顧正輝

（上海森松制藥設備工程有限公司，上海 201323）

1 執(zhí)行ASME BPE的目的

伴隨著中國生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來越多的國內(nèi)藥廠開始把生物制藥作為制藥行業(yè)未來發(fā)展的重心去看待。隨著和世界先進大藥廠的不斷接觸和交流，眾多的藥廠在發(fā)展生物制藥的同時，開始越發(fā)關注對工藝設備和工藝系統(tǒng)的質(zhì)量和品質(zhì)，從而能夠明確的了解ASME BPE 實際的要求以期與國際接軌，這也是現(xiàn)在我們很多藥廠較為困惑的地方。ASME BPE 正是這樣一種明確地對工藝設備和工藝管道系統(tǒng)提出設計、制造和檢驗等要求的具有極強可操作性的國際性標準。

ASME BPE 全 稱 是ASME Bioprocessing Equipment—ASME 生物工程設備。這是一個在ASME 學會下專門針對生物工程設備和管道及其附屬元件的設計、材料、制造、檢驗和測試的標準。

ASME BPE 標準2012版封面

2 ASME BPE 標準產(chǎn)生的原因和歷史

成立ASME BPE 標準委員會的初衷是由于部分業(yè)主和管道元件制造商意識到在這個行業(yè)內(nèi)可用于潔凈領域的標準雜亂無章，不成體系，各個標準各自為政，沒有一個領導性的標準統(tǒng)一生物工程領域的做法和規(guī)范。在1988年的ASME 冬季年會（WAM）上，部分參會人員向ASME規(guī)范和標準委員會（ASME Council of Codes and Standards）提議成立一個委員會編制專門用于生物制藥工程中設備與管道的標準。在1989年的ASME 冬季年會上，成立了一個特別委員會來討論和研究制定這個標準的必要性。在1990年的年會上，特別委員會一致認為制定這個標準非常得重要，并且確定了這個標準的內(nèi)容需要涵蓋以下需求：

（1）工藝設備的可清洗和可消毒；

（2）特別強調(diào)在滿足焊接強度的前提下的焊接質(zhì)量；

（3）對專業(yè)術語進行定義來統(tǒng)一材料提供商、設計/制造方和業(yè)主的用詞；

（4）對現(xiàn)有的針對生物制藥行業(yè)的標準進行整合，同時，也要避免標準間適用范圍的沖突。比如：容器、管道、管道附件和其他設備的標準。

在1997年的5月20日，第 一版ASME BPE得到了委員會的批準正式發(fā)行，目前，最新版本的ASME BPE標準是2012版，發(fā)表于2012年9月28日。

ASME BPE 與FDA 有著非常緊密的聯(lián)系，在BPE 發(fā)表之前都會和FDA 保持著溝通。BPE 與cGMP 之間沒有直接的關系，但它卻是一個指導設備和系統(tǒng)供應商如何能夠做到潔凈和無菌的標準，符合GMP 規(guī)范的要求。相對于GMP 是一個綱領性文件，BPE 是一個在設計、制造、檢驗實際操作層面上的標準。

3 ASME BPE 委員會及部分委員介紹

BPE 現(xiàn)在總共有13 個委員會，分別是：

（1）標準委員會（STANDARD COMMITTEE）— SC；

（2）執(zhí)行委員會（EXECUTION COMMITTEE）— EC；

（3）總則及編排分委員會（SUBCOMMITTEE ON GENERAL REQUIREMENT AND EDITORIAL REVIEW COMMITTEE）—GR；

（4）系統(tǒng)設計分委員會（SUBCOMMITTEE ON SYSTEM DESIGN）—SD；

（5）尺寸與公差分委員會（SUBCOMMITTEE ON DIMENSIONS AND TOLERANCES）—DT；

（6）材料焊接分委員會（SUBCOMMITTEE ON MATERIAL JOINING）—MJ；

（7）表面處理分委員會（SUBCOMMITTEE ON SURFACE FINISH）—SF；

（8）密封元件分委員會（SUBCOMMITTEE ON SEALING COMPONENTS）—SG；

（9）聚合物與其他非金屬材料分委員會（SUBCOMMITTEE ON POLYMERS AND OTHER NONMETALLIC MATERIALS）—PM；

（10）金屬材料分委員會（SUBCOMMITTEE ON METALLIC MATERIALS）—MM；

（11）歐洲BPE 分委員會（EUROPEAN BPE SUBCOMMITTEE）；

（12）資質(zhì)要求分委員會（SUBCOMMITTEE ON CERTIFICATION REQUIREMENT）—CR；

（13）工藝儀表分委員會（SUBCOMMITTEE ON PROCESS INSTRUMENT）—PI。

除了標準委員會、執(zhí)行委員會、歐洲BPE 分委員會以外另外10 個分委員會分別有對應的章節(jié)內(nèi)容，每個章節(jié)由2 個大寫的英文字母表示，分別表示在了各個委員會名稱后。

