（咸陽西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，陜西 咸 陽 7 12000）

國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1045.1-2009《牙科手機(jī)（第1部分）：高速氣渦輪手機(jī)》已于2010年12月1日起正式實(shí)施，YY1045.2-2010《牙科手機(jī)（第2部分）：直手機(jī)和彎手機(jī)》也剛剛頒布，于2012年6月1日實(shí)施。作為YY1045.1行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位和起草人，現(xiàn)將當(dāng)時(shí)制定該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草背景，特別是夾持力檢測(cè)驗(yàn)證的方法和測(cè)試裝置進(jìn)行闡述，以便生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施。

1 概述

隨著人類社會(huì)的進(jìn)步和發(fā)展，人民經(jīng)濟(jì)收入的成倍增長(zhǎng)，人們的口腔保健意識(shí)日趨強(qiáng)烈，口腔防治事業(yè)得到空前的重視和發(fā)展，從而極大的刺激了牙科醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)需求，而口腔治療中最基本、最關(guān)鍵的治療工具—牙科高速氣渦輪手機(jī)，也就成為重中之重。高速氣渦輪手機(jī)是（以下簡(jiǎn)稱高速手機(jī)）牙科治療中常用的醫(yī)療器械，一般與牙科綜合治療機(jī)配套使用。該產(chǎn)品供牙科治療中夾持高速車針進(jìn)行鉆、磨牙等手術(shù)用。高速手機(jī)以壓縮空氣為動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)高速手機(jī)頭部的風(fēng)輪，從而產(chǎn)生每分鐘30萬轉(zhuǎn)以上的高速旋轉(zhuǎn)，由風(fēng)輪組件帶動(dòng)牙科車針對(duì)牙齒進(jìn)行切削、修磨等操作。由于極高的轉(zhuǎn)速，口腔治療中患者痛感大為減少，具有工作效率高，易被患者接受等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。高速手機(jī)的加工精度要求高，工藝過程復(fù)雜，技術(shù)及檢測(cè)要求較嚴(yán)格。我國牙科高速手機(jī)中高端市場(chǎng)基本上被國外品牌，如：德國KAVO、日本NSK、瑞士Bien Air等公司所壟斷，國內(nèi)手機(jī)生產(chǎn)廠家基本上處于中低端市場(chǎng)，這固然與我國整體的工業(yè)水平落后有關(guān)，但究其深層次的原因與牙科高速手機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的落后有直接關(guān)系。我國之前的高速手機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是YY 91045-1999（原GB 12133-89），許多技術(shù)指標(biāo)及檢測(cè)試驗(yàn)手段大大落后。因此，國內(nèi)高速手機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)向國際靠攏，制定與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7785-1:1997《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》（牙科手機(jī)（第 1部分）：高速氣渦輪手機(jī)）接軌的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)務(wù)之急。但是當(dāng)初要真正做到這一點(diǎn)，卻有許多現(xiàn)實(shí)問題和需要研究解決的難題。在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7785-1:1997中關(guān)于夾持力、扭矩等方面要求的檢測(cè)方法，跟原高速手機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 91045-1999有著很大的不同。下面僅以夾持力為例予以說明。

