魏景鋒 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （沈陽 110179）

0.引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)《GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》（以下簡稱GB9706.1）于2008年7月1日發(fā)布實(shí)施[1]。這個(gè)安全標(biāo)準(zhǔn)要求面向的對象是醫(yī)療電氣設(shè)備的制造者和使用者。GB9706.1中較詳細(xì)的規(guī)定了適用于各種醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，包括對電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、過量輻射危險(xiǎn)、易燃麻醉氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)、超溫等其他危險(xiǎn)的防護(hù)以及工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止、不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)、結(jié)構(gòu)要求等八個(gè)方面[2]。

GB9706.1中涉及到的安全檢測試驗(yàn)為一般類型型式試驗(yàn)，即用一個(gè)能代表同類被測項(xiàng)的樣品來進(jìn)行的試驗(yàn)。僅僅對那些在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下一旦損壞就會引起安全方面危險(xiǎn)的絕緣、元件和結(jié)構(gòu)特性才應(yīng)做的試驗(yàn)[2]。試驗(yàn)在具體實(shí)施的過程中一部分是試驗(yàn)者不需要借助工具即可完成的，如標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)于醫(yī)療電氣設(shè)備分類、外觀、結(jié)構(gòu)、線路布局等主要依靠檢查，經(jīng)驗(yàn)判斷，目測核查等方式。而另一部分則是試驗(yàn)者借助滿足一定技術(shù)參數(shù)的工具和儀器才可以完成[3]。

1.研究和學(xué)習(xí)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)過程中存在的一些問題

2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目比較抽象

GB9706.1中對試驗(yàn)的方法和順序等給出了明確的要求。但試驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋在58個(gè)章節(jié)、10個(gè)附錄、16張表、51張圖中[4]相對抽象文字枯燥，而且并未具體給出大多數(shù)試驗(yàn)項(xiàng)目所需的測試工具。對于研究和學(xué)習(xí)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)造成了一定的不便。

2.2 所需儀器比較籠統(tǒng)

GB9706.1作為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，是醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。因此對于部分需要通過專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步要求的試驗(yàn)設(shè)備提出的較為籠統(tǒng)。

2.方法

通過實(shí)際檢測工作經(jīng)驗(yàn)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)將具體試驗(yàn)從文字?jǐn)⑹鲋谐殡x出來，對于需要借助試驗(yàn)工具和儀器的項(xiàng)目將標(biāo)準(zhǔn)條款，試驗(yàn)項(xiàng)目，所需儀器設(shè)備和技術(shù)參數(shù)做到一一對應(yīng)，整理成表格形式。見表1[1,5,6]。

由于第36章電磁兼容性，第48章生物相容性，第六篇對易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)分別按照具體標(biāo)準(zhǔn)（YY 0505-2005、GBT16886.1，GB3838）進(jìn)行檢驗(yàn)和評估。所需儀器較多試驗(yàn)較復(fù)雜，篇幅所限不在本片文章范圍內(nèi)展開討論。

表1. 標(biāo)準(zhǔn)條款與試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)設(shè)備對照

