文/花逾冬

“十一五”期間，國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項，投入近200億元，使醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新能力不斷加強。但是，產業(yè)結構不合理、技術落后、產品同質化、內在質量低下等現(xiàn)象仍然存在，尤其在中小藥企更為突出，造成的原因就是企業(yè)創(chuàng)新能力嚴重缺失，長期墨守于已有產品結構現(xiàn)狀，不能適應醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥市場新的變化。在新形勢下，創(chuàng)新已緊密關聯(lián)到企業(yè)的生存。

創(chuàng)新之困

定價缺乏科學機制

全國范圍內推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革已逐步深入，使市場的總需求進一步快速增長，給醫(yī)藥市場帶來擴容機會。但是，藥品定價缺乏科學的機制，連續(xù)多年一味地降低藥品售價，使得一些品種無法按規(guī)范的生產工藝生產。例如中藥制劑，近幾年中藥材價格暴漲，有的竟有幾倍甚至十幾倍，藥品卻難逃降價命運。舉例復方丹參片，主要藥材丹參從兩年前的6元/kg漲到25元/kg，三七從50元/kg漲到近1000元/kg，對于零售價格5元/瓶左右的成藥，僅三七的成本就占去了近5元。醫(yī)藥集中采購招標目的是擠除流通環(huán)節(jié)價格虛高，但是在實際操作中，招標程序花費藥企大量精力和成本，低價中標模式迫使藥企“割肉”“被入圍”，面對類似情況，諸多藥品除了停產別無選擇，用于創(chuàng)新投入的資金何來？

監(jiān)管新政施以重壓

SFDA頒布了兩大政策，一是新版GMP限期執(zhí)行，二是“仿制藥品一致性評價”工作展開并限期完成。政策對中小藥企形成了巨大壓力，生死攸關。

新版GMP的實施，是強制性的行政法令，需要企業(yè)在硬件、軟件、人員素質和現(xiàn)場管理方面增加投入，對質量控制的要求大幅提升，使得管理成本明顯上升。對于中小藥企，改造費用成為難題，成本上升造成新的壓力。新版GMP要求的不僅是硬件更新，更主要的是在管理上要有創(chuàng)新，形成切實可靠的質量保證體系。

SFDA擬將“仿制藥一致性評價”工作全面推行，淘汰“低水平重復”。此項工作要求用5～10年時間，分期分批完成全面比對研究。按照SFDA的要求和有關統(tǒng)計,將有3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業(yè)涉及。對于多品種藥企，工作量巨大?！耙恢滦栽u價”不只是簡單的仿制標準，而是要“生物等效”，仿中有創(chuàng)，某些研究難度無異于創(chuàng)制新藥，這將導致許多中小藥企無力為之而使很多品種淘汰。

創(chuàng)新投入跟不上

如何在藥品降價和加大創(chuàng)新投入的矛盾中尋得長期發(fā)展，成為行業(yè)性的困擾。沒有創(chuàng)新，企業(yè)就沒有生命力，雖然已是共識，但是，創(chuàng)新投入問題始終困擾中小藥企?！安皇遣辉竿?，而是沒能力投入”對中小藥企來說是普遍現(xiàn)象。由于人才、技術不足，有限資金的投入方向讓掌門人患得患失，無從下手，風險承受力有限。此外，醫(yī)保體制對藥物創(chuàng)新的促進機制缺失，老藥質量提高后不能換取價格提升等創(chuàng)新扶植政策滯后也是損傷創(chuàng)新積極性重要因素。

中小藥企本身現(xiàn)金流較小，很難從日常經(jīng)營中抽出大量資金用于創(chuàng)新研究。由于創(chuàng)新成果周期延長，價值實現(xiàn)緩慢，退出渠道受限，投資機構對中小藥企的投資意愿難以提高。但是，新興科技金融融資形式不斷出現(xiàn)，給中小藥企提供了優(yōu)化的投融資環(huán)境。

人才缺失是短板

中小藥企的人才流失制約了企業(yè)的創(chuàng)新能力，究其原因，大致有五個：一是缺乏有吸引力的報酬制度，過分考慮成本因素，薪酬待遇普遍不高；二是家族管理導致人才才能無法施展；三是缺乏科學合理的績效考核激勵機制；四是提供的工作、生活條件較差；五是對人才的規(guī)劃、使用、培養(yǎng)措施不當，只顧眼前利益，不愿意在培育人力資源上投資。

對策探討

二次開發(fā)大有可為

創(chuàng)新難是大多數(shù)中小藥企的殤痛，但創(chuàng)新是中小藥企生存并發(fā)展壯大的必由之路，許多企業(yè)因創(chuàng)新而由小變大。為什么“天士力”可以把復方丹參滴丸做到十幾個億，而全國702家獲得復方丹參片生產批件的企業(yè)啞然無色？為什么全國59家藥企獲得健胃消食片批件，但是只有“江中”一家銷售15個億？仔細研究后就可以發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)成功的基石上鋪墊了厚實的創(chuàng)新積淀，經(jīng)驗值得借鑒。

對中小藥企來說，在資金和風險承受能力有限的情況下，技術創(chuàng)新并不局限于創(chuàng)制新藥，仿制藥仍然是主要研究方向之一，今后幾年，全球將有100多個專利藥物陸續(xù)到期，許多研發(fā)機構已經(jīng)先走一步，在這一領域取得了相當多的研發(fā)成果，中小藥企可根據(jù)評估和自身情況遴選后引進。對已有產品二次開發(fā)大有文章可做，特別是中藥制劑領域，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確將此列入重點。通過技術創(chuàng)新實現(xiàn)產品結構向“新、特、優(yōu)、精”轉變，其中，人無我有的“特”，療效確切質量可靠的“優(yōu)”，為病人精心設計的“精”是中小藥企現(xiàn)實而可行的發(fā)展方向。

