李 微，羅家洪，萬崇華，李高峰，盧玉波，楊宏英，孟 瓊

2003—2007年我國(guó)腫瘤登記地區(qū)資料表明：卵巢癌合計(jì)發(fā)病率為8.28/10萬，占我國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病的3.49%，居中國(guó)第8位。卵巢癌合計(jì)死亡率為3.31/10萬，在我國(guó)女性惡性腫瘤死亡中占2.51%，居中國(guó)第12位。由于其發(fā)病隱匿，病死率高，已嚴(yán)重威脅婦女健康[1]。近30年來生命質(zhì)量已發(fā)展為全球的概念，滿足了評(píng)價(jià)患者整體良好感覺及其與疾病、治療的關(guān)系的認(rèn)知需要，生命質(zhì)量研究形成了國(guó)際性研究熱點(diǎn)[2]。國(guó)外已開發(fā)了不少量表，但鑒于生命質(zhì)量具有很強(qiáng)的文化依賴性，國(guó)外量表不能直接翻譯過來使用，必須對(duì)西方量表進(jìn)行漢化處理。鑒于此我們將美國(guó)結(jié)局、研究和教育中心(CORE)研制的卵巢癌患者生命質(zhì)量測(cè)定量表 (functional assessment of cancer therapy-ovary cancer，F(xiàn)ACT-O)進(jìn)行翻譯、回譯及文化調(diào)適，形成相應(yīng)的中文版。FACT-O由面向所有癌癥患者的核心量表FACT-G和專門針對(duì)卵巢癌的12個(gè)條目的附加關(guān)注模塊兩部分構(gòu)成，分為5個(gè)領(lǐng)域共39個(gè)條目，即生理狀況(7條)、社會(huì)/家庭狀況(7條)、情感狀況(6條)、功能狀況(7條)和附加關(guān)注(12條)。量表采用5等級(jí)式條目設(shè)置，正向條目直接計(jì)分(0～4分)，逆向條目則反向計(jì)分，將各領(lǐng)域的條目得分相加即可得到該領(lǐng)域得分，各領(lǐng)域得分相加得到總量表得分[3]。目前附加關(guān)注(OCS)計(jì)分中沒有包括條目BMT7。該量表在國(guó)外已得到廣泛應(yīng)用[4-8]。FACT-O中文版是經(jīng)過一系列量表漢化方法[9]研制而成的專門針對(duì)卵巢癌患者的生命質(zhì)量測(cè)定量表。本研究就其信度考評(píng)結(jié)果進(jìn)行報(bào)道。

1　對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象選擇云南省腫瘤醫(yī)院婦瘤科為調(diào)查點(diǎn)，入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)臨床上已確診的卵巢癌患者；(2)具備一定讀寫能力，有較好依從性的住院患者；(3)自愿參加測(cè)評(píng)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)文盲；(2)神志不清、無法清楚表達(dá)內(nèi)心感受者；(3)危重患者。

1.2調(diào)查方法FACT-O中文版為患者自評(píng)式量表，調(diào)查者以醫(yī)生的身份出現(xiàn)，作簡(jiǎn)單的解釋和說明后將量表發(fā)給患者填寫，并等待其完成后收回檢查有無漏項(xiàng)。對(duì)每個(gè)調(diào)查對(duì)象在入院時(shí)進(jìn)行第一次測(cè)定，并抽取其中的部分患者在第2～3天進(jìn)行一次重測(cè)以便評(píng)價(jià)重測(cè)信度，在患者出院時(shí)再進(jìn)行第三次測(cè)定以便評(píng)價(jià)反應(yīng)度。

1.3信度評(píng)價(jià)方法采用經(jīng)典測(cè)量理論(classical test theory,CTT)中的信度考評(píng)方法，重測(cè)信度：第一、二次測(cè)定結(jié)果各領(lǐng)域得分和總分做配對(duì)t檢驗(yàn)，領(lǐng)域間得分做相關(guān)性分析；內(nèi)部一致性信度：計(jì)算各領(lǐng)域的克朗巴赫α系數(shù)。

