茅鴦對 常峰

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 南京 211198）

藥品價格的制定，應使制藥企業(yè)、保險機構、患者以及全社會的利益都得到合理分配，而國內藥品價格存在“虛高”和“虛低”的現象，即藥品價格與價值相背離的問題。國外對藥品價格管理已逐步趨向于價值定價，本文以英國為例，探討英國政府即將啟用的一種藥品定價新機制。

1 藥品價格管制機制的轉變

英國的藥價由藥品價格調控計劃（pharmaceutical price regulation scheme，PPRS）控制，即允許制藥公司自行制定新藥價格，在一定程度上限制藥品利潤率，要求制藥公司銷售給國家衛(wèi)生服務體系（national health service，NHS）的藥品利潤率（投資回報率）保持在17%～21%之間或銷售回報率低于6%[1]。這項計劃曾在過去對英國醫(yī)藥費用控制起到了積極的作用，NHS購買藥品的費用持續(xù)相對穩(wěn)定，分別占健康總支出和國民生產總值的10%和1%。但是作為一個主要的藥品出口國，英國對藥品研發(fā)的投入是銷售及相關費用的2倍多，而其他國家的銷售費用一般高于研發(fā)費用[2]。批評人士認為，PPRS有時使企業(yè)對個別產品索要過高的價格，即使他們的總體利潤控制在規(guī)定范圍內。也有評論者指出，在經濟全球化背景下，國家水平的利潤和成本控制是過時的，并且對專利藥品制定更客觀公平的價格限制也是十分必要的。

PPRS將于2013年到期，取而代之的是一種新的定價體系——價值定價機制（value-based pricing，VBP），政府將與制藥公司在對藥品臨床價值進行科學評價的基礎上進行費用談判。一些倡導者認為，VBP對患者、NHS以及藥品研發(fā)公司都是有利的，并會對制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展產生深遠影響。

2 藥品價值定價的總體思路

NHS在政府報告中定義了價值定價，即“制定藥品的價格，該價格能夠體現對患者、醫(yī)護人員和社會的價值，從經濟學角度來講，其額外成本帶來的健康收益超出NHS或福利經濟學中任何替代項目的相應收益”。換而言之，藥品的最高價格應該反映它與適當參照品相比所具有的增量效果[3]。

VBP機制要在維持NHS和制藥企業(yè)兩者之間利益平衡的籠統(tǒng)目標基礎上，遵循以下幾點原則：① 方案要具有可操作性和適當的工作量；② 在企業(yè)和政府部門間平衡費用穩(wěn)定性和彈性；③ 過程完全透明；④ 保持對藥品創(chuàng)新的激勵。

VBP的主要評價方法是采用藥物經濟學的基礎理論，藥品價格將基于可替代藥品價格，同時要體現新藥比參照藥品所具有的價值優(yōu)勢。這種價值主要體現在藥品給患者帶來的益處、藥物需求情況、產品創(chuàng)新、改進情況以及給整個社會帶來的效益等方面[4]。為了更好地收集真實的藥品數據，政府和制藥行業(yè)應努力促進醫(yī)患之間的交流。藥品評價的首要指標是臨床療效和成本效果比，藥品所治療疾病的負擔和創(chuàng)新性也尤為重要。其中創(chuàng)新性應該最大程度地接近于臨床功效的改善。英國的國家臨床評價研究所（the National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）和蘇格蘭醫(yī)學聯盟（Scottish Medical Coalition，SMC）常用質量調整生命年（quality-adjusted life years，QALYs）來評價藥品治療效果，并決定所有藥品都設定最大限度的增量成本效果 比（incremental cost-effectiveness ratios，ICERs）。 品牌藥的價格不能超過它的ICERs極值點（即下文4.1討論的成本效果閾值），生產商可以將價格設定在極值點之下。增量成本效果的折算形式如下，其中成本C和效益E分別用貨幣、QALYs來衡量，sample代表待定價藥品，standard代表參照藥品。

ICERs=(Csample-Cstandard)/(Esample-Estandard)

3 藥品價值定價機制的兩種模式

英國公平交易委員會（Office of Fair Trading，OFT）向政府提交的提案中給出了兩種價值定價模式，如表1所示。在價格管理實踐中建議將事后價值定價法和事前價值定價法相結合，以給予創(chuàng)新企業(yè)激勵，使其繼續(xù)投資高風險項目，推動創(chuàng)新活動的長期投資和創(chuàng)新效率，尤其是在醫(yī)療需求高的領域要重點實踐[2]。

