歐小飛

(廣州醫(yī)藥集團有限公司，廣東 廣州 5 1 0 0 0 0)

隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的推行，對各相關部門的管理提出了更高的要求。藥品生產(chǎn)如何在實施過程中，同GMP管理相適應，是各相關部門所必須解決的問題，設備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，對設備管理并沒有提出詳細的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應，確保藥品生產(chǎn)的順利進行，是設備部門必須思考和解決的問題。

1 設備管理理論體系架構(gòu)

設備管理系統(tǒng)的研究先后經(jīng)歷了設備管理信息系統(tǒng)、設備維修管理決策技術系統(tǒng)和維修智能決策支持系統(tǒng)等幾個發(fā)展階段。不同時期的設備管理具有其不同的理論，但這些設備管理理論的基礎主要是系統(tǒng)論、信息論、控制論、可靠性和價值工程等學說。設備管理理論體系架構(gòu)可用圖1表示。設備的壽命周期包含規(guī)劃工程和維修工程的內(nèi)容。設備的規(guī)劃工程需要解決設備投資最優(yōu)方案的決策過程，還應研究工程經(jīng)濟、市場學和營銷學等，以解決設備投資的經(jīng)濟性分析，并作為設備選型與購買的決策依據(jù)，因此，其重要的理論基礎是決策科學和價值工程。設備的維修工程主要研究設備故障發(fā)生的規(guī)律、機理和形式，還需要研究設備修理工藝學、診斷學、摩擦學、庫存管理、網(wǎng)絡技術等，以解決設備維修方式、時機、工藝、技術和組織管理等各類問題，其最重要的理論基礎是故障物理學。

設備管理總的發(fā)展趨勢是向設備管理的現(xiàn)代化方向發(fā)展，即設備管理集成化、全員化、計算機化、網(wǎng)絡化、智能化；設備維修社會化、專業(yè)化、規(guī)范化；設備要素市場化、信息化。這一全局性的發(fā)展，對我國制藥企業(yè)的設備管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇與挑戰(zhàn)。

2 制藥設備管理系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)

圖1 設備管理理論體系架構(gòu)

圖2

2.1 需求分析

長期以來，藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的設備管理模式仍然未擺脫"一年一大修，大修保一年"的定期保養(yǎng)的維護體系，而這種管理已經(jīng)明顯不能適應我國加入WTO后的發(fā)展要求和競爭機制。大修和計劃外的停產(chǎn)太多，頻繁的停產(chǎn)使得產(chǎn)量受到了比較大的影響，帶來了比較大的經(jīng)濟損失。而且設備維護流程實際上還是按照傳統(tǒng)填寫維護單進行的，沒有做到信息化，影響了生產(chǎn)效率和管理水平的提高。

另外，還存在工作計劃時效性差、反饋信息不及時、數(shù)據(jù)準確性差、各種數(shù)據(jù)缺乏后期統(tǒng)計分析等不足?；谝陨锨闆r，我國制藥企業(yè)應切實利用信息化技術解決設備維護管理等問題，并建立起設備預防性維護體系根據(jù)設備預防性維護體系的特點和制藥企業(yè)的具體情況，設備預防性維護體系的建立過程分為三個階段：第一階段主要是設備管理信息化的基礎工作，即關于設備、故障、維修人員、工具、以及供應商等與維修工作相關的各項信息的管理和基本數(shù)據(jù)的匯集。第二階段是通過資料整理，初步建立整個企業(yè)的設備系統(tǒng)以及系統(tǒng)的維修性模型，為預防性決策階段提供數(shù)據(jù)基礎。第三階段則是建立預防性維修體系的主要結(jié)構(gòu)，并且通過計算機輔助系統(tǒng)，以設備利用率和經(jīng)濟性為目標，綜合多方面情況，自動生成維護工單，并通過對維護工單的監(jiān)控達到對整個預防性維護體系的管理，以獲得最優(yōu)的維修決策。

2.2 系統(tǒng)功能構(gòu)架設計與集成

通過調(diào)研分析，了解和掌握企業(yè)管理部門的組織形式、設備維護與維修工作的管理模式，并根據(jù)目前制藥企業(yè)設備管理工作的運作過程中存在的問題以及改進意見，系統(tǒng)總體目標可概括如下：

（1）建立一個企業(yè)設備管理和信息管理的工作平臺，使企業(yè)通過該平臺進行設備GMP能力、設備驗證、使用與維護、潤滑及故障管理運作；

（2）提高設備綜合利用率，挖掘設備生產(chǎn)潛力，增加其有效生產(chǎn)時間，減少停機時間，降低正常運行期間的物耗損失；

（3）實施設備的動態(tài)管理，適應現(xiàn)代設備管理新的發(fā)展，增強企業(yè)創(chuàng)新能力；

（4）延長設備使用壽命，減少維護成本；

（5）提高管理和維修人員工作效率，充分有效地利用企業(yè)資源。

根據(jù)上述介紹和系統(tǒng)需求分析，制藥設備管理系統(tǒng)應包含設備GMP能力管理子系統(tǒng)、設備驗證管理子系統(tǒng)、使用與維護管理子系統(tǒng)、潤滑管理子系統(tǒng)、故障管理子系統(tǒng)，以及系統(tǒng)管理、資產(chǎn)管理子系統(tǒng)，如圖2所示。

