文/殷浩文

大視野

以核心技術(shù)推動(dòng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系

文/殷浩文

核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的關(guān)鍵

20世紀(jì)60年代以來(lái)，隨著全球經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，世界貿(mào)易組織（WTO）通過(guò)簽署技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議（TBT協(xié)定）等方式，確立了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的重要地位，其《制定、采用和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的良好行為規(guī)范》成為各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的行為準(zhǔn)則。各成員在制定技術(shù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要以相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還成為簽訂國(guó)際貿(mào)易合同和解決國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端的基本依據(jù)。因此，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貿(mào)易屬性更加突現(xiàn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)際貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)擴(kuò)散的作用被提高到前所未有的高度。

2004年中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院公開(kāi)了為期兩年的研究結(jié)果——《國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究》。這是我國(guó)首次從戰(zhàn)略層面系統(tǒng)地提出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，明確了我國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的核心和目標(biāo)是“打造適應(yīng)市場(chǎng)的、技術(shù)領(lǐng)先的、滿足經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展需要的、具有競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)”。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，有許多措施，諸如修訂現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，消除國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過(guò)程中的體制性障礙；在清理現(xiàn)行國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，建立并完善國(guó)家自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系；完成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的推行體系建設(shè)等。但是，最關(guān)鍵也是最困難的是，我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系要以自主的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為框架，使我國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系既與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系相融合，又有自主的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為骨架。

沒(méi)有自主核心技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型將會(huì)變得十分艱難。我國(guó)改革開(kāi)放30多年的發(fā)展經(jīng)歷就是上述論點(diǎn)的最好注解。我們現(xiàn)在正處在這個(gè)轉(zhuǎn)型的初期，核心技術(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的弱勢(shì)，使我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展再上新臺(tái)階阻力很大。國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的落后導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受到?jīng)_擊、出口阻力加大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)更新速度減慢，最終阻礙了新型工業(yè)化目標(biāo)（節(jié)能、高效、環(huán)保、高附加值）的實(shí)現(xiàn)。因此，在國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略層面，使我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化是長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略發(fā)展取向，而實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略構(gòu)想的關(guān)鍵就是自主核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。

標(biāo)準(zhǔn)制定的背景和意義

國(guó)際化學(xué)品安全管理是建立在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的物質(zhì)危害分類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩階段體系。數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，測(cè)試方法是載體。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）在1981年發(fā)布了《化學(xué)品測(cè)試指南》系列技術(shù)指南文件（OECD-TGD），指導(dǎo)各成員按統(tǒng)一的方法進(jìn)行測(cè)試。目前，全球化學(xué)品測(cè)試體系基本上以O(shè)ECD-TGD為框架。從測(cè)試方法到生物物種，歐美國(guó)家占了絕對(duì)的主導(dǎo)地位。生態(tài)保護(hù)上的特異性是全球公認(rèn)的，我們需要有符合我國(guó)環(huán)境保護(hù)特點(diǎn)的試驗(yàn)魚(yú)種。但落實(shí)這個(gè)目標(biāo)也帶來(lái)了很大的技術(shù)壓力，如OECD-TGD中的測(cè)試物種、基質(zhì)等要素都是在美國(guó)、歐洲的研究基礎(chǔ)上提出來(lái)的，對(duì)保護(hù)我國(guó)生態(tài)環(huán)境安全沒(méi)有針對(duì)性。雖然，我國(guó)的新化學(xué)物質(zhì)提出用中國(guó)境內(nèi)的受試生物進(jìn)行生態(tài)毒性試驗(yàn)，歐美對(duì)此原則上不持異議，但一直有操作層面上的質(zhì)疑，認(rèn)為如果用中國(guó)境內(nèi)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)魚(yú)種（如斑馬魚(yú)、青等），就有重復(fù)試驗(yàn)的嫌疑。在化學(xué)品安全管理體系的數(shù)據(jù)支撐部分，我們提出了在國(guó)際上不受質(zhì)疑的環(huán)境保護(hù)基本原則，但在具體如何實(shí)施上備受質(zhì)疑。

