高 媛，辛 華

軍內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的50%硫酸鎂溶液，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是《解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》2002年版、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版。2011年筆者所在檢驗(yàn)所共檢驗(yàn)××家軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的20批次的50%硫酸鎂溶液，其中，合格17批次，合格率85.0%；不合格3批次，不合格率15.0%，不合檢驗(yàn)項(xiàng)目均為微生物限度。通過對50%硫酸鎂溶液質(zhì)量分析，以期對《中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》修訂工作有所參考。

1 資料與方法

1.1 方法 隨機(jī)抽查。

1.2 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 所抽驗(yàn)的50%硫酸鎂溶液均按照 《解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》2002年版、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

2 結(jié) 果

2.1 規(guī)格與包裝 所抽查的20批50%硫酸鎂溶液規(guī)格、包裝、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配制方法、批準(zhǔn)文號(hào)等均符合相關(guān)規(guī)定。

2.2 含量 按照文獻(xiàn)[1]規(guī)范的制劑單位20批次50%硫酸鎂溶液主藥含量均符合規(guī)定。見圖1。

表 1 不同單位硫酸鎂溶液中硫酸鎂含量

2.3 微生物限度 20批次50%硫酸鎂溶液的微生物限度檢查結(jié)果，有3批次微物限度檢查結(jié)果不符合規(guī)定。究其原因，考慮為硫酸鎂溶液易生霉，與檢品放置過程中污染或儲(chǔ)存不當(dāng)所致。

3 討 論

本次抽檢20批次50%硫酸鎂溶液有3批次不符合規(guī)定，不合格率較高。建議制劑管理部門加強(qiáng)日常監(jiān)督，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照配制工藝配制，控制制劑質(zhì)量。因藥品保存條件對藥品質(zhì)量影響較大，被抽樣藥品的保存條件信息應(yīng)盡可能采集齊全，除現(xiàn)有溫濕度項(xiàng)目外，建議在抽樣單至少增加樣品的庫存時(shí)間、儲(chǔ)存狀態(tài)等條件。

各單位50%硫酸鎂溶液使用期規(guī)定較混亂，有3、6、12個(gè)月不等，相同品種、同一規(guī)格的制劑應(yīng)制定相同的有效期。溶液中添加0.02 g/ml枸櫞酸鈉絡(luò)合鐵、鋁離子，操作簡便易行，一般加入鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值在4.0～4.5可以使溶液的穩(wěn)定性良好[2]。從檢驗(yàn)結(jié)果看，50%硫酸鎂溶液主要是微生物不符合規(guī)定，煮沸配制有利于防止霉變，亦可加抑菌劑[1]。亦有報(bào)道0.03%過氧化氫溶液具有良好的抑菌效果[3]。應(yīng)對制劑工藝，處方進(jìn)一步研究，制定明確、可操作的標(biāo)準(zhǔn)。

[1]總后勤部衛(wèi)生部.中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范[S].北京：人民軍醫(yī)出版社，2002.13.

[2]趙 奎.硫酸鎂溶液的制備及穩(wěn)定性考察[J].中國藥業(yè)，2008，17(15)：46.

[3]汪洋清.硫酸鎂溶液配制方法的改良及穩(wěn)定性考察[J].臨床合理用藥，2009，2(6)：32-33.