（1）系統(tǒng)管理子系統(tǒng)

包括進行窗口管理的"系統(tǒng)窗口模塊"、對系統(tǒng)使用用戶進行權(quán)限設置并保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全和企業(yè)信息保密的"用戶權(quán)限管理模塊"、"數(shù)據(jù)備份模塊"、"數(shù)據(jù)恢復模塊"、"數(shù)據(jù)清空模塊"、"系統(tǒng)幫助模塊"及能完成相關查詢和報表打印的"查詢輸出模塊"。

（2）資產(chǎn)管理子系統(tǒng)

包括"設備建檔模塊"、"備件管理模塊"、"配件管理模塊"、"折舊數(shù)據(jù)模塊"、"設備報廢模塊"，其中"設備建檔模塊"分為"主要設備"和"輔助設備"兩部分。該子系統(tǒng)是制藥設備管理系統(tǒng)的基礎組成部分，主要進行對企業(yè)與設備維護工作相關的各項資源的信息的管理。

（3）設備GMP能力管理子系統(tǒng)

包括"凈化功能模塊"、"安全保護功能模塊"、"結(jié)構(gòu)設計模塊"、"在線監(jiān)控功能模塊"、"與公用工程配套模塊"。該子系統(tǒng)是對公司所選型和使用設備在GMP各項能力方面進行評估的組成部分。

（4）驗證管理子系統(tǒng)

包括"設計確認模塊"、"安裝確認模塊"、"運行確認模塊"、"性能確認模塊"。該子系統(tǒng)是貫徹GMP對設備進行驗證和評估的組成部分。

（5）使用與維護管理子系統(tǒng)

包括"使用準備模塊"、"設備清潔模塊"、"設備維護模塊"、"設備檢查模塊"。該子系統(tǒng)是保證正確操作運行設備、合理進行技術維護、充分發(fā)揮設備技術性能、延長設備使用壽命、使設備經(jīng)濟效益最佳的前提。

（6）潤滑管理子系統(tǒng)

包括"潤滑任務模塊"、"潤滑設計模塊"和"組織崗位模塊"。該子系統(tǒng)是保證制藥設備正常使用和防止設備與人或設備與環(huán)境間"雙向污染"的基礎。

（7）故障管理子系統(tǒng)

包括“設備故障信息模塊"、"維修數(shù)據(jù)分析模塊"、"維修計劃模塊"、"維修決策模塊"、"工具管理模塊"、"維修人員管理模塊"、"維修部門管理模塊"和"維修工作管理模塊"。其中，"設備故障信息模塊"主要是保存對各個設備進行FTA（故障樹分析法）和FMEA（故障模式影響分析法）分析后的數(shù)據(jù)，為設備維護工作提供必要的輔助；"維修數(shù)據(jù)分析模塊"是對維修性數(shù)據(jù)模式進行分析，從現(xiàn)有設備管理信息系統(tǒng)中析取維修參數(shù)，為"維修決策模塊"提供參考；"維修計劃模塊"是故障管理子系統(tǒng)的關鍵部分之一，它是知識庫，為"維修決策模塊"提供維修優(yōu)化模型；"維修決策模塊"初步實現(xiàn)對設備"保養(yǎng)"、"小修"、"項修"、"大修"工作的智能管理；"維修工作管理模塊"主要實現(xiàn)日常維修工作中的報修、受理、維修工作下達、維修記錄、維修統(tǒng)計的實時在線管理。

結(jié)語

制藥設備管理具有一般機械設備管理的內(nèi)容和特點，但又有其特殊性，即它必須符合GMP規(guī)范對設備管理的要求。構(gòu)建制藥設備管理系統(tǒng)，將設備GMP能力管理、驗證管理、使用與維護管理、潤滑管理及故障管理等進行集成，采用設備的系統(tǒng)性管理理論和使用現(xiàn)代化的管理工具與技術手段，可增強企業(yè)自身的管理實力與水平，使設備管理動態(tài)化、生產(chǎn)計劃與維修更加合理化、設備使用效率和維修維護工作效率最大化、設備經(jīng)濟效益最佳化。

[1]孫懷遠，葉春明.構(gòu)建制藥設備管理系統(tǒng)分析研究[J].醫(yī)藥工程設計，2007，28(2):62~65.

[2]侯文瑞，設備管理及維護信息系統(tǒng)的開發(fā)與應用[J].工業(yè)工程與管理，2004，(4):53~54.