中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)專家顧問(wèn) 卜綺成

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和機(jī)床制造業(yè)同屬裝備制造業(yè)，是裝備制造業(yè)的一部分，其不同之處是：機(jī)床制造業(yè)是裝備制造業(yè)的基礎(chǔ)，是為工農(nóng)業(yè)制造生產(chǎn)裝備的，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)責(zé)任：一是為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位制造設(shè)施裝備及工具，二是為人體制造功能性替代或維持配件，其中就包括外科植入物產(chǎn)品。

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)責(zé)任方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多學(xué)科融合、全球性市場(chǎng)的特點(diǎn)。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位制造設(shè)施裝備及工具包括：醫(yī)療成像設(shè)備、在體生理檢測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備、離體診斷設(shè)備、多種物理治療設(shè)備、體外生理功能系統(tǒng)、醫(yī)院后勤供應(yīng)設(shè)施、手術(shù)室設(shè)備及手術(shù)器械等。

這些產(chǎn)品所涉及的學(xué)科有聲學(xué)、光學(xué)、機(jī)械、電學(xué)、核物理、力學(xué)、有機(jī)化學(xué)及無(wú)機(jī)化學(xué)等，有的一種產(chǎn)品就涉及多門(mén)學(xué)科。

我國(guó)外科植入物市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)狀況

我國(guó)外科植入物從創(chuàng)傷骨科器械起步，20世紀(jì)末及21世紀(jì)初逐步擴(kuò)展到脊柱植入品、 人工關(guān)節(jié)、支架、封堵器、心臟瓣膜等品種領(lǐng)域，比國(guó)際上幾個(gè)先進(jìn)國(guó)家大約遲緩15～20年。

我國(guó)醫(yī)用植入物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)近200家，其中，創(chuàng)傷和脊柱植入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)70家，人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)30家，心腦血管支架生產(chǎn)企業(yè)17家。

主要產(chǎn)品品種：無(wú)源外科植入物有創(chuàng)傷骨科植入物、脊柱植入品、人工關(guān)節(jié)、支架、封堵器、心臟瓣膜等；有源的外科植入物功能系統(tǒng)有心臟起搏器、腦起搏器等。

因此，到目前為止，我國(guó)外科植入物產(chǎn)業(yè)的主要品種構(gòu)成是無(wú)源外科植入產(chǎn)品的一小部分，還有很多外科植入物品種需要我們?nèi)ラ_(kāi)發(fā)。

2011年外科植入物銷(xiāo)售總額大約為1 200億元，占醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售總額的10%，比2010年增長(zhǎng)幅度為20%。相關(guān)行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如表1、表2所示。

表1 全球亞太地區(qū)骨科植入物市場(chǎng)發(fā)展情況 （單位：億美元）

表2 我國(guó)骨科植入產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展情況 （單位：億美元）

植入性心腦血管支架20世紀(jì)90年代開(kāi)始在我國(guó)臨床應(yīng)用，全部是進(jìn)口，21世紀(jì)初國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，近3年支架手術(shù)量年增長(zhǎng)30%，2009年植入38.7萬(wàn)套，支架市場(chǎng)規(guī)模為81.6億元，同比增長(zhǎng)30%。預(yù)計(jì) 2012年支架手術(shù)量將達(dá)到53萬(wàn)例，支架需求有可能超過(guò)84萬(wàn)套。

目前國(guó)產(chǎn)心腦血管支架市場(chǎng)占有量達(dá)到80%，而且95%以上是藥物涂層支架，創(chuàng)造醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化最好紀(jì)錄，但高端骨科植入產(chǎn)品市場(chǎng)就沒(méi)有這么樂(lè)觀。高端骨科植入產(chǎn)品市場(chǎng)情況：2009年外資企業(yè)及進(jìn)口產(chǎn)品占中國(guó)市場(chǎng)的56% ，國(guó)產(chǎn)品占44%。

創(chuàng)傷產(chǎn)品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額中有43%是被跨國(guó)公司所攫取，國(guó)內(nèi)企業(yè)占有57%，這是骨科器械三大類產(chǎn)品中唯一一類沒(méi)有被國(guó)外廠商主導(dǎo)的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的創(chuàng)傷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商主要有：創(chuàng)生、康輝醫(yī)療、山東威高、北京理貝爾、天津威曼、蘇州欣榮等，跨國(guó)公司主要有辛迪思、強(qiáng)生、史賽克、施樂(lè)輝等。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入極好的發(fā)展時(shí)機(jī)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近15年進(jìn)入極好的發(fā)展時(shí)機(jī)，受到多方面重視和支持。

國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，國(guó)家對(duì)衛(wèi)生事業(yè)投資力度加大。為鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家資助性資金投入大幅度增加，在“十五”、“十一五”、“十二五”醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)中也都列有外科植入物研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，前期成果也將在科技惠民計(jì)劃中出現(xiàn)。

醫(yī)療器械作為保健和醫(yī)療服務(wù)的重要工具和疾病診斷手段，正受到全民的普遍關(guān)注，對(duì)支架類產(chǎn)品應(yīng)用評(píng)價(jià)研究也進(jìn)入國(guó)家計(jì)劃。

科學(xué)技術(shù)和工程技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了必要技術(shù)條件，其中特別是新材料工業(yè)和機(jī)床制造工業(yè)。

2010年10月，國(guó)務(wù)院“關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定”，加快了先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)了規(guī)?；l(fā)展。

同年，國(guó)家把醫(yī)療器械列為我國(guó)應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展的五大新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，要突破基本醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)，形成以先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈條。

改善生產(chǎn)條件，引進(jìn)先進(jìn)機(jī)械加工裝備

要進(jìn)一步改善生產(chǎn)條件，提高生產(chǎn)裝備水平，及時(shí)引進(jìn)必要的先進(jìn)機(jī)械加工裝備是十分迫切的。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品注冊(cè)統(tǒng)計(jì)達(dá)到11 000家，其中，95%是醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，他們有大量的金屬切削和金屬成形產(chǎn)品，當(dāng)然，較多的生產(chǎn)企業(yè)是采取外包加工方式，所以在數(shù)千家醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)中，具有數(shù)控鈑金加工中心的只有幾家，具備較完善的數(shù)控加工能力的生產(chǎn)企業(yè)也不多，特別是有相當(dāng)數(shù)量的高端醫(yī)療儀器設(shè)備的核心部件是引進(jìn)的，像醫(yī)用成像設(shè)備的探測(cè)器。

近兩個(gè)五年計(jì)劃中，國(guó)家強(qiáng)調(diào)并支持我們自力更生開(kāi)發(fā)核心部件，而這類儀器設(shè)備的關(guān)鍵部件需要有嚴(yán)格精確的加工保障，因此未來(lái)對(duì)數(shù)控金屬切削和金屬成形機(jī)床、精密儀表機(jī)床等有較大的需求量；而幾百家醫(yī)用植入物生產(chǎn)企業(yè)，由于產(chǎn)品的安全可靠性原則對(duì)金屬切削和金屬成形加工裝備設(shè)施具有較嚴(yán)格的需求，對(duì)完備的數(shù)控機(jī)械加工機(jī)床（包括數(shù)控車(chē)床、車(chē)削中心等）有更多的購(gòu)置欲望，這是總趨勢(shì)。

過(guò)去，中國(guó)外科植入物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展得到了中國(guó)機(jī)床制造業(yè)的技術(shù)支持和幫助。我們相信在今后新的發(fā)展時(shí)期，中國(guó)外科植入物產(chǎn)業(yè)甚至于整個(gè)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會(huì)獲得中國(guó)機(jī)床制造業(yè)更大的支持。