隨著美國(guó)《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）的修改、歐盟《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制》（REACH）法規(guī)出臺(tái)，國(guó)際上越來(lái)越認(rèn)同需要全新的測(cè)試策略來(lái)完善化學(xué)品的測(cè)試方案。從科學(xué)角度出發(fā)，化學(xué)品測(cè)試方案的設(shè)計(jì)應(yīng)該獲得最大的生態(tài)關(guān)聯(lián)。雖然，這常常受制于資源。所以，有必要發(fā)展科學(xué)的試驗(yàn)策略，以避免不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，降低費(fèi)用，縮短試驗(yàn)時(shí)間。近兩年來(lái)，歐美大力推進(jìn)試驗(yàn)策略構(gòu)建，其中如何選擇有代表性試驗(yàn)生物以及生態(tài)毒性數(shù)據(jù)必須考慮區(qū)域生態(tài)相關(guān)性被列為需要優(yōu)先考慮的問(wèn)題。這就是歐美原則上不反對(duì)我國(guó)管理體系中要求用中國(guó)境內(nèi)的供試生物的原因。客觀地來(lái)講，這種觀點(diǎn)也對(duì)我們目前進(jìn)行的本土生物標(biāo)準(zhǔn)化研究形成了一種推力。

我國(guó)于2003年9月13日頒布的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》第八條規(guī)定：新化學(xué)物質(zhì)的生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)必須包括在中國(guó)境內(nèi)用中國(guó)的供試生物完成的測(cè)試數(shù)據(jù)。這從行政管理上奠定了保護(hù)我國(guó)生態(tài)環(huán)境安全的基礎(chǔ)，也為后續(xù)生態(tài)毒性測(cè)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的突破預(yù)留了空間。

標(biāo)準(zhǔn)的定位和應(yīng)用

全球大約有700萬(wàn)種化學(xué)物質(zhì)，其中常用化學(xué)物質(zhì)超過(guò)7萬(wàn)種，并且每年還有1 000多種新的化學(xué)物質(zhì)問(wèn)世。我國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)大約有4.5萬(wàn)種，每年申報(bào)新化學(xué)物質(zhì)有1 000多種?；瘜W(xué)品是現(xiàn)代社會(huì)不可缺少的生產(chǎn)資料和消費(fèi)品。但是，許多化學(xué)品對(duì)人類和環(huán)境有不同程度的危害，誤用、濫用、化學(xué)事故或處理處置不當(dāng)，會(huì)對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的生態(tài)毒性檢測(cè)，對(duì)化學(xué)品進(jìn)行危害鑒別并實(shí)施安全管理，是當(dāng)今國(guó)際的大趨勢(shì)，而魚(yú)類毒性試驗(yàn)的定位就是化學(xué)品環(huán)境安全管理中重要的技術(shù)方法。2000年以來(lái)，聯(lián)合國(guó)的《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（GHS）、歐盟的REACH和《物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP）等一系列法規(guī)和技術(shù)方法都推動(dòng)了化學(xué)品安全管理的全球化。魚(yú)類作為生態(tài)毒性試驗(yàn)體系中的頂級(jí)脊椎動(dòng)物，在化學(xué)品生態(tài)毒性試驗(yàn)體系中有著不可替代的作用。因此，發(fā)達(dá)國(guó)家早在化學(xué)品安全管理體系建立之初，就通過(guò)大量標(biāo)準(zhǔn)化研究推出符合管理要求、具有科學(xué)基礎(chǔ)的代表性試驗(yàn)魚(yú)種，如歐美的虹鱒，日本的青。這些標(biāo)準(zhǔn)化工作為發(fā)達(dá)國(guó)家在化學(xué)品安全管理全球化的過(guò)程中爭(zhēng)得了絕對(duì)的主導(dǎo)權(quán)，并將管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的優(yōu)勢(shì)延伸擴(kuò)大到化學(xué)品生產(chǎn)、國(guó)際貿(mào)易等經(jīng)濟(jì)活動(dòng)方面。

