文 黃武衛(wèi) 張俐 武愛香

2010年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（以下簡稱《指南》），這是繼《中華人民共和國食品安全法》發(fā)布實施以來，國家對保健食品經(jīng)營和廣告發(fā)布進行有效監(jiān)管的重要舉措。但是，由于當前廣大消費者仍然對保健食品消費的基本知識知之甚少，加之很多保健食品經(jīng)營者不從規(guī)范渠道進貨，不注意正確儲存和養(yǎng)護產(chǎn)品，并且在銷售中大搞虛假宣傳，因而使廣大消費者的健康安全受到威脅，保健食品的聲譽受到損害。在此嚴峻形勢下，藥品監(jiān)督管理部門應怎樣破解對保健食品監(jiān)管的“人少、事多、責任大”難題，確保監(jiān)管到位？筆者謹以此文對北京市順義區(qū)保健食品市場現(xiàn)狀及存在問題進行梳理、分析，探索破解監(jiān)管難題的有效途徑。

保健食品經(jīng)營情況復雜

據(jù)統(tǒng)計，目前順義區(qū)共有580家在冊的保健食品經(jīng)營企業(yè)，其中的282家持有有效的《食品衛(wèi)生許可證》，包括商場、超市、專賣店、批發(fā)公司、藥店、診所、信息咨詢部等。其他在冊的保健食品經(jīng)營企業(yè)，一部分是由于經(jīng)營不善被迫關(guān)停，或隨著城市化改造和村莊拆遷自然退出；另一部分是因許可過期未延續(xù)，或遷址后未重新申請許可，轉(zhuǎn)讓后未辦理相關(guān)變更手續(xù)，喪失了經(jīng)營資格。此外，還有一些保健食品經(jīng)營企業(yè)因經(jīng)營條件達不到標準，已被北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局勸退或不予辦理行政許可，另有一些企業(yè)始終未到順義藥監(jiān)分局申請保健食品經(jīng)營許可，卻一直或間斷性地進行違法銷售活動。更有一些外區(qū)域的保健食品推銷人員，采用授課體驗、免費義診等方式，在轄區(qū)流動性地向群眾推銷保健食品。

保健食品經(jīng)營模式多樣

保健食品的經(jīng)營一般包括廣告宣傳、促銷推廣、交易行為、售后服務四個環(huán)節(jié)，而交易行為發(fā)生前又是問題的多發(fā)區(qū)。保健食品的經(jīng)營模式源于保健食品生產(chǎn)企業(yè)，它將產(chǎn)品經(jīng)營分成兩類(或相互結(jié)合)。一是直營，即由保健食品生產(chǎn)企業(yè)自己組建員工隊伍，直接進行一線市場操作；二是生產(chǎn)企業(yè)的銷售工作通過尋找、外包給代理商(經(jīng)銷商)，代理商(經(jīng)銷商)在約定的區(qū)域承擔產(chǎn)品銷售活動完成。經(jīng)營模式不同，經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險點也會有差異，如果經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，其主要責任主體也是不一樣的。如果通過直營方式進行銷售，生產(chǎn)企業(yè)需要自己做宣傳，需要直接面對消費者，有的還會自建銷售門店，如果經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，主要責任主體就是生產(chǎn)企業(yè)本身；如果生產(chǎn)企業(yè)選擇了代理或經(jīng)銷商，代理或經(jīng)銷商就可以通過自己的方式向消費者經(jīng)營產(chǎn)品，不受生產(chǎn)企業(yè)控制，一旦出現(xiàn)問題，主要責任主體就不一定是生產(chǎn)企業(yè)了。

采用不同的產(chǎn)品銷售模式，其主要風險點也各有不同。有店鋪類的企業(yè)通?？蓞⒄铡吨改稀愤M行檢查，而那些沒有店鋪類的(如以互聯(lián)網(wǎng)為經(jīng)營方式)企業(yè)，其銷售行為的多變就會成為市場上的“自由基”，影響市場整體穩(wěn)定。

