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        藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)檢查指南

        2013-04-07 13:24:00北京市食品藥品監(jiān)督管理局100053叢駱駱
        首都食品與醫(yī)藥 2013年20期
        關(guān)鍵詞:版本號(hào)舊版規(guī)程

        北京市食品藥品監(jiān)督管理局(100053)叢駱駱 等

        (接10月上)

        第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。

        1.了解企業(yè)的文件管理體系,是否明確文件的管理部門(mén),是否在該部門(mén)的職責(zé)中體現(xiàn)。

        2.企業(yè)是否制定有文件的管理規(guī)程,內(nèi)容是否完整,是否將文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放等內(nèi)容納入,并有相關(guān)的管理規(guī)定。

        3.是否規(guī)定所有與本規(guī)范有關(guān)的文件需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。

        4.現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況是否符合規(guī)定要求。

        第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致,并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

        1.所制定的文件是否與藥品生產(chǎn)許可證和相關(guān)備案批件的內(nèi)容一致。

        2.所制定的文件是否與藥品注冊(cè)批件及相關(guān)法律法規(guī)要求一致。

        3.所制定的文件是否具有可追溯性。

        第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

        1.是否制定有起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理規(guī)程,并應(yīng)明確起草人或修訂人、審核人、批準(zhǔn)人及其職責(zé)。

        2.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件,看是否按照制定的規(guī)程進(jìn)行。

        3.是否建立有文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄,并按規(guī)定進(jìn)行登記,能確?,F(xiàn)場(chǎng)使用的是最新版本文件,不會(huì)出現(xiàn)過(guò)期文件。

        4.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件看是否都是最新版本的。

        5.文件涉及多個(gè)部門(mén)時(shí),職責(zé)是否明確,任務(wù)分配是否清晰。

        6.還可以抽查已失效或作廢文件的管理是否符合規(guī)定。

        第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

        1.查看相關(guān)的管理規(guī)定,看文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員是否按規(guī)定進(jìn)行。

        2.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件,查看起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員的簽名、日期是否與文件要求一致。

        第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂,不能模棱兩可。

        1.是否制定管理規(guī)程,明確文件題目種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)方面的要求。

        2.檢查各類文件的制定是否符合相關(guān)要求。

        3.文件的標(biāo)題是否針對(duì)文件內(nèi)容提出,能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。

        4.各類文件是否有便于識(shí)別的文件編號(hào)和版本號(hào)。

        5.文件使用的語(yǔ)言是否確切、清晰、通俗易懂,不模棱兩可。

        第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明,便于查閱。

        查看文件的分類與存放是否滿足本條款的要求。

        第一百五十七條 原版文件復(fù)制時(shí),不得產(chǎn)生任何差錯(cuò);復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

        1.檢查企業(yè)從管理上是否可以確保復(fù)制文件的可控性,并可以抽查幾份文件確認(rèn)。

        2. 查看復(fù)制的文件是否清晰可辨。

        第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂;文件修訂后,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理,防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

        1.查看相關(guān)的管理文件,看文件是否按規(guī)定進(jìn)行審核、修訂。

        2.現(xiàn)場(chǎng)查看所使用的文件是否為批準(zhǔn)的最新的版本。

        3.分發(fā)記錄是否顯示舊版文件均已收回。

        4.查看現(xiàn)場(chǎng)是否仍有舊版本文件。

        第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě),內(nèi)容真實(shí),字跡清晰、易讀,不易擦除。

        1.查看所制定的文件記錄能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

        2.查看所制定的文件記錄是否留有足夠的空格填寫(xiě)相應(yīng)數(shù)據(jù)。

        3.現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄,看記錄的填寫(xiě)內(nèi)容是否真實(shí),字跡是否清晰、易讀,不易擦除。

        (未完待續(xù))

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