王廣平李 璠

基于應急管理制度的藥品電子監(jiān)管機制研究

王廣平1李 璠2

藥品電子監(jiān)管是應急管理制度發(fā)揮作用的基礎，是保障公眾用藥安全的重要條件。電子監(jiān)管與電子召回系統(tǒng)的構(gòu)建，是“十二五”期間藥品質(zhì)量提升的政策目標?；趯惫芾碇贫群驼笮畔⒒叩姆治?，本文提出以風險預警、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信息和監(jiān)管信息為基礎、構(gòu)建以政府部門主導的藥品電子監(jiān)管體系。

應急管理；藥品；電子監(jiān)管；政企信息

隨著醫(yī)藥科技快速發(fā)展和醫(yī)藥市場國際化趨勢加深，藥品安全已經(jīng)成為全球性問題，任何國家都不存在藥品安全“零風險”，公眾對藥品安全的關注度和期望值不斷提升。目前，我國經(jīng)濟發(fā)展方式處于快速轉(zhuǎn)型期，和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入深層次結(jié)構(gòu)性調(diào)整的時刻，公眾對藥品安全問題的社會敏感度增加和容忍度減小。利用現(xiàn)代信息通訊技術提升藥品安全應急管理電子化水平，提高藥品生產(chǎn)流通全過程追溯能力，確保藥品安全狀況保持平穩(wěn)性好，是信息網(wǎng)絡時代所賦予政府部門進行政治體制改革和發(fā)揮公共服務能力的條件和機會。

1 藥品安全應急管理制度

藥品安全應急管理屬于藥品風險管理的一部分，是保障公眾用藥安全的基礎條件。近年來，我國政府出臺了多項法律法規(guī)，以強化藥品安全應急管理制度，而電子監(jiān)管以信息流方式促進了藥品安全應急管理的信息溝通。

1.1 藥品安全風險管理概述風險管理思想起源于中世紀的歐洲，發(fā)展于二十世紀的美國。1930年所羅門?許布納博士在美國管理協(xié)會上第一次正式提出了風險管理概念[1]。藥品風險管理是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險[2]。20世紀90年代，美國首先在藥品領域引入了風險管理的思想，其重點主要是藥品上市后監(jiān)測和風險評估方面。2005年9月歐盟出臺了關于藥品風險管理的兩個核心文件，即“促進歐盟實施風險管理策略報告”和“人用藥品風險管理制度指南”。

藥品風險管理制度既是一種思維，又是由一系列制度單元（元素）所構(gòu)成的有機體，即包括預警報告制度、應急處理制度和保障救濟制度，三項制度組合成一項藥品風險管理體系，涉及藥品風險管理的事前、事中和事后三個過程。藥品預警制度主要包括了ADR、藥品審評和再評價的信息、醫(yī)療保險信息、醫(yī)院PACS（影像傳輸歸檔信息系統(tǒng)）和社會醫(yī)療服務信息等，是風險管理的基礎。應急處理以政企信息共享為基礎，根據(jù)ERP、招標采購系統(tǒng)、物流配送系統(tǒng)、電子監(jiān)管系統(tǒng)、追溯追蹤系統(tǒng)對藥品風險進行應急管理。保障救濟制度主要是以政府信息資源為基礎，是對藥品風險事后的責任追究、保障救濟，發(fā)揮政府公共管理職能。利用現(xiàn)代網(wǎng)絡信息技術，將傳統(tǒng)的風險信號傳輸方式轉(zhuǎn)變?yōu)榫W(wǎng)絡化、自動化的電子監(jiān)管模式，以信息流方式促進應急管理的信息溝通，提升藥品安全應急管理整體能力和水平。

1.2 藥品安全應急管理的制度框架藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用與廣大人民群眾的健康和生命息息相關，基于國內(nèi)的政治和經(jīng)濟環(huán)境，對藥品安全事件應急管理是藥品監(jiān)管部門的重點工作。中央政府于2006年頒布《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》，2007年出臺了《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》，以應對突發(fā)事件和實施更好的社會救助。針對藥品安全狀況，國家藥品安全監(jiān)管部門于2006年頒布《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理辦法》，2011年修訂《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》；因而，藥品安全的應急管理相關法律與《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《藥品召回管理辦法》等一起構(gòu)成了藥品安全應急管理的法律體系；至此，我國藥品安全應急管理體系在制度和組織上的構(gòu)建工作基本完成（圖1）。《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》將“突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件”的藥品安全突發(fā)事件分級標準分為四級（一般、較大、重大、特別重大）。例如2006年至2010年間重大藥害事件的應急管理案例，充分檢驗了我國政府在藥品安全突發(fā)事件上的應急管理能力和水平。

