★ 安靜 陳和利(.四川省成都市龍泉驛區(qū)疾病預(yù)防控制中心 成都6000;.江西中醫(yī)學(xué)院 南昌330006)

聯(lián)合國(guó)工業(yè)規(guī)劃署指出:“21世紀(jì)兩大朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)分別是電子科技發(fā)展為基礎(chǔ)的信息產(chǎn)業(yè)和生命科學(xué)為基礎(chǔ)的健康產(chǎn)業(yè)?！鄙茖W(xué)發(fā)展中最具潛力的產(chǎn)業(yè)正是保健行業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)。

人們?cè)诮鉀Q溫飽問(wèn)題后，期望通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體功能防治與年齡相關(guān)的癌癥、心腦血管疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松、關(guān)節(jié)炎等慢性疾病對(duì)人體健康產(chǎn)生的危害［1］，以達(dá)到提高健康水平和生活質(zhì)量的目的，當(dāng)人們找不到有效的、針對(duì)性防治與年齡相關(guān)的疾病措施的時(shí)候，占總?cè)丝跀?shù)60%－70%的亞健康人群把目光聚焦在保健食品上，使保健食品日益成為人們追求健康的“新寵”。保健食品的熱銷無(wú)疑凸現(xiàn)了人們對(duì)健康的追求，但是市面上品種繁多的保健食品其功效和安全性如何，對(duì)此問(wèn)題政府和管理部門高度重視，消費(fèi)者極為關(guān)注，現(xiàn)將我國(guó)保健食品的發(fā)展與監(jiān)管情況及其安全性介紹如下。

1 我國(guó)保健食品發(fā)展史

中國(guó)自古具有藥食同源的傳統(tǒng)，至今已有5 000多年的歷史。我國(guó)保健食品行業(yè)從20世紀(jì)80年代末起步，經(jīng)過(guò)了第一代強(qiáng)化食品、第二代證明具有某項(xiàng)保健功能的保健食品，到今天已明確功能因子結(jié)構(gòu)、含量及其作用機(jī)理的第三代保健食品。目前我國(guó)保健食品市場(chǎng)上以第二代產(chǎn)品為主，第三代保健食品僅占少數(shù)，而美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家僅承認(rèn)第三代產(chǎn)品為“功能食品”。我國(guó)保健食品的發(fā)展先后經(jīng)過(guò)了緩慢起步到迅速崛起，再到蓬勃發(fā)展、無(wú)序膨脹，最后國(guó)家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理的過(guò)程。

萌芽階段(1949－1979年):保健食品統(tǒng)稱為補(bǔ)藥或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑，絕大多數(shù)屬于傳統(tǒng)的中藥補(bǔ)品，沒(méi)有保健藥品與保健食品之分。企業(yè)和消費(fèi)者對(duì)保健食品的認(rèn)識(shí)水平較低。

起步階段(1980－1985):隨著改革開放以來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，人們健康觀念逐漸增強(qiáng)，保健食品的產(chǎn)量在此階段也逐漸上升，一大批民營(yíng)企業(yè)如三株口服液、太陽(yáng)神、沈陽(yáng)飛龍、巨人迅速崛起。到1984年上市的保健食品約有1 000種左右，生產(chǎn)企業(yè)800多家，年銷售額約為20億元，已初具規(guī)模。但是這時(shí)的保健食品主要是滋補(bǔ)品和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品，品種單一，屬于原始的第一代保健食品。

崛起階段(1986－2000):一些科研單位及院校開始對(duì)保健食品進(jìn)行科研開發(fā)，保健食品行業(yè)進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)和繁榮階段。到1990年保健食品的品種已超過(guò)2 000種，年銷售額約100億元，生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2000多家。同時(shí)，保健食品的功能結(jié)構(gòu)也有改進(jìn)，除傳統(tǒng)的滋補(bǔ)型產(chǎn)品外，具有調(diào)節(jié)免疫、抗疲勞、減肥、降血脂等功能的第二代保健食品逐漸崛起。

