曾灶昌

（廣東省深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院，廣東 深圳 518106）

250種中藥注射劑臨床不良反應(yīng)的報(bào)告分析

曾灶昌

（廣東省深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院，廣東 深圳 518106）

目的 探討250種中藥注射劑的臨床不良反應(yīng)，進(jìn)一步分析其規(guī)律及特點(diǎn)。方法 針對(duì)我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告表，系統(tǒng)的對(duì)病例報(bào)告所涉及患者發(fā)生時(shí)間、ADR涉及藥品等主要臨床表現(xiàn)等分析統(tǒng)計(jì)。結(jié)果 在250份的中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告結(jié)果表明，年齡在50歲以上的患者不良反應(yīng)率達(dá)到44.8%，位居各年齡段首位；不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間主要在用藥11～30min之內(nèi)，且以皮膚及其附件的損害最為明顯。結(jié)論 中藥注射劑應(yīng)用時(shí)要慎重，建立健全的中藥注射劑用藥標(biāo)準(zhǔn)，保證其質(zhì)量與安全性是保障臨床用藥安全的必要條件。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；報(bào)告分析

中醫(yī)藥在我國(guó)歷史悠久，是幾千年來(lái)人們智慧的結(jié)晶。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，很多療效確切的中藥被開發(fā)成中藥注射劑，并在臨床上得到較為廣泛的應(yīng)用，但由于中藥經(jīng)現(xiàn)代技術(shù)開發(fā)出來(lái)的注射劑中仍有較少成分得不到確認(rèn)或沒有經(jīng)過(guò)很好的純化處理[1]。因此在臨床應(yīng)用中會(huì)出現(xiàn)些不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)的發(fā)生越來(lái)越引起人們的重視。本文針對(duì)我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告表，同時(shí)進(jìn)一步探討其導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)(ADR)的因素，旨在進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測(cè)工作，為臨床合理用藥提供參考。

1 臨床資料與方法

本文針對(duì)我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告表，系統(tǒng)的對(duì)病例報(bào)告所涉及患者發(fā)生時(shí)間、ADR涉及藥品等主要臨床表現(xiàn)等分析統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié) 果

2.1 患者年齡與性別的關(guān)系

本組資料中，男性118例，女性132例，男：女為0.89∶1。年齡分布在6個(gè)月～87歲，其中在50的ADR病例為112例，占44.8%；其次30～50歲年齡組94例，占37.6%。本組有20例患者有確切的藥物過(guò)敏史，140例為靜脈注射，9例為肌內(nèi)注射。結(jié)果見1。

2.2 不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間

表1 患者年齡和性別關(guān)系

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間主要在用藥后30min以內(nèi)，共176例，占70.8%。最短的發(fā)現(xiàn)時(shí)間為1min，最長(zhǎng)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間7d出現(xiàn)(表2)。多數(shù)ADR出現(xiàn)在靜脈滴注后30min內(nèi)。結(jié)果見2。

表2 藥品不良反應(yīng)反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布

2.3 涉及不良反應(yīng)的藥品

本組數(shù)據(jù)涉及不良反應(yīng)中藥注射劑為35種，其中由蓮必治注射液、清開靈注射液、紅花注射液、參麥注射液、刺五加注射液、天麻素注射液、生脈注射液7種注射劑所引發(fā)的不良反應(yīng)共154例，占61.6%。結(jié)果見表3。

表3 不良反應(yīng)涉及的中藥注射劑

2.4 聯(lián)合用藥情況

本組研究中，241例單一用藥，10例聯(lián)合用藥，其中6例與抗菌藥物聯(lián)合用藥。

2.5 不良反應(yīng)涉及器官和主要臨床表現(xiàn)

本組研究中涉及8個(gè)系統(tǒng)及器官294例次。其中引起的皮膚損害比重最大，占37.41%，表現(xiàn)最為多見的是皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。其次是全身性損害，占19.05%，主要癥狀為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過(guò)敏性休克。結(jié)果見4。

2.6 不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)情況

本研究中，發(fā)現(xiàn)ADR癥狀都立即停止給藥，不良反應(yīng)輕微者，進(jìn)行觀察未做進(jìn)一步處理，癥狀明顯稍重給予對(duì)癥處理，治愈129例，好轉(zhuǎn)118例，無(wú)死亡病例。

3 討 論

中藥不良反應(yīng)與年齡、性別密切相關(guān)，通過(guò)分析中藥不良反應(yīng)與年齡、性別的相關(guān)性結(jié)果表明，在250份ADR病例報(bào)告中，年齡在50歲以上的患者不良反應(yīng)率達(dá)到44.8%，位居各年齡段首位[2]，10歲以下兒童中藥不良反應(yīng)率最低，僅為44.8%；男性ADR病例總數(shù)高于女性。老年人之所以對(duì)中藥產(chǎn)生不良反應(yīng)，是由于老年人的腎血流量每年都按一定的速率遞減，因此在對(duì)老年人或肝腎功能不全患者應(yīng)用中藥注射劑時(shí)應(yīng)該慎重。

表4 不良反應(yīng)涉及器官和主要臨床表現(xiàn)

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間主要在用藥后30min以內(nèi)，共176例，占70.8%。最短的發(fā)現(xiàn)時(shí)間為1min，最長(zhǎng)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間7d出現(xiàn)。分析原因主要是因?yàn)殪o脈注射給藥吸收快，很快就會(huì)進(jìn)入血液循環(huán)[3,4]，因此發(fā)揮作用的速度也較快。對(duì)于用藥后很快發(fā)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象一旦發(fā)現(xiàn)就應(yīng)立刻停止給藥，同時(shí)繼續(xù)觀察患者的不良反應(yīng)情況，采取及時(shí)的應(yīng)對(duì)措施。

聯(lián)合用藥時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)的原因主要是由于中藥注射劑使用時(shí)的配伍不當(dāng)，引起不同中藥制劑成分中的藥物發(fā)生相互作用，從而產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此建議在能不采用聯(lián)合用藥時(shí)要盡量使用單獨(dú)中藥注射劑，以避免聯(lián)合中藥引起的不良反應(yīng)[5]。

本組的分析表明，中藥注射劑不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn)為皮膚及其附件的損害，占37.41%，然而其他組織器官的損傷也不容忽視，由于其他組織器官的不良反應(yīng)不像皮膚反應(yīng)一樣易于觀察[6]，很容易被忽視，因此在臨床用藥前，醫(yī)生要詳細(xì)詢問(wèn)患者的用藥史及過(guò)敏史，以保證做出正確的臨床判斷。

通過(guò)以上分析討論可知，中藥注射劑不良反應(yīng)不容忽視，為了保證臨床用藥的安全，那么首先就要保證中藥注射劑的質(zhì)量與安全性[7,8]。因此，中藥注射劑應(yīng)用時(shí)要慎重，建立健全的中藥注射劑用藥標(biāo)準(zhǔn)，保證其質(zhì)量與安全性是保障臨床用藥安全的必要條件。

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R932；R969.3

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1671-8194（2013）20-0281-02