圖1 藥品安全應急管理的制度框架

2 政企信息化與藥品電子監(jiān)管

政企信息化是藥品風險管理工作的基礎，也是藥品電子監(jiān)管與電子追溯的信息基礎。政府信息公開和電子政務，以及企業(yè)電子賦碼和追溯系統(tǒng)的信息化投入，將有效提升藥品安全監(jiān)管能力和藥品質(zhì)量管理水平。

2.1 藥品安全監(jiān)管與政企信息共享信息流是藥品安全應急管理能力能否有效發(fā)揮的核心問題，其表現(xiàn)形式主要是企業(yè)間、政府間和政企間的信息共享。從政府角度來看，藥品安全應急管理信息源的產(chǎn)生和獲取更多依賴于有效促進政企信息資源共享、深入挖掘與開發(fā)政府監(jiān)管信息、促進應急管理信息流的快速流轉(zhuǎn)?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確提出“加快監(jiān)管信息化建設”、實施“全品種、全過程、可追溯”藥品安全監(jiān)管工作目標，加強藥品電子監(jiān)管和促進政企信息共享，以提高藥品安全監(jiān)管能力和工作效率?！笆濉逼陂g，我國政府將通過建立標準統(tǒng)一、功能完善、安全可靠的藥品監(jiān)督管理信息網(wǎng)絡平臺，使得能逐步利用信息化平臺，實現(xiàn)藥品監(jiān)管信息公開；并通過信息化平臺，規(guī)劃和整合藥品監(jiān)管信息資源，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門間的準入許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)信用記錄的共享；可以通過藥品監(jiān)管信息化平臺，發(fā)布違法藥品信息，實現(xiàn)對違法相對人的有效懲戒。

藥品監(jiān)管信息化平臺的建設，可以及時發(fā)布藥品安全風險警示信息，藥品安全風險警示有助于引導消費者合理用藥，使得公眾了解產(chǎn)品質(zhì)量和風險，在選擇、使用時具有判斷力；通過藥品安全風險警示可以引起媒體和公眾的普遍關注，給被監(jiān)管方施加強大的心理壓力，起到相應的警示作用；通過發(fā)布藥品安全風險警示信息，有助于藥品監(jiān)管部門鎖定問題企業(yè)，從而對其進行重點監(jiān)控，以加強企業(yè)的守法意識、促進藥品質(zhì)量提升，提高藥品應急管理能力和水平。

2.2 藥品電子監(jiān)管與追溯召回政策藥品電子監(jiān)管與追溯系統(tǒng)的構(gòu)建，是藥品安全風險管理工作的基礎條件。國家藥品監(jiān)管部門于2008年開始推行藥品電子監(jiān)管，要求逐步將“已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”。藥品電子監(jiān)管的目標是逐步實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全過程和全品種覆蓋；在當前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。但是，由于醫(yī)療機構(gòu)分屬于不同的監(jiān)管部門，醫(yī)療機構(gòu)實施電子監(jiān)管政策步伐略為遲緩[3]。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出整合信息資源，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。作為藥品電子監(jiān)管的基礎，企業(yè)電子賦碼和追溯系統(tǒng)的信息化投入，是提升藥品安全監(jiān)管和藥品質(zhì)量管理的基礎?！笆濉逼陂g，各級政府的藥品監(jiān)管部門充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信息資源、深度開發(fā)利用，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務。與《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》相銜接，《2011—2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》和《藥品召回管理辦法》將促使醫(yī)藥企業(yè)電子追溯與電子監(jiān)管召回體系的整合，以響應中央政府對藥品安全形勢的高度重視。因而，藥品電子監(jiān)管與企業(yè)電子追溯召回系統(tǒng)的構(gòu)建與整合，將是“十二五”期間藥品質(zhì)量提升目標之一。2012年10月，國家藥品安全監(jiān)管部門編制了“藥品電子監(jiān)管工作評價指標”，促進藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管工作的結(jié)合，提升藥品監(jiān)管的工作效率。

3 藥品電子監(jiān)管體系的構(gòu)建

藥品電子監(jiān)管體系，以政府部門主導的、提升公眾用藥安全保障工作為核心內(nèi)容。構(gòu)建藥品電子監(jiān)管體系，要以風險預警、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信息和監(jiān)管信息為信息基礎，是政企信息共享機制和目標的延伸。

