曹韻波，高林貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，貴陽市， 550002

【 Writers 】Cao Yunbo, Gao Lin Guiyang center for ADR monitoring, Guiyang, 550002

1 028例醫(yī)療器械不良事件報告的回顧性分析

【作 者】曹韻波，高林貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，貴陽市， 550002

目的 對1 028例醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點及規(guī)律進(jìn)行統(tǒng)計分析，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供建議。方法 采用回顧性分析方法，對貴陽市2012年收集的1 028例醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行綜合分析。結(jié)果 宮內(nèi)節(jié)育器引起的嚴(yán)重不良事件所占比例較高?；鶎佑脩羯蠄笠庾R有待提高。醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量有待提高。結(jié)論 加強(qiáng)宮內(nèi)節(jié)育器的監(jiān)測。從開展有針對性的宣傳培訓(xùn)、建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)兩方面提高不良事件監(jiān)測工作水平。

醫(yī)療器械；不良事件；分析；監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是持續(xù)、系統(tǒng)地對已上市醫(yī)療器械發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程[1]，是對上市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測管理的重要手段和措施。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚、基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)測體系的構(gòu)建也剛起步不久，全國大部分地區(qū)尚處于初期的監(jiān)測框架建設(shè)階段[2]。2012年我市開始啟用新開通的“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊為基層用戶開展在線上報監(jiān)測工作，全市監(jiān)測工作得到了有效推動，全年共收集可疑醫(yī)療器械不良事件1 028例。為了解我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的整體情況，進(jìn)一步夯實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測工作中存在的問題，并為尚處于初級監(jiān)測階段的省（市）提供不良事件監(jiān)測的信息和改進(jìn)思路，現(xiàn)就貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的1 028例有效可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告進(jìn)行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1資料與來源

2012年貴陽市共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告1 060例，由“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”導(dǎo)出數(shù)據(jù)，經(jīng)審核評價，符合要求的有效報告為1 028例。

1.2分析方法

通過回顧性分析方法，對不良事件涉及的報告來源、患者特征、醫(yī)療器械分類和數(shù)量、不良事件主要表現(xiàn)、不良事件的發(fā)生原因進(jìn)行統(tǒng)計和分析。

2 結(jié)果

2.1基層用戶注冊及上報情況

2012年貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測注冊基層用戶共2 422家。其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家，經(jīng)營企業(yè)1 264家，使用單位1 128家。在全部注冊基層用戶中，提交過報告的單位數(shù)量為391家，占總注冊用戶數(shù)的16.14%；另外，三類性質(zhì)基層用戶上報單位數(shù)占注冊數(shù)的比例均未突破20%，反映了超過80%的基層用戶尚未突破零報告（表1）。

2.2報告來源

2012年貴陽市1 028例可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報785份，占報告總數(shù)的76.36%；經(jīng)營企業(yè)上報237份，占報告總數(shù)的23.05%；生產(chǎn)企業(yè)上報6份，占報告總數(shù)的0.58%。

表1 基層用戶注冊和上報情況統(tǒng)計Tab.1 Statistic of registration and reporting of grassroots users

2.3患者年齡

涉及患者年齡分布方面，(21～30)歲年齡段患者比例最高，占17.8% ，其次為大于60歲年齡段，占17.6%（表2）?？梢钥闯?，醫(yī)療器械在使用發(fā)生不良事件時，患者主要集中分布在(21～30)歲的青年和60歲以上的高齡人群身上。

表2 1 028例可疑醫(yī)療器械不良事件報告年齡統(tǒng)計表Tab.2 Statistic of age of 1 028 adverse events of medical device reports

2.4器械分類

1 028例醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及I類醫(yī)療器械的有252例，占24.51%，II類醫(yī)療器械有431例，占41.93%，Ⅲ類醫(yī)療器械有345份，占33.56%。II類與Ⅲ類醫(yī)療器械比重均較往年有一定提高，表明對我市對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)測力度有所提高。

2.5操作人員

操作人員是專業(yè)人員有769名，占總數(shù)的74.80%；患者自己操作的有181名，占總數(shù)的17.60%；操作人員是其他的有37名，占總數(shù)的3.59%；操作人員是非專業(yè)人員的有20名，占總數(shù)的1.94%；未填寫操作人員的報告有21份，占總數(shù)的2.04%。