我國(guó)實(shí)施國(guó)際公認(rèn)的化學(xué)品環(huán)境安全管理是從2004年開(kāi)始的，雖然比歐美晚了數(shù)十年，但起步階段就明確提出：生態(tài)毒理學(xué)特性測(cè)試報(bào)告，必須包括在中國(guó)境內(nèi)用中國(guó)的供試生物按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定完成的測(cè)試數(shù)據(jù)，目的是為了保證我國(guó)的生態(tài)環(huán)境安全。采用中國(guó)的本土魚(yú)種，遵從國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)化原則和過(guò)程，制定適用于國(guó)際公認(rèn)的化學(xué)品安全管理的魚(yú)類毒性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是《化學(xué)品-稀有鯽魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》的特點(diǎn)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是等同轉(zhuǎn)化國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)，而是我國(guó)在生態(tài)毒性測(cè)試技術(shù)領(lǐng)域首個(gè)有自主核心技術(shù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)我國(guó)化學(xué)品安全管理及支撐技術(shù)體系是一件意義重大、影響深遠(yuǎn)的開(kāi)拓性工作。

試驗(yàn)生物和方式選擇方面是標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的核心。這些技術(shù)程序的創(chuàng)新既符合國(guó)際上生態(tài)毒理學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的通用性原則，又具有我國(guó)實(shí)際的特點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)建立過(guò)程中的問(wèn)題與思考

原因在于我國(guó)的自主創(chuàng)新體系基礎(chǔ)薄弱。一是環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)是WTO/TBT協(xié)定規(guī)定的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)限值領(lǐng)域之一，在戰(zhàn)略上是占有很大優(yōu)勢(shì)。二是化學(xué)品生態(tài)毒性測(cè)試有60多個(gè)技術(shù)方法，每年還有相當(dāng)數(shù)量的新方法公布，這些方法在國(guó)內(nèi)的當(dāng)務(wù)之急是等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，縮短中外技術(shù)差距，使化學(xué)品安全管理有一個(gè)共同的技術(shù)基礎(chǔ)。但是保護(hù)中國(guó)特有的生態(tài)環(huán)境需要由中國(guó)的本土毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，這就需要技術(shù)突破，選擇突破口就是戰(zhàn)術(shù)問(wèn)題。有了突破口，馬上就面對(duì)技術(shù)問(wèn)題，即這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能否建立在國(guó)際公認(rèn)的先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上。從戰(zhàn)略到技術(shù)，要實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的突破，我們需要很大的資源投入，沒(méi)有任何捷徑可走。這需要從科技管理、技術(shù)研發(fā)到資金投入一系列的保障。

這是國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)制定的新趨勢(shì)，是發(fā)達(dá)國(guó)家法律法規(guī)的一種重要形式。稀有鯽急性毒性試驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)屬于技術(shù)服務(wù)、環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)類，屬于我國(guó)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，也是上海市經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的方向之一。OECD化學(xué)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)體系中有關(guān)魚(yú)類的標(biāo)準(zhǔn)有數(shù)十項(xiàng)，覆蓋了整個(gè)魚(yú)類生活史，其毒性測(cè)試終點(diǎn)也是從死亡到內(nèi)分泌干擾等亞急性、慢性毒性終點(diǎn)。在這方面我們有了一個(gè)較好的起點(diǎn)，但任重道遠(yuǎn)。

《美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略》提出“鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)制定論壇合作解決融合技術(shù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需要”?！兜聡?guó)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略》的目標(biāo)之一就是“促進(jìn)技術(shù)融合”，該戰(zhàn)略指出：“標(biāo)準(zhǔn)化能確保從技術(shù)融合中孕育出的創(chuàng)新體系能夠進(jìn)入地區(qū)和全球市場(chǎng)，從而實(shí)現(xiàn)它們?nèi)康慕?jīng)濟(jì)潛力……為了應(yīng)對(duì)技術(shù)融合中出現(xiàn)的需求，并且積極地支持這個(gè)融合過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)化必須超越傳統(tǒng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化而達(dá)到系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化”。

（作者：上海市檢測(cè)中心生物與安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主任）