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        歐洲藥品管理局建議限制托哌酮的使用

        2013-04-11 15:58:58EMA網(wǎng)站
        上海醫(yī)藥 2013年1期
        關(guān)鍵詞:注射劑管理局痙攣

        歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布信息,建議限制使用肌肉松弛藥托哌酮。自1960年以來(lái),托哌酮在多個(gè)歐盟國(guó)家被批準(zhǔn)用于多種疾病的治療,包括神經(jīng)系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的痙攣以及脊柱和大關(guān)節(jié)疾病并發(fā)肌肉痙攣。

        EMA人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)托哌酮的評(píng)估起因于在德國(guó)上市后報(bào)告的幾例過(guò)敏反應(yīng)病例以及針對(duì)某些適應(yīng)證的療效不佳所引發(fā)的關(guān)注??紤]到過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較以往所發(fā)現(xiàn)的更為嚴(yán)重,以及在不同適應(yīng)證中療效的不確定性,委員會(huì)認(rèn)為托哌酮僅在治療成人卒中后痙攣時(shí),其受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn),且僅限于口服制劑。

        CHMP建議,除成人卒中后痙攣外,醫(yī)生應(yīng)停止將托哌酮用于其他的任何適應(yīng)證,同時(shí)不再使用托哌酮的注射劑型。目前因任何其他適應(yīng)證而正在使用托哌酮的患者或使用托哌酮注射劑的患者,應(yīng)在下一次例行診視期間要求醫(yī)生為其尋找合適的替代治療方案。醫(yī)生應(yīng)使患者了解到托哌酮治療期間發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的可能性,如發(fā)生潮紅、皮疹、嚴(yán)重的皮膚瘙癢(有凸起的腫塊)、喘息、呼吸困難、吞咽困難、心跳加速、低血壓或血壓快速降低等癥狀,此類患者應(yīng)該停止使用托哌酮,并應(yīng)立即向醫(yī)生報(bào)告。

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