2.6事件后果

從1 028例報告的事件后果來分析，選擇“其他”的有912例，選擇“需要內(nèi)外科治療避免永久損傷”的有110例，選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”的有5例，選擇“危及生命”的有1例，無“死亡”病例。其中“需要內(nèi)外科治療避免永久損傷”的醫(yī)療器械主要為宮內(nèi)節(jié)育器、接骨板、中頻治療儀，“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”的醫(yī)療器械主要為鼻咬骨鉗和一次性使用輸液器。

2.7初步原因分析

通過匯總統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在1 028例醫(yī)療器械不良事件中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者自身原因或操作不當(dāng)引發(fā)的不良事件占到全部的44.5%。其中，由產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件有28例，由于患者個體差異產(chǎn)生過敏反應(yīng)的事件有410例，患者對醫(yī)療器械產(chǎn)生排異反應(yīng)的有11例，由于醫(yī)療器械操作不當(dāng)引起的事件有8例。

2.8發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品及不良事件主要表現(xiàn)

此次分析的1 028例不良事件報告中，醫(yī)用高分子材料及制品、植入材料和人工器官、普通診察器械、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等種類發(fā)生數(shù)量較多，現(xiàn)就其產(chǎn)品類別、不良事件主要表現(xiàn)等問題做了詳細(xì)統(tǒng)計。

2.8.1 報告前十位的醫(yī)療器械

1 028例可疑醫(yī)療器械不良事件報告前十位的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，III類醫(yī)療器械占50.23%，II類占27.98%，I類占21.79%，涉及II、III類醫(yī)療器械的報告是構(gòu)成主體，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度的高低基本吻合。

其中排前三位的分別是一次性使用輸液器、理療貼、一次性使用無菌注射器，共占所有報告數(shù)量的21.5%，這與它們在臨床上的使用范圍廣，用量大有直接的關(guān)系（表3）。

表3 不良事件數(shù)量前十位的醫(yī)療器械Tab.3 Medical device with adverse events

2.8.2 嚴(yán)重傷害前五位的醫(yī)療器械

在116例事件后果為嚴(yán)重傷害的前五位醫(yī)療器械產(chǎn)品中，Ⅰ類醫(yī)療器械沒有涉及，Ⅱ類醫(yī)療器械占27.08%，Ⅲ類醫(yī)療器械占72.92%，涉及Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告仍然是構(gòu)成主體。

其中宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害不良事件22例，占嚴(yán)重傷害前五位數(shù)量的45.83%，并占所有報告數(shù)量的2.14%；同時在嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械中僅有該品種上報例數(shù)達(dá)到兩位數(shù)，其主要表現(xiàn)是陰道出血、月經(jīng)紊亂、腹痛、帶環(huán)妊娠、小腹下墜（表4）。

表4 嚴(yán)重傷害不良事件前五位的醫(yī)療器械Tab.4 Medical device with adverse events of serious degree

2.8.3 重點監(jiān)測品種

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2011和2012年公布的14個醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，我市涉及醫(yī)療器械重點監(jiān)測的14個品種報告共占報告總數(shù)的6.42%，重點監(jiān)測品種上報的覆蓋率為64.2%，含5個零報告品種，其中有3個品種報告數(shù)量達(dá)到兩位數(shù)；涉及嚴(yán)重傷害的重點品種報告例數(shù)共為27例，僅有TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器報告例數(shù)達(dá)兩位數(shù)（表5）。

表5 重點監(jiān)測品種上報情況統(tǒng)計Tab.5 Statistic of medical device of key species

2.9報告表信息缺失情況統(tǒng)計

通過對1 028例可疑醫(yī)療器械不良事件報告表信息缺失情況統(tǒng)計，結(jié)果顯示事件發(fā)生日期、注冊證號、事件后果、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、事件初步處理情況、報告人姓名、主要傷害填寫全部完整；患者年齡、性別、預(yù)期治療的疾病或作用、發(fā)現(xiàn)或者知悉日期、醫(yī)療器械實際使用場所、操作人類別、初步原因分析、事件報告狀態(tài)基本填寫完整(＞95%)。

