王付超

（中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司上海分公司，上海200235）

0 引言

新版GMP實施已經(jīng)有很長一段時間，在近年來的實踐中，基于其提出的新要求，對凈化空調(diào)的設(shè)計采取了一些新的變化。同時，在大量無菌藥品生產(chǎn)線的改造項目中，通過設(shè)計人員的不斷調(diào)整和改進，在凈化空調(diào)的設(shè)計上已逐步形成了一些主流的做法。以下針對這些變化進行歸納和探討。

1 空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計

2010版GMP采用歐盟的凈化級別劃分規(guī)定，按實際生產(chǎn)狀況分別設(shè)定了A、B、C、D這4個級別，在凈化空調(diào)設(shè)計時可按相關(guān)規(guī)定的具體要求進行選定。

1.1 C/D區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

使用最頻繁的C級和D級區(qū)域均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。

1.1.1 凈化空調(diào)空氣處理流程

空氣處理具體流程為：室外新風(fēng)→粗效過濾→回風(fēng)混合→表冷→風(fēng)機加壓→加熱→中效過濾→高效過濾→送入室內(nèi)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需要經(jīng)過粗效、中效、高效三級過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調(diào)箱負擔(dān)，而空氣的高效過濾則由潔凈區(qū)房間的高效過濾送風(fēng)口完成。送入潔凈區(qū)的空氣從房間內(nèi)的回風(fēng)口經(jīng)回風(fēng)管回至組合式空調(diào)箱的回風(fēng)段。對不宜回風(fēng)的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發(fā)的房間，應(yīng)設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量匹配，以保證不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對于有壓差梯度要求的相同潔凈級別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。潔凈區(qū)房間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回（排）的方式。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調(diào)機組，內(nèi)外壁板均采用彩鋼板。

1.1.2 換氣次數(shù)要求

C級：夏季室內(nèi)溫度控制在20～24℃，夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%～60%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%～60%；換氣次數(shù)≥25次/h。

D級：夏季室內(nèi)溫度控制在22～26℃，夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%～65%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%～65%；換氣次數(shù)≥15次/h。

1.1.3風(fēng)管

風(fēng)管制作材料采用鍍鋅薄鋼板，風(fēng)管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級。

1.1.4 特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案

1.1.4.1 洗衣區(qū)域空氣處理過程

對于洗衣區(qū)域，由于洗衣機設(shè)備的局部排風(fēng)，因此其排風(fēng)風(fēng)量是一直在變化的。從控制風(fēng)量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風(fēng)應(yīng)通過另一路排風(fēng)支管進行排風(fēng)，并設(shè)定風(fēng)量閥。洗衣區(qū)域相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程如圖1所示。

圖1 洗衣區(qū)域凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程

1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程

洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程方案設(shè)計，應(yīng)考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風(fēng)量較大。因此，當(dāng)設(shè)備停止運行時，此房間應(yīng)采用回風(fēng)的方式，并在回風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥，從而解決了此房間的風(fēng)量平衡問題，并且比較節(jié)能。相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程如圖2所示。

圖2洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程

1.2 B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)

B+A區(qū)域?qū)儆谙到y(tǒng)的核心區(qū)域，某個B+A區(qū)域的布置平面圖如圖3所示。對于此類區(qū)域，由于A級區(qū)域面積比較大，且FFU運行過程中發(fā)熱比較明顯，因此從合理性角度考慮可采用以下的處理方式，如圖4所示。

圖3 B+A區(qū)域布置平面圖

圖4 B+A區(qū)域凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及配管流程

此種處理方式具有以下優(yōu)點：

（1）采用了定風(fēng)量閥，不會造成整個系統(tǒng)的阻力失衡；

（2）采用電動密閉閥和FFU聯(lián)鎖，解決了空調(diào)箱開啟而FFU沒有開啟時產(chǎn)生倒灌的問題；

（3）采用層流送風(fēng)單元，解決了因FFU發(fā)熱而導(dǎo)致負荷增大的問題；

（4）采用A級層流回風(fēng)夾墻側(cè)下吸風(fēng)，避免了A級層流擾亂B級環(huán)境的風(fēng)險。

值得注意的是，采用此方案時，必須考慮到房間大小能否滿足回風(fēng)夾墻大小及夾層間距所需的空間。

2 空調(diào)水系統(tǒng)設(shè)計

一般空調(diào)的冷源采用冷水機組供應(yīng)冷凍水（7～12℃），在原有冷水冷量不夠或沒有冷水系統(tǒng)的情況下，也可采用風(fēng)冷一體系統(tǒng)；空調(diào)加熱多采用熱水（50～60℃），以達到溫度均勻的目的。

空調(diào)加濕一般采用蒸汽（0.2 MPa）加濕。近年來，通過分析國外工程公司的設(shè)計方案發(fā)現(xiàn)，對于藥物生產(chǎn)核心區(qū)的系統(tǒng)設(shè)計，國外傾向于采用純蒸汽加濕。

3 消防防火與排煙系統(tǒng)設(shè)計

在滿足GMP（2010版）要求的前提下，空調(diào)設(shè)計還需滿足其他現(xiàn)行規(guī)范，主要是空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)消防防火與排煙系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范。

