郭 莉林旋齡劉鵬熙陳前軍司徒紅林關(guān)若丹王一安官 懷指導(dǎo)：林 毅

（1廣東省中醫(yī)院乳腺科，廣州，510120；2廣東省中醫(yī)院芳村分院，廣州，510120）

1102例乳腺癌鞏固期證候分布規(guī)律臨床研究

郭 莉1林旋齡2劉鵬熙1陳前軍1司徒紅林1關(guān)若丹1王一安1官 懷1指導(dǎo)：林 毅1

（1廣東省中醫(yī)院乳腺科，廣州，510120；2廣東省中醫(yī)院芳村分院，廣州，510120）

目的：探討乳腺癌鞏固期證候分布規(guī)律，并確立證型的主要四診信息，為建立乳腺癌術(shù)后鞏固期患者的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。方法：對2009年6月至2012年6月于廣東省中醫(yī)院乳腺科門診乳腺癌鞏固期患者進(jìn)行問卷調(diào)查，運(yùn)用聚類分析法和“頻數(shù)歸一化”研究。結(jié)果：經(jīng)專家確認(rèn)，聚4類比較符合臨床實際，分別是脾腎兩虛證（占34.8%）、腎虛血瘀證（占27.9%）、肝腎陰虛證（占4.7%）、有病無證型（占32.5%）。結(jié)論：經(jīng)過臨床流行病學(xué)的統(tǒng)計分析方法確立了乳腺癌鞏固期的辨證分型及證候指標(biāo)，為該期患者的辨證論治提供理論依據(jù)。

乳腺癌；中醫(yī)證型；聚類分析

乳腺癌在世界范圍內(nèi)已成為威脅女性生命和健康最常見的惡性腫瘤。全球每年新確診的癌癥中有1／10是女性乳腺癌，每年約有120萬女性患乳腺癌，50萬人死于該病，該病在女性癌癥病死率中居首位［1］。我國雖然仍是乳腺癌的低發(fā)地區(qū)，但近年來其發(fā)病率的上升速度高于西方國家，尤其是滬京津和沿海地區(qū)是我國婦女乳腺癌的高發(fā)地區(qū)［2］，防治任務(wù)十分艱巨。長期的臨床實踐證實中醫(yī)藥對乳腺癌的治療可改善患者的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，調(diào)節(jié)和提高機(jī)體抗病能力。中醫(yī)學(xué)證候的診斷判斷標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂，是指導(dǎo)臨證醫(yī)師進(jìn)行辨證論治的重要方法，是開展病證臨床研究與實驗研究的重要依據(jù)［3］，但因乳腺癌病程長，病情復(fù)雜，長期以來證型繁雜、標(biāo)準(zhǔn)不一的混亂狀況依然存在［4］。因此，通過對中醫(yī)證候的規(guī)范化研究，建立和統(tǒng)一較完善的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)已成為中醫(yī)學(xué)術(shù)發(fā)展的一個必然趨勢［5］。加強(qiáng)乳腺癌中醫(yī)證候的規(guī)范化研

究，對指導(dǎo)中醫(yī)藥對該病的預(yù)防和治療、科學(xué)地評價中醫(yī)藥對該病的治療效果有重要作用，并為病證結(jié)合的深層次研究提供客觀依據(jù)。本研究通過臨床1102例乳腺癌患者鞏固期的癥狀進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)聚類分析、“頻數(shù)歸一化”研究，試圖為進(jìn)一步制定符合乳腺癌臨床實際的相關(guān)診療標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。所謂鞏固期是指乳腺癌患者術(shù)后放化療均結(jié)束1月后的5年期間或5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移之前的一段時間。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2009年6月至2012年6月廣東省中醫(yī)院乳腺專科就診的門診鞏固期患者。鞏固期證候研究共納入符合要求病例1 102例，均為女性，年齡最大83歲，最小27歲，平均50.59歲；導(dǎo)管內(nèi)癌46例，占4.2%，浸潤性導(dǎo)管癌880例，占79.9%，髓樣癌10例，占0.9%，黏液癌30例，占2.7%，其他80例，占7.3%。