表1 藥品價值導向定價模式比較（以專利藥為例）

4 藥品價值定價機制的核心內容

4.1 VBP的成本效果閾值

價值定價的關鍵原則是確保NHS基金能給患者帶來最大的價值，所以政府需要設定閾值的范圍或者反映藥品不同價值的最高價格[5]，閾值相當于將相同的健康資源配置在NHS其余項目上所得的收益，如果將藥品價格定為閾值，那么廠商創(chuàng)新所得收入，也就是NHS的凈利潤將為零（見圖1）。

上圖描述了價值與價格、成本效果閾值間的關系。我們討論的關鍵在于藥品在不同的價格下，其健康收益是否大于NHS用相同的資源用于其他治療方式的收益。假定成本效果閾值為￡20 000，即NHS中任何價值為￡20 000的資源可以替換1個QALY。

圖1 藥品價值與成本效果閾值

（1）價格為P1時，健康收益（ΔE）為2個QALYs，NHS的 額外成本（ΔC）為 ￡20 000，每個 QALY 的ICER（ΔC/ΔE）為 ￡10 000，有 1個QALY 的凈健康收益可用于其它項目，所以技術花費是有效的（此時ICER低于成本效果閾值）。

（2）價格為P2時，同樣獲取2個QALYs收益，但NHS的額外成本高達￡40 000，每個QALY的ICER為￡20 000（這與成本效果閾值相等），可見額外成本抵消了收益，NHS的收益為零。

（3）價格增至 P3時， 得到 2個 QALYs收益所花費的額外成本增加到￡60 000，每個QALY的ICER值為￡30 000（高于成本效果閾值）。健康花費（相當于3個QALYs）超過了健康收益，總的凈健康收益為-1個QALY。此時技術花費為非有效狀態(tài)，對國家健康的影響利大于弊。綜合上述分析可以預測出，當專利藥過期，出現更廉價的仿制藥時，NHS會獲取相當大的利潤。當然不同患者群體之間的藥品成本效益會有差別。

通常，NICE使用的成本效果閾值是固定的，為￡20 000～￡30 000。然而大量的因素，例如未滿足的醫(yī)療需求、疾病的嚴重程度、臨床診斷、疾病的流行程度、患者的偏好、公共健康及社會因素等，使得QALY閾值需要進行調整。譬如對具有較高臨床需求的疾病，應該提高閾值，而對需求較低的疾病，則降低閾值。英國衛(wèi)生委員會提議閾值的界定應引入科學的實證分析[6]。

4.2 VBP的非線性價格

VBP主要應用于新上市的藥品，不適用于仿制藥。廠商在申請新品牌藥上市時會提交不同的價格，審批結果也有所不同：如果價格比現有的替代藥品價格低，可以獲批；如果價格與替代藥品相當，通過臨床數據審核的也將獲批；如果價格比任何替代品都高，但藥品有新適應證，有改進的形式，這一申請將自動進入健康技術評估。

同一藥品對患者不同癥狀或不同患病人群的價值不同，故其價格與用量之間的關系應該是非線性的[7]，不同處方量的藥品價格應有所差異。如圖2所示，G1，G2，G3分別為3類患病人群，新藥對各類人群的增量成本-效果大小依次為G1＞G2＞G3。對于藥品生產商不同的藥品定價，藥物經濟學評價指南根據增量成本-效果大小會有不同的應對方式：① 藥品定價為P3，指南會限制此藥品的患病人群，即只能銷售給G1，此時收益僅為P3×Q1。② 藥品定價為P2，指南將患病人群放寬至G1和G2，此時收益為P2×Q2。③ 將藥品價格降至P1，指南不對其限制， G1、G2、G3均能使用，此時收益為P1×Q3。

圖2 VBP的非線性定價

僅當藥品價格定在最低增量成本效果的患者人群水平上，NHS才能在仿制藥進入之前獲取凈健康利益[8]。例如，當價格為P2時NHS無法從G2中獲取效益，只能從G1中獲取凈效益，收入為區(qū)域A（假設ICER低于閾值）。當價格降至P1時，NHS會從技術創(chuàng)新中獲利更多（用區(qū)域A，B，C表示）。受此影響，制造商便會選擇“低價格廣覆蓋”，以獲取利益最大化。由此可見，非線性定價方式不僅會節(jié)省大筆的藥品開支，而且能推動制藥企業(yè)創(chuàng)新。

