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        關(guān)于藥用輔料使用情況的問題與建議

        2013-04-29 14:24:42楊慈海
        今日湖北·中旬刊 2013年6期
        關(guān)鍵詞:文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)藥用

        楊慈海

        藥品管理法第十一條規(guī)定,生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料,必須符合藥用要求?!端幤饭芾矸ā返谑赂絼t第一百零二條明確給出了輔料的概念,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,是藥物制劑的重要組成成分。按照輔料是否存在于最終成品中,可以將藥用輔料簡單分為兩類,一類是像片劑中所加的淀粉、糊精,是附于制劑一定的形式,為便于使用,其作為藥品的組成部分存在于最終成品中;另外一類輔料,只是在藥品生產(chǎn)過程中與藥品有過直接接觸,如中藥提取常用的溶劑—酒精,在提取完成后,一般要進(jìn)行回收,并不存在于最終成品中,也按輔料來管理。2010年版中國藥典二部凡例第二十二條規(guī)定,制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定,本版藥典未收載者,必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn),并須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2010年版中國藥典二部共收載輔料132種。我市現(xiàn)有在生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)6家,其中四家是中成藥生產(chǎn),涉及到有機(jī)溶劑提取和輔形劑、添加劑。兩家為原料生產(chǎn),也涉及到有機(jī)溶液提取和精制。經(jīng)過調(diào)查摸底,藥品生產(chǎn)中使用的輔料涉及到的品種情況如下:

        一、品種情況

        (一)藥典品種。

        (二)不是藥典品種,但有藥用標(biāo)準(zhǔn)的品種。

        (三)無藥用標(biāo)準(zhǔn)的品種。

        (四)有藥用標(biāo)準(zhǔn),但市場上習(xí)不到藥用批準(zhǔn)文號(hào)的品種。

        二、存在的問題

        (一)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少,標(biāo)準(zhǔn)體系不健全。目前,我市藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,有藥品標(biāo)準(zhǔn),有食品標(biāo)準(zhǔn),有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),有化妝品標(biāo)準(zhǔn),還有其它標(biāo)準(zhǔn)。例如輔料中使用較多的蔗糖,其藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中國藥典,但至今無一個(gè)廠家注冊(cè)該品種,分析原因有三:(1)注冊(cè)程序繁瑣,周期長,收效慢;(2)資金投入高,運(yùn)行成本大,風(fēng)險(xiǎn)大。藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)將要強(qiáng)制通過GMP認(rèn)證,增加了運(yùn)行成本,而且藥用輔料相比食品、化工產(chǎn)品管理要求嚴(yán),風(fēng)險(xiǎn)大;(3)收益少,效益與投入不成正比。作為蔗糖生產(chǎn)企業(yè),其產(chǎn)品大量銷往食品加工行業(yè),藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例,份額小,收入少,投入又高,風(fēng)險(xiǎn)又大,因此不愿涉足。還有一些例如色素、矯味劑,助溶劑等輔料,包括一些極個(gè)別藥品使用的較冷門的輔料,都存在投資大,風(fēng)險(xiǎn)高,使用量小,投入與效益不成正比的問題,所以很難說服生產(chǎn)商按照很嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),這些客觀因素的存在都影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

        (二)藥品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,批準(zhǔn)文號(hào)不統(tǒng)一。我們國家原來藥品標(biāo)準(zhǔn)分為兩級(jí),分別為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn);審批也實(shí)行兩級(jí)審批,批準(zhǔn)文號(hào)分別為國藥準(zhǔn)字和地方批準(zhǔn)文號(hào)兩種形式。2001年底國家藥監(jiān)局對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整頓和再評(píng)價(jià),對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一換發(fā),但并未對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)中收載的輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整頓和再評(píng)價(jià),造成輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題;也沒有對(duì)藥用輔料的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一換發(fā),導(dǎo)致現(xiàn)在市場上流通的輔料共四種批準(zhǔn)文號(hào)格式并存,有國家藥監(jiān)局審批的文號(hào)、各省藥監(jiān)局審批的文號(hào)、原衛(wèi)生部審批的文號(hào)、原各省衛(wèi)生廳審批的地方文號(hào)。輔料的這種特殊現(xiàn)狀與原料藥和制劑地標(biāo)升國標(biāo),批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一換發(fā)工作混雜在一起,極易混淆,不利使用和監(jiān)管。

        (三)藥用輔料注冊(cè)信息不能資源共享。藥用輔料的注冊(cè)是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的過程,隨著監(jiān)管力度加大,生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范意識(shí)的提高,市場供求關(guān)系的變化,不斷有新的輔料在注冊(cè)。但前面提到的藥用輔料的四種批準(zhǔn)文號(hào),只有國家藥監(jiān)局審批的相關(guān)信息在網(wǎng)上公布,原衛(wèi)生部、各省衛(wèi)生廳的審批資料現(xiàn)已無從查起,由各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批的相關(guān)的信息也未明確規(guī)定在網(wǎng)上公布,這都給藥品生產(chǎn)企業(yè)審查輔料的合法性和藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管帶來很大難度。齊齊哈爾第二制藥廠就是因?yàn)闆]能鑒別供應(yīng)商提供的虛假資質(zhì)證明,購進(jìn)了假冒丙二醇的二甘醇,造成嚴(yán)重后果。

        三、建議

        (一)加強(qiáng)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加快有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作;加強(qiáng)與食品監(jiān)督管理部門及行業(yè)的溝通,藥用與食用在保障人體安全方面有一定共性,可以在一定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)認(rèn)可食用級(jí)產(chǎn)品在藥品生產(chǎn)中使用。

        (二)加快藥用輔料地方標(biāo)準(zhǔn)的整頓和再評(píng)價(jià),統(tǒng)一規(guī)范并換發(fā)藥用輔料的批準(zhǔn)文號(hào)。

        (三)對(duì)于使用較少的輔料可以要求使用該輔料的企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)的制定,并于制劑注冊(cè)時(shí)一并注冊(cè)該輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

        (四)國家應(yīng)對(duì)所有注冊(cè)在案的藥用輔料的相關(guān)資料收集整理后于一定渠道進(jìn)行公示。

        (五)在藥用輔料使用趨于規(guī)范的一段時(shí)間內(nèi),國家應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況不斷出臺(tái)一些可操作性較強(qiáng)的政策和制度,積極引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)的使用行為。

        (作者系湖北省荊門市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所副所長)

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