金幼芳

【摘 要】我國(guó)是中醫(yī)藥貿(mào)易大國(guó)，但遠(yuǎn)非中醫(yī)藥貿(mào)易強(qiáng)國(guó)。目前，技術(shù)性貿(mào)易壁壘已取代反傾銷，成為我國(guó)出口面臨的第一大貿(mào)易壁壘。本文通過研究我國(guó)中醫(yī)藥出口現(xiàn)狀及遭遇技術(shù)性貿(mào)易壁壘的原因，提出破除該壁壘的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略分析，對(duì)保護(hù)我國(guó)當(dāng)前中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、擴(kuò)大我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易、實(shí)現(xiàn)我國(guó)中醫(yī)藥貿(mào)易強(qiáng)國(guó)具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

【關(guān)鍵詞】中醫(yī)藥；技術(shù)性貿(mào)易壁壘；知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、我國(guó)中醫(yī)藥遭遇最難跨越的貿(mào)易壁壘

（一）縱橫洞察：近年中醫(yī)藥出口貿(mào)易現(xiàn)狀

我國(guó)中醫(yī)藥資源豐富，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界日益占據(jù)著重要地位，近年來我國(guó)中醫(yī)藥出口貿(mào)易金額逐年呈上升趨勢(shì)（見圖1）。

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)。

從圖1中可以看出，近年來中藥出口基本保持穩(wěn)步上升趨勢(shì)，自我國(guó)加入世界貿(mào)易組織，中醫(yī)藥出口貿(mào)易得到推動(dòng)。隨后幾年中藥出口額一直穩(wěn)步上升，在2011年突破23億美元，相比2010年增長(zhǎng)達(dá)19.96%。縱觀近年發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)毋庸置疑是中醫(yī)藥貿(mào)易大國(guó)。然而，我國(guó)中醫(yī)藥出口貿(mào)易雖然發(fā)展迅速，但在國(guó)際市場(chǎng)的份額卻不高（見圖2），其中大部分為低附加值的中藥材原料，亞洲市場(chǎng)達(dá)60%以上，歐美等市場(chǎng)不盡如人意。

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)。

縱橫分析，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較弱，中藥出口受阻于歐盟等西方發(fā)達(dá)國(guó)家。更加憂慮的是，根據(jù)歐盟7年前出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。然而，目前國(guó)內(nèi)沒有一家中藥企業(yè)通過歐盟的簡(jiǎn)化注冊(cè)，這意味著中藥將面臨退出歐盟植物藥市場(chǎng)的困境。

（二）探究原因：技術(shù)性貿(mào)易壁壘為最大障礙

國(guó)家間發(fā)展的不平衡，尤其是在科技發(fā)展水平上存在著巨大差距，在中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易中發(fā)達(dá)國(guó)家勢(shì)必會(huì)設(shè)立高于發(fā)展中國(guó)家的中醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而形成技術(shù)性貿(mào)易壁壘。此外，發(fā)達(dá)國(guó)家在貿(mào)易中往往會(huì)設(shè)立有利于本國(guó)利益的中醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，或者針對(duì)性地限制貿(mào)易對(duì)象國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)品向其出口。

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前技術(shù)性貿(mào)易壁壘給國(guó)際貿(mào)易造成的障礙占關(guān)稅等各種壁壘總和的比重已經(jīng)由原來的20%上升到目前80%左右。據(jù)我國(guó)商務(wù)部調(diào)查，2010年34%的中國(guó)產(chǎn)品在出口過程中受到技術(shù)性貿(mào)易壁壘影響，造成損失270多億美元，高于2009年的26%，且有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。技術(shù)性貿(mào)易壁壘已經(jīng)取代反傾銷成為限制我國(guó)中醫(yī)藥出口的最大障礙。

1.技術(shù)法規(guī)壁壘。從WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》等協(xié)定所管轄的技術(shù)性貿(mào)易措施和主要貿(mào)易國(guó)家技術(shù)性貿(mào)易措施體系來看，任何技術(shù)性貿(mào)易措施體系都包括三個(gè)基本要素，即技術(shù)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與合格評(píng)定程序。技術(shù)法規(guī)相比技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)因其具有法律效力無疑具有更大的強(qiáng)制性。目前世界上已公布了許多GAP、GMP及其他有關(guān)植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。如日本中醫(yī)藥相關(guān)規(guī)制：包括《漢方及生藥制劑農(nóng)藥殘留量的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（2008）、《肯定列表制度》（2008）等；韓國(guó)中醫(yī)藥相關(guān)規(guī)

制：包括韓國(guó)藥典（KPA）、《天然藥物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（NDS）等；歐盟中醫(yī)藥相關(guān)規(guī)制：包括《歐洲藥典》、《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》（2004）等；美國(guó)中醫(yī)藥相關(guān)規(guī)制：《食品、藥品和化妝品法案》、《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》涉及食品和藥品的相關(guān)規(guī)定等。而2007年歐盟REACH法規(guī)的生效，將會(huì)是中國(guó)出口歐盟產(chǎn)品的最大瓶頸，并成為我國(guó)加入WTO后遭遇最大的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