表1 乳腺癌鞏固期聚四類證候四診信息與權(quán)重表

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）女性，病理確診的乳腺癌患者；2）門診復(fù)診處于乳腺癌術(shù)后鞏固期患者；3）知情同意參加本次調(diào)查。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）精神病患者，過敏體質(zhì)者；2）合并有需要治療的原發(fā)疾病如糖尿病、心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)疾病，需控制原發(fā)疾病后方可進(jìn)行治療者；3）研究所需資料缺失較多者；4）術(shù)前即是IV期乳腺癌患者。

1.4 樣本含量 鞏固期證候調(diào)查臨床觀察所需樣本量：n＝（篩選出的觀察指標(biāo)）×5倍＝98×（5～10）倍≈（500～1 000）例。

1.5 研究方法與步驟

1.5.1 文獻(xiàn)檢索 查閱有關(guān)中西醫(yī)乳腺癌術(shù)后辨證國內(nèi)外文獻(xiàn)、論著、中西醫(yī)辭典、名詞說明、教科書、網(wǎng)絡(luò)上的相關(guān)內(nèi)容等資料，全面收集乳腺癌及鞏固期的臨床信息、采集時間、方法與標(biāo)準(zhǔn)提示語，并進(jìn)行篩選歸類。

1.5.2 結(jié)合專業(yè)知識提取相關(guān)辨證要素信息、臨床信息采集方法與標(biāo)準(zhǔn)提示語等，設(shè)計符合研究目的的基本辨證要素調(diào)查表。

1.5.3 專家咨詢 設(shè)計專家咨詢問卷，運(yùn)用改進(jìn)的德爾菲法（Delphi），采取半開放性問卷咨詢調(diào)研開展專家咨詢。設(shè)計并修訂臨床乳腺癌鞏固期患者證候信息采集表。專家組的確定：國內(nèi)各地中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的具有副高及以上職稱的乳腺病專家（或有15年以上臨床經(jīng)驗的主治醫(yī)師），共16名。

1.5.4 設(shè)計乳腺癌鞏固期中醫(yī)臨床信息采集研究者手冊 成立課題組專家委員會進(jìn)行討論，參考文獻(xiàn)調(diào)研和專家問卷數(shù)據(jù)分析的資料擬訂乳腺癌鞏固期中醫(yī)臨床信息采集研究者手冊。

1.5.5 綜合文獻(xiàn)調(diào)研及專家咨詢結(jié)果修訂調(diào)查表，建立數(shù)據(jù)庫。

1.5.6 嚴(yán)格按照乳腺癌鞏固期中醫(yī)臨床信息采集研究者手冊進(jìn)行乳腺癌鞏固期患者的證候信息采集，填寫調(diào)查表。

1.5.7 將調(diào)查表信息錄入數(shù)據(jù)庫，反復(fù)調(diào)試數(shù)據(jù)庫并試運(yùn)行。數(shù)據(jù)輸入完成后進(jìn)行抽查核對，確定無誤后進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

1.5.8 統(tǒng)計分析方法 對患者四診指標(biāo)進(jìn)行證候分析：采用聚類（樣品聚類）分析。聚類方法采用Hierarchical cluster最小方差法（Ward’smethod）對四診信息進(jìn)行病例（case）聚類分析。四診信息對辨證貢獻(xiàn)度分析采用描述性分析及頻數(shù)歸一化權(quán)重計算。

1.5.9 根據(jù)聚類結(jié)果與權(quán)重結(jié)果，并咨詢專家組結(jié)合臨床實際，對聚類分析的初始模型討論，確立證型名稱和主要證候信息，形成乳腺癌鞏固期證候診斷。

2 結(jié)果

2.1 聚類分析與權(quán)重計算 根據(jù)乳腺癌鞏固期辨證分型臨床辨證分型經(jīng)驗，用上述方法分別將四診信息聚為三類、四類、五類。通過專家討論認(rèn)為聚四類方案中，將1 102例患者證候信息相對較為清晰，重疊信息最少，與中醫(yī)相關(guān)證型比較一致，故確定采用四分類方案。聚四類各指標(biāo)的權(quán)重（取整數(shù)）見表1。