此外，我們還采用現(xiàn)代測(cè)量理論中的概化理論(generalizability theory,GT)進(jìn)行信度評(píng)價(jià)。采用第一次測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，用相對(duì)誤差、絕對(duì)誤差、概化系數(shù)、可靠指數(shù)等指標(biāo)評(píng)價(jià)量表信度[10]。

GT是一種把干擾測(cè)驗(yàn)分?jǐn)?shù)的無關(guān)變量或因素引入測(cè)量模型之中，然后用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分別估計(jì)出這些因素或因素之間的交互作用對(duì)測(cè)驗(yàn)分?jǐn)?shù)的影響程度，從而較好地控制測(cè)評(píng)誤差的現(xiàn)代測(cè)量理論[11]。GT分析一般包括G研究和D研究?jī)蓚€(gè)過程，其中G研究主要是盡可能多地估計(jì)測(cè)量過程中所有誤差來源的變異分量，D研究為了某種特殊的決策需要，以G研究得到的變異分量估計(jì)值為基礎(chǔ)，調(diào)整測(cè)量過程中各方面的關(guān)系，使得測(cè)量誤差最小。

本研究屬于隨機(jī)單面交叉設(shè)計(jì)模式，測(cè)量目標(biāo)為患者水平(person,記為p)、測(cè)量側(cè)面量表?xiàng)l目(item,記為i)，本研究主要考慮量表設(shè)計(jì)多少條目才能反映出患者的生命質(zhì)量狀況。G研究：采用試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法分解總變異，利用ANOVA軟件將測(cè)量目標(biāo)及測(cè)量側(cè)面的效應(yīng)及它們之間的交互效應(yīng)一估計(jì)出來。D研究(決策研究)：以量表5個(gè)不同的領(lǐng)域各自作一個(gè)概化全域來分析，根據(jù)概化全域各側(cè)面樣本個(gè)數(shù)，在樣本均值基礎(chǔ)上重新估計(jì)G研究中各個(gè)因素效應(yīng)或因素之間交互作用，并求出各因素的均方值(MS)。然后在各個(gè)概化全域上分別估計(jì)出各自的相對(duì)誤差變異〔σ2(δpi)〕、絕對(duì)誤差變異〔σ2(Δpi)〕，進(jìn)而估計(jì)整個(gè)測(cè)驗(yàn)的概化系數(shù)(Eρ2)、可靠性指數(shù)(Φ)。重新確立概化全域，重復(fù)上述步驟，最后比較各概化全域上測(cè)驗(yàn)的估計(jì)精度，從中獲得相應(yīng)的分析結(jié)果。

2　結(jié)果

2.1一般情況本研究對(duì)73例卵巢癌患者進(jìn)行了測(cè)定，所有患者均為女性，年齡13～68歲，平均年齡為(49.4±12.7)歲，中位年齡52歲。民族以漢族居多，共62人(占84.9%)。婚姻狀況：已婚66人(占90.4%)、未婚6人(占8.2%)、其他1人(占1.4%)。文化程度：中學(xué)及以上者50人(占68.5%)。職業(yè)：農(nóng)民9人(占12.3%)，工人19人(占26.1%)，教師9人(占12.3%)，干部9人(占12.3%)，個(gè)體2人(占2.7%)，其他25人(占34.3%)。

2.2重測(cè)信度利用第一、二次生命質(zhì)量測(cè)定結(jié)果做重測(cè)信度分析，F(xiàn)ACT-O中文版共性模塊(FACT-G)四個(gè)領(lǐng)域和特異模塊(附加關(guān)注，OCS)相關(guān)性分析結(jié)果見表1。結(jié)果顯示除附加關(guān)注外，其余兩次相應(yīng)領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均在0.8以上(P<0.05)，經(jīng)配對(duì)t檢驗(yàn)兩次測(cè)量間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，表示重測(cè)信度好。

2.3內(nèi)部一致性信度FACT-O中文版共性模塊(FACT-G)四個(gè)領(lǐng)域和附加關(guān)注的內(nèi)部一致性分析見表1，除了附加關(guān)注外，其余領(lǐng)域克朗巴赫α系數(shù)均大于0.7，從此分析可認(rèn)為量表的內(nèi)部一致性比較好。

