（長江大學臨床醫(yī)學院 荊州市第一人民醫(yī)院藥學部，湖北 荊州434000）

靜脈藥物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）是依據(jù)藥物特性設計的符合GMP操作環(huán)境下，由專職的技術人員在潔凈和密閉環(huán)境下，在局部百級潔凈的操作臺上進行全靜脈營養(yǎng)、細胞毒性藥物和抗生素等靜脈藥物的配置機構。PIVAS主要由建筑設施的潔凈環(huán)境和空調凈化系統(tǒng)組成，涉及空氣潔凈技術、醫(yī)學無菌技術、感染技術和科學管理等多學科技術。現(xiàn)主要從空氣潔凈技術方面闡述醫(yī)院靜脈配置中心凈化系統(tǒng)關鍵環(huán)節(jié)的維護和管理。

1 空氣潔凈技術的基本原理

1.1 空氣潔凈技術

空氣潔凈技術也稱玷污控制，就是對達到對象表面的玷污物資進行有效控制后，能夠提高對象的成功率，亦包括加工或處理對象帶有對人體有害的玷污物質需要進行處理及隔離的技術。玷污物質的控制方法因加工處理的對象而異，醫(yī)療、衛(wèi)生、制藥等以控制空氣中粒子尺寸及其濃度和微生物來解決。靜脈藥物配置中心的設計施工的依據(jù)符合GMP對潔凈室環(huán)境的要求(工業(yè)潔凈室）和防止微生物污染并符合角落數(shù)檢查(生物潔凈室）。

1.2 GMP規(guī)定控制兩種粒子的原因

生物潔凈室就是以控制有生命微粒為目標，塵粒是細菌的依存體、繁殖體和傳播體，采用空氣潔凈技術以除去空氣中的微粒，是除去微生物的一種有效的方法，用空氣塵埃粒子計數(shù)器測定測塵是一種監(jiān)督生產環(huán)境的簡便方法。GMP規(guī)定控制≥0.5μm和≥5μm兩種懸浮粒子濃度是因為室外的≥5μm的懸浮粒子是不可能穿透末端高效或亞高效過濾器進入室內，由于室內的≥5μm懸浮粒子與浮游菌相關性最好，在一定程度上反映了控制潔凈室內塵源和浮游菌濃度，也能夠反應潔凈室管理水平。

2 PIVAS空氣潔凈技術

醫(yī)院PIVAS需將抗生素類藥物及危害藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置和腸道外營養(yǎng)及普通藥物的配置分開，PIVAS一般設有2個萬級潔凈配置間，數(shù)個百級潔凈臺和BSCII級生物安全柜。潔凈室采用兩套獨立的送排(回）風系統(tǒng)——高效凈化系統(tǒng)，就是把空氣集中處理和局部處理結合起來，潔凈室外新風和潔凈室內回風通過凈化設備，進入潔凈室的空氣經(jīng)過初效、中效(系統(tǒng)正壓段）、高效三級空氣過濾器過濾掉直徑≥0.5μm微粒，再通過回風過濾器有效過濾掉潔凈室內發(fā)生的懸浮粒子，極大消除細菌附著的載體，達到空氣凈化目的，PIVAS潔凈室高效凈化系統(tǒng)見圖1。

3 PIVAS潔凈室高效凈化系統(tǒng)檢測與維護

3.1 檢測中易出現(xiàn)的問題及解決辦法

3.1.1 新風量和風壓不足 由于新風口堵塞和新風閥開啟度過小造成新風量供給不足，無法維護潔凈室正壓，應定期清洗新風口無紡布過濾層。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓力差應當不低于10Pa，配置抗生素類藥物、危害藥物的潔凈區(qū)相對于其相鄰的二更應呈負壓(壓力值5～10Pa）[1]，以防止受控制物質擴散到凈化系統(tǒng)，危害凈化系統(tǒng)安全。

圖1 PIVAS潔凈室高效凈化系統(tǒng)

3.1.2 凈化空調系統(tǒng)阻力值增大，風壓不足 三級過濾器及其使用時間延長會引起凈化系統(tǒng)阻力值增大，無法滿足凈化系統(tǒng)的需要，使系統(tǒng)送風量遠低于設計量，要求定期對中、高效過濾器進行清洗，必要時應及時更換。

3.1.3 系統(tǒng)中閥門調整不當 運行過程中造成閥門自行關閉或開啟度不夠，引起凈化系統(tǒng)風量和風壓不足，應定期檢查新風閥門，鎖緊螺母。

3.2 涉及生產環(huán)境質量的主要因子及其影響

潔凈環(huán)境主要指標是懸浮粒子和懸浮菌濃度，涉及生產環(huán)境質量的主要因子是室內發(fā)塵量、換氣次數(shù)、不均勻發(fā)布系數(shù)。

1）潔凈內發(fā)塵量。室內發(fā)塵源主要是人、建筑表面、設備表面以及工藝發(fā)塵。

2）換氣次數(shù)。換氣次數(shù)是影響室內潔凈度的主要因子，對潔凈室操作人員的健康和消除有害物質是非常必要的。

3）不均勻發(fā)布系數(shù)。不均勻發(fā)布系數(shù)主要原因是氣流組織(送風方式、送回風口的數(shù)量和位置），控制室內發(fā)塵源，適當增加換氣次數(shù)，盡量采用 “上送下回”的氣流組織，重點控制≥5μm懸浮粒子濃度。

3.3 PIVAS潔凈室生物安全柜的使用管理

生物安全柜使用時采獨立全排風系統(tǒng)，室內空氣不再重復使用，排風應經(jīng)處理后方可排入大氣，排風口與采風口的距離不小于3m，以防止柜內抗生素類藥物和危害藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）進入凈化系統(tǒng)，對人員和產品造成危害[2]。

4 結 語

掌握空氣潔凈技術的原理和實質，加強PIVAS的潔凈環(huán)境、人流、物流、潔凈技術操作規(guī)程、無菌技術、職業(yè)防護的管理，正確的應用和維護PIVAS凈化系統(tǒng)，定期進行環(huán)境空氣微粒測試、微生物測試、高效過濾器的空氣流速測試、超凈工作臺測試，對潔凈室的壓差、風量風速、溫濕度等定期檢測，對有效控制PIVAS的醫(yī)院感染，提高靜脈輸液的質量，保障患者用藥安全至關重要。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部 .《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》[Z].2011.

[2]廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 .《廣東省醫(yī)療機構靜脈藥物配置中心質量管理規(guī)范(試行）》的通知(粵藥會字 〔2007〕1號）[Z].2007.