標(biāo)準(zhǔn)條款 試驗(yàn)名稱 設(shè)備名稱 技術(shù)參數(shù)第24章 穩(wěn)定性和可搬移性 傾斜試驗(yàn) 設(shè)備穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)裝置 0°～15°可調(diào)第29章 X射線輻射 輻射檢驗(yàn)試驗(yàn) 輻射劑量率儀 0～1000 μSV /h 響應(yīng)時(shí)間 5～7s第36章 電磁兼容性見標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2005 電磁兼容試驗(yàn)（篇幅所限不展開） —— ——第48章 生物相容性見標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1 生物相容性試驗(yàn)（篇幅所限不展開） —— ——第45章 壓力容器和受壓部件 壓力容器水壓試驗(yàn) 水壓試驗(yàn)機(jī) 0～5MPa 1.5級超溫試驗(yàn) 溫度測試角 無光反射，黑色數(shù)字溫度巡回檢測儀 0～300?C±0.3%熱塑性材料抗漏電起痕試驗(yàn)見標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1[7] 漏電起痕測試儀 0～600V電氣絕緣耐熱性評定和分級試驗(yàn)見標(biāo)準(zhǔn)GB/T 11021[8]第42、43章 溫度——防火維卡軟化試驗(yàn)箱 /紅外黑體爐 /任意改變被測電機(jī)的負(fù)載，直接測量出電機(jī)空載、負(fù)載及堵轉(zhuǎn)狀態(tài)下電機(jī)的輸入電壓、電流、功率及輸出轉(zhuǎn)矩、轉(zhuǎn)速、輸出功率及效率故障狀態(tài)溫度測試試驗(yàn) 熱電偶 -200～1300?C環(huán)境試驗(yàn)（見相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 環(huán)境試驗(yàn)箱（室） -65～+85?C ，25～98%RH電動機(jī)過載試驗(yàn) 測功機(jī)第52、53章 不正常運(yùn)行、故障狀態(tài)、環(huán)境試驗(yàn)第19章 工作溫度下及潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 漏電流試驗(yàn)、患者輔助電流試驗(yàn)醫(yī)用漏電流測試儀 0～10mA ±5%（符合GB9706.1）網(wǎng)電源電壓頻率變換器（變頻、變壓電源） 0～63A，45Hz～65Hz，0～400V數(shù)字萬用表 1000V 10A（測量真有效值）測量裝置(MD) 模擬人體阻抗，符合標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電路結(jié)構(gòu)及頻率特性曲線第20章 工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度試AC電壓范圍：0～5kV；DC電壓范圍：0～5kV；容量：500VA 4.10 潮濕預(yù)處理 潮濕預(yù)處理試驗(yàn) 環(huán)境試驗(yàn)箱（室） -65～+85?C ，25～98%RH第44章 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌驗(yàn)見 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) 電介質(zhì)強(qiáng)度測試儀（耐壓試驗(yàn)儀）浸液防護(hù)程度試驗(yàn)（GB 4208 外殼防護(hù)等級浸液試驗(yàn)[9]） 防滴裝置、防濺裝置、防浸裝置 8種侵液防護(hù)等級IPX1～I(xiàn)PX8蒸汽滅菌試驗(yàn) 臺式壓力蒸汽滅菌器 134?C±2?C第56章 元器件和組件旋轉(zhuǎn)控制器扭矩試驗(yàn) 扭矩儀（扭矩扳手） 0～500cNm 0.5級接觸帶電試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指 模擬人手指轉(zhuǎn)軸拉力試驗(yàn) 推拉力計(jì) 0～500N腳踏開關(guān)機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn) 專用砝碼、專用壓力板 1350N壓力，接觸面積625mm2電源軟電線橫截面積測試試驗(yàn) 微米千分尺 25mm，0.01mm電源軟電線防護(hù)套彎曲試驗(yàn) 電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置 /電源軟電線拉力扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 電源線拉力扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)裝置 拉力30、60、100N，扭矩0.1、0.25、0.35Nm第57章 網(wǎng)電源部分、元器件和布線第59章和44.7 結(jié)構(gòu)和線路布局直流電子負(fù)載 連續(xù)功率：50KW，24A電源三相輸入；輸出單相/三路、三相/三路；輸出電流4A～50A,時(shí)間1s～99h任意選擇鉗形電流表 0～600A ±2%（交流真有效值）網(wǎng)電源變壓器過熱試驗(yàn) 在線繞組溫升測試系統(tǒng) 0-40000Ω網(wǎng)電源變壓器電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) 變壓器變頻變壓測試儀 45～600Hz 0～1200V 0～999s網(wǎng)電源變壓器過載試驗(yàn) 變壓器負(fù)載臺（過載、短路）爬電距離、電氣間隙測試試驗(yàn) 爬電距離量（塞）規(guī) /游標(biāo)卡尺 200mm,0.1mm.絕緣耐熱試驗(yàn) 球壓試驗(yàn)裝置 20N±0.2N加熱箱（老化試驗(yàn)箱） 125?C±2?C

3.結(jié)束語

GB9706.1是我國對于醫(yī)用電氣安全通用要求的國家標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)用電氣設(shè)備（有源醫(yī)療器械）產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊、上市以及使用等方面發(fā)揮著基礎(chǔ)性的作用。本標(biāo)準(zhǔn)是基于IEC60601-1：1988國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國具體實(shí)際情況實(shí)施發(fā)布的。單純的研究學(xué)習(xí)往往感到有的文字內(nèi)容晦澀難懂，本文以實(shí)際檢測為出發(fā)點(diǎn)從歸納具體試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)合所需使用的儀器設(shè)備兩個(gè)方面給出了一個(gè)新的研究方向。

[1] 黃嘉華 醫(yī)療器械注冊與管理 [M] 北京 科學(xué)出版社，2008

[2] GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫 醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)[M] 北京 中國醫(yī)藥科技出版社，2009:21-24

[4] 賈建革 醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測技術(shù)[M] 中國計(jì)量出版社，2011

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國食藥監(jiān)械[2012]63號 全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011-2015年) [OL]，2012 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/69410.html

[6] 張志清 對醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1–2007的見解[J] 中國醫(yī)療器械信息,2009,15:40-43

[7] GB4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全

[8] GB/T 11021-2007 電氣絕緣 耐熱性分級

[9] GB 4208-2008 外殼防護(hù)等級(IP代碼)