國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(天津 300384)

0.引言

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月25日發(fā)布了《YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》，并于2010年12月1日正式實施。

YY 0709-2009 標準中的一項重要內(nèi)容是對聽覺報警信號特征的要求。要驗證醫(yī)療器械的聽覺報警系統(tǒng)是否符合這些要求就必須要采集聽覺報警信號進行分析和測試，那么選擇何種采集裝置以保證測試的準確性就成為一個重要問題。

1.聽覺信號采集裝置簡介

采集聽覺信號常用的裝置為麥克風(fēng)（又稱傳聲器），它實際上是一種將聲音轉(zhuǎn)換成電子信號的換能器。從原理上可分為動圈式麥克風(fēng)、電容式麥克風(fēng)、鋁帶式麥克風(fēng)和碳精麥克風(fēng)。

動圈式麥克風(fēng)的基本構(gòu)造包含線圈、振膜、永久磁鐵三部份（見圖1）。當聲波進入麥克風(fēng)，振膜受到聲波的壓力而產(chǎn)生振動，與振膜連接在一起的線圈則開始在磁場中移動，根據(jù)法拉第定律以及楞次定律，線圈會產(chǎn)生感應(yīng)電流。動圈式麥克風(fēng)因為含有線圈和磁鐵，不像電容式麥克風(fēng)輕便，靈敏度較低，高低頻響應(yīng)表現(xiàn)較差。優(yōu)點是價格較便宜。

圖1.動圈式麥克風(fēng)結(jié)構(gòu)示意圖

圖2.電容式麥克風(fēng)結(jié)構(gòu)示意圖

電容式麥克風(fēng)并沒有線圈及磁鐵，而是靠著電容兩片隔板間距離的改變來產(chǎn)生電壓變化（見圖2）。當聲波進入麥克風(fēng)，振動膜產(chǎn)生振動，因為基板是固定的，使得振動膜和基板之間的距離會隨著振動而改變，根據(jù)電容的特性電容量C 正比于是隔板面積A，而反比于為隔板距離d。當兩塊隔板距離發(fā)生變化時，電容值會產(chǎn)生改變。再由公式Q=C×V（Q 為電量，在電容式麥克風(fēng)中電容極板電壓會維持一個定值）可知，當改變時，就會造成電量的改變。因為在電容式麥克風(fēng)中需要維持固定的極板電壓，所以此類型麥克風(fēng)需要額外的電源才能運作，一般常見的電源為電池，或是借由幻象電源來供電。電容式麥克風(fēng)因靈敏度較高，頻率響應(yīng)特性較好，因此常用于高品質(zhì)的錄音。

鋁帶式麥克風(fēng)在磁鐵兩極間放入通常是鋁質(zhì)的波浪狀金屬箔帶，金屬薄膜受聲音震動時，因電磁感應(yīng)而生訊號。鋁帶式麥克風(fēng)形狀龐大且鋁箔帶很薄很易損壞，因此不適合作為常用采集聽覺報警信號的設(shè)備，現(xiàn)今主要用于專業(yè)錄音室。

碳精麥克風(fēng)作為舊式電話機的碳精話筒曾大量使用，現(xiàn)今已很少使用。

由上可知，動圈式麥克風(fēng)和電容式麥克風(fēng)是目前常用的兩種傳聲器。那么哪種更適合用來采集聽覺報警信號呢？這就要從頻率響應(yīng)和指向性這兩個角度進行考慮了。

2.如何選擇采集裝置的頻率響應(yīng)

表1.YY0709-2009 中對聽覺報警信號頻域特性的要求

YY0709-2009 中有對于聽覺報警信號頻域特性的要求（見表1），那就要求采集聲音的麥克風(fēng)具有較好的頻率響應(yīng)。

圖3.電容式麥克風(fēng)和動圈式麥克風(fēng)的頻響曲線對比圖

頻率響應(yīng)是指麥克風(fēng)接受到不同頻率聲音時，輸出信號會隨著頻率的變化而發(fā)生放大或衰減。最理想的頻率響應(yīng)曲線為一條水平線，代表輸出信號能真實呈現(xiàn)原始聲音的特性，但這種理想情況不容易實現(xiàn)。常見的麥克風(fēng)頻率響應(yīng)曲線大多為高低頻衰減，而中高頻略為放大。一般來說，電容式麥克風(fēng)的頻率響應(yīng)曲線會比動圈式的來得平坦（見圖3）。因此在測試中應(yīng)選取電容式麥克風(fēng)作為采集聽覺報警信號的傳聲器。

3.如何選擇采集裝置的指向性

由于測試聽覺報警時來自其他方向的噪聲將會對測試結(jié)果產(chǎn)生影響，因此應(yīng)該盡可能減少對來自其他方向聲音的采集。這就要求我們選擇的麥克風(fēng)具有合適的指向性。

指向性是描述麥克風(fēng)對于來自不同角度聲音靈敏度的一個參數(shù)，一般常用下面的指向性特征圖（圖4）來表示。在每個示意圖中，虛線圓形的上方代表麥克風(fēng)前方，下方則代表麥克風(fēng)的后方。

從指向性特征圖上我們可以看到全指向式對于來自不同角度的聲音的靈敏度是相同的，因此容易收到四周環(huán)境的噪音，不適合作為采集聽覺報警信號使用；雙指向式能夠等靈敏度的接受來自麥克風(fēng)前方和后方的聲音，因此也不適合作為采集聽覺報警信號使用；超心型指向和槍型指向的麥克風(fēng)也將收集到一些來自其他方向的噪聲，因此我們建議采用心型指向的麥克風(fēng)來采集聽覺報警信號。

圖4.麥克風(fēng)的指向性特征圖

4.結(jié)論

使用合適的麥克風(fēng)來采集聽覺報警信號是測試聽覺報警信號的基礎(chǔ)，如果聲音在采集處就不準確了，將很難保證之后測試的準確性。從上述討論我們可知，從準確采集聽覺報警信號頻域特性以及降低環(huán)境噪聲的角度考慮，建議選取心型指向的電容式麥克風(fēng)來采集聽覺報警信號。

然而選取恰當?shù)穆犛X報警信號采集裝置僅僅是保證聽覺報警信號測試準確性的第一步，還需要從信號的傳輸、處理及分析等多個角度綜合考慮才能保證最終測試結(jié)果的準確性。

[1]YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

[2]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[3]現(xiàn)代聲學(xué)理論基礎(chǔ) 科學(xué)出版社2004年3月第一版.吳大猷