陳小根童 鑫

南京市兩所醫(yī)院2012年藥品不良反應報告分析

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目的分析南京市紅十字醫(yī)院與南京市婦幼保健院藥品不良反應（ADR）發(fā)生的特點及一般規(guī)律，為臨床合理用藥提供依據(jù)。方法采用回顧性研究的方法，對兩所醫(yī)院2012年1月～12月收集上報的56例ADR報告進行統(tǒng)計與分析。結果56例報告中最易引起ADR的藥物為抗菌藥物（64.29%）；靜脈給藥發(fā)生ADR的病例最多（71.43%）；皮膚及其附件結構損害發(fā)生率最高（53.57%）。結論醫(yī)務工作者應全面掌握藥物不良反應相關知識，加強用藥監(jiān)測，減少藥品不良反應的發(fā)生，提高用藥安全性。

藥品不良反應；合理用藥；用藥安全

藥品作用于機體，在具有治療作用的同時，也存在著不良反應，嚴重影響患者的健康和生命安全。藥品不良反應（Adverse Drug Reaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應[1]。近年來，隨著《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的頒布實施，以及新藥的不斷上市，臨床報告的藥品不良反應越來越多，藥品不良反應監(jiān)測工作也受到廣大醫(yī)務工作者的重視。為全面了解本地區(qū)ADR 發(fā)生的規(guī)律與特點，現(xiàn)將2012年度從南京市紅十字醫(yī)院與南京市婦幼保健院收集的56例ADR 報告進行分析，以提高臨床用藥安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料收集南京市紅十字醫(yī)院與南京市婦幼保健院兩所醫(yī)院2012年1月～12月上報的56例有效ADR報告。

1.2 方法應用Excel等軟件，對56例ADR報告中患者的基本情況、給藥途徑、藥品種類、所致器官或系統(tǒng)損害等相關信息進行歸類和分析。參照《中國藥典》（2010年版一部）和《新編藥物學》（第16版）[2]的分類目錄進行藥物品種分類，根據(jù)《WHO藥品不良反應術語集》來定義ADR所致的器官或系統(tǒng)損害。

2 結果

2.1 患者基本情況56例ADR報告中，女22例（39.29%），男34例（60.71%），男女比例為1：1.55。發(fā)生ADR的患者中年齡最小僅有1個月，最大69歲，發(fā)生不良反應的患者在性別與不同年齡段的分布情況，見表1。

表1 ADR在性別與不同年齡段的分布(n,%)

2.2 ADR報告分級56例ADR報告中，無新的不良反應和嚴重不良反應，均為一般的不良反應。

2.3 引起ADR的藥物劑型分布56例ADR中，藥物劑型分布以注射劑ADR的發(fā)生率最高為40例（71.43%），其次為片劑9例（16.07%），引起ADR的藥物劑型分布見表2。

2.4 給藥途徑與ADR發(fā)生的關系56例ADR報告中，靜脈給藥40例（71.43%），占ADR的比例最高，其次是口服14例（25.00%），外用2例（3.57%）。引起ADR的給藥途徑分布見表3。

表2 引起ADR的藥物劑型分布(n,%)

表3 引起ADR的給藥途徑分布(n,%)

2.5 藥品種類與ADR發(fā)生的關系根據(jù)《中國藥典》（2010年版一部）、《新編藥物學》（第16版）藥品分類法，對發(fā)生不良反應的藥品進行分類，將所有的中藥品種歸為一類。56例ADR報告共涉及中西藥5大類，抗微生物藥不良反應發(fā)生率最高，其次是中藥和婦科用藥。引起ADR的藥物品種分類見表4。

表4 引起ADR的藥品種類及構成比(n,%)

2.6 引起ADR的抗微生物藥分布56例ADR報告中頭孢菌素類發(fā)生ADR的比例最高，占57.14%，引起ADR的抗微生物藥及構成比見表5。

表5 引起ADR的抗微生物藥及構成比(n,%)

2.7 ADR所致器官或系統(tǒng)損害情況根據(jù)ADR報告分析，皮膚及其附屬結構為最易發(fā)生不良反應的器官或系統(tǒng)，其次主要是中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害和消化系統(tǒng)損害，ADR所致器官或系統(tǒng)損害情況見表6。

表6 ADR涉及的器官或系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)(n,%)

