喬改紅,鄭 鑫,婁小平,王俊平,趙 煥
ROSSO研究證明,早期血糖自測對降低糖尿病病人死亡率和發(fā)病率意義重大[1]。隨著醫(yī)療科技日新月異的發(fā)展,快速血糖儀的問世給糖尿病病人進行自我監(jiān)測血糖帶來了極大的方便。但近年來,醫(yī)師、護士、病人等對血糖儀監(jiān)測的血糖值結果一直存有爭議。我院為適應內分泌科發(fā)展的需要,于2008年引進了新型快速血糖儀(德國EKF公司的Biosen C-Line葡萄糖分析儀)用于監(jiān)測住院糖尿病病人的血糖?,F(xiàn)將Biosen C-Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖結果的一致性進行研究。
1.1 對象 選擇2010年8月—2010年11月在我院內分泌科住院的糖尿病病人53例,其診斷均符合1999年WHO糖尿病診斷標準。其中男31例,女22例;年齡19歲~79歲(53.26歲±13.35歲);病史3個月至30年(7.54年±6.86年)。
1.2 測量工具 快速血糖儀:Biosen C-Line葡萄糖分析儀及配套的試劑。全自動生化分析儀:羅氏P8 0 0全自動生化分析儀。
1.3 研究方法 采取方便抽樣的方法隨機選擇參與研究的病人,并遵循知情同意的原則。具體方法:研究前對參與研究的護士進行培訓,以掌握樣本采集的正確方法。主要由大夜班護士負責采集病人的空腹血糖。按照中國質檢總局發(fā)布的血糖儀國家標準GB/T19634-2005規(guī)定,先進行快速血糖儀指測血糖樣本的采集。護士先使病人手臂短暫下垂,用75%乙醇消毒病人無名指,之后準備試紙、安裝采血針,使病人皮膚完全干燥后,用采血筆在指尖一側刺破皮膚2mm~3mm,手心向下,點刺處處于手指最低點,使血液自然流出。采集左手或者右手無名指的指尖血均可,因兩者的結果相近[2]。在5min內再抽取同側肘正中靜脈血2mL作為靜脈血標本,注入生化試管,送醫(yī)院生化室由全自動生化分析儀測定血糖。為了減少兩種采血方法的時間間隔,護士在進行采集前先選好靜脈后,再進行指血采集。
1.4 統(tǒng)計學方法 兩種儀器測定血糖值所得數(shù)據(jù)的一致性分析 采用Bland-Altman法;并采用Pearson相關分析,以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。
Biosen C-Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖差值比較的Bland-Altman分析結果顯示,53例配對數(shù)據(jù)差值 為0.6 0mmol/L±0.3 6mmol/L,其95%一致性范圍為(0.60±1.96×0.36)mmol/L,即(-0.11,1.31)mmol/L。5.66%(3/53)的點在95%一致性界限之外,在一致性界限范圍內Biosen C-Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖相比,差值的絕對值最大為1.30mmol/L(全自動生化分析儀11.60mmol/L,Biosen C-Line葡萄糖分析儀10.30mmol/L)。本研究有1例病人兩種儀器測定血糖值均小于4.20mmol/L(全自動生化分析儀3.60mmol/L,Biosen C-Line葡萄糖分析儀3.80mmol/L),兩者的差值為0.20mmol/L,其余病例測定血糖值均大于4.20mmol/L,偏差范圍為(0.00~12.00)%。通過Pearson相關分析顯示,Biosen C-Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖值呈高度相關(r=0.99,P<0.01)。
3.1 Biosen C-Line葡萄糖分析儀在臨床可以準確地監(jiān)測病人的血糖 中國質檢總局發(fā)布的血糖儀國家標準GB/T 19634-2005規(guī)定,血糖儀測量95%的結果偏差符合以下要求就可以認為血糖儀是合格的:測試范圍小于或等于4.20mmol/L時允許偏差不超過正負0.83mmol/L,測試范圍大于4.20mmol/L允許偏差不超過正負20%。本研究結果顯示,在一致性界限范圍內Biosen C-Line葡萄糖分析儀與全自動生化分析儀測定血糖相比,差值的絕對值最大為1.30mmol/L,這一相差的幅度(11%)符合中國質檢總局發(fā)布的血糖儀國家標準GB/T 19634-2005規(guī)定的標準。
3.2 Biosen C-Line葡萄糖分析儀的優(yōu)點 采集靜脈血用生化分析儀檢測血糖是公認的金標準,但此方法采血量較多(2mL左右),測試時間較長,不便于一日多次血糖的監(jiān)測,也不適合門診病人快速檢測的要求,且費用較高,給病人帶來一定的痛苦和經(jīng)濟負擔。我院為方便內分泌科檢測病人血糖、及時調整治療方案,購進新型快速血糖儀Biosen C-Line葡萄糖分析儀,它僅需15s出結果,按鍵1次可依次對15個樣本血糖進行準確而快速的檢測,與測靜脈血比較痛苦小,檢測迅速,主要應用于糖尿病病人較多的內分泌科。本研究結果顯示,Biosen C-Line葡萄糖分析儀能對病人的血糖進行準確的監(jiān)測。
3.3 采血順序 對于在研究中進行指血、靜脈血的采集順序,多數(shù)研究者并未指明,但從其文獻描述看,先采集靜脈血的較多,只有少數(shù)明確指出了采集順序,有的是采用隨機的方法[3],有人是先進行指血采集,之后在2min內進行靜脈血的采集[4]。而中國質檢總局發(fā)布的血糖儀國家標準GB/T19634-2005規(guī)定:在抽靜脈血前5min內,用血糖儀做手指血檢查,兩者時間最多不要超過10min,先采手指血,再抽靜脈血,否則無比較意義。本研究中嚴格按照中國質檢總局發(fā)布的血糖儀國家標準GB/T19634-2005規(guī)定采集標本,保證了研究的可靠性。
3.4 標本質量要求 我科均采集自然流出的指血,因為自然流出的血液血糖測量值和靜脈采血測定值比較無統(tǒng)計學意義[5]。Biosen C-Line葡萄糖分析儀血糖結果當時記錄;我科采用加惰性分離膠的真空采血管進行靜脈血的采集,可保證血液生化在24h的穩(wěn)定性,一般在采集后3h內得到結果,保證了研究的可靠性。
本研究的結果與已報道的多種血糖儀的對比結果基本一致[6],但所用方法不同。Bland-Altman法主要用于新方法與金標準之間的比較,或者兩個觀察者間的比較,將一致性界限的定量分析與散點圖分布的定性描述相結合,可以對定量測量數(shù)據(jù)的一致性進行較為準確的評價[7]。本研究顯示Biosen C-Line葡萄糖分析儀檢測血糖結果具有一致性,在一定范圍能夠對病人的血糖進行準確的監(jiān)測,為醫(yī)生、護士制訂合理的醫(yī)療和護理措施提供參考依據(jù)。
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