2.2 證型名稱及主要證候信息 咨詢專家組，根據(jù)聚四類方案對聚類分析的初始模型討論后，進(jìn)行修正并確立四類證型名稱及主要證候指標(biāo)：1）第一類證命名為脾腎兩虛型：主要表現(xiàn)為面色萎黃、腰膝酸痛、潮熱、體倦乏力、健忘、自汗、煩躁易怒、患側(cè)上肢麻木、舌質(zhì)淡、舌苔薄、脈弦或細(xì)；2）第二類證命名為有病無證型：乳腺癌術(shù)后，無明顯不適，舌質(zhì)淡、舌苔薄、脈弦或細(xì)；3）第三類證命名為腎虛血瘀型：主要表現(xiàn)為腰膝酸痛、健忘、易醒、術(shù)口麻木、患側(cè)上肢麻木、經(jīng)色暗紅、多夢、體倦乏力、煩躁易怒、潮熱、性欲減退、口干、失眠、舌質(zhì)暗、舌下脈絡(luò)青紫、舌苔薄、脈細(xì)。4）第四類證命名為肝腎陰虛型：主要表現(xiàn)為口干、咽干、易醒、腰膝酸痛、五心煩熱、潮熱、耳鳴（如蟲鳴）、性欲減退、口腔潰瘍、體倦乏力、手足麻木、頭身困重、健忘、煩躁易怒、術(shù)口麻木、患側(cè)上肢麻木、肢冷、頭暈?zāi)垦?、胸悶、術(shù)口疼痛、多夢、失眠、咽喉腫痛、抑郁喜嘆息、舌質(zhì)暗或淡、舌苔白或薄、脈細(xì)。證候名稱及例數(shù)見表2。

表2 551例乳腺癌鞏固期患者聚四類證候分型與例數(shù)表

3 討論

闡釋臨床疾病的中醫(yī)學(xué)證候分布規(guī)律及判定診斷標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)內(nèi)涵面臨的主要困難，除了因為證候是屬于高維高階的復(fù)雜系統(tǒng)、難以被破解認(rèn)識外，客觀臨證中患者還存在著復(fù)雜的證候群［6］。中醫(yī)學(xué)理論中內(nèi)蘊(yùn)著深刻的數(shù)學(xué)機(jī)制，揭示出中醫(yī)學(xué)理論中的數(shù)學(xué)內(nèi)涵，是運(yùn)用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)乃至現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)識和研究中醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)［7］。數(shù)據(jù)挖掘方法在證候規(guī)范化研究中應(yīng)用是可行的［8］，系統(tǒng)證候動態(tài)演化，通過處理臨證數(shù)據(jù)，揭示出證候診斷判定標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)內(nèi)涵，豐富和發(fā)展證候理論，以期帶動治則治法和方劑的創(chuàng)新，促進(jìn)臨證辨證論治水平的大幅度提高［9］。

本研究以乳腺癌鞏固期患者為樣品（病例），以每個病例的中醫(yī)臨床四診信息為指標(biāo)，再根據(jù)聚類分析原理，即相似元素（樣品或指標(biāo)）的集合。運(yùn)用組間均聯(lián)法（Between—groups linkage）和最小方差法（wards Method）的同時也進(jìn)行了其他的聚類方法的探索性分析，認(rèn)為最小方差法比較適合乳腺癌鞏固期的證型研究。在計算權(quán)重的多種方法如“頻數(shù)歸一化”、“主觀定權(quán)法”、“對比排序法”、“層次分析法”、“主成分因子載荷系數(shù)”中［10］，我們根據(jù)指標(biāo)變量的取值情況，進(jìn)行數(shù)據(jù)的探索性分析，選擇了比較適合中醫(yī)證候指標(biāo)權(quán)重計算的方法——“頻數(shù)歸一化”。根據(jù)患者四診指標(biāo)的變量類型，進(jìn)行多種聚類方法下的探索性分析，并且對每次聚類和權(quán)重的計算結(jié)果結(jié)合專業(yè)知識進(jìn)行判斷，最后選取較為符合專業(yè)特征的分類結(jié)果并給予臨床較為合理的證候名稱。

