盛華剛

（山東中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，山東 濟(jì)南 250355）

中藥新藥研究思路與方法是中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)生的選修課。通過(guò)課堂講授、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)使學(xué)生了解中藥新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀；明確新藥研究開發(fā)的意義與指導(dǎo)思想；熟悉新藥研究開發(fā)的程序與方法，新藥報(bào)批程序，新藥的監(jiān)測(cè)管理及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等基本知識(shí)；掌握新藥的含義與新藥的注冊(cè)管理規(guī)定，具有一定的從事新藥研究開發(fā)的能力。傳統(tǒng)中藥新藥研究思路與方法課程的教學(xué)以課堂講授為主，考試以試卷答題的方式，新藥設(shè)計(jì)多采用卷面設(shè)計(jì)，由教師進(jìn)行評(píng)分。通過(guò)對(duì)多年教學(xué)效果的分析，筆卷發(fā)現(xiàn)不少學(xué)生在新藥設(shè)計(jì)中仍然缺少思路，不知如何下手，或者設(shè)計(jì)缺乏合理性，看不到亮點(diǎn)，給教師的評(píng)分帶來(lái)困難。為了提高課程教學(xué)質(zhì)量，構(gòu)建學(xué)生在新藥設(shè)計(jì)中的整體構(gòu)思和設(shè)計(jì)，提高學(xué)生的實(shí)踐能力、創(chuàng)新精神等綜合素質(zhì)，培養(yǎng)創(chuàng)新型、復(fù)合型人才，對(duì)原教學(xué)模式進(jìn)行改革就顯得日益緊迫。

PBL，即以問(wèn)題為基礎(chǔ)的教學(xué)模式，是以學(xué)生為中心，以小組討論的形式，由教師引導(dǎo)學(xué)生分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的一種新的教學(xué)模式[1]。PBL教學(xué)模式強(qiáng)調(diào)學(xué)生的主動(dòng)學(xué)習(xí)，使學(xué)生投入問(wèn)題中，自主探究，教師激發(fā)和支持學(xué)生的高水平思維，鼓勵(lì)對(duì)學(xué)習(xí)內(nèi)容和過(guò)程的反思[2]。從實(shí)踐性來(lái)說(shuō)，PBL教學(xué)法更適合中藥新藥研究思路與方法這門課程。因此，筆者于2011年在中藥新藥研究思路與方法課程中引入PBL教學(xué)模式?，F(xiàn)介紹如下。

1 教學(xué)對(duì)象

我校2008級(jí)中藥學(xué)某班60名學(xué)生。

2 教學(xué)方法

中藥新藥研究思路與方法課程共32學(xué)時(shí)，其中課堂講授16學(xué)時(shí)，學(xué)生研究設(shè)計(jì)16學(xué)時(shí)。

2.1 理論授課

首先由教師對(duì)中藥新藥研究現(xiàn)狀，《藥品注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)中藥新藥報(bào)批的相關(guān)規(guī)定，新藥基本概念、分類，注冊(cè)分類，申報(bào)資料要求，審批程序以及中藥新藥研究與開發(fā)的系統(tǒng)思路，包括選題方法、途徑、程序?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)和新藥申報(bào)資料的撰寫等基本內(nèi)容進(jìn)行全面系統(tǒng)的講授，利用PPT和Flash課件，以真實(shí)的新藥申請(qǐng)案例吸引學(xué)生，鼓勵(lì)學(xué)生走上講臺(tái)表達(dá)自己的觀點(diǎn)，提出意見，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情和課堂教學(xué)質(zhì)量。

2.2 PBL教學(xué)法的實(shí)施

在進(jìn)行理論講授的同時(shí)，將學(xué)生分成若干個(gè)新藥設(shè)計(jì)小組（每組3人），為采取PBL教學(xué)模式做準(zhǔn)備。

2.2.1 教學(xué)目的 通過(guò)設(shè)計(jì)一種傳統(tǒng)中藥復(fù)方新制劑，或?qū)σ延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥做劑改研究設(shè)計(jì)，使學(xué)生熟悉中藥新藥研究的程序與方法；培養(yǎng)學(xué)生獲取文獻(xiàn)資料信息的能力；提取、分檢、加工、合成、應(yīng)用信息的能力；鑒別、評(píng)價(jià)、判斷、選擇信息的能力；分析綜合能力以及寫作能力。

2.2.2 明確任務(wù) 從《中國(guó)藥典》或《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》中選擇適宜的中藥成方制劑，按“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”（新藥注冊(cè)第9類），或者擬定新處方，按“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥制成的復(fù)方制劑”（新藥注冊(cè)第6類）的要求進(jìn)行新藥設(shè)計(jì)。

2.2.3 設(shè)計(jì)要求 在理論課講授過(guò)程中，布置新藥設(shè)計(jì)任務(wù)。設(shè)計(jì)內(nèi)容主要包括：新藥名稱、新藥研究的意義、方源與處方分析、選擇劑型及依據(jù)、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、臨床前藥效學(xué)研究和毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)方案等。最后以小組為單位寫出完整的書面設(shè)計(jì)報(bào)告。