4.3 健康技術評估的工作

現階段的健康技術評估（health technology assessment，HTA）是在國家層面執(zhí)行的，為了承接PPRS終止后國家層面的定價決策，英格蘭的NICE、蘇格蘭的SMC、威爾士的AWMSG（All Wales Medicines Strategy Group）在操作HTA時，需要共同分擔不斷增加的產品評價及相應工作。需要考慮的關鍵因素包括：① 工作量的大小及其需要增加的經費；② 3個機構之前的差異和工作方式；③ 評估的時間性和可及性；④ 研究群體數量不足的情況下效益評估的問題；⑤ 在獨立和透明機制內，在數據不足的情況下得出結論。

5 各方對VBP的評價

Francis（2011）在國際藥物經濟學與結果研究協(xié)會會議中指出VBP融合了定價和補償機制，它在藥品價值評估完成后制定醫(yī)保支付價格，可以給予新藥研發(fā)的企業(yè)更合理的回報[9]。制藥企業(yè)支持VBP機制的改革，它能推動企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，幫助企業(yè)獲取新藥的真實數據并明確藥品價值，但就目前來講，企業(yè)對機制本身仍缺乏清晰的認知，需要在具體的實施中慢慢適應[10]。此外，Stephan（2012）等學者對美國44個不同規(guī)模企業(yè)的經理進行半結構式訪談，結果顯示，企業(yè)成功實施VBP制度的關鍵在于改革中企業(yè)的應對能力、領導者的作用、普及新機制的專注度、改革信心、專家對改革的推動[11]。

6 結語

藥品價格應該是藥品價值的體現，不同價值的藥品應該被賦予不同的價格，質量的差異也應該在價格上有所體現。英國的價值定價機制努力使價格管理中的各方利益達到平衡，并有效配置資源。目前我國藥品定價仍以社會平均成本為依據，并未顧及各方利益來按值論價。我國應積極建立起藥物經濟學評價體系，撰寫藥物經濟學評價指南，通過價格與價值的考量來進行價格談判。在基本藥物目錄、醫(yī)療保險目錄、新農合目錄遴選過程中，必須對藥品安全性、有效性和經濟性等因素進行綜合評價。以藥品的生命周期為時間軸，結合橫向與縱向價值參比對藥品依次進行成長期價值評估、成熟期價值評估、衰退期價值評估，使價格合理、公正地體現藥品價值。

參考文獻

[1]葉露, 胡善聯. 藥品價格及其管理政策的英國經驗啟示[J].中國藥房, 2005, 16(9): 675-677.

[2]Panos K. Implementing value-based pricing for pharmaceuticals in the UK[R]. London: 2020health, 2010: 10.

[3]Office of Fair Trading. The Pharmaceautical Price Regulation Scheme: An OFT market study[M]. London: Office of Fair Trading, 2007: 1.

[4]盧鳳霞, 曹麗君. 國外藥品價格管理趨勢綜述[J]. 中國醫(yī)療保險, 2012 (10): 59-61.

[5]郭朗, 孫利華. 英國藥品定價方法的調整趨勢及對我國的啟示[J]. 中國藥房, 2012, 23(40): 3773.

[6]National Institute for Health and Clinical Excellence. First report of the health committee 2007-2008[M]. London:Stationery Office, 2008: 51.

[7]唐艷, 徐懷伏. 利潤控制或價值導向定價？——英國藥品價格政策的改革[J]. 中國藥物經濟學, 2008(3): 13.

[8]Claxton K, Briggs A, Buxton MJ,et al. Value based pricing for NHS drugs: an opportunity not to be missed?[J]. BMJ,2008, 336(7638): 251-254.

[9]McWilliams P. Value-based pricing hot at ISPOR[N].PharmacoEconomics & Outcomes News: 2011-11-26(642).

[10]Chate S. Value based pricing in the UK: industry stakeholders’perspectives [J]. Value Health. 2012(15): A438.

[11]Liozu SM. Mindful pricing: transforming organizations through value-based pricing[J]. J Strategic Mark, 2012, 20(3):197.