文/本刊記者 劉光琦

因?yàn)橛辛耸袌鲂枨蟮囊龑?dǎo)和國家政策的支持，近年來，醫(yī)藥冷鏈物流成為一個令人矚目的朝陽行業(yè)。然而，快速發(fā)展的背后，這一行業(yè)的問題和瓶頸仍然很多，而新版GSP的出臺，似乎讓人們在眾多期盼中看到了希望的到來。

作為由國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域相關(guān)的企事業(yè)單位、團(tuán)體和個人自愿結(jié)成的互助性、產(chǎn)業(yè)性、全國性、非營利性的民間社團(tuán)組織，擁有近60家醫(yī)藥冷鏈企業(yè)會員的中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟一直深耕于此，本刊特別邀請了中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟執(zhí)行秘書長唐波女士解讀新版GSP。

《中國儲運(yùn)》：新版GSP，相對于舊版的來說，增加了哪些方面的內(nèi)容？

唐波：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱新版GSP）是專門規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)定，是對藥品流通過程中所有質(zhì)量管理所制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過科學(xué)規(guī)范和嚴(yán)格的管理，對藥品經(jīng)營全過程實(shí)行質(zhì)量控制，減少質(zhì)量風(fēng)險，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保人體用藥安全、有效。

修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

新版GSP引入供應(yīng)鏈管理思想，創(chuàng)新性地實(shí)行藥品流通質(zhì)量全過程管理，首次將對象范圍擴(kuò)展到除藥品經(jīng)營企業(yè)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的企業(yè)。雖然在要求程度上有一定的區(qū)別，但是明確了藥品物流企業(yè)在儲存運(yùn)輸環(huán)節(jié)必須符合監(jiān)管要求。

《中國儲運(yùn)》：新版GSP最大的亮點(diǎn)在哪里？

唐波：新版GSP在修訂過程中廣泛借鑒了國際發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題”的目標(biāo)，內(nèi)容亮點(diǎn)非常多。從物流的角度來看，最大的亮點(diǎn)也是現(xiàn)在和將來監(jiān)管的難點(diǎn)——冷鏈管理。新版GSP將對藥品冷鏈管理的要求與歐盟GDP的要求同步化，要求冷鏈管理一步到位、實(shí)行藥品冷鏈物流全程溫度保障、實(shí)時監(jiān)測和驗(yàn)證管理。為了確保藥品冷鏈物流過程的質(zhì)量，要求冷鏈全程實(shí)施儲運(yùn)溫度自動實(shí)時監(jiān)測，冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱等冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證，是一種預(yù)防性的質(zhì)量管理措施，目的是為了使所應(yīng)用的設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)，或者是一個程序、一個方法，在使用過程中能夠保持在所需要的溫度范圍之內(nèi)。

《中國儲運(yùn)》：目前我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展的現(xiàn)狀是怎樣的？您認(rèn)為最大的問題和發(fā)展瓶頸在哪里？

唐波：目前，我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展整體呈現(xiàn)兩級分化現(xiàn)象，各自對于冷鏈藥品溫度的關(guān)注程度差異較大。一方面，部分國際國內(nèi)大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、集中規(guī)模經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)已經(jīng)實(shí)施了全面冷鏈質(zhì)量管理，他們通過合同契約要求的產(chǎn)業(yè)鏈管理模式，率先吸收國際冷鏈物流經(jīng)驗(yàn)，采用先進(jìn)的冷鏈儲運(yùn)設(shè)備和流程控制方法，已經(jīng)具備在國內(nèi)實(shí)施全面冷鏈物流保障和監(jiān)測管理的成功經(jīng)驗(yàn)。另一方面，大多數(shù)的規(guī)模較小的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和物流企業(yè)藥品冷鏈物流管理意識和能力較為淡薄，由于冷鏈技術(shù)落后、設(shè)施設(shè)備不足等問題致使藥品冷鏈斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重、質(zhì)量隱患巨大。

影響我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展兩級分化的主要原因是醫(yī)藥經(jīng)營分散、規(guī)模偏小，目前是1.3萬家的藥品批發(fā)企業(yè)、42萬家藥店企業(yè)經(jīng)營著1萬億元左右的藥品流通市場，而這些企業(yè)中大概有30%左右的企業(yè)經(jīng)營范圍中包含了冷鏈品種。如此分散的冷鏈產(chǎn)品經(jīng)營，必然導(dǎo)致冷鏈物流質(zhì)量參差不齊、標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。

《中國儲運(yùn)》：目前來看，醫(yī)藥冷鏈物流的成本一直居高不下，這使得藥品在流

通環(huán)節(jié)中的費(fèi)用比例較高，與國家出臺的新醫(yī)改政策中降低藥品價格的政策方向相悖。您認(rèn)為，醫(yī)藥冷鏈物流的成本如何控制才最有效？

唐波：我認(rèn)為成本的高低是一個相對概念，而物流過程產(chǎn)生的冷鏈包裝、運(yùn)輸成本是依據(jù)藥品的體積和重量、頻次、數(shù)量來產(chǎn)生的，具有規(guī)模和集約效應(yīng)的發(fā)展特征。目前，由于新版GSP監(jiān)管質(zhì)量要求的提高導(dǎo)致暫時冷鏈物流成本的提高不會是常態(tài)，隨著規(guī)?；?、專業(yè)化的深入冷鏈物流成本一定會下降。

