姚飛翔胡鏡清，2，3張亞強

（1中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院中醫(yī)臨床研究方法國家中醫(yī)藥管理局重點研究室，北京，100053；2河南中醫(yī)學(xué)院，鄭州，450008；3中國中醫(yī)科學(xué)院，北京，100700；4中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院泌尿科，北京，100053）

慢性前列腺炎中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局條目及其權(quán)重的初步研究

姚飛翔1胡鏡清1，2，3張亞強4

（1中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院中醫(yī)臨床研究方法國家中醫(yī)藥管理局重點研究室，北京，100053；2河南中醫(yī)學(xué)院，鄭州，450008；3中國中醫(yī)科學(xué)院，北京，100700；4中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院泌尿科，北京，100053）

目的：研制慢性前列腺炎中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局條目及其權(quán)重。方法：在前期文獻(xiàn)分析結(jié)合專家意見的基礎(chǔ)上，我們選擇慢性前列腺炎濕熱下注證及氣滯血瘀證進(jìn)行了兩輪的層次分析法專家調(diào)查，最終確定慢性前列腺炎濕熱下注證及氣滯血瘀證中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局條目及其權(quán)重。結(jié)果：慢性前列腺炎濕熱下注證及氣滯血瘀證中醫(yī)醫(yī)生報告結(jié)局中，濕熱下注證包括排尿癥狀，會陰、少腹、陰器及腰骶不適癥狀，其他癥狀，舌脈等4個域，14個癥狀／體征條目；氣滯血瘀證包括少腹、會陰、陰器及腰骶不適癥狀，排尿癥狀、舌脈等3個域，13個癥狀／體征條目。結(jié)論：我們所研究出的慢性前列腺炎中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局使慢性前列腺炎中醫(yī)臨床結(jié)局的報告得到了簡化，具有較好的臨床實用性。

慢性前列腺炎；證候；醫(yī)生報告結(jié)局；量表；層次分析法

慢性前列腺炎是中醫(yī)藥治療優(yōu)勢較為明顯的臨床常見病之一，但該病的中醫(yī)辨證診斷及療效評價標(biāo)準(zhǔn)在業(yè)界尚未達(dá)成一致共識，這極大地影響了其證候診斷及臨床療效評價的規(guī)范性和科學(xué)性。為此，我們在前期對慢性前列腺炎中醫(yī)證候的癥狀、體征進(jìn)行特征抽提、篩選與歸類并構(gòu)建其濕熱下注證及氣滯血瘀證癥狀／體征框架的基礎(chǔ)上，利用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）進(jìn)行專家調(diào)查，旨在探求慢性前列腺炎濕熱下注證及氣滯血瘀證中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局（Clinician Reported Outcome，CRO）量表的構(gòu)成要素及各構(gòu)成成分的權(quán)重，并最終形成一套醫(yī)生報告結(jié)局的中醫(yī)療效評價量表，從而提高該病中醫(yī)臨床療效評價的規(guī)范性和科學(xué)性。現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 我們通過前期文獻(xiàn)分析并結(jié)合專家意見，將慢性前列腺炎中醫(yī)證候的癥狀、體征進(jìn)行特征抽提及篩選與歸類，從而得出其濕熱下注證及氣滯血瘀證癥狀／體征框架［1］。見表1、表2。

表1 濕熱下注證癥狀／體征指標(biāo)體系框架*

表2 氣滯血瘀證癥狀／體征指標(biāo)體系框架*

1.2 研究方法

1.2.1 調(diào)查專家的遴選 調(diào)查分兩輪進(jìn)行，第一輪調(diào)查我們選擇來自我國東北、華北、華東、華中、華南、西北等地區(qū)共18個省、市、自治區(qū)27家三甲醫(yī)院的從事泌尿外科或男科專業(yè)的具有主治醫(yī)師及以上職稱的53位臨床醫(yī)生作為調(diào)查對象；第二輪調(diào)查我們從第一輪調(diào)查專家中選擇43位來做前后對照研究，他們分別來自我國東北、華北、華東、華中、華南、西北等地區(qū)共16個省、市、自治區(qū)的24家三甲醫(yī)院。