各地政府都將醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新提升到戰(zhàn)略高度，進行了很大投入，部分地區(qū)建立了公共服務技術平臺，研發(fā)服務機構眾多，外包服務企業(yè)數(shù)量和質量都逐年提高，且能得到地方政府的財力支持，中小藥企應該充分利用這些資源。

提高中小藥企技術創(chuàng)新能力的原則是：以企業(yè)為主體，充分發(fā)揮研發(fā)創(chuàng)新過程統(tǒng)籌組織管理作用，以自主研發(fā)、合作研發(fā)、委托研究、購買成果相結合，合理分配使用資金，合理協(xié)調各階段的成果融合，提高研發(fā)創(chuàng)新效率。

快捷路徑——兼并重組

根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產業(yè)集中度是國家產業(yè)政策，也是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢。中小藥企通過兼并重組實集約化經(jīng)營，是提高創(chuàng)新能力的快速而有效途徑。

兼并重組過程錯綜復雜，在重組過程中應著重考慮：1.避免產品結構同質化、重疊化，通過藥品技術轉讓注冊等申請調整重組各方產品結構，實現(xiàn)集約化；2.重組后的市場營銷創(chuàng)新能力是否有大幅增強的可能性；3.如何加大具有潛力的“特、優(yōu)”品種市場開發(fā)創(chuàng)新力度；4.建立或強化自主技術創(chuàng)新平臺的可能性。

掌握終端，營銷新模式開路

營銷創(chuàng)新重點一是觀念更新，樹立服務觀念，一是把“客戶是上帝”概念貫串于營銷活動的每一個細節(jié)；二是企業(yè)根據(jù)疾病群體分布、受眾心里、競爭對手、學術推廣力度、物流渠道等方面以及相互影響作細致的研究，制定產品市場戰(zhàn)略，創(chuàng)立科學合理的營銷機制；三是對產品全方位精心創(chuàng)意設計，精準定位并品牌宣傳，使受眾樂意消費。

大醫(yī)院、主渠道被大中型藥企霸占，但社區(qū)醫(yī)療以及新農合的普及和建設帶來了醫(yī)藥市場的擴容，給中小藥企帶來了機會。中小藥企必須與時俱進，把“建立、創(chuàng)新與自身產品結構相適應的營銷模式，立足終端，占領非大企業(yè)主攻的市場陣地”作為營銷戰(zhàn)略，以求品牌創(chuàng)新、市場創(chuàng)新。對于制劑企業(yè)，合理組建三級銷售網(wǎng)絡是中小藥企掌控銷售的必要模式，這種模式的核心內容就是“聯(lián)合一級，促進二級，主攻終端”，過去那種依賴經(jīng)銷商，忽視終端的模式是沒有前途的。對于處方藥，特別是具有“特、優(yōu)”性質的處方藥，藥企營銷應以學術推廣銷售模式為主，通過創(chuàng)新方法推動臨床應用理論和實踐研究與銷售策略相結合的手段，深入發(fā)掘市場潛力，實現(xiàn)擴大銷售。充分創(chuàng)新利用現(xiàn)代網(wǎng)絡技術優(yōu)化物流供應鏈運作，優(yōu)化信息流、資金流是藥品營銷的有效手段。

應對“一致性評價”，有舍才有得

面對藥品監(jiān)管新政出臺，部分中小藥企淘汰整合是必然的，對于留下的企業(yè)卻是發(fā)展的契機。對通過新版GMP的產品將實行合理的價格傾斜政策和藥品集中采購優(yōu)惠政策，這對于通過新版GMP的藥企來說無疑是重大利好。雖然新版GMP在廠房設施、儀器設備等硬件建設上提出更高的要求，但標準并沒有提高到企業(yè)必須推翻現(xiàn)有的一切重新再建。企業(yè)可以對自己現(xiàn)有的硬件進行技術經(jīng)濟分析研究，把有限的資金用在最關鍵的地方，提高資金的利用效率。

對于中小藥企，“一致性評價”不僅是挑戰(zhàn)，更是動力。首先要對產品逐一進行篩選，從技術難易度、臨床藥效、是否基本藥物、成本、價格、市場前景、參比產品現(xiàn)狀等方面作詳細評估，集中力量攻克重點，堅決放棄無特點、無優(yōu)勢、無競爭力的品種，必須有所取舍。預計“一致性評價”研究，投入比創(chuàng)制新藥和仿制藥品少很多，但取得的效果并不一定比其差，中小藥企要充分利用“一致性評價”的契機，著力創(chuàng)新研究，使現(xiàn)有產品質量升級，打造出若干內在質量過得硬的產品，形成企業(yè)的核心競爭力。

資金投入向人才傾斜

企業(yè)要成為真正的創(chuàng)新主體，獲得核心競爭力，應將人才規(guī)劃和使用視作資本投資和基本戰(zhàn)略，形成長期的激勵機制。在資金有限的情況下，寧可縮小硬件資產的投資，也要保證必要的資金投向人力資源。只有在管理制度、薪酬機制、股權激勵機制、人才規(guī)劃與培養(yǎng)等諸方面營造良好氛圍，才能集聚創(chuàng)新人才，獲得根本性的企業(yè)發(fā)展動力。

醫(yī)藥行業(yè)加快結構調整和轉型升級是必然趨勢。幾年內，全國中小藥企將出現(xiàn)淘汰一批、生存一批、做大一批的局面。面對新的形勢，無論是兼并重組做大的還是靠產品局部優(yōu)勢生存的藥企，創(chuàng)新永遠是生存做強的決定性因素，沒有創(chuàng)新就沒有生路。