2013年9月6日,由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、《上海醫(yī)藥》雜志社主辦,楚天科技股份有限公司協(xié)辦的“制藥機(jī)械技術(shù)與服務(wù)論壇”在上?;▓@飯店召開。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)副理事長陳滬生、上海第一生化藥業(yè)有限公司總經(jīng)理陳彬華、上海市食品藥品監(jiān)督管理局GMP部部長、認(rèn)證審評中心首席認(rèn)證員陳華和楚天科技股份有限公司執(zhí)行總裁曾凡云出席并發(fā)表演講,GMP專家組組長、上海禾豐制藥有限公司總經(jīng)理孫克剛受邀擔(dān)任會(huì)議主持。
此次會(huì)議旨在幫助廣大技術(shù)負(fù)責(zé)人了解無菌制劑設(shè)備的發(fā)展趨勢、掌握新版GMP的具體操作要求,幫助企業(yè)解決實(shí)際操作中遇到的困難和問題,推進(jìn)上海無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP的認(rèn)證。來自上海第一生化藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、上海葛蘭素史克生物制品有限公司、麒麟鯤鵬(中國)生物藥業(yè)有限公司、上海禾豐制藥有限公司等50余家制藥企業(yè)的70余位代表受邀參會(huì)。
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào),截至今年6月底,全國1 319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂GMP認(rèn)證,僅占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。這一情況會(huì)上得到了張華部長的證實(shí),她指出,從前期認(rèn)證情況看,當(dāng)前新修訂藥品GMP認(rèn)證有3個(gè)特點(diǎn):認(rèn)證未過半,產(chǎn)能超六成;產(chǎn)能過剩突出,結(jié)構(gòu)必須調(diào)整;部分遲疑觀望,年底認(rèn)證集中。目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè),因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中,對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度,推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩,下半年可能會(huì)出現(xiàn)集中申請認(rèn)證的情況。
正如陳彬華總經(jīng)理所說,執(zhí)行GMP,沒有最好,只有更好。新版GMP的頒發(fā)是對行業(yè)的一次洗牌,也是對生產(chǎn)企業(yè)的一次考驗(yàn),唯有加強(qiáng)溝通、共同努力,才能提升藥品質(zhì)量,振興中國制藥。對此,上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、《上海醫(yī)藥》雜志社也將持續(xù)關(guān)注新版GMP的推行,進(jìn)一步提高服務(wù)能力。