顧 秀

湖北省蘄春縣人民醫(yī)院，湖北 黃岡 435300

香丹注射液不良反應(yīng)124例臨床分析

顧 秀

湖北省蘄春縣人民醫(yī)院，湖北 黃岡 435300

目的：探討香丹注射液的不良反應(yīng)，分析其特點(diǎn)及規(guī)律。方法：選取我院124例香丹注射液不良反應(yīng)報(bào)告作為研究對(duì)象，回顧性總結(jié)分析患者性別、年齡、藥物過(guò)敏史、原發(fā)疾病、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)。結(jié)果：不良反應(yīng)多為用藥后15min內(nèi)，患者多為男性，有冠心病史者居多，且以全身性損害為主要表現(xiàn)。結(jié)論：在臨床使用香丹注射液進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)充分結(jié)合患者各方面情況和適應(yīng)癥，須對(duì)用藥后患者反應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，使不良反應(yīng)得到有效控制。

香丹注射液；不良反應(yīng)；臨床分析

香丹注射液主要用于治療心血管疾病，可有效擴(kuò)張血管，使冠狀動(dòng)脈血流量迅速增加。國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》第45期對(duì)香丹注射液不良反應(yīng)（ADR）進(jìn)行了通報(bào)，其安全性受到質(zhì)疑［1］。故掌握香丹注射液不良反應(yīng)特點(diǎn)，對(duì)正確用藥、安全用藥有重要意義。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院2010年1月至2013年6月124例香丹注射液不良反應(yīng)報(bào)告作為研究對(duì)象。

1.2 方法 對(duì)性別、年齡、藥物過(guò)敏史、原發(fā)疾病、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)通過(guò)手工篩選和Excel對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)患者的性別與年齡分布 本次調(diào)查124例香丹注射液不良反應(yīng)中，36例女性患者，占29.03%，88例男性患者，占70.97%。95例患者年齡超過(guò)60歲，占76.61%，15例年齡為16～60歲，占12.10%，14例年齡為0～15歲，占11.29%。不良反應(yīng)患者性別分布見(jiàn)表1。

表1 124例不良反應(yīng)患者性別分布表

2.2 藥物過(guò)敏史 其中15例患者明確過(guò)敏史，占12.10%，另109例患者無(wú)食物、藥物過(guò)敏史或過(guò)敏史不詳。

2.3 原發(fā)疾病 29例患者患有高血壓，占23.39%，66例患者患有冠心病，占53.23%，15例患者患有頭痛癥，占12.10%，14例患者患有腦血管意外，占11.29%。原發(fā)病統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)表2。

表2 124例不良反應(yīng)患者原發(fā)病統(tǒng)計(jì)表

2.4 不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間 124例患者服用藥物后，主要集中發(fā)生不良反應(yīng)為用藥后15min內(nèi)，本組資料中，58.87%的患者不良反應(yīng)出現(xiàn)在該時(shí)段。其中109例患者在停止使用香丹注射液后，仍需給予其激素或抗過(guò)敏藥物。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3。

表3 124例患者用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間表

2.5 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn) 從表4可知，不良反應(yīng)主要集中為全身性損害，占46.77%，其次為消化系統(tǒng)，占23.39%。

表4 不良反應(yīng)主要類型和表現(xiàn)表

3 討論

根據(jù)本組資料結(jié)果來(lái)看，香丹注射液不良反應(yīng)患者主要多為男性，這與國(guó)內(nèi)外很多研究報(bào)告［2］基本一致，故可推測(cè)，因生理結(jié)構(gòu)特異性所致男性的耐受性明顯比女性差。76.61%的患者年齡超過(guò)60歲，這與老年肝腎功能逐漸衰減有關(guān)，在用藥后患者的個(gè)體差異較大，藥效閾值變窄，導(dǎo)致藥物蓄積出現(xiàn)用藥后不良反應(yīng)。同時(shí)，與香丹注射液適應(yīng)證多發(fā)于老年人群也有一定聯(lián)系。

124 例患者中僅有15例患者能明確藥物過(guò)敏史，這表明香丹注射液用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)與患者過(guò)敏史沒(méi)有較大關(guān)系。目前，在香丹注射液臨床用藥中，并未給予患者皮試，但香丹注射液是一種由丹參和沉香制成的中藥注射劑，其含有大量的生物分子，非常容易因抗原－抗體復(fù)合物導(dǎo)致患者出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)。但相關(guān)文獻(xiàn)了解，有過(guò)敏史的患者其出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率較之無(wú)過(guò)敏史的患者要高，故用藥前仍然應(yīng)對(duì)患者的過(guò)敏史進(jìn)行詢問(wèn)。

本組資料中，不良反應(yīng)患者原發(fā)疾病主要為神經(jīng)系統(tǒng)和心腦血管疾病，這表明我院用藥嚴(yán)格按照藥物說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。由于中藥注射劑是通過(guò)總結(jié)中藥理論知識(shí)，并以此為基礎(chǔ)，萃取中藥藥物相關(guān)成分所研制的治療藥物，中藥性味歸經(jīng)被保留下來(lái)，故在用藥時(shí)，不可在無(wú)根據(jù)的情況下將其用于非適應(yīng)證患者。此外，用藥時(shí)根據(jù)中醫(yī)辨證論治的理論給藥，可使用藥更加具有針對(duì)性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

根據(jù)分析結(jié)果顯示，香丹注射液用藥后15min內(nèi)是不良反應(yīng)發(fā)生的高峰時(shí)段，其次為用藥后30min內(nèi)，這與相關(guān)研究結(jié)果基本一致。截至目前為止，大量學(xué)者在研究中發(fā)現(xiàn)，香丹注射液用藥后不良反應(yīng)多為過(guò)敏性休克，本組資料中，全身性損害達(dá)到了46.77%，主要表現(xiàn)為惡寒發(fā)熱，過(guò)敏性休克。故在用藥后，醫(yī)護(hù)人員積極配合，重點(diǎn)關(guān)注患者用藥后30min時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的各種情況，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)需及時(shí)停止使用藥物，并給予其抗感染、抗過(guò)敏藥物進(jìn)行控制。

總而言之，香丹注射液作為臨床中較常使用的治療心血管疾病的中藥制劑，在使用時(shí)應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥用藥，結(jié)合辨證論治理論和患者的各項(xiàng)情況，同時(shí)密切患者用藥后反應(yīng)，使不良反應(yīng)發(fā)生率得到有效控制。

［1］林衛(wèi).265例香丹注射液不良反應(yīng)的報(bào)告分析［J］.貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，33（4）：65－67.

［2］鞏俊卿，石文宏.香丹注射液不良反應(yīng)產(chǎn)生原因分析［J］.中國(guó)藥物與臨床，2010，10（3）：357.

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1007－8517（2013）23－0107－02

2013.10.25）