振興階段(2001－2011年):21世紀(jì)初各行各業(yè)都爭(zhēng)先恐后開發(fā)保健食品，因?qū)Ρ＝∈称繁O(jiān)管工作適應(yīng)不了市場(chǎng)發(fā)展的需要，使保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負(fù)面事件，之前名聲大噪的“三株口服液”更是以垮臺(tái)告終，消費(fèi)者對(duì)保健食品的信任度不斷降低，市場(chǎng)不斷縮水，保健食品消費(fèi)一路走低。國(guó)家在此期間頒布了一系列法規(guī)條例，這些法規(guī)條例的實(shí)施已將全部保健食品升級(jí)，都是功能明確的第二代產(chǎn)品，少數(shù)產(chǎn)品已是功能因子明確的第三代產(chǎn)品，自1996－2011年累計(jì)批準(zhǔn)10 000多個(gè)產(chǎn)品。保健食品市場(chǎng)進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期。到2009年我國(guó)保健食品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到了3 000多家，從業(yè)人員約有50 000人，市場(chǎng)年銷售規(guī)模達(dá)到了1 000億元人民幣，年增長(zhǎng)率為10%－15%，保健食品市場(chǎng)蓬勃興起。

2 我國(guó)保健食品監(jiān)管史

隨著我國(guó)保健食品的發(fā)展，國(guó)家為了規(guī)范保健食品市場(chǎng)、保證保健食品安全，依據(jù)1987年衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，部分保健食品經(jīng)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批成為“藥健字”中藥保健藥品，而部分保健食品則依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《新資源衛(wèi)生管理辦法》，以新資源食品名義接受管理。

直到1995年《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和1996年6月《保健食品管理辦法》相繼出臺(tái)施行，才將保健食品納入法制軌道和正規(guī)的管理。

1996年7月18日，衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品通用衛(wèi)生要求》及《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》，規(guī)定了保健食品感官、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功能要求及標(biāo)識(shí)方法。

1997年5月1日，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 16740－《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》正式實(shí)施。

1999年1月1日由衛(wèi)生部發(fā)布的GB 17405－《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)保健(功能)食品的生產(chǎn)、銷售、管理進(jìn)一步納入了法制管理軌道。

隨后為解決評(píng)審機(jī)制問(wèn)題，1999年3月15日頒布了《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)章程》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員手則》，3月26日頒布了《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》，同年4月日頒布了《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》等系列規(guī)章，基本構(gòu)建了保健食品審評(píng)框架。

2000年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》，全面啟動(dòng)中藥保健藥品的整頓工作，“藥健字”號(hào)退出保健品市場(chǎng)。

2002年3月，我國(guó)印發(fā)了新的“既是食品又是藥品的物品名單”、“可用于保健食品的物品名單”和“保健食品禁用名單”(衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2002) 51號(hào)文件，簡(jiǎn)稱51號(hào)文件)。

2004年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》(國(guó)辦發(fā)［2004］23號(hào))，按照一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，進(jìn)一步理順食品安全有關(guān)部門的職責(zé)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國(guó)辦發(fā)［2003］31號(hào))，原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年6月正式啟動(dòng)“國(guó)食健字”保健食品注冊(cè)審評(píng)工作。

2005年7月1日，《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》正式實(shí)施，我國(guó)對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等做出了嚴(yán)格的規(guī)定。同時(shí)發(fā)布了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》等8個(gè)規(guī)定及《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求》、《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查規(guī)定》等規(guī)定，進(jìn)一步補(bǔ)充完善了《保健食品注冊(cè)管理辦法》的內(nèi)容。

2009年，《中華人民共和國(guó)食品安全法》再次確定了保健食品監(jiān)管的法律地位。2011年4月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加快推進(jìn)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)指導(dǎo)意見》。

此外，為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)體系建設(shè)，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還制定了《關(guān)于加快推進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，規(guī)劃建立具有學(xué)科優(yōu)勢(shì)的若干重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，提出到2020年，初步構(gòu)建覆蓋保健食品化妝品相關(guān)領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，全面提升我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平。

短時(shí)期內(nèi)我國(guó)保健食品管理辦法經(jīng)歷了從無(wú)到有，從不完整到全面發(fā)展的過(guò)程，立法理念不斷走向開放與進(jìn)步。