3 討論

給藥途徑中以靜脈給藥多見（71.43%），口服次之（25.00%），與國內其他報道相似[5]。通過靜脈給藥，藥物可以不經(jīng)過吸收直接進入體循環(huán)發(fā)揮作用，不存在肝臟的首關效應，且起效快、生物利用度完全。但給藥過程中存在的藥物過量或滴注速度過快等因素，容易導致靜脈給藥不良反應的發(fā)生；并且藥物本身的PH值、滲透壓、微粒、內毒素等以及藥物之間的相互作用等因素都可能引起ADR的發(fā)生[6]。因此，臨床在用藥過程中應盡可能減少靜脈給藥的方式，首選口服藥物，并且在靜脈給藥時應注意避免藥物配伍不當，正確選擇溶媒、適當?shù)臐舛?、適宜的滴速，嚴格遵守各項操作規(guī)程，盡量減少因靜脈給藥引發(fā)的ADR。

56例ADR報告中64.29%是由抗微生物藥物引起，17.86%是由中藥制劑引起，10.71%由婦科用藥引起，剩余的7.15%分布于營養(yǎng)治療藥、影響機體免疫功能等藥品?？刮⑸锼帉е碌腁DR占絕大多數(shù)，導致這一結果與抗感染藥物的高頻率、大劑量使用有關，而且無指征用藥、過度治療等不合理使用抗感染藥物時有發(fā)生。這一現(xiàn)狀不僅使ADR發(fā)生率居高不下，而且造成細菌耐藥菌株的增加、疾病治療難度加大。因此，臨床必須高度重視抗菌藥物的合理應用，加強對抗菌藥物的管理，嚴格按照衛(wèi)生部相關政策的要求應用抗菌藥物，延緩細菌耐藥性的產(chǎn)生，盡量減少或避免ADR的發(fā)生。

抗菌藥物所致的ADR中以頭孢菌素類抗生素常見（57.14%），這與近年來報道相一致[3]。由于該類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強、毒性低、品種多、價廉等特點，是臨床應用最為廣泛的抗菌藥物，所導致的ADR也就隨之不斷出現(xiàn)。頭孢菌素所致的ADR表現(xiàn)形式各異，可累及神經(jīng)、肝腎、血液、呼吸、消化、心血管、運動等人體各個系統(tǒng)[4]。建議臨床在應用頭孢菌素時應注意觀察患者反應，早發(fā)現(xiàn)、早治療，防止嚴重ADR的發(fā)生，尤其是過敏性休克。同時要推廣頭孢皮試的規(guī)范化、制度化，以確保用藥安全。

皮膚及其附屬結構為最易發(fā)生不良反應的器官或系統(tǒng)，皮疹、瘙癢、水腫、刺痛等是其主要表現(xiàn)。這主要是因為皮膚反應在臨床上表現(xiàn)直接，易于鑒別和診斷，并且不宜與其他疾病相混淆。藥物導致皮膚不良反應發(fā)生的主要原因是變態(tài)反應，其發(fā)生與患者的特異性體質有關，另外目前臨床上一些常用藥物如抗菌藥，由于其抗原性相對較強，最易引起以皮膚為主的不良反應。因此，建議臨床醫(yī)生在開具處方前詳細詢問患者有無藥物過敏史，根據(jù)具體情況選用安全有效的藥物。

通過對兩所醫(yī)院56例ADR報告進行歸類、分析，ADR的發(fā)生受多方面因素的影響，臨床表現(xiàn)復雜多樣。醫(yī)務工作者應積極行動起來，掌握ADR的相關知識，采取必要的預防措施，減少不良反應帶來的危害。同時應盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應，研究其因果關系和誘發(fā)因素。今后在ADR監(jiān)測方面也尚需努力，提高ADR監(jiān)測和上報質量，減少錯報和漏報，為安全、有效、經(jīng)濟用藥提供可靠的資料。

[1] 楊寶峰,蘇定馮,王玲,等.藥理學[M].6版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2005：29.

[2] 陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].北京：人民衛(wèi)生出版社, 2007：21-23.

[3] 郭惠娟.我院666例藥品不良反應分析[J].中國當代醫(yī)藥,2009, 16(13)：186-187.

[4] 范銘.頭孢菌素類藥物不良反應文獻分析[J].中國藥物警戒, 2012,9(2)：119-122.

[5] 馮玉珍,陸潔.187例藥物不良反應分析[J].醫(yī)藥導報,2006, 25(7)：715-716.

[6] 趙潔.抗生素臨床應用現(xiàn)狀分析[J].寧夏醫(yī)學雜志,2006,28 (2)：152.

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1673-5846(2013)02-0038-03

1 南京市紅十字醫(yī)院藥劑科，江蘇南京 210000

2 南京市婦幼保健院藥劑科，江蘇南京 210000