沈嘉華

（楚雄州食品藥品檢驗所 云南 楚雄 675000）

三七傷藥片的主要成分為三七、冰片、骨碎補、制草烏、雪上一枝蒿、紅花、接骨木、赤芍、積雪草以及陳皮等中藥，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)以及散瘀止痛的功效，在骨科臨床上主要用于跌打損傷、風(fēng)濕瘀阻、關(guān)節(jié)痹痛、急慢性扭挫傷以及神經(jīng)痛等的治療。三七傷藥片作為臨床上骨科的常用藥，使用患者人數(shù)眾多，因此，對其進(jìn)行嚴(yán)格有效的質(zhì)量控制顯得十分必要。近幾年來，由于各種原因，造成骨科疾病的發(fā)病率也越來越高。三七傷藥片的使用也越來越頻繁。然而，在藥品的生產(chǎn)過程中，由于各生產(chǎn)廠家執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，藥效存在差異，不利于患者的治療，嚴(yán)重時甚至?xí)诱`病情。在由我國國家藥典委員會頒布的《中華人民共和國藥典》2005年和2010年版中，均收錄了關(guān)于三七傷藥片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前關(guān)于三七傷藥片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共有5種。

本文對收集的54批三七傷藥片進(jìn)行了質(zhì)量分析，并對該類藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探討，具體結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選擇在本地區(qū)于2012年間收集到的54批三七傷藥片作為本次試驗的研究對象。樣品來自10個不同廠家的不同批號，涉及糖衣片和薄膜衣片兩種不同類型。

1.2 方法：對上述樣品分別按三七傷藥片的5種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量分析，并對現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探討。

2 結(jié)果

2.1 三七傷藥片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：首先對目前正在執(zhí)行的三七傷藥片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總結(jié)，標(biāo)準(zhǔn)涉及藥品的性狀、成分、檢查以及含量等，其中糖衣片的標(biāo)準(zhǔn)有兩種，薄膜衣片有三種，具體結(jié)果見表1。

表1 三七傷藥片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.2 檢驗結(jié)果：對收集到的54批三七傷藥片分別按5種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果見表2。

2.3 烏頭堿的檢測結(jié)果：由于在三七傷藥片成分中含有制草烏和雪上一枝蒿，而這兩種藥物中含有的烏頭堿具有毒性，應(yīng)嚴(yán)格控制其含量，避免患者在使用過程中，出現(xiàn)身體損傷。我們按照標(biāo)準(zhǔn)1、2、5中設(shè)立的烏頭堿限量的檢查項對符合的藥品批次進(jìn)行檢測，三個標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法稍稍存在差異，結(jié)果見表3。

3 討論

3.1 檢驗結(jié)果分析：54個批次的樣品分別按照上述5種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，檢驗結(jié)果顯示，有1個批次的糖衣片存在裂片現(xiàn)象，不達(dá)標(biāo)；按照標(biāo)準(zhǔn)1進(jìn)行檢測的樣品中，通過HPLC法檢測到1批次藥片不達(dá)標(biāo)，骨碎補含量按柚皮苷計為0.42mg，小于0.5mg。

表2 檢驗結(jié)果

表3 烏頭堿含量檢測結(jié)果

3.2 烏頭堿的檢測結(jié)果：對54個批次的藥片中烏頭堿的含量進(jìn)行檢測，少部分批次的樣品可以檢出烏頭堿，但斑點均小于對照品的斑點，因此，均符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 三七傷藥片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：目前現(xiàn)行的三七傷藥片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共有5種，其中關(guān)于糖衣片的標(biāo)準(zhǔn)有2種，關(guān)于薄膜衣片有3種。標(biāo)準(zhǔn)1為由國家藥典委員會在2005年頒布的《中華人民共和國藥典》；標(biāo)準(zhǔn)2為國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的YBZ05532006標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)3為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件2000ZFB0115中附的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)4為國家藥品監(jiān)督管理局試行標(biāo)準(zhǔn)YBZ01622003；標(biāo)準(zhǔn)5為國家藥品監(jiān)督管理局試行標(biāo)準(zhǔn)YBZl2992005。將收集到的144批藥片分別按照上述5種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。其中對烏頭堿有限量規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)包括1，2，5。三七傷藥片成分中的制草烏與雪上一枝蒿中含有的烏頭堿有毒性，因此有必要對這種成分進(jìn)行嚴(yán)格控制。建議在標(biāo)準(zhǔn)2和3中加入對烏頭堿含量的控制標(biāo)準(zhǔn)。三七傷藥片中的主要有效成分為骨碎補，而其主要的成分為柚皮苷。只有在標(biāo)準(zhǔn)1、5中設(shè)置了對骨碎補含量的測定項目，為了保證三七傷藥片的藥效，應(yīng)嚴(yán)格對該項的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)建議：本次檢驗結(jié)果表明，由不同廠家生產(chǎn)的54個批次的三七傷藥片的總體質(zhì)量良好，但存在不同廠家按照不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行執(zhí)行的現(xiàn)象，導(dǎo)致質(zhì)量控制指標(biāo)不一致。無法對三七傷藥片的質(zhì)量做出系統(tǒng)全面科學(xué)的評估。同時，在有效成分含量的項目中存在差異，不利于醫(yī)生的連續(xù)用藥。因此，有必要對現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)，盡量制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立更加合理的質(zhì)控指標(biāo)，以確保藥品的藥效及患者的用藥安全。而該藥品的處方中含有的制草烏和雪上一枝蒿具有劇毒，應(yīng)在所有標(biāo)準(zhǔn)中加強對烏頭堿限量的嚴(yán)格檢查和控制，以保證藥品安全。此外，由于三七傷藥片中的主要有效成分為骨碎補，因此，有必要對該成分的含量進(jìn)行控制，以保證三七傷藥片的藥效。

近些年來，由于各種原因，骨科患者越來越多，并且患者年齡呈現(xiàn)多樣化的趨勢，各個年齡段患者都有，如果治療效果不理想，會在以后給人們的生活和工作帶來很大不便。目前，三七傷藥片是治療骨科疾病的最主要也是最常用的藥物，在臨床上的使用率越來越高。因此，嚴(yán)格對該藥品質(zhì)量的控制，十分必要。在保證其具有良好療效的基礎(chǔ)上，對藥品中的有毒成分進(jìn)行嚴(yán)格控制。使用合格有效的三七傷藥片，是骨病患者早日痊愈，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，及早的恢復(fù)身體各項機(jī)能，避免留下不必要的后遺癥，影響患者的生活和工作。

綜上所述，應(yīng)該嚴(yán)格地對三七傷藥片的質(zhì)量進(jìn)行控制，逐步完善和統(tǒng)一各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強對該藥品的檢測工作，使廣大骨科患者能用上合格有效的藥品。盡量避免對患者的身體帶來的損害，耽誤病情、影響療效。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［Z］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：41－42

［2］沈映君.中藥藥理學(xué)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：552

［3］陳保華.中藥生產(chǎn)的變革——從提取物投料開始［J］.中成藥，2008，30（6）：781－782

［4］魏莉本.三七傷藥片的質(zhì)量分析與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討［J］.中國藥師，2011，7，（14）：1060－1061

［5］姚海燕，謝強，陳繁華，等.參三七傷藥片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報，2011，12（29）：1641－1643