□文 王冠男

（作者單位為北京市藥品稽查辦公室）

【案情回顧】

2012年5月，北京市藥品稽查辦公室接到群眾來信舉報，反映某醫(yī)療器械經(jīng)營公司在經(jīng)營產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后生產(chǎn)體外循環(huán)及血液處理設(shè)備類耗材A和 B。

根據(jù)以往的案件辦理經(jīng)驗(yàn)，北京市藥品稽查辦初步判定該舉報反映的情況可能屬實(shí)，并可能涉及大量風(fēng)險較高的產(chǎn)品。因此，在接到舉報后，執(zhí)法人員迅速制定辦理方案，對該公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查并對相關(guān)負(fù)責(zé)人調(diào)查?，F(xiàn)場在其倉庫發(fā)現(xiàn)舉報反映的產(chǎn)品A和產(chǎn)品B共計345個。檢查兩種產(chǎn)品的注冊證書發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品A的注冊證書有效期至2010年3月，有3種規(guī)格型號；產(chǎn)品B的注冊證書有效期至2011年8月，產(chǎn)品型號唯一。

該公司無法提供上述兩種醫(yī)療器械在有效期內(nèi)的注冊證書，在調(diào)查中，該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也承認(rèn)這兩種產(chǎn)品均在辦理重新注冊過程中，尚未取得注冊證書。經(jīng)查，該公司曾多次進(jìn)口并銷售注冊證書有效期屆滿后生產(chǎn)的上述兩種產(chǎn)品，其中包括3個規(guī)格型號的產(chǎn)品A各4000余個，產(chǎn)品B近2000個，即該公司經(jīng)營兩種違法產(chǎn)品共計14453個，涉案產(chǎn)品貨值金額425萬余元，該公司的違法所得161萬余元。

【背景介紹】

1 醫(yī)療器械的注冊與銷售

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款的規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！痹摋l例第三十九條的規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

2 醫(yī)療器械注冊證書有效期的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條第三款規(guī)定，境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械的注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室自2008年開始，連續(xù)3年發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書延期事宜通知指出，對2004年、2005年和2006年獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。但2011年和2012年未發(fā)類似通知，只曾針對幾個醫(yī)療器械產(chǎn)品單獨(dú)發(fā)通知準(zhǔn)予其注冊證書延期，并明確延期時限。因此，2007年以后取得注冊證書的醫(yī)療器械，除上述特殊品種外，有效期4年，無延期。

特別要注意的是，與以往不同，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2010年發(fā)的通知中明確了兩點(diǎn)：一是國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書在相應(yīng)醫(yī)療器械重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用，最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續(xù)使用；二是對于在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用。

【案情分析】

本案中，該公司兩類醫(yī)療器械產(chǎn)品A、B均處于注冊證書過期階段，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款的規(guī)定，應(yīng)按照該條例第三十九條予以處罰，北京市藥品稽查辦依法責(zé)令停止經(jīng)營，并給予行政處罰。但在處罰確定之前，兩種產(chǎn)品是否應(yīng)當(dāng)區(qū)分處罰問題，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生不同意見。

1 經(jīng)營兩種產(chǎn)品違法行為是否相同處理

本案中，該公司在兩個產(chǎn)品的注冊證書過期前已經(jīng)開始進(jìn)行重新注冊工作。其中，產(chǎn)品A（注冊證書有效期至2010年3月）于2009年7月21日至2010年5月27日在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心于2010年6月21日受理該產(chǎn)品的重新注冊申請；產(chǎn)品B（注冊證書有效期至2011年8月）于2010年7月19日至2010年12月23日在檢驗(yàn)單位進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心于2011年1月11日受理該產(chǎn)品的重新注冊申請。在案件辦理時，A、B兩種產(chǎn)品的重新注冊均在技術(shù)審評階段。因此，對該公司經(jīng)營行為的處理存在以下三種方式。

一是兩種產(chǎn)品分開處理，經(jīng)營產(chǎn)品A的處罰幅度小于產(chǎn)品B。因?yàn)楫a(chǎn)品A沒有在注冊證書有效期屆滿前取得國家局受理產(chǎn)品重新注冊的通知，是由于檢驗(yàn)單位的注冊檢驗(yàn)時間過長導(dǎo)致的。根據(jù)國家局2010年下發(fā)的《關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》第一條：“凡在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內(nèi)完成重新注冊審批的，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書在相應(yīng)醫(yī)療器械重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用……”產(chǎn)品A正是由于取得受理通知較晚，而被認(rèn)定為無證產(chǎn)品，所以該公司違法經(jīng)營產(chǎn)品A的行為雙方都承擔(dān)一定的責(zé)任。產(chǎn)品B不存在這一情形。

二是兩種產(chǎn)品分開處理，經(jīng)營產(chǎn)品B的處罰幅度小于產(chǎn)品A。因?yàn)樵摴窘?jīng)營產(chǎn)品B時間較短，數(shù)量也較少，社會危害程度小。并且，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條的規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。”該公司在對產(chǎn)品B注冊時符合此項要求，因此對該公司經(jīng)營產(chǎn)品B的處罰幅度應(yīng)該較輕。

三是按照相同標(biāo)準(zhǔn)予以處罰。首先，該公司將A、B兩種產(chǎn)品均在注冊證書有效期屆滿前6個月以上進(jìn)行了注冊檢驗(yàn)，也即開始了注冊證到期重新注冊工作。其次，《關(guān)于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》第三條“對于在醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續(xù)使用”，其合理性有待商榷，而將存在爭議內(nèi)容的通知作為從輕處罰的重要因素，難以在訴訟案件中為處罰結(jié)果提供足夠支撐。最后，本案中經(jīng)營兩種產(chǎn)品的行為違法，并非因?yàn)楫a(chǎn)品存在質(zhì)量問題，而是因?yàn)楫a(chǎn)品無醫(yī)療器械注冊證書。該公司違法經(jīng)營在期限屆滿后生產(chǎn)的產(chǎn)品，違法性質(zhì)相同，所以經(jīng)營時間長短不能改變處罰幅度。