在事件陳述部分中，對受害者影響和采取治療措施時間存在缺失，對關(guān)聯(lián)性評價帶來一定影響；其它信息，如患者電話、商品名、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號、有效期和生產(chǎn)日期等缺失項較多，反映出不良事件涉及產(chǎn)品的可追溯性有待提高[3]。目前，報表整體存在填寫不全，產(chǎn)品信息缺失較多，事件過程描述不夠完整等缺陷（表6）。

表6 1028例可疑醫(yī)療器械不良事件報告信息缺失情況統(tǒng)計表Tab.6 Information missing of 1028 adverse events of medical device reports

3 討論

3.1一般情況分析

貴陽市常住人口432萬，2012年共上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告1 028份，相對2011年的129份同比增長696.89%。同時，我市2012年每百萬人口平均報告數(shù)為237份，相對2011年的30份同比增長690%，從監(jiān)測報告數(shù)量上取得了明顯的進(jìn)步。

但各類基層用戶上報率較低，報告質(zhì)量相對不高，這些體現(xiàn)出我市目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在整體效率不高，監(jiān)測效果不理想的情況，也反映了各類基層用戶醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作力度上的不足。

3.2嚴(yán)重傷害報告分析

通過統(tǒng)計得知，報告排名前十的器械中宮內(nèi)節(jié)育器排在第六位，且位于嚴(yán)重傷害前五位醫(yī)療器械的第一，同時在重點監(jiān)測品種中TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器的嚴(yán)重傷害事件數(shù)量最多，挖掘出一個關(guān)鍵信號，即宮內(nèi)節(jié)育器引起的嚴(yán)重傷害不良事件所占比例較高，需引起重點關(guān)注。該品種為Ⅲ類醫(yī)療器械，同時具備了臨床上使用頻率高，用量大，傷害程度較嚴(yán)重的特點，下一步亟需開展針該品種的有關(guān)培訓(xùn)，加強(qiáng)宮內(nèi)節(jié)育器的監(jiān)測。

3.3關(guān)注重點監(jiān)測品種，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作能力

由重點監(jiān)測品種統(tǒng)計（表5）可見，貴陽市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點監(jiān)測品種的上報情況不夠理想，總體存在上報數(shù)量小，品種覆蓋面不高，嚴(yán)重傷害報告少的狀況。原因主要是我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步比較晚，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測隊伍和機(jī)制，專業(yè)人才比較匱乏，大部分醫(yī)護(hù)人員缺乏對重點監(jiān)測品種臨床不良事件主要表現(xiàn)相關(guān)知識的了解。

由于醫(yī)療器械嚴(yán)重報告主要是來自大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點監(jiān)測品種也主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用?？梢?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅需完成一般上報的任務(wù)，還需同時承擔(dān)重點監(jiān)測品種和嚴(yán)重傷害報告的主要上報責(zé)任，這和醫(yī)療資源的分布是相適應(yīng)的。下一步亟需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立有效的監(jiān)測制度，開展重點監(jiān)測品種知識的相關(guān)培訓(xùn)，明確各重點監(jiān)測品種所在科室聯(lián)絡(luò)人進(jìn)行負(fù)責(zé)，建立獎懲機(jī)制，強(qiáng)化認(rèn)識，保證重點監(jiān)測品種不良事件報告能得到有效收集，并及時進(jìn)行歸納和總結(jié)，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床安全用械。

3.4加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度

基層用戶，尤其是醫(yī)務(wù)工作者關(guān)于醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測的認(rèn)知水平較低，是影響報告行為的主要因素[4]。針對我市目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的整體情況，各類基層用戶監(jiān)測工作業(yè)務(wù)水平均有待提高的客觀要求，結(jié)合我市實際情況，下一步亟需針對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步開展分層次、分類培訓(xùn)、側(cè)重品種類型的培訓(xùn)，使之認(rèn)識到報表每項內(nèi)容的重要性，漏報或信息不完整的后果。同時采取各種形式進(jìn)行宣傳，尤其要把重點放在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)放醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識手冊，制作專題知識宣傳欄，不斷提高監(jiān)測人員的上報意識，變被動為主動，提高基層用戶監(jiān)測工作效能。