2.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘。為保護(hù)本國(guó)市場(chǎng)，發(fā)達(dá)國(guó)家憑借自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，制定多種多樣且規(guī)模龐大的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如歐盟、德國(guó)、美國(guó)所擁有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別達(dá)到10萬、5萬和1.5萬種之多，且歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都非常嚴(yán)格，尤其對(duì)農(nóng)藥殘留、放射殘留及其他污染物均有非常高的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的壁壘作用原本是非強(qiáng)制性的，但當(dāng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)被相關(guān)法規(guī)引用時(shí)，這時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)就產(chǎn)生了強(qiáng)制性。在市場(chǎng)作用下，由于中醫(yī)藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)相結(jié)合，就產(chǎn)生了強(qiáng)制性的壁壘作用。如在國(guó)際市場(chǎng)上認(rèn)可度最高的銀杏葉制劑的德國(guó)生產(chǎn)公司通過將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)結(jié)合的戰(zhàn)略，分別使其企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為德國(guó)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，繼而發(fā)展為歐共體乃至北美的標(biāo)準(zhǔn)，最終成為一個(gè)在世界范圍內(nèi)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。中醫(yī)藥行業(yè)屬于高科技行業(yè)，具有專利保護(hù)的新藥勢(shì)必會(huì)在世界醫(yī)藥市場(chǎng)起著主導(dǎo)作用。如上述所提的德國(guó)公司在中國(guó)已經(jīng)申請(qǐng)了4項(xiàng)與銀杏相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的結(jié)合增強(qiáng)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的效力，在市場(chǎng)上產(chǎn)生較強(qiáng)的壁壘作用。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家都擁有著良好的鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制，國(guó)際跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)擁有強(qiáng)大的研究開發(fā)能力和大量的藥品專利，并且歐美、日韓等國(guó)對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)認(rèn)證程序非常復(fù)雜，一類中藥要得到最后的認(rèn)證，不僅需要符合嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，還會(huì)消耗大量的資金和時(shí)間成本。相比之下，中國(guó)企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性意識(shí)較為薄弱，且大多企業(yè)更多注重于產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷以贏取利潤(rùn)，不愿將資金用于科研和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，且極度缺乏中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和管理的專業(yè)人才。

（三）壁壘影響：提升市場(chǎng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力難度增大

我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)大部分規(guī)模較小，容易受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響，且產(chǎn)品出口的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)普遍低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥企業(yè)不得不持續(xù)提高資本投入以應(yīng)對(duì)因貿(mào)易壁壘帶來的成本。據(jù)有關(guān)部門測(cè)算，中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬元人民幣，昂貴的注冊(cè)費(fèi)用讓大部分的企業(yè)倍感壓力。同時(shí)，歐盟的注冊(cè)要求十分嚴(yán)格，如《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，然而我國(guó)大部分的中醫(yī)藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。此外，一些故意的強(qiáng)制性檢測(cè)和檢測(cè)時(shí)間的惡意拖延，使得我國(guó)中醫(yī)藥獲得認(rèn)證標(biāo)志變得困難重重，嚴(yán)重影響了我國(guó)中醫(yī)藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

二、破除技術(shù)性貿(mào)易壁壘的戰(zhàn)略對(duì)策分析

（一）增強(qiáng)內(nèi)勁：積極實(shí)施中醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)綠色戰(zhàn)略

如今，我國(guó)中醫(yī)藥已經(jīng)出口給世界170多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，2011年我國(guó)中醫(yī)藥出口總額突破23億美元，歐盟是除了亞洲以外最大的出口市場(chǎng)，我國(guó)所遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘也多來自歐盟。因此，研究歐盟市場(chǎng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律法規(guī)，并有針對(duì)性地實(shí)施我國(guó)中醫(yī)藥綠色生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以跨越歐盟等國(guó)的技術(shù)性貿(mào)易壁壘極為重要。

當(dāng)前，制約我國(guó)中藥類產(chǎn)品出口的主要因素是以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主要指標(biāo)的技術(shù)壁壘。如德國(guó)藥品法規(guī)定，草藥成品藥物必須符合與其他成品藥物相同的質(zhì)量、安全和療效標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口原料藥材需要檢測(cè)重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物等指標(biāo)；在美國(guó)，中成藥被納入膳食補(bǔ)充劑管理，出口企業(yè)必須嚴(yán)格控制有害元素砷、汞、鉛、鎘等的含量。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)因綠色壁壘而被拒絕出口的中藥產(chǎn)品達(dá)60%以上。國(guó)際市場(chǎng)化的背景下，我國(guó)要提高競(jìng)爭(zhēng)力就必須認(rèn)真參照出口國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的控制標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對(duì)策性地制定出我國(guó)中藥產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和控制標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極掌握國(guó)外關(guān)于中藥重金屬、農(nóng)藥殘留等的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外的具體情況與當(dāng)前國(guó)內(nèi)的技術(shù)水平頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我監(jiān)督和檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平。