文獻(xiàn)報道乳腺癌患者術(shù)后大多出現(xiàn)肝郁氣滯、肝腎陰虛、氣血雙虧、心脾兩虛等不同證型［11-12］。本研究經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)分析得出鞏固期患者分為四個證型：腎虛血瘀證、脾腎兩虛證、肝腎陰虛證、有病無證型。鞏固期患者經(jīng)過手術(shù)治療后去除了有形之邪，化療、放療去除無形之邪，加之“驅(qū)邪必傷正”導(dǎo)致鞏固期患者表現(xiàn)為以虛證為主。林毅教授強(qiáng)調(diào)［13］，正氣虧虛首當(dāng)責(zé)之先天腎氣不足及后天脾（胃）失養(yǎng)。故鞏固期患者接受過手術(shù)、放化療等治療后，表現(xiàn)為脾氣虛、腎虛（包括腎氣虛和腎陰虛）較多。其中脾腎虧虛型患者占34.8%，是由于一系列治療手段損傷正氣，脾先受之，加之術(shù)前即存在不同程度的先天不足，加之久病及腎，患者表現(xiàn)為脾腎兩虛。這與中醫(yī)認(rèn)為正氣不足、氣血虧虛是乳腺癌發(fā)生的內(nèi)因和根本，氣虛不能衛(wèi)外致使邪客于乳絡(luò)而患本癥的理論相一致。

有病無證型患者占32.4%，此類患者恢復(fù)較好，保乳或非紫杉類化療或未放療的患者，提示隨著乳腺癌手術(shù)范圍越做越小，放化療方案的個體化選擇和輔助治療的跟進(jìn)，將治療的副作用降到最小，并且隨著乳腺癌術(shù)后患者康復(fù)時間的延長，臨床證候受手術(shù)、化療、放療影響逐漸減小，臨床癥狀緩解，臨床證候可自然向有病無證型轉(zhuǎn)化。

在本研究的4個類型證候條目中“煩躁易怒”在各證型中均占有較高的頻數(shù)和權(quán)重。加上該期患者因憂思多慮，擔(dān)心復(fù)發(fā)，家庭關(guān)系緊張等情緒上常表現(xiàn)為擔(dān)心，抑郁或煩躁，說明肝氣郁結(jié)仍是乳腺癌鞏固期值得重視的病因病機(jī)。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為乳巖主要是由于七情所傷，所愿不遂導(dǎo)致臟腑氣血功能紊亂而成。明《外科正宗·乳癰論》對本病的論述較為詳細(xì)，提出情志所傷為主要病因。從病因病機(jī)上將本病分為情志不暢、肝脾兩傷和沖任失調(diào)、氣血凝滯兩大類，認(rèn)為本病的發(fā)生與肝、脾、沖、任關(guān)系最為密切。根據(jù)臟腑經(jīng)絡(luò)學(xué)說，乳頭屬足厥陰肝經(jīng)，肝脈布絡(luò)胸脅，宜疏泄調(diào)達(dá)，郁怒傷肝，肝失疏泄則胸脅脈絡(luò)氣機(jī)不利。明·陳實功《外科正宗》曰：“憂郁傷肝，思慮傷脾，積想在心，所愿不得者，致經(jīng)脈痞澀，結(jié)聚成核?！鼻橹疽蛩厥侨橄侔┌l(fā)病、復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移的重要因素之一，張瑾等［11］研究表明，長期的不良精神狀態(tài)、人際關(guān)系失和，不良的生活方式和行為會影響機(jī)體神經(jīng)、免疫和內(nèi)分泌功能，導(dǎo)致機(jī)體免疫力下降，誘發(fā)細(xì)胞突變而生癌，并影響腫瘤的發(fā)展過程，這與中醫(yī)學(xué)關(guān)于乳腺癌的理論不謀而合。胡升方［14］經(jīng)研究比較各致病因素，發(fā)現(xiàn)情志在乳腺癌的危險因素中最為突出。對于乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，王明武［15］認(rèn)為，肝失疏泄是乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的主要病機(jī)，痰瘀是乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的主要病邪。

