北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）張海峰 李銳 鐘婷 宋海勇 于春媛 劉東紅

（接8月下）

2010年國家總局下發(fā)了《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]300號），規(guī)定準(zhǔn)予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證、蓋章。申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家總局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效[2]。2012年2月國家總局針對有保健食品企業(yè)未能及時(shí)在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行再注冊的情況，特下發(fā)了《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)?；痆2012]48號）規(guī)定截至2012年6月30日，國產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月的，申請人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核并認(rèn)可，函報(bào)國家總局同意后省級食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊申請。但對于已過有限期的則不予再注冊[3]。

4 保健食品再注冊中的常見問題及對策

4.1 保健食品未能按規(guī)定及時(shí)再注冊 保健食品再注冊規(guī)定，先有《保健食品注冊管理辦法（試行）》，后有國家總局的一系列相關(guān)通知等。但在實(shí)際工作中還會(huì)有某些申請人因未能在受理期限內(nèi)到申請人所在的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行再注冊申請，最終導(dǎo)致產(chǎn)品耽誤了受理時(shí)機(jī)而無法再注冊。主要原因：①申請人對法規(guī)理解不夠；②經(jīng)辦人由于各種原因?qū)е卵诱`。

針對上述問題，筆者給出以下建議：①申請人應(yīng)密切關(guān)注國家總局相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)掌握自己產(chǎn)品到期情況，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)辦理保健食品再注冊。②國家總局在制訂新《保健食品注冊管理辦法》時(shí)，對該條款加以修改，使得規(guī)定清楚、明確。③國家總局是否可在批準(zhǔn)證書上標(biāo)明“申請人應(yīng)在**年**月**日到**年**月**日期間到**部門申請?jiān)僮浴薄?/p>

4.2 保健食品再注冊配方、工藝改變 國家總局規(guī)定申請人不得隨意更改配方、生產(chǎn)工藝。保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致，但筆者在工作中遇到有的申請人在實(shí)際生產(chǎn)中，修改原配方或生產(chǎn)工藝，在審查資料或現(xiàn)場核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致無法受理或注冊失敗。還有部分進(jìn)行樣品試制的申請人，因無足夠時(shí)間進(jìn)行重新生產(chǎn)并完成核查，最終申請失敗。主要有以下幾種原因：①申請人貪圖利益，違法生產(chǎn)；②原配方落伍；③生產(chǎn)工藝改進(jìn)。第一條屬于違法生產(chǎn)，需加強(qiáng)監(jiān)管。第二和第三條有值得商榷的地方。許多保健食品再注冊時(shí)已過5年，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，保健食品產(chǎn)業(yè)亦發(fā)生了巨大變化，部分產(chǎn)品配方相對落伍，配方量需做調(diào)整；部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不能適應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展或滿足大生產(chǎn)的需要，但如果改進(jìn)，卻與國家規(guī)定不符，產(chǎn)生矛盾。因此，國家總局在法規(guī)和科技發(fā)展的前提下，應(yīng)當(dāng)允許申請人在提供充分證據(jù)后，適時(shí)對配方和工藝進(jìn)行變更或直接以大生產(chǎn)工藝進(jìn)行申報(bào)，以適應(yīng)實(shí)際發(fā)展。

4.3 保健食品再注冊試制現(xiàn)場核查問題國家總局規(guī)定，凡未在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，再注冊時(shí)需進(jìn)行試制現(xiàn)場核查。在北京市申請的221個(gè)保健食品再注冊中計(jì)有12個(gè)未生產(chǎn)，并進(jìn)行了試制現(xiàn)場核查（見附圖2）。綜其原因，大致可歸為市場前期調(diào)研效果不佳或批件持有人生產(chǎn)條件受限、無力上市推廣。目前，我國獲得批號的保健食品上萬種，但許多保健批文并未轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，不利于保健食品行業(yè)的發(fā)展。

進(jìn)行試制現(xiàn)場核查的12個(gè)產(chǎn)品中，試制現(xiàn)場在北京的有8個(gè)，外地的有4個(gè)（其中1個(gè)為委托；見附圖3）。試制現(xiàn)場在外地的原因主要是因國家總局未規(guī)定試制現(xiàn)場必須在申請人所在省市，因而申請人異地試制所致。目前，北京市此類情況出現(xiàn)尚少，一般由北京局派人核查。但隨著保健食品再注冊的開展，此類情況全國必成常態(tài)化，將極大地增加申請地食藥監(jiān)部門的行政成本。因此筆者建議針對5年內(nèi)未組織生產(chǎn)的產(chǎn)品試制現(xiàn)場核查工作，國家總局應(yīng)明確針對此種情況，受理省局可以委托試制現(xiàn)場所在地省局進(jìn)行核查。

綜上所述，保健食品再注冊工作是一件必須嚴(yán)肅對待的事情。而對行業(yè)法規(guī)的忽視一直是為數(shù)不少保健食品企業(yè)的通病，姑且不談參與保健食品政策的制定，如果連應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)則都不關(guān)注，都不了解，其企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r則顯而易見。因此作為一家合格的保健食品企業(yè)，申請人應(yīng)時(shí)刻了解保健食品相關(guān)法律法規(guī)的變化，并根據(jù)實(shí)際情況作出調(diào)整。