3 我國(guó)保健食品存在的問(wèn)題

目前，我國(guó)保健食品存在的問(wèn)題是多方面的，除了生產(chǎn)企業(yè)自身存在的問(wèn)題外，還與我國(guó)衛(wèi)生行政管理部門監(jiān)管科目多、范圍廣，對(duì)保健食品的監(jiān)管不到位［2－4］有關(guān)，同時(shí)還與缺乏健全的保健食品功能評(píng)價(jià)體系、商業(yè)廣告夸大產(chǎn)品的功能作用、假冒偽劣產(chǎn)品影響了整個(gè)行業(yè)的品牌信度有關(guān)，

我國(guó)保健食品存在的主要問(wèn)題是:

3.1 政府監(jiān)管存在誤區(qū) 在我國(guó)保健食品的監(jiān)管實(shí)行的是行政許可制，現(xiàn)有監(jiān)管的總體趨勢(shì)是政府主管部門擬通過(guò)不斷提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，以達(dá)到不斷凈化和優(yōu)化保健食品［5］，但是繁瑣復(fù)雜的申報(bào)制度，也導(dǎo)致很多企業(yè)選擇將資金放在宣傳推廣上，而不去研發(fā)產(chǎn)品。

3.2 保健食品監(jiān)管法制滯后于市場(chǎng) 我國(guó)對(duì)保健食品的評(píng)價(jià)停留在功能分類上，缺乏評(píng)價(jià)保健食品的保健功能評(píng)價(jià)體系［6－10］，只能進(jìn)行分類定性評(píng)價(jià)，而不能進(jìn)行定量分級(jí)，評(píng)價(jià)出同類保健食品的質(zhì)量與功效等級(jí)，影響了保健食品的定價(jià)與定位，制約了產(chǎn)品的升級(jí)換代。

3.3 監(jiān)管部門對(duì)保健食品監(jiān)管不到位 一方面由于認(rèn)識(shí)不到位所致，認(rèn)為保健食品對(duì)人體健康的危害性不如藥品，對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)審查制度還不完善，監(jiān)管部門并沒(méi)有定期的對(duì)保健品企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審查［11－13］;衛(wèi)生行政管理部門監(jiān)管科目多、范圍廣，對(duì)保健食品的監(jiān)管掛靠到某個(gè)部門，沒(méi)有引起足夠的重視，而導(dǎo)致對(duì)保健食品監(jiān)管不到位。保健品銷售渠道多樣化，現(xiàn)行的銷售渠道有直銷，普通商店，藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售等這直接提高了監(jiān)管難度，導(dǎo)致了市場(chǎng)監(jiān)控失調(diào)監(jiān)管不到位。

3.4 消費(fèi)者自身存在的問(wèn)題 由于我國(guó)政府缺乏對(duì)特殊消費(fèi)者的正確引導(dǎo)，沒(méi)有對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行有關(guān)保健食品鑒別及選擇方面的宣傳;消費(fèi)者的知識(shí)水平與文化水平的不同，對(duì)保健食品偽劣的評(píng)判能力對(duì)保健食品需求的判別也存在不同，容易受到虛假?gòu)V告以及虛假宣傳的欺騙，現(xiàn)在農(nóng)村已經(jīng)成了假冒偽劣保健品的重災(zāi)區(qū)。