1.2.2 調(diào)查方式 我們將前期篩選出的慢性前列腺炎濕熱下注證及氣滯血瘀證癥狀／體征要素以表格的形式編排到問卷上，然后將問卷寄送到專家所在的單位讓其填寫，同時設(shè)置開放性問題，增設(shè)專家認(rèn)為有必要的增加、刪除或合并的條目，充分吸收專家意見及建議。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 將所搜集到的專家填寫信息錄入Excel2007表中建立數(shù)據(jù)庫，應(yīng)用Excel2007及SPSS 16.0統(tǒng)計軟件包進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況 第一輪接受調(diào)查的47位專家中，男性46名，女性1名，主任醫(yī)師31名，副主任醫(yī)師11名，主治醫(yī)師5名；第二輪接受調(diào)查的33位專家中，男性32名，女性1名；主任醫(yī)師19名，副主任醫(yī)師9名，主治醫(yī)師5名，從事臨床工作時間最長44年，最短5年，平均年限（24.59±8.73）年，中位年限為26年。2.2 專家積極系數(shù) 專家積極系數(shù)主要是用調(diào)查表的回收率來表示。第一輪調(diào)查共發(fā)放問卷53份，回收49份，專家積極系數(shù)為92.45%；第二輪調(diào)查共發(fā)放問卷43份，回收37份，專家積極系數(shù)為86.05%。

表3 濕熱下注證指標(biāo)權(quán)重計算結(jié)果

表4 氣滯血瘀證指標(biāo)權(quán)重計算結(jié)果

2.3 問卷填寫結(jié)果分析 我們將回收問卷中的數(shù)據(jù)錄入Excel表格，并用Saaty’s［2］權(quán)重法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，在填補缺失值、校正未通過邏輯一致性的數(shù)據(jù)［3］之后，再將兩次調(diào)查所搜集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得到結(jié)果如下。

2.3.1 權(quán)重的計算 我們首先利用Saaty’s權(quán)重法分別計算出兩次調(diào)查所搜集到的每份問卷中各個指標(biāo)的權(quán)重，然后將這些權(quán)重值匯總并計算出平均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，計算結(jié)果見表3、表4。

我們根據(jù)上面所列出的計算結(jié)果，將所有數(shù)值擴大100倍，綜合參照各類數(shù)值后將均值進(jìn)行四舍五入取整，遂得出各個指標(biāo)兩次調(diào)查的權(quán)重。見表5、表6。

表5 濕熱下注證指標(biāo)權(quán)重

表6 氣滯血瘀證指標(biāo)權(quán)重

然后我們將濕熱下注證及氣滯血瘀證兩輪調(diào)查所得出的權(quán)重值分別做了配對t檢驗，結(jié)果顯示兩套權(quán)重值之間無統(tǒng)計學(xué)意義（P＝1.000＞0.05）。見表7、表8。

表7 濕熱下注證兩輪調(diào)查所得權(quán)重的配對t檢驗結(jié)果

表8 氣滯血瘀證兩輪調(diào)查所得權(quán)重的配對t檢驗結(jié)果

2.3.2 權(quán)重值的確定及量表的形成 從上面的分析結(jié)果可以看出，我們經(jīng)過兩輪AHP專家調(diào)查所得到的兩套量表條目權(quán)重之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明由這種研究方法所計算出的指標(biāo)權(quán)重具有較好的穩(wěn)定性，因此，我們考慮將兩次調(diào)查所得出的權(quán)重的平均值作為最終量表條目的權(quán)重，從而最終構(gòu)建了慢性前列腺炎中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局臨床療效評價量表。見表9、表10。