3.5建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量雙提升

2012年2月貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組建成立，同時我市從2012年開始使用“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，這標(biāo)志著貴陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測邁入了一個新的階段，有利于基層用戶監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的延伸，并方便了監(jiān)測機(jī)構(gòu)對監(jiān)測資源的整合管理。雖然注冊基層用戶已突破兩千家，但各類基層用戶上報單位數(shù)占注冊數(shù)的比例偏低，大部分基層用戶尚未突破零報告，且存在報告質(zhì)量普遍不高的情況，反映了從虛擬監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建到實體三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的形成還需要一個較漫長的過程。

目前，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測隊伍，形成良性機(jī)制是我市進(jìn)一步開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的迫切要求，必須不斷將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)由“虛”轉(zhuǎn)“實”，使各類基層用戶與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)形成合力，才能不斷提高廣大基層用戶的上報率和報告質(zhì)量，真正把監(jiān)測工作落到實處。

3.6為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提供經(jīng)驗與借鑒

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在我?。ㄊ校┢鸩捷^晚，作為醫(yī)療器械不良事件報告主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前存在重藥輕械的思想，且大部分還未建立系統(tǒng)的監(jiān)測機(jī)制；經(jīng)營企業(yè)主要經(jīng)營品種為Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械，并存在缺乏上報經(jīng)驗，無回訪制度等問題；生產(chǎn)企業(yè)以Ⅰ、Ⅱ類低風(fēng)險器械產(chǎn)品為主，存在著數(shù)量規(guī)模小、產(chǎn)品科技含量低、監(jiān)管意識不強(qiáng)等問題。這些都決定了我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的地域特殊性，并制約著監(jiān)測工作的提升和信息渠道的通暢。貴陽市作為貴州的省會城市，具有代表性，其監(jiān)測狀況是貴州省整體監(jiān)測現(xiàn)狀的縮影，同時與西部地區(qū)普遍較落后的監(jiān)測狀況有類似之處，監(jiān)測工作當(dāng)前仍面臨許多問題和挑戰(zhàn)。通過分析我市2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的整體情況，可以為全國尚處初級監(jiān)測階段的?。ㄊ校┨峁┎涣际录O(jiān)測的經(jīng)驗和改進(jìn)思路，提高監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險的認(rèn)識，以便指導(dǎo)今后的實際監(jiān)測工作。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 中華人民共和國衛(wèi)生部. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)[EB/OL]. http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0059/34994. html2008-12-29/2013-5-29.

[2] 王蘭明. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測—現(xiàn)狀與展望[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2004, 28(4): 282-289.

[3] 楊兆慧, 孟永成. 2006年可疑醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量分析[J]. 中國藥物警戒, 2007, 4(4): 222-225.

[4] 劉愛萍, 張黎明, 閆煒, 等. 醫(yī)務(wù)工作者報告醫(yī)療器械不良事件的影響因素[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2008, 32(1): 47-49.

A Retrospective Analysis of 1 028 Adverse Events of Medical Device Reports

ObjectiveTo provide suggestion for MDAEs monitoring with analyzing the features of the 1 028 reports of MDAEs.MethodsWith retrospective case study, this paper analyzed 1 028 MDAE reports in Guiyang during 2012.ResultsThe intrauterine device (IUD) caused the higher proportion of adverse events with serious degree. Monitoring consciousness of grassroots users needs to be improved. The quality of the reports should be enhanced.ConclusionsMore attention should be paid to monitoring on IUD. The level of MDAEs monitoring should be improved through carrying out targeted training and publicity, establishing and improving MDAEs monitoring network．

medical device, adverse events, analysis, monitoring

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2013.06.018

【 Writers 】Cao Yunbo, Gao Lin Guiyang center for ADR monitoring, Guiyang, 550002

1671-7104(2013)06-0447-04

2013-05-31

曹韻波，助理工程師，E-mail: caoyunboasdf@163.com

高林，副主任藥師，E-mail: gaolin113@sina.com