表1各領(lǐng)域內(nèi)部一致性與重測(cè)相關(guān)分析結(jié)果

Table1Internal consistency and test-retest correlation coefficients for each domain

領(lǐng)域條目數(shù)克朗巴赫α系數(shù)重測(cè)相關(guān)系數(shù)r值　　　P值生理狀況(PWB)　7　08210888<0001社會(huì)/家庭狀況(SFWB)　7　07650827<0001情感狀況(EWB)　6　08470890<0001功能狀況(FWB)　7　07600847<0001附加關(guān)注(OCS)1106400366　0002總量表(TOTAL)3908490828<0001

注：附加關(guān)注(OCS)中BMT7不參與計(jì)分

2.4GT分析G研究結(jié)果顯示，各領(lǐng)域中患者與條目的交互作用的變異分量估計(jì)值最大，各領(lǐng)域在總方差中占的比重分別為：生理狀況55.17%、社會(huì)/家庭狀況50.76%、情感狀況42.63%、功能狀況60.73%、附加關(guān)注63.58%。在生理狀況、情感狀況、功能狀況領(lǐng)域中患者在測(cè)量中所占變異分量估計(jì)值居中，而在社會(huì)/家庭狀況、附加關(guān)注領(lǐng)域所占變異分量估計(jì)值最少。見表2。

D研究結(jié)果顯示，當(dāng)固定被試者以后，在生理狀況、社會(huì)/家庭狀況、情感狀況、功能狀況領(lǐng)域，隨著條目數(shù)從4增至10條時(shí)，各領(lǐng)域的相對(duì)誤差、絕對(duì)誤差都逐漸減小。從概化系數(shù)和可靠性指數(shù)變化趨勢(shì)來看，隨著條目增加概化系數(shù)和可靠性指數(shù)逐漸增大，且條目數(shù)為4條時(shí)，除社會(huì)/家庭狀況領(lǐng)域可靠性指數(shù)為0.553外，其余各領(lǐng)域概化系數(shù)和可靠性指數(shù)均在0.60以上。生理狀況、社會(huì)/家庭狀況、情感狀況、功能狀況領(lǐng)域均顯示出較高的系數(shù)水平。對(duì)于附加關(guān)注領(lǐng)域，當(dāng)條目數(shù)從11增至17條時(shí)，相對(duì)誤差、絕對(duì)誤差的變化趨勢(shì)亦是逐漸減小，概化系數(shù)和可靠性指數(shù)逐漸增大。當(dāng)條目數(shù)為17時(shí)，概化系數(shù)為0.733，可靠性指數(shù)為0.661，可以考慮適當(dāng)增加條目以提高量表的信度。見表3?？偟膩碚f，F(xiàn)ACT-O中文版各領(lǐng)域條目信度較好。

表2各領(lǐng)域概化理論G研究結(jié)果

Table2Results of G research of generalizability theory (GT) on each domain

注：p為患者，i為條目，p×i為患者×條目

表3　各領(lǐng)域概化理論D研究結(jié)果

注：σ2(δpi) 為相對(duì)誤差，σ2(Δpi)為絕對(duì)誤差，Eρ2為概化系數(shù)，Φ為可靠性指數(shù)

3　討論

卵巢癌是女性3大惡性腫瘤之一，其發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，嚴(yán)重影響女性的生存質(zhì)量[12]。研制能有效測(cè)定卵巢癌患者生命質(zhì)量的量表成為改善患者生命質(zhì)量的關(guān)鍵。為此，我們將應(yīng)用廣泛的美國(guó)CORE研制的FACT-O進(jìn)行漢化，形成中文版，便于對(duì)卵巢癌患者的生命質(zhì)量進(jìn)行研究。