表9 慢性前列腺炎濕熱下注證量表*

表10 慢性前列腺炎氣滯血瘀證量表*

3 討論

從研究內(nèi)容來看，本研究所制定的量表為（CRO）量表，不同于目前業(yè)界常用的患者報告結(jié)局量（Patient Reported Outcome，PRO），CRO量表是站在醫(yī)生的角度對生存質(zhì)量進(jìn)行評價，更具有專業(yè)性和客觀性，能夠反映出PRO量表所不能反映出的獨特內(nèi)涵。例如，PRO不會關(guān)注患者的客觀理化檢測結(jié)果，而這對療效的評價而言往往有比較重要的作用；另外，對患慢性前列腺炎這類慢性病的患者來說，其多伴有不同程度的心理障礙，而這往往又是患者自身難以表達(dá)的重要療效評價內(nèi)容，卻對生存質(zhì)量的測量具有重要意義，若不從醫(yī)生的專業(yè)角度去審視則難以發(fā)現(xiàn)；再者，對中醫(yī)療效評價而言，舌脈、寒熱、汗出情況、飲食、二便等［4］中醫(yī)獨有的一些能夠反映患者生存質(zhì)量的內(nèi)容更是無法從PRO量表得到體現(xiàn)。

從研究結(jié)果來看，我們的量表包含濕熱下注證和氣滯血瘀證兩部分內(nèi)容，濕熱下注證量表包括4個域（排尿癥狀45.5，會陰、少腹、陰器及腰骶不適癥狀28，其他癥狀10，舌脈16.5），14個條目（尿頻12，尿急9.5，尿痛10，尿末滴白8.5，尿后滴瀝5.5，會陰、少腹、陰器及腰骶疼痛11，會陰、少腹、陰器及腰骶墜脹11，會陰、少腹、陰器及腰骶其他不適6，陰部潮濕6，口苦2，口干2，舌紅3.5，苔黃膩8，脈滑數(shù)5）；氣滯血瘀證包括3個域（少腹、會陰、陰器及腰骶不適癥狀57.5，排尿癥狀27、舌脈15.5），13個條目（少腹、會陰、陰器及腰骶疼痛29.5，少腹、會陰、陰器及腰骶墜脹21，少腹、會陰、陰器及腰骶其他不適7，尿頻5，尿急4，尿痛5，尿末滴白3.5，排尿不暢3，尿后滴瀝3.5，血精3，舌質(zhì)紫暗6，舌質(zhì)有瘀點瘀斑6，脈弦或澀3.5）。無論是量表的結(jié)構(gòu)還是各個域與條目的權(quán)重都有別于NIH所制定的慢性前列腺炎癥狀指數(shù)（NIH-CPSI）量表［5］及目前業(yè)界通用的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）所提出的慢性前列腺炎中醫(yī)證候療效評價指標(biāo)［6］，我們的域和條目的權(quán)重值之和都為100分，且域的權(quán)重值與下面相對應(yīng)條目的權(quán)重之和相等，這樣的權(quán)重會更容易讓人接受和理解，不同于目前常用量表多以3、6、9或1、2、3等分值來劃定的指標(biāo)權(quán)重。

我們的研究采用的是層次分析法（AHP），該方法用1～9標(biāo)度來對其重要程度加以刻劃，這些數(shù)字是根據(jù)人們進(jìn)行定性分析的直覺和判斷力而確定的，通過構(gòu)建判斷矩陣可以比較好地將思維數(shù)量化［7］，這樣得出的比較結(jié)果會具有較好的精確性和嚴(yán)密性，加上我們所選取的調(diào)查對象大部分是目前全國各大中醫(yī)院泌尿外科／男科經(jīng)驗豐富的專家，能夠在一定程度上保證研究質(zhì)量和水平，因此我們的研究結(jié)果具有較好的代表性。但是由于客觀事物本身的復(fù)雜性以及人的思維對于模糊概念運用的不確定性，用準(zhǔn)確的數(shù)（如3、1／9等）來描述相對重要性就顯得很困難［8］，特別是當(dāng)使用AHP時，不但需要指標(biāo)之間作反復(fù)兩兩比較，還要求使用者和被調(diào)查者要具有一定的線性代數(shù)的知識，對判斷矩陣、特征向量和特征值有一定的了解，就使得接受調(diào)查者在比較過程中容易出現(xiàn)思維上的混亂，導(dǎo)致比較結(jié)果不符合邏輯一致性；并且還有人質(zhì)疑Saaty’s的絕對測量方法是一種將客觀標(biāo)準(zhǔn)與主觀評分相分離的思路［9］，AHP在實際應(yīng)用當(dāng)中的諸多局限也在于此，這就需要我們對其做進(jìn)一步的改良以使之更符合客觀實際的需求。

