美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提議將允許仿制藥制造商與品牌藥生產(chǎn)商使用相同的程序來更新藥品標簽中的安全性信息，這將加快仿制藥新的安全性信息向衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者的傳遞。

根據(jù)提議的這項規(guī)定，仿制藥生產(chǎn)商將能夠在FDA審查變更內容之前根據(jù)最新獲得的安全性信息獨立地更新產(chǎn)品標簽（也稱處方信息或包裝說明書），這與目前品牌藥物生產(chǎn)商的做法相一致。仿制藥生產(chǎn)商也需要就變更內容通知品牌藥物生產(chǎn)商。

之后FDA將評價提議的標簽變更是否合乎正當理由，并對仿制藥標簽變更做出審批決定，而同時品牌藥物標簽也進行相應的變更，以便品牌藥與仿制藥最終有相同的FDA批準的處方信息。

目前，仿制藥生產(chǎn)商必須等到相應的品牌藥物獲準更新其安全性信息之后，才能更新自己的安全性信息。品牌藥物生產(chǎn)商可以通過提交一項“實施變更待批”（CBE-0）補充申請而被允許獨立地更新及迅速地傳遞安全性信息。而仿制藥生產(chǎn)商必須先通知FDA新安全性信息，然后等待FDA及品牌藥物生產(chǎn)商來決定更新標簽，這樣可能會導致衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者在獲取新的安全性信息上有一個延遲。

根據(jù)目前的法律，仿制藥與品牌藥生產(chǎn)商需要及時審查有關他們藥物的安全性信息，并遵守FDA的報告及記錄保存要求。當新的安全性信息變得可用及現(xiàn)有藥品標簽不再精確時，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須采取措施來更新標簽。

FDA在審查這次規(guī)定變化的同時，為增強透明度以及能使衛(wèi)生保健專業(yè)人員及公眾快速地獲得安全性相關的藥物標簽變更信息，F(xiàn)DA計劃制作一個網(wǎng)頁，所有藥品生產(chǎn)商提議的藥品安全性相關變更信息將發(fā)布在這一網(wǎng)頁上。公眾成員可以訂閱獲取更新信息。FDA正在對發(fā)布在聯(lián)邦注冊公告上的提議規(guī)定爭求公眾意見。

FDA批準的仿制藥是品牌藥的仿制品，在劑量形式、安全性、強度、給藥途徑、質量、性能特點及預期用途上與品牌藥物相同。仿制藥生產(chǎn)及產(chǎn)品包裝地點必須通過與品牌藥物相同的質量標準。