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【摘 要】質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。而風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于整個(gè)管理體系，其中，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)環(huán)節(jié)是風(fēng)險(xiǎn)管理流程中最為關(guān)鍵的2個(gè)環(huán)節(jié)。為制藥企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證提供一些建議。

【關(guān)鍵詞】GMP；認(rèn)證；建議

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

我國(guó)GMP經(jīng)歷了1998年版、2010年版。其中2010年版GMP為與世界接軌，加快合規(guī)的步伐，新增了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一概念。對(duì)于國(guó)內(nèi)中小企業(yè)是新有名詞，比較陌生。因此，藥監(jiān)局也投入了大量人力、物力加強(qiáng)培訓(xùn)工作。隨著2012年5月毒膠囊事件以來(lái)，翟潔等加強(qiáng)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的研究，康愷也提到風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施要點(diǎn)，顯得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作尤為重要。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→風(fēng)險(xiǎn)降低→風(fēng)險(xiǎn)接受→風(fēng)險(xiǎn)回顧。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析工具

1.基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法：帕累托圖、因果圖（魚骨圖）、直方圖、檢查表、控制圖、流程圖、過(guò)程圖；

2.失敗模式與影響分析（FMEA）；

3.危害操作分析（HAZOP）；

4.危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）；

5.失敗模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）；

6.過(guò)失樹狀分析（FTA）；

7.初步危害源分析（PHA）；

8.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和篩選（RRF）；

9.輔助的數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具。

四、質(zhì)量體系中風(fēng)險(xiǎn)分析推薦使用的工具

制藥企業(yè)的質(zhì)量體系是個(gè)龐大的體系，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的方方面面。某一具體方面應(yīng)用何種工具比較，這一問(wèn)題往往使工作人員感到困惑，以下進(jìn)行舉例說(shuō)明：

五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用含義及示例

制藥企業(yè)的質(zhì)量工作人員在實(shí)施具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析時(shí)，往往苦于不知道如何著手，以下針對(duì)分析工具進(jìn)行了舉例說(shuō)明：

六、結(jié)語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)形似有形，每一個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件都可以用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定其有效性，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的對(duì)象應(yīng)該是復(fù)雜的系統(tǒng)、工藝或設(shè)備，貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系，是藥品生命周期的靈魂。使制藥企業(yè)合規(guī)化，生產(chǎn)出合規(guī)藥，放心藥。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]朱世斌.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》.2008

[2]翟潔，梁毅.《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)干禮制度在制藥企業(yè)的建立》.2012

[3]朱瑋.質(zhì)量管理問(wèn)題的研究[J].企業(yè)導(dǎo)報(bào).2009（10）

[4]康愷.《遷徙藥品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施要點(diǎn)》.

2012