當(dāng)然，我們的研究仍存在不足，如在提高答卷質(zhì)量及提高專家積極系數(shù)方面仍存在一些問題，需要進(jìn)一步的探索和改進(jìn)，我們在本研究中所勾勒出來的慢性前列腺炎證中醫(yī)證候醫(yī)生報告結(jié)局量表只能說是初步的，可為日后業(yè)界做類似的研究提供了一種可借鑒和應(yīng)用推廣的模式。

［1］姚飛翔，胡鏡清，張亞強.慢性前列腺炎臨床常見中醫(yī)證候類型和癥狀／體征的初步研究［J］.世界中醫(yī)藥，2013，8（5）：514-519.

［2］孫振球，王樂三.醫(yī)學(xué)綜合評價方法及其應(yīng)用［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2006：10-17.

［3］楊永清.層次分析法中判斷矩陣不一致性調(diào)整方法研究［J］.運籌與管理，1999，8（3）：13-16.

［4］方積乾.生存質(zhì)量測定方法及應(yīng)用［M］.北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2000：35-39.

［5］Litwin MS，McNaughton-CollinsM，F(xiàn)owlerFJ Jr，et al.The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index：development and validation of a new outcome measure［J］.J Urol，1999，162（2）：369-375.

［6］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：168-172.

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［8］樊為剛，侯麗紅.層次分析法的改進(jìn)［J］.科技情報開發(fā)與經(jīng)濟，2005，15（4）：153-154.

［9］陳伯成，王友平.對層次分析法的認(rèn)識［J］.管理工程學(xué)報，1997，11（3）：156-161.

（2013-05-23收稿）

Elementary Research on Syndrome Items and Weights in TCM Clinician Reported Outcome of Chronic Prostatitis

Yao Feixiang1，Hu Jingqing1，2，3，Zhang Yaqiang4
（1 Focal Laboratory of State Administration of TCM of The People’s Republic of China for Methods of Clinical Research，Guangan’men Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China；2 Henan College of TCM，Zhenzhou 450008，China；3 China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 1007004，China；4 Department of Urology，Guangan’men Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China）

Objective：To study the syndrome items and their weights in TCM clinician reported outcome of Chronic Prostatitis.Methods：Syndromes of damp-heat pouring downward and qi stagnation and blood stasis of chronic prostatitis were selected to conduct two rounds of Analytic Hierarchy Process（AHP）expert investigation，and the items with their weights on TCM clinician reported outcome of Chronic Prostatitis were identified in the end on the basis of previous literature investigation and experts’suggestions.Results：In the outcome of syndromes of damp-heat pouring downward and qi stagnation and blood stasis of Chronic Prostatitis which was reported by clinicians of TCM，syndrome of damp-heat pouring downward contained 4 domains of urinary symptoms，discomforts of perineum，lower abdomen，external genitals，lumbosacralportion，other symptoms and image of tongue and pulse with 14 items of symptoms／signs；syndrome of qi stagnation and blood stasis included 3 domains of discomforts of lower abdomen，perineum，external genitals，lumbosacralportion，urinary symptoms and image of tongue and pulse with 13 items of symptoms／signs.Conclusion：The syndrome related TCM clinician reported outcome of Chronic Prostatitis developed by us makes the report of clinical outcome of TCM with regard to Chronic Prostatitis more simple with fine clinical practicability.

Chronic Prostatitis；Syndrome；Clinician Reported Outcome；Scale；Analytic Hierarchy Process

10.3969／j.issn.1673-7202.2013.06.003

國家自然科學(xué)基金項目（編號：30873460），構(gòu)建表征證候動態(tài)變化縱向結(jié)局評價指標(biāo)的示范研究；中醫(yī)藥行業(yè)科研專項課題（編號：201107006），中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用模式研究

胡鏡清（1965.12—），男，研究員，主要研究方向：中醫(yī)藥臨床評價方法學(xué)。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院中醫(yī)臨床研究方法國家中醫(yī)藥管理局重點研究室主任，河南中醫(yī)學(xué)院特聘教授，北京市西城區(qū)北線閣5號，郵編：100053，電話：010-88001294，E-mail：gcp306＠126.com