3.1 藥品電子監(jiān)管體系的主要元素藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是將藥品質(zhì)量檢驗信息轉(zhuǎn)化為可溝通的信息流，并與電子監(jiān)管信息資源的要素進行比對和評價，從而為電子監(jiān)管策略提供決策支持。藥品電子監(jiān)管的主要信息元素包括以下幾方面。

3.1.1 法規(guī)標準與風險預警信息庫的構(gòu)建在全國層面上對電子監(jiān)管信息資源進行維護，建立法律法規(guī)及風險預警等信息的中央數(shù)據(jù)庫，適用于對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、監(jiān)督管理。實現(xiàn)全國與地方層面的法規(guī)與風險預警等信息的數(shù)據(jù)同步，實行電子政務公開的信息與電子監(jiān)管的企業(yè)實施信息溝通互動。

3.1.2 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控項目及參數(shù)設定產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控項目是電子監(jiān)管核心控制模塊，體現(xiàn)國家行政監(jiān)督和技術監(jiān)督的理念，主要包括技術法規(guī)、標準以及可以量化的預警監(jiān)測要求，按照商品的不同類別和監(jiān)控項目傳遞給地方政府，實行地方政府間的信息公開和信息共享。以國家技術規(guī)范要求的監(jiān)控項目參數(shù)為基礎，結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，完成對其原輔料、過程、成品等各關鍵控制點的監(jiān)控項目及參數(shù)設置。

3.1.3 企業(yè)基本信息及產(chǎn)品信息庫的建立建立全國層面的企業(yè)基本信息及產(chǎn)品質(zhì)量信息的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，對企業(yè)及產(chǎn)品基本信息實現(xiàn)一次申報，在政府內(nèi)部實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)同步。企業(yè)基本信息及產(chǎn)品信息庫，涉及企業(yè)及產(chǎn)品許可、注冊、登記、備案等業(yè)務，企業(yè)及產(chǎn)品管理的許可、注冊等信息的維護。

3.1.4 行政與技術監(jiān)督管理的信息整合根據(jù)相關的法律法規(guī)要求、企業(yè)等級、產(chǎn)品風險等因素，制定對企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管計劃，按照計劃對企業(yè)質(zhì)量控制體系進行監(jiān)管，通過對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的異常信息進行標記，為行政監(jiān)督的有效決策提供信息支持。通過日常監(jiān)管抽樣、發(fā)現(xiàn)問題下發(fā)整改通知、專項比對等措施，對質(zhì)量體系監(jiān)督中出現(xiàn)的異常信息及其糾偏整改并隨時抽查和審核，根據(jù)審核結(jié)果設定技術監(jiān)督規(guī)則和技術抽檢規(guī)則。

3.1.5 企業(yè)數(shù)據(jù)信息的誠信問題電子監(jiān)管能夠有效運轉(zhuǎn)的前提是電子采集的數(shù)據(jù)必須真實，即建立有效的管理機制和確保數(shù)據(jù)真實性機制，建立企業(yè)誠信體系。管理機制是對企業(yè)質(zhì)量控制體系、日常監(jiān)管、專項治理及一致性比對等監(jiān)督方式，以促進企業(yè)誠信體系的建設。數(shù)據(jù)真實性機制包括了企業(yè)流程、數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)采集三方面，要求企業(yè)的質(zhì)量數(shù)盡量為儀器自動采集，以防止人為的篡改。2012年8月，國家藥品監(jiān)管部門頒布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，旨在將違反藥品管理法律的生產(chǎn)經(jīng)營者的有關信息，通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。

3.2 藥品電子監(jiān)管體系的信息流程藥品電子監(jiān)管體系的信息流程反映了藥品生產(chǎn)流通全過程追溯能力。藥品電子監(jiān)管采用電子手段按照預先設定的監(jiān)控項目和監(jiān)控參數(shù)，將企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的相關數(shù)據(jù)和追溯召回信息，通過網(wǎng)絡傳遞到藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)監(jiān)控項目數(shù)據(jù)庫上，對照預先設定的電子監(jiān)管碼、技術標準、監(jiān)控參數(shù)標準和監(jiān)管信息，進行產(chǎn)品質(zhì)量信息的比對與合格評定，以及實施對市場主體的追蹤和追查，其評定結(jié)果可作為行政執(zhí)法和刑事處罰的重要依據(jù)。