審批許可管理是普遍做法

《指南》要求，著重針對“制度及落實情況”、“產(chǎn)品的標識、標簽”、“產(chǎn)品保質(zhì)期”、“供貨商資質(zhì)核查”、“進貨驗收”、“產(chǎn)品臺帳”、“從業(yè)人員體檢情況”、“場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放”、“庫房衛(wèi)生及儲存環(huán)境”、“店內(nèi)宣傳”等10個方面開展日常監(jiān)督。順義區(qū)保健食品監(jiān)管也是按照北京市藥品監(jiān)督管理局的工作任務要求，實行審批許可管理。

根據(jù)現(xiàn)行政策要求，藥監(jiān)順義分局對保健食品經(jīng)營的行政審批是從許可環(huán)節(jié)開始，培養(yǎng)、強化申請企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責任意識，向開辦人員宣傳相關(guān)的政策，對提交的材料不完整或現(xiàn)場準備不合格的申辦企業(yè)不予許可，把住許可第一關(guān)，引導企業(yè)走好入門第一步。

在申辦企業(yè)取得許可后，將收到順義分局下發(fā)的《關(guān)于保健食品經(jīng)營企業(yè)開展保健食品追溯系統(tǒng)錄入工作的通知》，要求企業(yè)在取得《食品衛(wèi)生許可證》后兩周，上線核對完善本企業(yè)基本信息、錄入所經(jīng)營的保健食品產(chǎn)品數(shù)據(jù)。分局則從電子追溯系統(tǒng)管理端口進行督查，了解企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營的情況，利用網(wǎng)上系統(tǒng)實施動態(tài)管理。

每逢節(jié)日或有重大活動，藥監(jiān)順義分局都會根據(jù)保健食品市場實際情況，及時組織安排市場巡查，重點檢查經(jīng)營產(chǎn)品的進貨渠道、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品的購進臺賬，突出抓好特殊時期的保健食品監(jiān)管。

此外，在日常監(jiān)管中，藥監(jiān)順義分局堅持定期召開保健食品監(jiān)管工作會議，及時分析保健食品市場現(xiàn)狀，有計劃地組織相關(guān)法律法規(guī)和知識培訓，促使企業(yè)人員提高保健食品質(zhì)量意識。藥監(jiān)順義分局還要求保健食品經(jīng)營企業(yè)及時遞交“保健食品質(zhì)量安全承諾書”，引導企業(yè)人員樹立產(chǎn)品質(zhì)量負第一責任的意識；建立企業(yè)短信平臺及時發(fā)布通知，為企業(yè)提供相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息，促使企業(yè)及時開展自查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥監(jiān)順義分局還十分重視對保健食品市場的監(jiān)督檢查，注意有針對性地加強監(jiān)督抽驗，注意協(xié)調(diào)地方政府，組織藥品安全員協(xié)助對保健食品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)重大問題及時報藥監(jiān)部門查處，提高了市場巡查覆蓋率，通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查和政府協(xié)查的報表，及時匯總檢查結(jié)果。

對于在日常監(jiān)督、巡查，專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)經(jīng)營的不合格產(chǎn)品及違法行為，由藥品稽查部門依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及時進行查處，凈化市場環(huán)境，維護良好的流通秩序。

現(xiàn)行監(jiān)管模式下的典型問題

因保健食品有其特定的保健功能，在經(jīng)營許可上與普通食品分開進行審批。但在實際工作中，開辦條件并無高于普通食品的審批標準，申報企業(yè)也不需作特別準備就能夠提出并通過審核。以藥監(jiān)順義分局為例，全年的審批通過率在98%以上，企業(yè)申報的“門檻”明顯偏低。

在日常執(zhí)法檢查中，執(zhí)法人員總能在大型超市、商場的外租柜臺、個別藥店，特別是在成人保健店內(nèi)發(fā)現(xiàn)一定數(shù)量的保健食品。經(jīng)核查，多為仿冒保健食品批準文號的偽劣產(chǎn)品。一種問題產(chǎn)品被查處清理過后，再次檢查又有另一種問題產(chǎn)品出現(xiàn)。這些仿冒的保健食品產(chǎn)品，標識內(nèi)容失實，夸大功效，常常帶有“決不反彈，七天見效”等絕對性的詞語。不僅如此，例如一些減肥功能保健食品，一些企業(yè)在媒體上刊登夸大產(chǎn)品功能、功效的廣告，鼓吹產(chǎn)品效果；還有的企業(yè)通過組織講座、義診等形式，明示或暗示產(chǎn)品具有治療作用，誤導群眾消費。