（二）主動(dòng)接軌：注重中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)結(jié)合

我國(guó)應(yīng)積極采用國(guó)際通行的中醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而構(gòu)筑我國(guó)的中醫(yī)藥技術(shù)性貿(mào)易壁壘。在構(gòu)筑過程中，可通過標(biāo)準(zhǔn)化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的結(jié)合，增強(qiáng)我國(guó)技術(shù)性貿(mào)易壁壘防御功能。關(guān)于中醫(yī)藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于其中對(duì)貿(mào)易有積極促進(jìn)作用的合理的壁壘，可以引入，或通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)相互交叉許可進(jìn)行跨越；而對(duì)于其中不合理的壁壘，不能只做標(biāo)準(zhǔn)的接受者，而需積極地參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施。

在標(biāo)準(zhǔn)范疇里引入知識(shí)產(chǎn)權(quán)，就會(huì)增加他國(guó)中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品達(dá)到我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的難度，形成我國(guó)中醫(yī)藥技術(shù)性貿(mào)易壁壘。知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有新穎性、先進(jìn)性，采用知識(shí)產(chǎn)權(quán)可促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)水平的不斷提升，增加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)企業(yè)要想達(dá)到我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)水平，需要付出更多的努力和成本，若未達(dá)到我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外企業(yè)面臨退出市場(chǎng)的危險(xiǎn)，這有利于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，也在一定程度上保護(hù)了國(guó)內(nèi)的中醫(yī)藥市場(chǎng)。當(dāng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)在打破技術(shù)性貿(mào)易壁壘方面發(fā)揮出積極有效的作用，我國(guó)企業(yè)必然會(huì)注重科技創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用和保護(hù)，并且積極參與到相關(guān)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施中。此外，政府和企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的激勵(lì)政策培養(yǎng)一批具有良好國(guó)際貿(mào)易知識(shí)及法律知識(shí)的專業(yè)復(fù)合型人才，針對(duì)不同情況通過不同途徑對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加以保護(hù)，如通過申請(qǐng)專利保護(hù)中醫(yī)藥核心技術(shù)，用商標(biāo)權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥的知名品牌等。

（三）市場(chǎng)多元：歐債危機(jī)下的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)思考

2012年歐債危機(jī)愈演愈烈，世界經(jīng)濟(jì)前行的道路變得艱難。無論是發(fā)達(dá)國(guó)家，還是新興經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度明顯放緩。在此大背景下，中國(guó)經(jīng)濟(jì)未能保持近年來的高速發(fā)展趨勢(shì)，GDP增速不超過8%，外貿(mào)增速也僅為8%。我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)表現(xiàn)雖較好于外貿(mào)整體水平，但出口增速明顯放緩，所幸進(jìn)口增長(zhǎng)較為迅速，整體發(fā)展前景仍值得期待。因此，出口歐洲的中小企業(yè)，應(yīng)實(shí)施出口多元化，全方位開拓國(guó)際市場(chǎng)，以降低市場(chǎng)過于集中所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。形成市場(chǎng)多元化格局可避免由于某個(gè)國(guó)家市場(chǎng)關(guān)閉而導(dǎo)致企業(yè)陷入困境。由于每個(gè)國(guó)家的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同，出口企業(yè)需要針對(duì)出口國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而跨越技術(shù)性貿(mào)易壁壘。雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國(guó)已全面實(shí)施，但歐盟各成員國(guó)對(duì)指令的執(zhí)行力度各不相同，對(duì)中藥的監(jiān)管程度也不同。有的國(guó)家的監(jiān)管制度較為寬松，制定的標(biāo)準(zhǔn)不是很嚴(yán)格，而有些國(guó)家卻極為嚴(yán)格，只有嚴(yán)格符合其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中草藥才能進(jìn)口銷售。所以在選擇市場(chǎng)時(shí)，我國(guó)可以首先選擇一些較為寬松的國(guó)家為主要的準(zhǔn)入市場(chǎng)，其次選擇較為嚴(yán)格的國(guó)家，這樣就可以暫時(shí)緩解因技術(shù)性貿(mào)易壁壘所帶來的困境，給國(guó)內(nèi)企業(yè)一些提高產(chǎn)品質(zhì)量的時(shí)間與空間。

中藥是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，在貿(mào)易保護(hù)主義盛行的國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)，中國(guó)中藥出口受到進(jìn)口國(guó)尤其歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的限制，頻繁遭遇技術(shù)性貿(mào)易壁壘。但我國(guó)若能積極實(shí)施中醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)綠色戰(zhàn)略，通過標(biāo)準(zhǔn)化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)結(jié)合的途徑，增強(qiáng)我國(guó)技術(shù)性貿(mào)易壁壘的防御功能，并積極參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際法規(guī)的制定過程中，注重我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，相信在未來的國(guó)際市場(chǎng)中，我國(guó)中醫(yī)藥占得一席之地將不再如此被動(dòng)。

參 考 文 獻(xiàn)

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