2 牙科高速氣渦輪手機(jī)夾持力的差異性分析

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7785-1:1997《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》中關(guān)于夾持力的檢測(cè)要求，跟我國當(dāng)時(shí)的高速手機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY 91045-1999明顯不同。牙科高速手機(jī)在口腔治療中車針的夾持可靠性和穩(wěn)定性，特別是在高速旋轉(zhuǎn)中的夾持的可靠性非常重要，如果夾持力太小，那么車針可能會(huì)在口腔治療中脫落，造成傷害，甚至發(fā)生嚴(yán)重的事故。因此從安全的角度考慮，國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7785-1:1997中對(duì)高速手機(jī)的夾持力規(guī)定應(yīng)不小于22 N，并對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行了詳細(xì)的說明。ISO7785-1:1997中7.3.1.2條款規(guī)定的夾持力的檢測(cè)方法，“按照制造商的說明將測(cè)試棒插入手機(jī)，在推薦的最大速度下運(yùn)轉(zhuǎn)手機(jī)至少10秒，對(duì)測(cè)試棒徑向加載使其運(yùn)轉(zhuǎn)速度至少降低50%。調(diào)整測(cè)力計(jì)用于記錄最大的施加力，逐漸增加插入或拔出測(cè)試棒的力，直到測(cè)試棒發(fā)生移動(dòng)，并記錄插入或拔出測(cè)試棒的最大力值。”這是因?yàn)楦咚偈謾C(jī)用壓縮空氣作為動(dòng)力源，在其以每分鐘30萬轉(zhuǎn)的空載轉(zhuǎn)速高速旋轉(zhuǎn)過程中，當(dāng)承受很小的力量時(shí)，其轉(zhuǎn)速就會(huì)發(fā)生很大的變化。國際標(biāo)準(zhǔn)的要求是模擬口腔臨床治療環(huán)境進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試，以達(dá)到實(shí)際使用的效果，試驗(yàn)方法更具合理性和科學(xué)性。

但是，當(dāng)時(shí)國內(nèi)牙科高速手機(jī)制造商在檢驗(yàn)手機(jī)的夾持力時(shí)大致有兩種方法：

（1）用測(cè)力儀直接測(cè)試高速手機(jī)的機(jī)芯部件的夾持力，即給機(jī)芯安裝測(cè)試棒后鎖緊，固定機(jī)芯，用測(cè)力儀拉出測(cè)試棒，記錄最大值。

（2）非工作狀態(tài)下，將測(cè)試棒安裝在高速手機(jī)上，直接用測(cè)力計(jì)拉出測(cè)試棒，記錄期間最大值。

綜上所述，以上測(cè)試都屬于靜態(tài)測(cè)試，即非工作狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，無法模擬醫(yī)生在臨床治療時(shí)實(shí)際操作中的夾持力的狀態(tài)，同ISO7785-1國際標(biāo)準(zhǔn)中要求動(dòng)態(tài)夾持力有很大的差別，這兩種方式檢測(cè)的數(shù)據(jù)沒有比對(duì)性，也無法滿足ISO7785-1標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在這種情況下，按照ISO7785-1的方法對(duì)高速手機(jī)的動(dòng)態(tài)夾持力的檢測(cè)已勢(shì)在必行。雖然檢測(cè)儀器中的測(cè)力計(jì)、轉(zhuǎn)速儀等常規(guī)儀器市場(chǎng)上都有，但完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求的現(xiàn)成的專業(yè)的檢測(cè)儀器卻沒有，而且由于口腔醫(yī)療器械的特殊性、局限性和較高的專業(yè)化程度，市場(chǎng)上買不到現(xiàn)成的專業(yè)的檢測(cè)儀器。國外著名的手機(jī)制造商出于技術(shù)保密和制造技術(shù)壁壘的目的，我們也無法得到相關(guān)的技術(shù)資料和檢測(cè)設(shè)備。我們通過研究、分析、試驗(yàn)，最終研制開發(fā)了高速手機(jī)動(dòng)態(tài)夾持力測(cè)試裝置。

3 高速手機(jī)動(dòng)態(tài)夾持力測(cè)試裝置的實(shí)施

3.1 測(cè)試裝置的組成及作用

高速手機(jī)動(dòng)態(tài)夾持力測(cè)試裝置（見圖1）由測(cè)力計(jì)、轉(zhuǎn)速傳感器、拉拔系統(tǒng)、加載系統(tǒng)和柔性系統(tǒng)等組成。測(cè)力計(jì)采用指針式推拉測(cè)力計(jì)，該儀器可記錄測(cè)試棒脫落時(shí)的最大值；轉(zhuǎn)速傳感器采用磁感應(yīng)轉(zhuǎn)速傳感儀可同步顯示手機(jī)轉(zhuǎn)速；測(cè)試棒指針式推拉測(cè)力計(jì)和的連接采用高速軸承實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)中的拉動(dòng)；拉拔系統(tǒng)采用氣缸實(shí)現(xiàn)自動(dòng)拉拔動(dòng)作，解決了高速旋轉(zhuǎn)中拉拔自動(dòng)找正同心問題，同時(shí)兼?zhèn)錅y(cè)試棒安裝方便的特點(diǎn)。