以目前這種過度分散經(jīng)營的模式，要提高藥品冷鏈物流質(zhì)量、醫(yī)藥冷鏈物流的成本固然會隨之增加，但是，為了引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)藥物流市場，我們的行業(yè)發(fā)展指導(dǎo)和新法規(guī)的頒布，都是在引導(dǎo)藥品流通的集約化發(fā)展，藥品冷鏈也將隨之得到規(guī)模優(yōu)化。

《中國儲運(yùn)》：您認(rèn)為新修訂的GSP能不能打破以上瓶頸？并能推動行業(yè)有哪些方向的發(fā)展？

唐波：新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。新版GSP的落實(shí)將會有效引導(dǎo)行業(yè)集約發(fā)展，將從全面質(zhì)量管理的角度引導(dǎo)藥品冷鏈的高效發(fā)展，符合社會發(fā)展趨勢和百姓安全用藥需求。

《中國儲運(yùn)》：新版的GSP對行業(yè)門檻進(jìn)行了重新界定，并提出了三年的過渡期，您認(rèn)為這會不會影響目前國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流的格局？請您展望一下三年之后國內(nèi)的醫(yī)藥冷鏈行業(yè)。

唐波：集中規(guī)?；?jīng)營必然帶來冷鏈物流成本的下降、冷鏈物流質(zhì)量大幅度提高；比如將逐步形成以國藥、華潤醫(yī)藥、上藥等醫(yī)藥冷鏈物流規(guī)模經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)，小型的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)會由于經(jīng)營成本的上升與合規(guī)難度而注銷冷鏈藥品經(jīng)營范圍，部分具有高效運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)醫(yī)藥冷鏈儲運(yùn)企業(yè)會逐步浮出市場。

未來專業(yè)化分工合作更加深入，會形成高效、專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，來確保冷鏈物流運(yùn)作水平的提高。專業(yè)化、規(guī)?；瘜砝滏溛锪鞒杀居缮浇档囊粋€全新發(fā)展趨勢。

《中國儲運(yùn)》：請介紹一下，醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟在為推動行業(yè)發(fā)展方面都做了哪些工作。

唐波：中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟自2010年籌備成立以來，贏得了廣大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)、批發(fā)、物流、設(shè)備等相關(guān)企業(yè)的認(rèn)可和擁護(hù)。主要從配合新版GSP修訂調(diào)研、起草研討，引導(dǎo)行業(yè)集約化、形成聯(lián)盟應(yīng)急互助平臺，構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈周轉(zhuǎn)體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈溫度實(shí)時監(jiān)測等方面做了大量的工作。

首先，配合新版GSP修訂調(diào)研、起草研討，2011年4～7月，為了配合國家相關(guān)部門新版GSP法規(guī)修訂工作，全面了解我國藥品冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀和當(dāng)前藥品冷鏈運(yùn)輸過程薄弱環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，在相關(guān)部門的支持與幫助下，聯(lián)盟成立專題調(diào)研小組在全國8個省市調(diào)研了500多家醫(yī)藥企業(yè)、疾控中心、省市藥監(jiān)局等企事業(yè)單位和機(jī)構(gòu)，并完成了《我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀調(diào)查及對我國新版GSP修訂工作的建議》。

2010年～2012年間，聯(lián)盟曾多次組織相關(guān)專家就新版GSP相關(guān)條款、附錄、指南的內(nèi)容進(jìn)行研究討論，為相關(guān)工作的推進(jìn)提供行業(yè)、企業(yè)經(jīng)驗(yàn)和建議。

其次，引導(dǎo)醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)業(yè)鏈集約發(fā)展、形成聯(lián)盟應(yīng)急互助。2011年以來，曾就全面冷鏈物流管理、冷鏈驗(yàn)證管理等專題組織4次行業(yè)研討會，集中探討醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈共同面對的溫度保障、冷鏈成本、實(shí)施和管理方法等問題。對于促進(jìn)行業(yè)交流、引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)共享資源、集約發(fā)展起到了積極的作用。聚合相關(guān)冷鏈藥品倉儲、運(yùn)輸、設(shè)備資源企業(yè)，聯(lián)盟還自發(fā)成立了冷鏈110應(yīng)急救助平臺，為聯(lián)盟企業(yè)提供相關(guān)應(yīng)急救援服務(wù)。

第三，構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈周轉(zhuǎn)體系，為了確保藥品冷鏈全程溫度保障，聯(lián)盟內(nèi)部率先引入無線遠(yuǎn)程監(jiān)控冷鏈周轉(zhuǎn)箱，實(shí)施資源共享與租賃合作，確保冷鏈物流過程經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、透明。

第四，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈溫度實(shí)時監(jiān)測，為了實(shí)現(xiàn)藥品冷鏈全程溫度實(shí)時監(jiān)測，聯(lián)盟構(gòu)建了第三方冷鏈監(jiān)控平臺，通過引入RFID/GPRS等信息監(jiān)測技術(shù)對藥品冷鏈溫度、位置、開門狀態(tài)實(shí)現(xiàn)實(shí)時監(jiān)測，讓企業(yè)完善冷鏈風(fēng)險應(yīng)急機(jī)制和規(guī)避冷鏈過程模糊責(zé)任。