文 傅巍 代麗

【案例回顧】

2012 年7 月23 日，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局（以下簡稱藥監(jiān)房山分局）在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，A 藥店未憑處方銷售琥珀酸美托洛爾緩釋片（批號：1009001，標示生產(chǎn)廠家：阿斯利康制藥有限公司）等處方藥。

經(jīng)調(diào)查，藥監(jiān)房山分局認定，A 藥店違反國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于處方藥銷售的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令立即改正，并當場作出警告的行政處罰決定。

2012 年10 月14 日，藥監(jiān)房山分局根據(jù)規(guī)定，對該藥店進行復(fù)查并發(fā)現(xiàn)，該藥店未按藥品分類管理規(guī)定的要求憑處方銷售處方藥，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)銷售小票4 張。銷售小票顯示：該藥店又未憑處方銷售了2 種處方藥“復(fù)方福爾可定口服溶液”（澳特斯，批號1111358）、“復(fù)方甘草片”（批號20120422、100287）。A 藥店能夠提供上述藥品的供貨方資質(zhì)、購進票據(jù)和驗收記錄，但無法提供相應(yīng)處方。藥監(jiān)房山分局于當天對其進行立案調(diào)查。

經(jīng)調(diào)查核實，A 藥店共購進“復(fù)方甘草片”（批號20120422，標示生產(chǎn)廠家：國藥集團工業(yè)有限公司）50 瓶，銷售價格6.00 元/瓶。已銷售42 瓶，庫存8 瓶?！皬?fù)方福爾可定口服溶液”（澳特斯，批號1111358，標示生產(chǎn)廠家：中國香港澳美制藥廠）5 瓶，已銷售2 瓶，銷售價格19.50 元/瓶, 庫存3 瓶。

藥監(jiān)房山分局經(jīng)調(diào)查后認定，A 藥店未憑處方銷售處方藥，違反了藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，并作出罰款決定。

【背景介紹】

1999 年，我國開始實施藥品分類管理，將藥品分為“處方藥”和“非處方藥”。 處方藥是指必須憑醫(yī)師處方才可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需憑醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

為加強藥品的分類管理，2000 年1月，國家藥品監(jiān)督管理局開始實施《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。實施藥品分類管理的目的有兩點：一是將處方藥規(guī)范化管理，不能隨意買賣，防止消費者因用藥不當導(dǎo)致濫用藥物或危及健康；二是方便老百姓購買到安全性相對較高的非處方藥。2012 年4 月24 日，為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，衛(wèi)生部發(fā)布了“史上最嚴”的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。2012 年9 月17 日，北京市衛(wèi)生局又發(fā)布了《北京版抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》，將常用125 種抗菌藥分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級，又進一步加強了對抗菌藥物處方藥的管理，同時，加大對違法行為的處罰力度，規(guī)定“越級用藥”的醫(yī)生將予以警告，甚至被吊銷執(zhí)業(yè)證書，違規(guī)醫(yī)院也將被降級。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定： “藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。”第三十八條第一款規(guī)定：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款?！?/p>

【案情分析】

上述案例中，A 藥店未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，即“藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥?！币罁?jù)該條規(guī)定，處方藥必須憑處方銷售、購買和使用。A 藥店未憑處方銷售處方藥的違法行為，應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定進行行政處罰。

藥監(jiān)人員責(zé)令其立即改正，當場作出警告的行政處罰。隨后，藥監(jiān)房山分局對其進行復(fù)查，在復(fù)查中再次發(fā)現(xiàn)A藥店未憑處方銷售處方藥，因此依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款規(guī)定，對其作出罰款人民幣800 元的行政處罰決定，法律適用正確，處罰適當。

【結(jié)論和啟示】

一是藥監(jiān)部門要進一步加強對零售藥店的監(jiān)管。要對零售藥店進行不定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)未憑處方銷售處方藥的行為，就應(yīng)依法給予行政處罰。同時，還要對藥師在職在崗、履職情況進行定期檢查，要求藥店對其員工進行藥學(xué)知識培訓(xùn)，使他們了解藥品分類管理相關(guān)規(guī)定，自覺執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定。

二是加大法制宣傳力度、營造安全用藥的良好社會氛圍。要定期組織藥品零售企業(yè)從業(yè)人員進行藥品分類管理知識和相關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)，不斷提高其守法意識，促進企業(yè)嚴格自律。利用各種形式對群眾進行宣傳，使他們了解濫用處方藥的潛在危害。