（1）所有空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)機均與本建筑物內(nèi)的消防報警系統(tǒng)聯(lián)鎖。

（2）風(fēng)管在穿過防火墻、防火分區(qū)、伸縮縫、樓板時，均應(yīng)安裝防火閥，且防火閥與本空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的所有通風(fēng)空調(diào)設(shè)備聯(lián)鎖。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的任意一個防火閥動作關(guān)閉時，該系統(tǒng)內(nèi)所有通風(fēng)空調(diào)設(shè)備都會停止運行，同時系統(tǒng)會將該防火閥關(guān)閉的信號發(fā)送至消防中心，進行消防報警。

（3）消防排煙措施，應(yīng)盡可能采用自然排煙的方式，對于不能滿足自然排煙要求的區(qū)域，需設(shè)置機械排煙系統(tǒng)。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時，啟動相應(yīng)區(qū)域的消防排煙系統(tǒng)，保證火災(zāi)現(xiàn)場的人員能安全撤離。一般可設(shè)計2套機械排煙系統(tǒng)，一套用于走廊和外包間的排煙，另一套用于潔凈區(qū)走廊的排煙。由于潔凈區(qū)走廊是地上密閉空間，因此要設(shè)計一套排煙補風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)潔凈區(qū)走廊的排煙設(shè)備開啟時，補風(fēng)系統(tǒng)隨之開啟。該系統(tǒng)的具體排煙流程如圖5所示。

圖5 排煙系統(tǒng)原理圖

（4）排煙系統(tǒng)主要由以下幾個部分組成：排煙口、排煙防火閥、280℃防火閥、消防排煙風(fēng)機、排煙風(fēng)管等。其中，排煙口為常閉型，當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時，可通過火災(zāi)自動報警裝置聯(lián)動開啟排煙區(qū)域的排煙口，同時還應(yīng)在現(xiàn)場設(shè)置手動開啟裝置，作為備用。當(dāng)系統(tǒng)中任意一個排煙口開啟時，應(yīng)隨之聯(lián)鎖開啟相應(yīng)的排煙防火閥和排煙風(fēng)機。

另外，在消防排煙系統(tǒng)啟動15 s內(nèi)，應(yīng)自動關(guān)閉本區(qū)域與消防排煙系統(tǒng)無關(guān)的所有通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，并且在排煙溫度高于280℃時，關(guān)閉排煙防火閥。當(dāng)本區(qū)域所有的排煙防火閥或排煙風(fēng)機前的排煙防火閥均關(guān)閉時，消防排煙風(fēng)機也隨之停止運行。此外，對于消防排煙風(fēng)機及相關(guān)控制裝置，應(yīng)設(shè)置帶有應(yīng)急電源的雙回路供電。

PY-01、02系統(tǒng)說明：

（1）排煙口為常閉型，發(fā)生火災(zāi)時，可手動開啟或通過消防控制中心遠程開啟。

（2）排煙口與排煙風(fēng)機聯(lián)鎖，開啟任一排煙口其相應(yīng)機械排煙機及排煙風(fēng)機，前排煙防火閥開啟。

（3）排煙風(fēng)機與其風(fēng)機入口前排煙防火閥（常閉）聯(lián)鎖，當(dāng)溫度達到280℃關(guān)閉。

（4）當(dāng)本系統(tǒng)內(nèi)所有排煙口關(guān)閉或風(fēng)機入口前排煙防火閥關(guān)閉時，風(fēng)機停。

4 國外空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計理念

在國外，傳統(tǒng)的一個區(qū)域是一個大系統(tǒng)的設(shè)計方式已經(jīng)被拋棄，新的設(shè)計理念開始向小系統(tǒng)方向發(fā)展。目前，國外主要是將一個區(qū)域分成多個小系統(tǒng)進行設(shè)計，這種設(shè)計方式容易對各個系統(tǒng)進行調(diào)整和現(xiàn)場調(diào)節(jié)，減少區(qū)域間的相互干擾，最大程度地穩(wěn)定了核心區(qū)的空調(diào)參數(shù)，杜絕大偏差的頻繁發(fā)生。

5 結(jié)語

在醫(yī)藥廠房的暖通設(shè)計中，要根據(jù)項目特點及不同潔凈等級，并考慮房間內(nèi)設(shè)備局部排風(fēng)的情況，從節(jié)能和運行過程中風(fēng)量平衡的角度出發(fā)，針對不同區(qū)域采用不同的設(shè)計方法。另外，針對消防安全的要求，暖通設(shè)計還需采用相關(guān)具體的措施和做法。

［1］GB50736—2012 民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范［S］

［2］GB50016—2006 建筑設(shè)計防火規(guī)范［S］

［3］DGJ08-88—2006 建筑防排煙技術(shù)規(guī)程［S］

［4］中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究院.全國民用建筑工程設(shè)計技術(shù)措施：暖通空調(diào)動力［M］.北京：中國計劃出版社，2009

［5］GB50019—2003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范［S］

［6］GB50155—92 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)［S］

［7］GB50457—2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范［S］

［8］國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）［S］