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        我國生物制品質(zhì)量控制體系已達(dá)國際水平
        ——中檢院副院長王軍志談我國生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

        2013-04-07 06:52:23侯玉嶺
        首都食品與醫(yī)藥 2013年11期
        關(guān)鍵詞:生物制品標(biāo)準(zhǔn)化生物

        □本刊記者 侯玉嶺

        許多人都知道生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2010年就已被國務(wù)院納入國家加快培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),但至今仍對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)比較陌生。那么,究竟什么是生物制品?生物制品包括哪些種類?我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近況如何?我國生物制品質(zhì)量控制體系的研究進(jìn)展如何?2013年4月22日,在第五屆中國藥師大會(huì)上,中國藥品生物制品檢定研究院副院長王軍志特意對(duì)上述問題做了詳細(xì)詮釋。王軍志明確表示,近年來,我國的生物制品產(chǎn)業(yè)及生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究迅速發(fā)展,生物制品質(zhì)量控制體系已經(jīng)達(dá)到國際水平。

        生物制品的主要種類

        王軍志介紹說,生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織、體液等為原材料,應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制備而成,用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的物質(zhì)。生物制品不同于一般的醫(yī)用藥品,它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)使其產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)而發(fā)揮防病治病功效的。

        生物制品主要分為四類:一是預(yù)防類生物制品,包括疫苗、被動(dòng)免疫制劑(抗毒素和免疫血清等);二是治療類生物制品,包括血液制品、細(xì)胞因子、特異性抗體、非特異性免疫治療制劑、基因及細(xì)胞治療制品等;三是診斷類生物制品;四是微生態(tài)制劑等。

        而生物技術(shù)藥物是生物制品的重要組成部分,是很多嚴(yán)重疾病不可或缺的治療藥物。在2012年全球銷量最高的10種藥物中,有7種是生物技術(shù)藥物。

        當(dāng)前已經(jīng)上市的生物技術(shù)藥物,主要包括八類:一是重組細(xì)胞因子;二是重組激素與多肽;三是重組酶類;四是其它重組蛋白藥物;五是抗體及融合蛋白;六是長效蛋白藥物;七是基因治療與核酸藥物;八是核酸藥物。

        我國生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r

        王軍志說,我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,大致可以分為3個(gè)階段。

        1949年以前,我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢,產(chǎn)品僅有20余種。不僅產(chǎn)量較低,而且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后。

        1950年至1980年,我國的生物制品產(chǎn)業(yè)逐步走上有計(jì)劃的發(fā)展道路,組建了北京、蘭州等6個(gè)生物制品研究所,成立了中國藥品生物制品檢定所和昆明醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所,統(tǒng)一了全國生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)方法,制定出我國的生物制品規(guī)程,創(chuàng)新了麻疹減毒活疫苗等多個(gè)品種,產(chǎn)品質(zhì)量也有了保障。

        1980以后,我國的生物制品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段,品種和數(shù)量逐年增加,質(zhì)量得到有效保障?,F(xiàn)在,全國共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家,血液制品生產(chǎn)企業(yè)30家,重組技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)100余家,診斷試劑(血源篩查)生產(chǎn)企業(yè)60余家,生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)600余家。

        我國已經(jīng)先后上市多種細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗和血液制品。我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市36個(gè)國產(chǎn)生物技術(shù)藥物,其中7個(gè)品種屬于在國際上率先上市,包括重組血管內(nèi)皮抑素、重組葡激酶、重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子、神經(jīng)生長因子等。2010年,我國的生物技術(shù)藥物銷售已經(jīng)超過1200億元。

        王軍志還以乙肝疫苗為例,說明了大力發(fā)展生物制品產(chǎn)業(yè)的重大意義。他說,正是由于長期推廣應(yīng)用乙肝疫苗,才使我國減少了大約9300萬乙肝病毒感染者,減少了大約3000萬慢性乙肝患者,并使5歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率降至1%以下。再經(jīng)過若干年的努力,我國完全可以摘掉乙肝大國的帽子。

        我國已經(jīng)進(jìn)入世界生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究先進(jìn)行列

        王軍志透露,我國政府對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視,早在2001年,就將“生物技術(shù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量研究”納入了國家863計(jì)劃,2003年,又將“生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測技術(shù)平臺(tái)的研究”納入國家863計(jì)劃。2004年,將“大流行流感疫苗、診斷試劑質(zhì)量控制及防治藥物監(jiān)管使用策略研究”納入國家支撐計(jì)劃項(xiàng)目。而建設(shè)“生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)”,已經(jīng)在“十一五”和“十二五”期間連續(xù)兩次被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

        正是在政府的大力支持和廣大醫(yī)藥科技人員的長期努力下,我國生物制品的標(biāo)準(zhǔn)化研究和質(zhì)量控制水平不斷提高。2013年1月,世界衛(wèi)生組織(WHO)正式批準(zhǔn)中國藥品生物制品檢定研究院為世界衛(wèi)生組織的生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這也是全球第7個(gè)、發(fā)展中國家的第一個(gè)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。WHO總干事陳馮富珍為此發(fā)來熱情洋溢的賀信。她說,這體現(xiàn)出了中國藥品生物制品檢定研究院在生物制品質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制及檢驗(yàn)方法研究工作中的出色表現(xiàn),標(biāo)志著中國從此跨入國際一流的生物制品質(zhì)控隊(duì)伍行列。

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