劉忠良，陳 瑤

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)配制的自用制劑，是醫(yī)藥市場不能滿足而臨床用藥不可或缺的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作的重要組成部分。為保障官兵和人民群眾用藥安全，適應(yīng)國家和軍隊藥品安全管理的新形勢和新要求，根據(jù)總后衛(wèi)生部和軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部通知要求，結(jié)合全軍藥品抽驗工作，對戰(zhàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了年度檢查?？偟膩碚f，這次制劑室年度檢查是2010年制劑室換證驗收后進(jìn)行的第一次，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室能夠嚴(yán)格按照《軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法》和《軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》及細(xì)則等規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑配制管理，制劑室硬件條件得到較大改善，軟件管理更加規(guī)范，制劑整體水平上了一個新的臺階，保證了軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑用藥的安全、有效、質(zhì)量可控[1]。但仍存在一定的不足。

1 存在問題

通過這次檢查，發(fā)現(xiàn)戰(zhàn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作仍存在一些困難和問題，一定程度上影響和制約了制劑工作又好又快發(fā)展，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.1 質(zhì)量意識淡薄 如有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，制劑室部分潔凈室潔凈級別不符合要求。主要原因是有的醫(yī)院未完全安裝凈化設(shè)施，或高效過濾器自安裝后沒有及時保養(yǎng)和更換，或管道改裝后留有漏洞；制劑室部分儀器設(shè)備沒有定期計量檢定，超過計量周期仍在使用，主要原因是一味等待軍區(qū)計量站進(jìn)行檢定，本院沒有能力檢定，也沒有主動請當(dāng)?shù)氐胤接嬃坎块T進(jìn)行檢定；有的制劑室未對制劑的微生物限度進(jìn)行批批檢驗就用于臨床；還有的制劑室沒有定期對潔凈室塵埃粒數(shù)進(jìn)行檢測報告。這些必會影響制劑的質(zhì)量安全。

1.2 人才技術(shù)力量有待加強(qiáng) 科學(xué)發(fā)展觀的核心是以人為本，沒有人什么事情也辦不成，沒有人才就做不好工作。制劑室是技術(shù)密集科室，制劑質(zhì)量關(guān)系著廣大官兵的健康和生命，關(guān)系著部隊的戰(zhàn)斗力。戰(zhàn)區(qū)內(nèi)制劑室普遍存在專業(yè)技術(shù)干部少、個別技術(shù)骨干流失、高學(xué)歷人才少和關(guān)鍵崗位人員資歷淺、經(jīng)驗不足的問題，影響了制劑工作的連續(xù)性和制劑質(zhì)量的提高。

1.3 制劑室投入少 經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)決定上層建筑，現(xiàn)條件下，由于制劑經(jīng)濟(jì)效益占院收入比例的日漸縮小，制劑室不再是單位創(chuàng)收部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑室建設(shè)的投入越來越少。改造或新建制劑室資金投入大，創(chuàng)收利潤低，回收資金周期長，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑室大多不做太大資金投入，只希望維持現(xiàn)狀，任其存亡。

1.4 部分制劑室硬件不硬 盡管2010年制劑室驗收換證，軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室建設(shè)有較大發(fā)展，但仍有不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑室的硬件建設(shè)不夠重視。有的制劑室房屋與設(shè)施簡陋，未設(shè)潔凈室，沒有安裝凈化設(shè)施，人流、物流未分開。有的制劑室周圍環(huán)境不符合要求，30 m以內(nèi)有鍋爐房、傳染病房等污染源；有的制劑室部分儀器設(shè)備標(biāo)識不清、陳舊老化，待更新。

1.5 部分制劑室軟件太軟 有制劑室平時規(guī)章制度不落實，登統(tǒng)計不及時，登統(tǒng)計文書格式不統(tǒng)一，為了應(yīng)付檢查，臨時突擊補(bǔ)充，蒙混過關(guān)。有的制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不是本單位在職人員。有的制劑室從文件上看歸藥學(xué)部門領(lǐng)導(dǎo)，和藥檢室相互獨(dú)立，但實際上卻“三權(quán)獨(dú)立”，即采購、調(diào)劑和制劑各自為政，應(yīng)該獨(dú)立的藥檢室實歸制劑室領(lǐng)導(dǎo)。制劑驗證自檢仍是制劑室工作中的弱項。

1.6 制劑資源得不到合理利用 全戰(zhàn)區(qū)有15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有制劑室，有11家以上制劑室取消了滅菌制劑，只配制部分普通制劑或中藥制劑，多數(shù)單位大液體靠外購，制劑室資源的利用率較低，規(guī)模呈萎縮態(tài)勢。另外，隨著制劑室驗收和制劑審批要求的提高，制劑配制的單位和品種正在逐漸減少，有的臨床急需品種出現(xiàn)了供應(yīng)斷檔現(xiàn)象。再就是戰(zhàn)區(qū)內(nèi)制劑發(fā)展不平衡，一旦戰(zhàn)爭爆發(fā)或有突發(fā)事件，地方的制劑特別大輸液供應(yīng)不上時，輕則影響臨床需要，重則影響傷病員救治。