ASME BPE 委員會大約有150 名會員，這些會員大多來自于美國本土，也有一部分人員來自于歐洲，來自于亞洲的會員有4 人，標準委員會是在BPE 委員會內(nèi)部批準標準的最后一個分委員會，BPE 這樣設置地區(qū)和國家代表，也是希望有更多的美國以外的國家或地區(qū)可以參與到標準的編制中，使得ASME BPE 可以成為一個覆蓋面廣泛的國際性的標準。

4 ASME BPE 委員會會議及標準修訂程序

ASME BPE 每年召開三次委員會會議，大致會在每年的1月、5月和10月舉行，根據(jù)實際情況時間也會有所調(diào)整。多數(shù)會議會在美國和加拿大召開，大約每2年會有一次在歐洲召開。最近的一次會議是今年的1月在美國的波多黎各舉行，6月將在歐洲的愛爾蘭舉行。標準會議是對所有公眾開放的，BPE 委員會也歡迎可以有更多的人參與到標準的討論中，所有的會議信息會在ASME的官方網(wǎng)站（www.asme.org）上列出。

ASME BPE 每次的委員會會議主要討論對標準內(nèi)容的修訂。ASME BPE 標準一般每2年更新一次，由于委員會對2009版的變化非常大，所以經(jīng)過委員會討論把2009版的更新時間確定為3年內(nèi)。于是2009年的下一版便成為了2012版。2012版以后更新周期恢復為2年，所以下一版將會是2014版。

ASME BPE 內(nèi)容修訂沿襲了美國式做法。當某一項修改提案在分委員會提出時，分委員會首先會確定是否接受提案。如果必要，隨后會為這個提案成立任務小組（Task Group），任務小組的工作是根據(jù)提案修改或新增相應的章節(jié)，通常情況下任務小組由一名組長和4～6 名組員組成。任務小組在兩次會議的中間一般通過電話會議或者視頻會議的方式進行討論和編寫，等到召開BPE的委員會會議時進行當面的討論，在小組內(nèi)定稿后交由分委員會和標準委員會審議。分委員會和標準委員會的審議是在C&S Connect的系統(tǒng)中進行的，審議的內(nèi)容經(jīng)負責人上傳到系統(tǒng)后，具有相應權限的審議人員會得到信息并把自己的意見反饋到系統(tǒng)中，隨后任務小組根據(jù)反饋的意見進行修改直到分委員會和標準委員會都通過為止。

5 ASME BPE 介紹章節(jié)的內(nèi)容

ASME BPE 標準正走向國際，隨著我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我們勢必會以與歐美發(fā)達國家同樣的標準來生產(chǎn)我們自己的藥品。ASME BPE 作為一本行業(yè)內(nèi)領先的標準，必定會在不久的將來得到國內(nèi)藥廠和設備提供商廣泛的應用。此文作為對ASME BPE 標準介紹的開始，后續(xù)會對ASME BPE標準內(nèi)容進行更廣泛和細致的介紹，讓更多的讀者能了解ASME BPE的具體內(nèi)容，以幫助我們更好地提升我們的設備和系統(tǒng)的質(zhì)量。同時，也歡迎更多的用戶可以在ASME 官方網(wǎng)站上（www.asme.org）查閱ASME BPE 標準，這必將會對日常設計、制造、檢驗工作帶來很大的便利。

編后詞

在我國眾多的制藥裝備制造和生物醫(yī)藥設備設計中很少企業(yè)按ASME BPE 標準進行設備、工藝管線的設計、制造與安裝。為了使國內(nèi)制藥裝備水平趕上國際的要求，在新一輪GMP 改造過程中提升我國制藥機械設計和制造水平，特約請ASME BPE 中國地區(qū)標準委員會委員——顧正輝先生，對2012版的ASME BPE 標準進行介紹與解讀，并會同上海森松公司品質(zhì)保證部質(zhì)保工程技術人員結合國內(nèi)狀況，分次發(fā)表以供國內(nèi)廣大生物醫(yī)藥行業(yè)的設計人員與設備制造行業(yè)人士參閱選用。以期使我們的設計與制造標準與國際上持用的標準一致，為中國制藥裝備走向國際市場打下良好的基礎。