經(jīng)過反復(fù)討論，最終認(rèn)定第三種方式更為合理，對該公司經(jīng)營兩種產(chǎn)品給予了違法所得相同倍數(shù)的罰款。

2 醫(yī)療器械違法所得如何計算

該公司經(jīng)營的產(chǎn)品有4種狀態(tài)：已銷售、庫存、報損和隨主機(jī)贈送。當(dāng)計算經(jīng)營產(chǎn)品的違法所得時，該公司認(rèn)為：違法所得=銷售產(chǎn)品獲得金額-購進(jìn)所有產(chǎn)品金額；執(zhí)法人員認(rèn)為：違法所得=銷售產(chǎn)品獲得金額-購進(jìn)已銷售產(chǎn)品金額。第一種計算方法得出的是公司經(jīng)營利潤，而違法所得是指當(dāng)事人實(shí)施違法行為所獲取的不正當(dāng)?shù)睦?，因此?yīng)扣除的成本部分只包括該公司違法銷售產(chǎn)品的購進(jìn)金額。

【結(jié)論】

本案被舉報單位是一家知名外資企業(yè)；舉報人為該公司原高管，對公司經(jīng)營情況十分了解；涉案的兩種產(chǎn)品是大型醫(yī)療器械配套使用的耗材，且在國內(nèi)替代產(chǎn)品很少；執(zhí)行行政處罰時恰逢十八大籌備階段，維穩(wěn)任務(wù)很重。在案件辦理過程中，執(zhí)法人員面對來自舉報方、被舉報方和保障人民群眾能得到安全、有效醫(yī)治等多方面壓力。

最終，本案順利辦結(jié)，違法主體在送達(dá)處罰決定書第二天即繳納了480余萬元的罰沒款，舉報人對辦理結(jié)果表示滿意，相關(guān)產(chǎn)品在案件辦理完成后1個月取得了新的注冊證書，保證了產(chǎn)品的及時供應(yīng)。

這是北京市藥監(jiān)局自成立以來罰沒金額最高的醫(yī)療器械案件，被舉報單位違法行為持續(xù)時間長，涉案產(chǎn)品數(shù)量多、金額高，案件影響范圍廣。本案的成功辦理對進(jìn)口醫(yī)療器械案件的辦理具有以下借鑒意義。

1 購進(jìn)和銷售金額須仔細(xì)核算

該公司在不同時間分多次進(jìn)口不同批次產(chǎn)品，購進(jìn)金額根據(jù)與供貨單位簽訂的合同而變化；由于是進(jìn)口產(chǎn)品，人民幣購進(jìn)金額隨著不同幣種之間匯率的上下浮動而變化；銷售金額也根據(jù)與不同購貨單位簽訂的合同而存在差異；且每張進(jìn)關(guān)單據(jù)和銷售票據(jù)包含的產(chǎn)品中通常包含有注冊證書有效期屆滿前和屆滿后生產(chǎn)的產(chǎn)品，需要加以區(qū)分，等等。執(zhí)法人員必須足夠耐心和細(xì)心，逐筆交易核對數(shù)量和金額，確保公平、公正地對該公司的違法行為做出處罰。

2 爭取調(diào)查時間須有法可依

《行政強(qiáng)制法》已于2012年1月1日開始實(shí)行。本案是北京市藥品稽查辦按照《行政強(qiáng)制法》的規(guī)定執(zhí)行行政處罰的第一件案件。相關(guān)條款中，給承辦人員壓力最大的是查封扣押的期限?！缎姓?qiáng)制法》第二十五條第一款規(guī)定：“查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復(fù)雜的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外?！?/p>

本案在現(xiàn)場檢查當(dāng)日即對發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品采取了查封扣押措施，即開始計算查封、扣押的時間。在案件辦理過程中，該公司逐步按照要求提供材料、執(zhí)法人員審核材料真實(shí)性和公司對已經(jīng)銷售產(chǎn)品進(jìn)行召回等工作耗費(fèi)很多時間。為保證案件在規(guī)定時限內(nèi)辦理完成，同時要盡量保障當(dāng)事人的權(quán)益，在該公司將產(chǎn)品召回后，與其確定貨款退還截止時間，不能就退款開具增值稅發(fā)票的，采取銀行公對公轉(zhuǎn)賬的方式退款，以銀行電子回單作為退還貨款的證據(jù)。

以往的案件辦理中，當(dāng)需要召回產(chǎn)品時，通常由當(dāng)事人根據(jù)其單位制度要求設(shè)定召回時間，執(zhí)法人員不對時間加以特殊限定。這樣做一方面為了降低違法產(chǎn)品的危害范圍，另一方面為了減少當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失。但通過辦理本案，執(zhí)法人員注意到由于《行政強(qiáng)制法》實(shí)施，必須盡早與當(dāng)事人確定一個合理的限定召回的截止時間，并最好在調(diào)查筆錄中說明。

《行政強(qiáng)制法》第二十五條第三款的規(guī)定：“對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間?！眻?zhí)法人員可充分利用這4個不占用查封扣押時間的理由，特別是“技術(shù)鑒定”，爭取時間使對案情的調(diào)查更充分。