候條件下出現(xiàn)。

        為了保證良好的包衣環(huán)境,糖包衣應(yīng)在供風(fēng)中配備除濕裝置。包衣適宜的空氣相對(duì)濕度為RH10%~25%,空氣溫度在50~80℃之間。包衣機(jī)一般采用冷凝式除濕,冷媒可以使用藥廠(chǎng)空調(diào)用冷媒,或要求包衣機(jī)本身配備制冷機(jī)組??諝饨?jīng)過(guò)供風(fēng)系統(tǒng)的表冷器后,溫度降低至14~15℃左右,此時(shí)空氣濕度接近100%,經(jīng)過(guò)換熱器加熱,溫度上升,相對(duì)濕度下降,就可以獲得理想的環(huán)境濕度。

        除濕段的表冷器一般安裝在初效過(guò)濾段之后,如圖1所示,溫濕度曲線(xiàn)如圖2所示。

        圖1 增加除濕功能后空氣處理系統(tǒng)的流程圖

        圖2 溫濕度曲線(xiàn)圖

        從圖2中可以看出,配備除濕功能,空氣加熱達(dá)到40℃以上后,相對(duì)濕度就可以低于25%,能夠滿(mǎn)足一般糖包衣的要求。而如果不配備除濕功能,需要達(dá)到60℃以上才能獲得比較理想的濕度條件,顯然溫度偏高。

        除濕的應(yīng)用不但解決了極端天氣下無(wú)法包衣的問(wèn)題,提高潮濕氣候條件下的包衣效率,而且提供了穩(wěn)定的濕度條件,使不同批次的包衣過(guò)程趨于一致,有效保證了包衣質(zhì)量的一致性,這一點(diǎn)也是符合GMP要求的。

        更為理想的濕度控制應(yīng)該具備除濕和加濕2種功能,這樣可以保證供風(fēng)濕度的恒定,完全杜絕了外界氣候條件對(duì)包衣過(guò)程的影響。

        5 包衣過(guò)程控制

        高效包衣機(jī)可以實(shí)現(xiàn)糖包衣過(guò)程的自動(dòng)控制,是相對(duì)于荸薺式包衣機(jī)的優(yōu)勢(shì)之一。

        糖包衣的過(guò)程相對(duì)于薄膜包衣要復(fù)雜,需要控制的過(guò)程參數(shù)也比較多,上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個(gè)階段都需要設(shè)置不同的過(guò)程參數(shù)。由于糖包衣過(guò)程中不穩(wěn)定因素多,要求自動(dòng)控制過(guò)程中允許操作人員進(jìn)行修正,因此程序的控制中要允許人為的介入,人為介入應(yīng)不間斷包衣過(guò)程。

        過(guò)程參數(shù)設(shè)置前必須進(jìn)行工藝參數(shù)的摸索,將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中,每次包衣前,操作人員只需要調(diào)用相應(yīng)的控制程序即可。適宜的控制參數(shù)可以減少包衣過(guò)程中操作人員與藥品接觸的幾率,減少人工介入的次數(shù),保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性,減小了以往糖包衣質(zhì)量對(duì)操作人員的依賴(lài)性。糖包衣過(guò)程的自動(dòng)控制也可以減少操作人員因操作習(xí)慣不同所造成的批次間的質(zhì)量差異問(wèn)題。這些都符合GMP的要求,是滾筒式高效包衣機(jī)優(yōu)于荸薺鍋式包衣的主要特點(diǎn)之一。

        經(jīng)實(shí)驗(yàn)及實(shí)際生產(chǎn)證明,使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣片比荸薺式包衣機(jī)包衣時(shí)間縮短了20%~40%,單鍋生產(chǎn)能力是后者的3~4倍(國(guó)內(nèi)),即單臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)能力達(dá)到了荸薺式包衣機(jī)的4~6倍,解決了糖包衣大批量生產(chǎn)的問(wèn)題。包衣片的表面質(zhì)量與荸薺式包衣機(jī)包制的糖衣片相當(dāng)。

        6 結(jié)語(yǔ)

        綜上所述,使用滾筒式高效包衣機(jī)包制糖衣片時(shí),對(duì)設(shè)備和工藝的要求與荸薺式包衣機(jī)相比有很多不同之處,只要針對(duì)高效包衣機(jī)摸索出合理的包衣工藝,配備合理的硬件設(shè)施以及控制軟件,其將具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì),完全可以替代荸薺式包衣機(jī)包制糖衣。

        [1]科爾,霍根,奧爾頓.片劑包衣的工藝和原理[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2001

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