本研究的四類證候群中“腰膝酸痛”、“健忘”“潮熱”、“患側(cè)上肢麻木”、“體倦乏力”占有較高的頻數(shù)和權(quán)重，證明該期患者仍以本虛證為主。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為先天不足，臟腑虛損，均是導(dǎo)致乳腺癌發(fā)生的重要病理機(jī)制。王銀山等［8］認(rèn)為乳腺癌的病因病機(jī)主要有：正氣不足，氣血兩虛，其發(fā)病是由于正虛所致。沖任不調(diào)所致肝腎不足，無以濡養(yǎng)沖任，似與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為的體內(nèi)雌激素水平失調(diào)相一致。加之鞏固期患者經(jīng)過一系列治療后久病及腎，故患者均表現(xiàn)為“腰膝酸痛”“健忘”“體倦乏力”等一派腎氣虛的證候?！盎紓?cè)上肢麻木”則為患側(cè)上肢手術(shù)后其氣更虛、腎氣虛鼓動無力，精、血不能達(dá)四末所致。除有病無證型外各類證候均有“潮熱”的臨床表現(xiàn)（但是其權(quán)重分并不高），亦即該部分患者出現(xiàn)的自然或化療相關(guān)圍絕經(jīng)期癥狀，提示該三類患者均存在不同程度的腎陰虛證候。

腎虛血瘀證與王銀山［16］等認(rèn)為乳腺癌的病因病機(jī)有毒邪蘊(yùn)結(jié)，瘀血凝滯相一致。乳腺癌的形成是由于邪毒蘊(yùn)熱煎熬氣血津液而致瘀凝痰結(jié)所致，加之鞏固期患者經(jīng)過一系列首期治療后“久病則瘀”，所以該證除腎虛外還表現(xiàn)為氣虛鼓動無力、血液運(yùn)行不暢而致的經(jīng)色暗紅、舌下脈絡(luò)青紫、舌質(zhì)暗、脈細(xì)。肝腎陰虛證除腎虛外還表現(xiàn)為口咽干、潮熱、五心煩熱等肝腎陰虛的證候。即沖任不調(diào)所致肝腎不足，無以濡養(yǎng)沖任，也是乳腺癌的病因病機(jī)之一，這與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為的體內(nèi)雌激素水平失調(diào)相一致。因此鞏固期患者辨證論治應(yīng)以補(bǔ)腎疏肝為主的治療外各證型酌情加以健脾、活血化瘀、滋陰清熱等不同的藥物。有病無證型患者大部分患者無明顯臨床癥狀，少部分患者表現(xiàn)為“腰膝酸痛”“體倦乏力”“患側(cè)上肢麻木”等，其乳腺癌的“病”存在，即有其肝郁腎虛基本的病因病機(jī)存在，臨床可選用疏肝補(bǔ)腎的藥物治療。

本研究初步擬定了乳腺癌鞏固期的證型及證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，為該期患者的辨證論治提供了客觀依據(jù)。

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（2012-10-28收稿）

C linical Study on Syndrom e Differentiation Patterns in 1102 Patients of Breast Cancer in Consolidate Period

Guo Li，Lin Xuanling，Liu Pengxi，Chen Qianjun，Situ Honglin，Guan Ruodan，Wang Yi’an，Guan Huai，Dai Yan，Lin Yi
（Guangdong Province Hospital of TCM，Guangzhou 510120，China）

Objective：To explore the syndrome differentiation patterns of breast cancer，indentify themain four diagnosticmethod information of the syndrome types，and establish foundation for setting up standards for syndrome differentiation types of consolidate period in patients with breast cancer after surgeries.M ethods：Questionnaireswere given to 1102 patients admitted to breast department of Guangdong province Hospital of TCM from June2009 to June 2012 whowere on the consolidate period ofbreast cancer.Methods of category analysis and frequency normalization were used.Resu lts：Four patternswere concluded to be clinically practical by the confirmation of experts，including spleen-kidney deficiency pattern（34.8%），kidney deficiency with blood stasis pattern（27.9%），deficiency of liverkidney yin pattern（4.7%）and disease without syndrome pattern（32.5%）.Conclusion：epidemiology investigation and statistical analysis are used to establish the syndrome differentiation patterns and indexes for consolidate period of breast cancer，which provides theoretical evidence for treating patients in this phase.

Breast cancer；Syndrome differentiation patterns；Clustering analysis

10.3969／j.issn.1673-7202.2013.07.014

廣東省中醫(yī)藥局2010年建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省科研課題資助項目（編號：2010158）

劉鵬熙，廣東省中醫(yī)院乳腺科主任，主任醫(yī)師，E-mail：olive1298＠163.com