以藥品電子監(jiān)管為目的，以提高生產(chǎn)流通全過程追溯能力為手段，構(gòu)建法律法規(guī)及風險預警等信息、企業(yè)資質(zhì)證明信息、產(chǎn)品抽檢信息的中央數(shù)據(jù)庫，實施對企業(yè)產(chǎn)品的技術監(jiān)督、對企業(yè)質(zhì)量體系的行政監(jiān)督；實現(xiàn)各級政府藥品電子監(jiān)管信息的數(shù)據(jù)同步，實現(xiàn)與電子監(jiān)管的政府信息和企業(yè)產(chǎn)品信息的交互（圖2）。通過電子政務、政府監(jiān)管信息與電子商務或供應鏈管理系統(tǒng)（物聯(lián)網(wǎng)）相結(jié)合，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關的數(shù)據(jù)信息，采取科學的評估方法對數(shù)據(jù)信息進行分類、處理和分析，進而評定產(chǎn)品質(zhì)量信息和市場主體的誠信信息，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管工作的目標和任務。

圖2 藥品安全應急管理的電子監(jiān)管信息流程

3.3 藥品電子監(jiān)管體系構(gòu)建的問題基于藥品安全應急管理的電子監(jiān)管政策推行和實施，是“十二五”期間藥品安全監(jiān)管工作的重要任務之一。由于政府信息化和企業(yè)信息化數(shù)據(jù)更新不相同步，使得藥品電子監(jiān)管體系構(gòu)建將面臨著一些問題。

首先，企業(yè)信息化是藥品電子監(jiān)管發(fā)揮作用的基礎，醫(yī)藥企業(yè)積極采用藥品電子監(jiān)管碼，將造成企業(yè)ERP或MIS系統(tǒng)的更新?lián)Q代，產(chǎn)生信息化建設費用和增加企業(yè)的生產(chǎn)成本。因而，政府部門應將其納入到新版GMP認證體系中，并對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)給予價格政策的扶持策略。其次，目前我國電子商務已步入全面大發(fā)展階段，必然帶動網(wǎng)絡藥品銷售模式的發(fā)展；2010年，國家藥品監(jiān)管部門的官方數(shù)據(jù)顯示：可提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站2508家、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站57家，另據(jù)工業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2010年我國網(wǎng)民規(guī)模擴大至4.5億；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務模式的快速變革，必然帶來藥品電子監(jiān)管的新情況和新問題。另外，由于不同藥品管理部門或機構(gòu)所履行的職能需要，分頭對相同的信息源多頭采集、重復采集，造成數(shù)據(jù)命名、類型、格式、存儲、傳遞、分析、理解和維護上有差異[4]，有必要對現(xiàn)有業(yè)務術語、業(yè)務流程、業(yè)務文書及業(yè)務中用到的信息分類及編碼進行梳理和規(guī)范，以實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管工作的信息交換和信息資源。

4 結(jié)語

基于現(xiàn)代網(wǎng)絡信息技術和應急管理的藥品電子監(jiān)管體系的構(gòu)建，是網(wǎng)絡社會和知識經(jīng)濟對政府部門提出的“政府工作流程再造”和制度創(chuàng)新的反映，全面提高藥品電子監(jiān)管能力和生產(chǎn)流通全過程追溯能力。信息通信技術發(fā)展帶動了電子商務、物聯(lián)網(wǎng)和電子政務的快速發(fā)展，電子稽查、視頻監(jiān)控、網(wǎng)絡追蹤和電子認證等對政府部門常規(guī)監(jiān)管工作提出了新的課題和發(fā)展方向。基于藥品應急管理和政企信息資源共享、信息整合與優(yōu)化配置，構(gòu)建藥品電子監(jiān)管體系，將為政府公共管理提供科學決策支持。

[1] 周亞,甘勇,溫竹,等.電子政務建設中信息共享的最優(yōu)決策研究[J].北京師范大學學報(自然科學版),2007,43(6)：684-688.

[2] 丁錦希,李媛,高強.國家基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策研究[J].中國藥房,2011,22(48)：4513-4516.

[3] 鐘瑛.電子政務信息資源共享機制運行瓶頸及其化解[D].長沙：湘潭大學行政管理學院,2006(3).

[4] 王廣平,白錦表.藥品電子監(jiān)管機制的政企信息共享實施策略研究[J].中國藥房,2012,23(21)：1941-1944.

R95

A

1673-5846(2013)02-0165-04

1 上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233

2 昆明醫(yī)科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，云南昆明 650500

王廣平，男，博士，副研究員，研究方向：電子商務、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品安全監(jiān)管政策。E-mail：guangerone@126.com。

李璠，女，博士，副教授，研究方向：藥品安全風險管理。E-mail：lifan_pearl@yahoo.com.cn。