黃創(chuàng)忠

惠州仲愷高新區(qū)人民醫(yī)院藥學部，廣東惠州 516229

由于每種藥物均具有雙重性，因而即使其經(jīng)過質檢合格，部分患者正常用法、用量下仍會出現(xiàn)藥品不良反應[1－2]。重者可致畸，致殘，致傷，甚至導致死亡。對藥品不良反應進行監(jiān)測旨在防止或降低藥害事件發(fā)生率。

1 藥品不良反應對人類的危害

近幾年來，隨著我國藥品數(shù)量與藥品品種的增多，臨床藥品不良反應事件發(fā)生率也逐漸增多。上世紀初化學藥品特別是青霉素與磺胺問世后，多起嚴重藥害事件使人類付出了痛苦的代價。

2 藥品不良反應監(jiān)測的主要內容

2.1 藥品不良反應的主要信息來源

①重點監(jiān)測醫(yī)院報告。②制藥商的報告。各家制藥商必須在產(chǎn)品上市前3~5年實施連續(xù)監(jiān)測，且每年至少向國家藥檢部門報告一次。這避免了自愿報告系統(tǒng)的缺陷，但是管理規(guī)模大，費用高[3－4]。我國制定了完善的藥政管理法規(guī)，以制約不法公司的欺騙行為。③自愿報告系統(tǒng)也稱之為自發(fā)報告系統(tǒng)。即不專門指定報告醫(yī)師或報告醫(yī)院，把自愿報告單發(fā)放至醫(yī)師或醫(yī)院，由其自行選擇藥品填報。報告的內容主要包括醫(yī)療單位，醫(yī)師及患者的身份等，且上述內容均需保密。此系統(tǒng)便于長期開展，方法簡單，費用少及覆蓋面大等。不足之處是報告內容不全，少報、漏報現(xiàn)象普遍嚴重，難以統(tǒng)計真實發(fā)病率等[5]。

2.2 進行藥品不良反應監(jiān)側活動的主要目的。

①收集藥品不良反應的調查研究與情報等相關活動。②為藥品使用部門，經(jīng)營部門，藥品生產(chǎn)及藥政提供藥品不良反應技術咨詢與藥品不良反應情報。③定期向世衛(wèi)組織藥品不良反應監(jiān)測中心提供情報，同時獲取世界上其它國家藥品信息，加強國際間交流、合作。④及時報告有關藥品不良反應的情報，促進藥品不良反應工作研究與實踐預防的發(fā)展應用。⑤引起醫(yī)院或醫(yī)師對藥品不良反應的高度重視，提高對患者診治質量，盡可能預防或降低藥品不良反應的事件發(fā)生率。⑥對報告中所提供的可能出現(xiàn)的特殊問題進行嚴格調查，并采取相應措施使藥品不良反應事件逆轉，從而為國家相關經(jīng)濟部門提供完備又準確的資料。⑦評價、貯存、收集與藥品不良反應相關的情報。

2.3 藥品不良反應監(jiān)測的主要職責

①制定藥品不良反應的機制及相應的改正措施。②對經(jīng)營藥品的企業(yè)，使用藥品的醫(yī)療單位及藥品管理衛(wèi)生行政部門提供技術咨詢。③在醫(yī)院藥師、臨床醫(yī)師中，培養(yǎng)合格的藥品不良反應監(jiān)測人員，并建立起完備的情報系統(tǒng)。④確定已知藥品或新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應發(fā)生率及嚴重性。⑤盡量早期發(fā)現(xiàn)新藥試驗時未發(fā)現(xiàn)、未預料到的嚴重副作用[6－7]。

2.4 藥品不良反應監(jiān)測站職責

①完成監(jiān)測中心交置的各項任務。主要包括：國內監(jiān)測中心意見，最后一次月經(jīng)開始日期，分娩次數(shù)，懷孕生產(chǎn)次數(shù)，死亡原因，死亡日期及其它事項。藥品不良反應報告，世衛(wèi)組織要求參加國際藥品不良反應監(jiān)測中心的國家及一些國家要求呈報的項目內容。患者種族、體重、身高、性別、年齡及出生年、月、日。出現(xiàn)不良反應日期，以往是否用過此藥，給藥總計時間數(shù)、開始給藥日期、停止給藥日期、給藥途徑、給藥劑量，所給藥物，不良反應內容，用藥理由。同時還用其他治療、不良反應史、臨床檢查結果及其它狀況。②藥品不良反應監(jiān)測中心與宣傳監(jiān)測委員會發(fā)布的藥品不良反應通報及技術情報。③收集、核實并傳遞本轄區(qū)內的各種原始報告書。

3 藥品不良反應監(jiān)測的主要范圍

WHO藥品不良反應監(jiān)測中心規(guī)定包括：①對新研制的藥品應進行全面監(jiān)測報告，即使不良反應是否已在說明書中標明。②屬于已知的藥品不良反應，臨床醫(yī)師認為值得報告且程度、頻率變化較大。③不可預側的，較為罕見的，嚴重的或未知的藥品不良反應。

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