本刊訊日前,為積極推進新版GMP實施,北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局有關人員深入轄區(qū)藥品生產企業(yè),深入調研企業(yè)在按照新版GMP標準進行升級改造中遇到的各種困難和問題,給予具體指導。
藥監(jiān)平谷分局人員在調研中發(fā)現,不少藥品生產企業(yè)都不同程度存在升級改造任務繁重、專業(yè)技術人員缺乏、軟件嚴重滯后,以及對相關規(guī)定理解不深、設計不夠合理等問題。針對企業(yè)存在的上述困難,藥監(jiān)平谷分局采取了多種措施進行指導幫助:一是組織企業(yè)人員到已通過新版GMP認證的制藥企業(yè)參觀學習;二是幫助企業(yè)邀請資深專家優(yōu)化GMP改造方案;三是再次組織培訓班,引導企業(yè)加深對新版GMP相關規(guī)定的理解。