圖1 高速手機(jī)動(dòng)態(tài)夾持力測(cè)試裝置示意圖

3.2 解決的技術(shù)難點(diǎn)

（1）磁感應(yīng)速度測(cè)量中的測(cè)試棒的不同材料合成問題。測(cè)試棒要求具有耐磨性、強(qiáng)磁性、高硬度等特性，單一的材料很難滿足要求。改進(jìn)后的測(cè)試棒由三種材料構(gòu)成：一種是具有高硬度的合金；一種是非磁性材料；還有就是充過磁的硬磁性材料。

（2）指針式推拉測(cè)力計(jì)測(cè)頭和測(cè)試棒的動(dòng)態(tài)拉拔的連接問題。設(shè)計(jì)使用高速軸承實(shí)現(xiàn)了高速旋轉(zhuǎn)中的拉拔動(dòng)作。

（3）為解決安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)過程的同心問題，采用柔性連接（卡板自動(dòng)找正連接）實(shí)現(xiàn)了高速旋轉(zhuǎn)中的自動(dòng)找正同心。

（4）可微調(diào)的徑向加載問題。由于輕微的徑向加載就會(huì)改變手機(jī)的轉(zhuǎn)速，而且力量的變化需要無級(jí)變速。經(jīng)多次試驗(yàn)后，我們采用小氣缸實(shí)現(xiàn)加載，加載力大小通過氣壓調(diào)節(jié)。加載頭采用非金屬，降低了振動(dòng)和噪音，保護(hù)了軸承。

（5）拉拔的差異會(huì)造成某些手機(jī)夾持力的變化，為提高測(cè)量的準(zhǔn)確度，采用自動(dòng)化的拉拔系統(tǒng)，消除人為因素。

（6）設(shè)計(jì)實(shí)用合理的夾具。由于市場(chǎng)高速手機(jī)種類較多，盡量更換很少的零件，就可實(shí)現(xiàn)更多的要求，且取換測(cè)試棒和手機(jī)都應(yīng)操作方便。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7785-1要求徑向加載使手機(jī)空載轉(zhuǎn)速至少減低50%，高速手機(jī)動(dòng)態(tài)夾持力測(cè)試裝置實(shí)現(xiàn)了對(duì)測(cè)試棒徑向加載的同時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)速的微調(diào)功能，實(shí)現(xiàn)了在高速旋轉(zhuǎn)對(duì)夾持力的測(cè)試工作。拉拔系統(tǒng)的自動(dòng)化消除了拉拔速度對(duì)測(cè)試數(shù)值的影響。據(jù)查此項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)沒有，而與國外同類相比，加載方法的區(qū)別更符合ISO7785-1的要求,同時(shí)自動(dòng)化拉拔系統(tǒng)的基本消除了人為因素對(duì)測(cè)試數(shù)值的影響，總體令人滿意。

4 結(jié)束語

當(dāng)然針對(duì)這一裝置我們后續(xù)又進(jìn)行了多次試驗(yàn)改進(jìn)，最終達(dá)到了比較理想測(cè)試的效果。在這里我們只是針對(duì)動(dòng)態(tài)夾持力的測(cè)試方法提出一種思路和理念，希望能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有所幫助。在YY1045.2-2010《牙科手機(jī)（第2部分）：直手機(jī)和彎手機(jī)》（ISO7785-2:1995 Dental handpieces-Part 2:Straight and geared angle handpieces，MOD）標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)動(dòng)態(tài)夾持力的測(cè)試也可參考進(jìn)行。

[1]ISO7785-1:1997.《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》[S].