【作 者】孔龍陽，吳劍，高鵬，吳國輝，李修往

1 清華大學深圳研究生院 深圳市無損監(jiān)測與微創(chuàng)醫(yī)學技術(shù)重點實驗室，深圳市，518055

2 深圳安科高技術(shù)股份有限公司，深圳市，518067

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，是威脅女性健康的重大殺手[1]。早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷將直接影響乳腺癌的治愈率[2]。X線檢查是發(fā)現(xiàn)乳腺癌最有效和最常見的方法，然而它會因組織重疊造成某些可疑病灶難以定性[3-4]，致使檢測結(jié)果出現(xiàn)假陰性和假陽性現(xiàn)象，但是乳腺治療過程中任何假陽性的結(jié)果都不能被接受[5]，為此醫(yī)生常常需要提取可疑病灶的活體組織進行更加細致的生化分析檢查。

乳腺X線立體定位穿刺活檢（stereotactic core needle biopsy，SCNB）是在電子計算機輔助下開展起來的一種新型、微創(chuàng)的乳腺活檢新技術(shù)[6-7]，因手術(shù)快、創(chuàng)傷小、手術(shù)費用低等優(yōu)勢得以迅速推廣。手術(shù)的關(guān)鍵在于醫(yī)生借助立體定位穿刺導向架，根據(jù)乳腺機得到的可疑病灶空間坐標，將專用穿刺槍運送到指定位置，然后獲取目標組織的活體標本[8-9]。整個過程中，穿刺導向架安裝固定在乳腺機上，乳房也被壓迫在乳腺機檢測板上，因此導向架與乳房具有穩(wěn)定的空間關(guān)系，穿刺定位效果非常理想。

目前上述技術(shù)在國外已較成熟，幾乎每個知名乳腺機生產(chǎn)廠商都為其產(chǎn)品配備有立體定位穿刺導向架，而國產(chǎn)乳腺機尚不具備這項功能，所以手術(shù)中醫(yī)師大多憑借個人經(jīng)驗定位穿刺槍的刺入位置和深度，手術(shù)難度大且質(zhì)量不高。本文在分析立體定位穿刺活檢（SCNB）原理的基礎(chǔ)上，設計出一款集合精密機械和傳感器技術(shù)，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，成本低又能夠滿足國產(chǎn)乳腺機的立體定位穿刺導向架，以改善國產(chǎn)乳腺機的穿刺手術(shù)質(zhì)量。

1 方法和材料

1.1 乳腺立體定位穿刺導向架結(jié)構(gòu)

乳腺立體定位穿刺導向架的設計與臨床實際操作是相關(guān)聯(lián)的，在手術(shù)開始前，乳腺機對病人乳房進行壓迫，使二者相對靜止。為確保穿刺定位的高精度，首先，要求導向架也能與乳腺機相對靜止，并且完成空間定位后，穿刺槍能保持不動；其次，受限于乳腺機的特殊構(gòu)造，導向架的安裝空間狹小，要求該裝置的性能和體積能良好平衡；最后，因采用手工驅(qū)動，要求導向架旋鈕布局合理簡單。最終結(jié)合臨床實際操作設計出的導向架結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 穿刺導向架結(jié)構(gòu)示意圖Fig.1 Definition of the biopsy guide device

整個裝置由機械運動模塊、位移測量模塊和顯示模塊三部分組成，其中機械運動模塊又包含三組方向兩兩垂直的直線運動單元，由旋鈕手工驅(qū)動，其中X與Y單元用于定位穿刺點，Z單元用于定位穿刺深度，此種穿刺針垂直乳腺機探測器的模式有助于縮短穿刺長度和減少患者痛苦[8]。使用時將導向架平放在乳腺機探測器外殼上，以末端的兩根定位柱銷精確安裝于乳腺機上，由旋鈕帶動絲桿螺母結(jié)構(gòu)完成三個方向獨立的直線運動，運動效果疊加形成對裝置終端Z軸運動塊空間位置的改變，再由其實現(xiàn)對穿刺槍的空間定位。為滿足穿刺槍不同口徑穿刺針的應用，我們還特地在Z軸運動塊上設計有可替換但孔徑不同的持針器。

其具備的主要結(jié)構(gòu)特點有：

(1)穩(wěn)定可靠的定位性能 首先，導向架底座上一體化加工有兩個定位柱銷，表面有環(huán)形槽，將其插入乳腺機的安裝孔后，孔內(nèi)的彈簧止定螺釘將卡住環(huán)形槽，確保導向架和乳腺機相對靜止；其次裝置采用能自鎖的絲桿螺母做主驅(qū)動部件，確保撞擊不會造成穿刺槍隨意跑位。采用上述措施后，導向架能保證經(jīng)過定位調(diào)整的穿刺槍與乳房的空間位置穩(wěn)定可靠。