在本次研究中，我們采用CTT與GT相結(jié)合來進(jìn)行量表信度分析。CTT中，采用了重測(cè)信度與內(nèi)部一致性信度等信度評(píng)價(jià)方法，由于FACT-O量表?xiàng)l目不是隨機(jī)分配的，我們?cè)谶M(jìn)行信度評(píng)價(jià)時(shí)沒有計(jì)算其分半信度系數(shù)。除特異模塊外，第一、二次測(cè)定結(jié)果的其他相應(yīng)領(lǐng)域的重測(cè)相關(guān)系數(shù)均在0.8以上，克朗巴赫系數(shù)α值均大于0.70。目前，對(duì)于信度系數(shù)還沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，Hays等[13]認(rèn)為相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.7以上信度就比較好，Schünemann等[14]研究的量表內(nèi)部相關(guān)為0.77～0.91，而重測(cè)信度為0.73～0.95，他們認(rèn)為這個(gè)結(jié)果比較好。因此，可以認(rèn)為量表的重測(cè)信度和內(nèi)部一致性信度都比較好。應(yīng)用GT對(duì)量表信度進(jìn)行分析，各領(lǐng)域的概化系數(shù)和可靠性指數(shù)均在0.60以上，從結(jié)果可以看出，量表具有較好的信度，這與重測(cè)信度、內(nèi)部一致性信度結(jié)果基本吻合。在GT D研究中，生理狀況7條、社會(huì)/家庭狀況7條、情感狀況6條、功能狀況7條均適宜，而特異模塊領(lǐng)域條目增加至15條時(shí)，概化系數(shù)和可靠性指數(shù)均在0.60以上，提示在保證可行性的前提下，可以適當(dāng)增加特異模塊條目。

在CTT中信度是一組測(cè)驗(yàn)分?jǐn)?shù)中真分?jǐn)?shù)方差與觀察分?jǐn)?shù)方差的比率，信度系數(shù)往往隨測(cè)量設(shè)計(jì)的不同而不同。而事實(shí)上，誤差變異并非單一的結(jié)構(gòu)，CTT對(duì)誤差來源的籠統(tǒng)劃分與控制成為它在實(shí)際應(yīng)用中最為突出的缺陷。CTT的另一個(gè)突出的局限在于“嚴(yán)格平行測(cè)驗(yàn)”(strict parallel test)的理論假設(shè)，這在實(shí)際的測(cè)驗(yàn)情景中很難滿足[15]。GT彌補(bǔ)了CTT的不足之處。首先，以“隨機(jī)平行測(cè)驗(yàn)”為理論假設(shè)，使分析問題的條件較容易得到滿足。其次，GT利用方差分析技術(shù)將變異進(jìn)行分解，更便于測(cè)量誤差的控制。最后，GT最顯著的特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)測(cè)量的具體情境，它認(rèn)為，測(cè)量的根本目的并不是為了獲得特定條件下的測(cè)量結(jié)果，而是要以此來推斷更廣泛的條件下可能得到的測(cè)量結(jié)果，以尋求最優(yōu)化的測(cè)量設(shè)計(jì)，改進(jìn)并指導(dǎo)實(shí)際的測(cè)量工作。但GT也存在一定的局限性。若數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)過于復(fù)雜，方差分量估計(jì)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)負(fù)值，這是一個(gè)困惑人心的統(tǒng)計(jì)理論問題，在時(shí)間測(cè)量研究中就將更難解釋。GT理論的可靠性嚴(yán)重依賴于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的完備性[16]。因此，研究者必須有較高的測(cè)驗(yàn)設(shè)計(jì)水平和實(shí)測(cè)控制能力。即便如此，在將預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)用到實(shí)際測(cè)驗(yàn)的編制時(shí)，也應(yīng)充分注意到隨機(jī)誤差的影響[10]。基于以上考慮，我們建議采取CTT與GT相結(jié)合，從不同角度、用不同方法對(duì)量表進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

我們嚴(yán)格按照量表漢化的一套程序研制成卵巢癌患者生命質(zhì)量測(cè)定量表FACT-O中文版，并將其應(yīng)用于臨床卵巢癌患者生命質(zhì)量的測(cè)定以評(píng)價(jià)其信度、效度、反應(yīng)度及可行性。經(jīng)過一系列分析，該量表具有較好的信度，其效度、反應(yīng)度考評(píng)將另文報(bào)道。

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