3.5 生產(chǎn)企業(yè)自身存在的問(wèn)題 首先，我國(guó)保健食品行業(yè)存在企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品科技含量低、企業(yè)壽命短的問(wèn)題。我國(guó)保健食品企業(yè)由于企業(yè)規(guī)模小，資金相對(duì)短缺對(duì)保健食品的研發(fā)方面投入不夠，缺少自己的核心產(chǎn)品，喪失了核心競(jìng)爭(zhēng)力，增加了企業(yè)破產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，很多企業(yè)只是“曇花一現(xiàn)”;其次，不少企業(yè)存在未經(jīng)批準(zhǔn)上市、虛假宣傳［11－13］片面夸大產(chǎn)品的生理作用、違法添加藥物［11－13］等問(wèn)題嚴(yán)重，導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)保健食品產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了嚴(yán)重的信任危機(jī)。例如:上世紀(jì)90年代，由于“三株口服液”在其廣告中夸大其功效，導(dǎo)致湖南常德漢壽縣陳伯服用后于1996年9月3日死亡;2002年1月，廣東省衛(wèi)生廳等部門調(diào)查確認(rèn)“御芝堂減肥膠囊”含有國(guó)際奧委會(huì)2000年規(guī)定的禁用藥物“芬氟拉明”、“去乙基芬氟拉明”;2007年5月衛(wèi)生部對(duì)陜西天祿藥業(yè)的“麗姿減肥膠囊”、廣州康麗源保健品公司的“婷采減肥養(yǎng)顏膠囊”等進(jìn)行了查處，發(fā)現(xiàn)其添加了禁用化學(xué)藥物西布曲明和酚酞;2011年2月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于停止銷售“俏妹牌減肥膠囊”有關(guān)批次產(chǎn)品的緊急通知》，對(duì)處于市場(chǎng)流通中的含有西布曲明等違禁成分的“俏妹牌減肥膠囊”明令叫停。頻發(fā)的保健食品安全事故不僅對(duì)消費(fèi)者的健康與生命構(gòu)成嚴(yán)重危害，也嚴(yán)重影響了我國(guó)保健食品在國(guó)內(nèi)外的聲譽(yù)［13］。

這些問(wèn)題提示我們，上市后的保健食品并非絕對(duì)安全，不能僅僅通過(guò)上市前的試驗(yàn)來(lái)說(shuō)明藥品安全性，還要對(duì)保健食品進(jìn)行上市后的繼續(xù)研究，并對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，保健食品上市后的研究是必要的，應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)和利益的研究，做出更加科學(xué)的結(jié)論［14］。

4 建議與措施

為使我國(guó)保健食品能夠發(fā)展與振興，保健食品市場(chǎng)運(yùn)行有序，消費(fèi)者食用安全，針對(duì)目前我國(guó)保健食品存在的問(wèn)題，國(guó)家應(yīng)該整頓或合并中小型保健食品企業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)適當(dāng)簡(jiǎn)化保健食品申報(bào)制度;但是應(yīng)定期對(duì)保健品企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審查，建立和完善對(duì)保健食品的電子監(jiān)管網(wǎng)［15－16］;建立健全上市后保健食品的評(píng)價(jià)體系，從保健食品上市后的安全性、有效性等方面展開研究，以建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)，加大對(duì)保健食品上市后安全性的監(jiān)管力度;嚴(yán)厲打擊企業(yè)的非法宣傳行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將給與嚴(yán)厲處理，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益;政府向廣大人民群眾定期普及識(shí)別保健食品真?zhèn)蔚闹R(shí)，使得消費(fèi)者具有防范意識(shí)和鑒別能力，倡導(dǎo)消費(fèi)者通過(guò)正規(guī)的渠道購(gòu)買合格的保健食品，建立良好的消費(fèi)環(huán)境［17－18］。

企業(yè)應(yīng)該加大對(duì)保健食品的科研投入，盡快促進(jìn)保健食品的更新?lián)Q代，形成自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;提高自身社會(huì)責(zé)任意識(shí)，杜絕虛假宣傳、提高企業(yè)知名度，重塑消費(fèi)者對(duì)保健食品行業(yè)的信心，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，延長(zhǎng)企業(yè)壽命。消費(fèi)者也應(yīng)有意識(shí)的提高保健食品消費(fèi)的警覺性，主動(dòng)涉獵相關(guān)知識(shí)，根據(jù)自身需要來(lái)選擇產(chǎn)品，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要善于運(yùn)用法律武器來(lái)維護(hù)自己的合法權(quán)益。

同時(shí)我們應(yīng)看到，要實(shí)現(xiàn)我國(guó)保健食品規(guī)范化的監(jiān)管，促進(jìn)保健食品市場(chǎng)有序、健康的發(fā)展還任重而道遠(yuǎn)，還需要政府、企業(yè)、消費(fèi)者的共同努力為我國(guó)保健食品的發(fā)展建立一個(gè)健康有序的環(huán)境。

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