(2)體積與性能間的平衡 在導向架的零件設計選用時，我們盡量選擇體積小的產(chǎn)品來滿足安裝空間限制。為應對伴隨的性能下降，我們結(jié)合可用條件又增加了一些輔助裝置，以絲桿螺母結(jié)構(gòu)為例，所選絲桿受限于直徑，導程較小，醫(yī)生需旋轉(zhuǎn)多圈旋鈕才能讓穿刺槍到達指定位置，為此，我們在傳動鏈中輔助使用有加速作用的同步帶輪組來提高運動速度。

(3)簡便合理的旋鈕布局 為滿足不同的操作習慣，首先，我們?yōu)槿齻€方向均配有左右兩個旋鈕；其次，三個直線運動單元是層層疊加裝配，其中Y單元為底層，X單元居中間，Z單元為終端，直接在絲桿兩端安裝旋鈕將導致上層單元旋鈕隨下層單元進行額外運動，為此我們設計出如圖2和圖3所示的X軸滑動輔助裝置。該輔助裝置能借助銑扁型滑動桿消除X單元旋鈕的Y向運動，結(jié)構(gòu)上銑扁型滑動桿與X單元旋鈕連接桿平行安裝于滑動桿支撐塊上，與X軸絲桿相連的錐齒輪組可在銑扁型滑動桿上進行直線滑行，當導向架進行Y向運動時，錐齒輪組與銑扁型滑動桿的相對滑動關(guān)系可使前者代替后者直線運動，與后者相關(guān)的X單元旋鈕也得以避免Y向運動。此外，因銑扁型滑動桿的削邊結(jié)構(gòu)，源自X單元旋鈕的轉(zhuǎn)動力能通過X軸同步帶輪組傳遞給X軸絲桿，所以輔助裝置并不會影響導向架的正常功能。最后，為使導向架三個方向的旋鈕桿都保持平行，Z單元中也引入錐齒輪組進行換向，于是就有如圖1所示的旋鈕布局，比較符合人體操作習慣。

圖2 X軸滑動輔助裝置的分解示意圖Fig.2 Decompose diagram of the X axis sliding auxiliary device

圖3 X軸滑動輔助裝置的安裝示意圖Fig.3 Install diagram of the X axis sliding auxiliary device

1.2 乳腺立體定位穿刺導向架位移測量原理

導向架的X與Y單元采用直線位移傳感器直接測量相應運動塊的位移，可消除絲桿螺母的反向間隙誤差，確保穿刺強刺入點的定位精度；穿刺提取的組織樣條長度為(16～22)mm，所以用于定位穿刺深度的Z單元采用精度較低的旋轉(zhuǎn)位移傳感器以節(jié)省空間；裝置還在每個方向有效行程內(nèi)配備有光電復位開關(guān)，確保傳感器的重復定位精度；最終經(jīng)位移測量模塊采集的信息將經(jīng)過處理轉(zhuǎn)變?yōu)閷蚣茱@示值指導操作者。導向架工作流程如下圖4所示。

圖.4 穿刺導向架工作流程Fig.4 Flow diagram of the biopsy guide device

2 實驗與結(jié)果

導向架Z單元的有效行程為60 mm，所采用的傳感器線性度為±0.25%，理論測量精度為±0.15 mm，梯形絲桿的反向間隙理論最大值為0.5 mm左右，因此導向架的Z方向運動定位誤差最大也僅為±0.65 mm，可以滿足組織樣條長度為(16～22)mm時的穿刺定位需要[8]。

導向架X與Y單元用于定位穿刺槍的刺入點，是成功執(zhí)行穿刺手術(shù)的關(guān)鍵，精度要求較高，所以此次性能驗證主要面向這兩個方向的定位精度和重復性。驗證方法為打點法，過程與實際操作相仿，將坐標紙置于穿刺手術(shù)中乳房的位置，并保證其與導向架相對固定，利用定位針代替穿刺槍進行模擬定位，記錄定位針運動到坐標紙中預設標記點時的導向架顯示值，然后對比其與標記點在坐標紙上的實際值，統(tǒng)計分析誤差結(jié)果，最后評定性能水平[10]。

2.1 導向架X軸/Y軸運動精度檢測

令導向架Y單元位移固定為40 mm，于是定位針只能在唯一的直線上進行X向運動；導向架X單元實際行程為119.6 mm，于是以10 mm為間隔可在坐標紙上行程13個確定標記點。讓定位針進行X方向運動，然后依次記錄其針尖運動到13個點處的導向架顯示值，將此過程重復10次，分析顯示值與實際值的偏差即可評價出導向架X軸重復定位精度性能。