2 建議與對策

針對戰(zhàn)區(qū)制劑工作中存在的問題，為促進(jìn)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑又好又快發(fā)展，確保官兵用藥安全有效，建議從以下幾個方面強(qiáng)化制劑管理工作：

2.1 加強(qiáng)有關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí) 近年來，國家在頒布實施了新的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的基礎(chǔ)上，制定了一大批藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，軍隊也頒布了《軍隊實施辦法》以及與之相適應(yīng)的一系列規(guī)定和管理辦法，如《軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《軍隊特需藥品管理辦法》等，另外2010年版《中國藥典》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等也逐步實施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時組織相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)并加強(qiáng)落實，做到學(xué)法、知法并依法配制和檢驗制劑。

2.2 著力加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核 建議在戰(zhàn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行制劑關(guān)鍵崗位考核上崗制度，加大學(xué)習(xí)交流力度，將關(guān)鍵崗位人員理論、技能考核納入制劑室年檢，促進(jìn)人員素質(zhì)提高。另外面對新形勢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須引進(jìn)和培養(yǎng)人才。首先要引進(jìn)人才。除了引進(jìn)軍校畢業(yè)生，招聘地方專業(yè)人員和回聘退休干部也是不錯的選擇。第二，建立學(xué)習(xí)型人才隊伍。除了一方面引進(jìn)人才之外，制劑室更應(yīng)該培養(yǎng)人才，建立學(xué)習(xí)型人才隊伍。采取送出去請進(jìn)來的方式，學(xué)人之長，補(bǔ)已之短，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平。制劑室還應(yīng)培養(yǎng)復(fù)合型人才，鑒于醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)編制名額有限，多數(shù)情況下，需要一專多能的多面手。第三，重視和關(guān)心人才留住人才。專業(yè)技術(shù)人才是制劑室的業(yè)務(wù)骨干，沒有他們，制劑工作就難以順利開展，制劑質(zhì)量就難以保證。所以必須尊重知識尊重人才，拴心留人，各項政策向一線傾斜，在工作和生活上給予關(guān)心，在榮譽(yù)和精神上給予鼓勵。

2.3 積極增加制劑室投入 主要靠兩種方式，一種是戰(zhàn)區(qū)機(jī)關(guān)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)支持；另一種是通過加強(qiáng)自身建設(shè)，開發(fā)新配方、新工藝、新劑型及特色制劑，提高制劑水平，自負(fù)盈虧，形成“投入－產(chǎn)出－再投入－再產(chǎn)出”的良性循環(huán)，加強(qiáng)制劑室建設(shè)。

2.4 督促制劑室限期整改，復(fù)查 督促不合格單位改善制劑室凈化環(huán)境，定期進(jìn)行儀器設(shè)備的校驗和塵埃粒子的檢測，限期整改，組織復(fù)查。強(qiáng)化各制劑室軟件管理，嚴(yán)格執(zhí)行登統(tǒng)計制度。

2.5 組織優(yōu)秀制劑評選 鼓勵特色制劑 （特別是多年經(jīng)驗積累而成傳統(tǒng)中藥制劑）研發(fā)，組織評選優(yōu)秀制劑、鼓勵特色制劑調(diào)劑使用，打造制劑名牌，提高特色制劑知名度，發(fā)揮特色制劑的經(jīng)濟(jì)效益，在市場經(jīng)濟(jì)條件下，使醫(yī)院制劑因特色而更具市場競爭力、經(jīng)濟(jì)競爭力和吸引力，促進(jìn)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑建設(shè)。

2.6 制劑中心的建設(shè) 吸取 “非典”等突發(fā)事件的經(jīng)驗教訓(xùn)，建議在戰(zhàn)區(qū)內(nèi)選擇2～3家有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室作為制劑配制中心，在政策和經(jīng)費(fèi)上給予一定支持，提倡制劑配制資源和制劑產(chǎn)品共享，增加制劑室之間的合作，形成一個中心，多個醫(yī)院收益的局面。如制劑配制中心配制的制劑可調(diào)濟(jì)到戰(zhàn)區(qū)內(nèi)各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在平時，這些制劑配制中心可以合理利用制劑資源，盤活資產(chǎn)，擴(kuò)大規(guī)模，獲得效益；在戰(zhàn)時或緊急狀態(tài)下，特別是地方藥材籌措供應(yīng)缺乏時，這些制劑配制中心可以發(fā)揮應(yīng)有的作用。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在符合要求的前提下，保持或適當(dāng)縮小現(xiàn)有規(guī)模，保證本單位制劑供應(yīng)或特色制劑的研制和開發(fā)。這樣既能平戰(zhàn)結(jié)合，又能合理利用制劑資源[2]。

總之，軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室仍有存在的必要性和發(fā)展的可能性，但必須堅持“安全第一，保證質(zhì)量，創(chuàng)造特色，開發(fā)新藥，資源共享，協(xié)調(diào)發(fā)展”的發(fā)展策略，積極調(diào)整醫(yī)院制劑的品種結(jié)構(gòu)，提高經(jīng)濟(jì)效益，改變目前制劑室發(fā)展較落后的局面，使其成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的有力補(bǔ)充。

[1]李建華.中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法釋義.北京：人民軍醫(yī)出版社.2005.59.

[2]袁永林.中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部：《軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作手冊》，2008.78.