2.2.4 收集資料，形成方案 每組推選一名小組長(zhǎng)，要求由小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組員之間互相協(xié)作，利用課余時(shí)間通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、圖書館或教材進(jìn)行資料收集，并進(jìn)行充分的討論，設(shè)計(jì)合理的新藥研發(fā)路線，并以書面形式提交各組方案。

2.2.5 課堂討論 每組選出一名代表陳述其新藥設(shè)計(jì)方案，教師針對(duì)設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)問(wèn)題提問(wèn)，并對(duì)共性問(wèn)題進(jìn)行講解，學(xué)生針對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步查閱資料，確定最終方案并再次進(jìn)行課堂匯報(bào)。

2.2.6 教師講評(píng) 教師總結(jié)性講評(píng)是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)極重要的步驟，是學(xué)生收獲大小、滿意與否的關(guān)鍵。教師應(yīng)有高度的組織駕馭能力，針對(duì)學(xué)生書面設(shè)計(jì)報(bào)告和口頭匯報(bào)中存在的問(wèn)題進(jìn)行恰當(dāng)講評(píng)。重點(diǎn)針對(duì)新藥設(shè)計(jì)各環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，結(jié)合學(xué)生設(shè)計(jì)中的普遍性問(wèn)題進(jìn)行講評(píng)，給出新藥設(shè)計(jì)成績(jī)。

2.2.7 考核方式 課程考核方式采用平時(shí)成績(jī)與期末考試成績(jī)綜合的方式，突出新藥設(shè)計(jì)比重。平時(shí)成績(jī)包括兩方面：（1）學(xué)生出勤率（占平時(shí)成績(jī)的20%）；（2）新藥設(shè)計(jì)（占平時(shí)成績(jī)的80%）。平時(shí)成績(jī)與期末考試成績(jī)各占50%。

3 教學(xué)效果評(píng)價(jià)[3]

采用調(diào)查問(wèn)卷的形式了解學(xué)生對(duì)PBL教學(xué)法的評(píng)價(jià)。問(wèn)卷內(nèi)容包括學(xué)生對(duì)PBL教學(xué)法的了解，該教學(xué)方法對(duì)查閱文獻(xiàn)能力、學(xué)習(xí)興趣、分析解決問(wèn)題能力有無(wú)提高，對(duì)掌握中藥新藥設(shè)計(jì)有無(wú)幫助等。通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查可以看出學(xué)生以前對(duì)PBL教學(xué)法了解甚少，通過(guò)此次學(xué)習(xí)，所有學(xué)生都了解了這種教學(xué)方法，95%的學(xué)生對(duì)PBL教學(xué)法應(yīng)用于該課程反映良好。他們認(rèn)為PBL教學(xué)法增加了主動(dòng)學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，提高了學(xué)習(xí)的主動(dòng)性、積極性，培養(yǎng)了創(chuàng)造能力，提高了查閱文獻(xiàn)和分析解決問(wèn)題的能力，同時(shí)鍛煉了語(yǔ)言表達(dá)能力，增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)精神。

4 討論

對(duì)于缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的學(xué)生來(lái)講，中藥新藥研究思路與方法課程內(nèi)容相對(duì)枯燥抽象，難以理解。PBL教學(xué)法改變了學(xué)生只注重知識(shí)記憶的現(xiàn)狀，給學(xué)生充分的自我思考空間，使學(xué)生加深了對(duì)課程的認(rèn)識(shí)，把學(xué)習(xí)真正變成創(chuàng)造性的活動(dòng)，提高了學(xué)習(xí)效率和學(xué)習(xí)興趣，體現(xiàn)了以人為本的核心理念。

在新藥研究與評(píng)價(jià)的教學(xué)中，引入PBL教學(xué)法可培養(yǎng)學(xué)生在掌握基本理論與基本技能的基礎(chǔ)上，開闊視野、開拓思路，形成創(chuàng)新的開放思維模式，引導(dǎo)學(xué)生在藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科之間更好地融會(huì)貫通，多角度、多層次、多方位地思考與學(xué)習(xí)；初步培養(yǎng)學(xué)生的科研能力、知識(shí)的綜合運(yùn)用能力和創(chuàng)新能力，提高學(xué)生的科研素質(zhì)，使其不但掌握中藥新藥研發(fā)的內(nèi)容與要求，而且學(xué)會(huì)在新藥設(shè)計(jì)中獲取資料及更新知識(shí)的方法，最終實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新型人才培養(yǎng)的目的。

[1]弓雪蓮，陸國(guó)才，馬秀娟，等.新藥評(píng)價(jià)教學(xué)在創(chuàng)新型醫(yī)藥人才培養(yǎng)中應(yīng)用的思考[J].西北醫(yī)學(xué)教育，2011，19（4）：697-699.

[2]劉忠秀.醫(yī)學(xué)教育中PBL教學(xué)模式應(yīng)用的探討[J].中國(guó)高等醫(yī)學(xué)教育，2008（1）：16.

[3]尹艷艷，公惠玲，李維祖，等.PBL教學(xué)模式在藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中的初探[J].安徽醫(yī)藥，2010，14（2）：245-246.