統(tǒng)計結(jié)果如圖5所示，圖中的柱狀條分別代表定位針在13個點的運動偏差分布，其中最小偏差為0，最大偏差為0.41 mm，13個點處的定位重復性均較好。

圖5 穿刺導向架X軸運動位移偏差統(tǒng)計結(jié)果(x±s)(mm)Fig.5 The statistics of the biopsy guide device X axis deviation(x±s)(mm)

令導向架X單元位移固定為60 mm，于是定位針只能在唯一的直線上進行Y向運動；導向架Y單元實際行程為79.6 mm，于是以10 mm為間隔在坐標紙上可形成9個確定標記點。讓定位針進行Y向運動，然后依次記錄其針尖運動到這9個點時的導向架顯示值，將此過程重復10次。分析顯示值與實際值的偏差即可評價出導向架Y軸重復定位精度性能。

統(tǒng)計結(jié)果圖6所示，圖中的柱狀條分別代表定位針在9個點處的運動偏差分布，其中最小偏差為-0.2 mm，最大偏差為0.4 mm，9個點處的定位重復性均較好。

圖6 穿刺導向架Y軸運動位移偏差統(tǒng)計結(jié)果( x ±s)（mm）Fig.6 The statistics of the biopsy guide device Y axis deviation( x ± s)(mm)

2.2 導向架X與Y軸綜合運動精度檢測

導向架的X單元垂直安裝在Y單元運動塊上，因此導向架在使用時，X與Y單元可能相互干擾，產(chǎn)生疊加誤差，為驗證綜合定位精度，需在導向架有效行程范圍內(nèi)同時改變定位針的X和Y軸坐標，然后記錄導向架的X和Y軸顯示值，通過與真值對比，統(tǒng)計分析誤差，評價綜合運動精度水平。

導向架實際使用中，X單元有用行程僅為(60～119.6)mm這段，導向架Y單元有用行程為(0～79.6 )mm這段，因此綜合檢驗僅需在這個平面范圍內(nèi)進行，每個方向均以10 mm為間隔形成標記點，最終將獲得包含63個確定標記點的區(qū)域。為直觀說明導向架的綜合運動精度，本文將采用公式(1)處理標記點處的顯示值和實際值，統(tǒng)計分析結(jié)果如表3所示。

式中：x與y分別代表標記點的實際X與Y方向坐標值，x'與y'分別代表標記點處的導向架顯示X與Y方向坐標值。于是綜合定位精度將被表達為標記點處導向架顯示坐標與實際坐標的平面最短距離。

表1 穿刺導向架綜合定位精度 r 統(tǒng)計結(jié)果（mm）Tab.1 The statistics of the biopsy device integrated motion deviation(mm)

由上表的數(shù)據(jù)結(jié)果可知，導向架的綜合定位精度主體在0.50 mm范圍以內(nèi)，其中最大的偏差距離為0.54 mm，最小偏差距離為0.00 mm。

3 結(jié)論

本文設計的由三個直線運動單元垂直疊加構(gòu)成的乳腺立體定位穿刺導向架通過旋轉(zhuǎn)兩側(cè)的旋鈕，能夠改變裝置終端Z軸運動塊的空間坐標，顯示模塊將實時呈現(xiàn)位移傳感器的測量結(jié)果，協(xié)助醫(yī)生將Z軸運動塊移動到指定位置，完成對穿刺槍的準確定位，此項研究主要具備以下特點：

(1)該款導向架結(jié)構(gòu)緊湊，體積較小，完全能夠符合國產(chǎn)乳腺機的安裝空間限制，簡單有效的柱銷結(jié)構(gòu)又能確保導向架與乳腺機的精密裝配和自由裝配，降低使用難度。

(2)該款導向架操作方便、性能可靠，合理的旋鈕布局和實時位移顯示能讓醫(yī)生舒適的完成術(shù)前定位過程，定位完成后，絲桿螺母的自鎖特性又可確保穿刺槍定位的穩(wěn)定性。

(3)該款導向架定位精度較高，經(jīng)過模擬實驗驗證，用于確定穿刺槍刺入點的X和Y方向運動精度在0.54 mm以內(nèi)，面對臨床上常見的直徑大于1 cm的乳腺可疑病灶[11]，能夠充分滿足立體定位的手術(shù)要求。

目前該款導向架已經(jīng)制作出樣機，期待在未來的臨床試驗中進一步驗證效果，并結(jié)合實際問題繼續(xù)進行修改和完善，使其更加可靠，定位精度更高。

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