隨著新的電子商務經(jīng)營模式的出現(xiàn)，網(wǎng)絡經(jīng)營保健食品成為銷售新渠道。按照傳統(tǒng)的管理方式，即《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（修訂稿）》的要求，需對保健食品經(jīng)營企業(yè)的辦公地址(可能還是臨時的)進行核查、許可、發(fā)證。但面對有名無實的經(jīng)營地址，監(jiān)管工作勢必面臨“找誰監(jiān)管、如何監(jiān)管”的問題。不難想象，互聯(lián)網(wǎng)將成為監(jiān)管工作的最大盲區(qū)。

細化監(jiān)管確保保健食品“不變味”

保健食品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品雜、監(jiān)管難等問題存在的一個重要原因，就是目前保健食品經(jīng)營企業(yè)許可“門檻”設(shè)置較低。取得了經(jīng)營許可的企業(yè)有的僅經(jīng)營很少品種的保健食品，有的長期停止了經(jīng)營活動，甚至不再經(jīng)營保健食品。這不僅給監(jiān)管帶來困難，更潛藏著諸多安全隱患。如在經(jīng)營人員自身素質(zhì)、經(jīng)營企業(yè)最低人員數(shù)量、門店經(jīng)營企業(yè)營業(yè)時間等方面進行細化控制，特別是企業(yè)索證材料收集留存方面，要作為關(guān)鍵項目進行評定，對不符合要求的申辦企業(yè)堅決不予通過。此外，可以嘗試對取得了經(jīng)營許可的企業(yè)在一定時間內(nèi)進行復核，對于復核不合格的企業(yè)也能夠考慮吊銷其保健食品經(jīng)營許可。

保障廣大群眾的健康安全不僅是政府監(jiān)管部門的責任，也是全社會的共同責任，藥監(jiān)順義分局經(jīng)常走進鄉(xiāng)村、社區(qū)，開展科學合理選擇、使用保健食品的宣傳活動，以普及性原則，通俗易懂的方式，提升公眾對保健食品的理性消費和真?zhèn)伪鎰e能力。

在規(guī)范保健食品宣傳方面，行業(yè)協(xié)會代表本行業(yè)全體企業(yè)共同利益，作為政府與企業(yè)之間的橋梁，向政府傳達企業(yè)的共同需求。通過開展信息咨詢、教育培訓等服務進行規(guī)范引導，組織保健食品經(jīng)營企業(yè)之間的互助互查。針對本行業(yè)產(chǎn)品和服務質(zhì)量、競爭手段、經(jīng)營作風進行嚴格監(jiān)督，在維護行業(yè)信譽，鼓勵公平競爭，杜絕夸大宣傳產(chǎn)品功能，甚至經(jīng)營標識、標簽不規(guī)范等問題上，行業(yè)協(xié)會有著不可或缺的作用。

在保健食品經(jīng)營的管理工作中，順義分局也在嘗試將此項工作納入到順義區(qū)正在運行、試點城市網(wǎng)格化管理的新舉措中。為城市巡查員進行保健食品管理等相關(guān)法規(guī)、政策知識的培訓，通過巡查員的協(xié)查，主動發(fā)現(xiàn)，并報分局及時處理，構(gòu)建有效的保健食品經(jīng)營監(jiān)管體系；將保健食品市場的監(jiān)管與順義區(qū)開展的“國家藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建活動”結(jié)合起來，對鎮(zhèn)級政府中的藥品安全員進行集中培訓，充分發(fā)揮他們的協(xié)管作用，檢查覆蓋轄區(qū)的經(jīng)營企業(yè)，規(guī)范經(jīng)營活動。

維護市場秩序需要各方面監(jiān)管力量的共同努力，還應加強對市場經(jīng)營模式的調(diào)查分析，摸清規(guī)律，劃分重點，特別是要大力消除市場上那些“沒有店鋪，自由開展銷售保健食品活動”等風險隱患，嚴厲打擊以義診、服務為名，無證照經(jīng)營保健食品的行為。只有發(fā)揮政府、部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、社會等各個方面的作用，齊抓共管，才能共建規(guī)范、安全、穩(wěn)定的保健食品市場秩序。