莫一麗 黃文 李文強

試論風險管理在醫(yī)院藥品管理中的應用

莫一麗 黃文 李文強

目的 本文闡述醫(yī)院藥品風險管理的概念和醫(yī)院藥品管理的措施。降低醫(yī)院藥品風險,保障患者用藥安全和醫(yī)療安全。方法 建立風險管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度, 針對醫(yī)院藥品的采購、驗收、保管、使用等各個環(huán)節(jié), 識別、分析、評估可能存在的藥品風險, 采取相應的防范措施, 以達到降低醫(yī)院藥品的風險。結(jié)果 通過醫(yī)院各級領導的重視及醫(yī)、藥、護人員共同的努力, 有計劃、分步驟逐步建立健全醫(yī)院藥品風險管理體系, 積極開展藥品風險管理工作, 將藥品風險降到最低, 以最大限度地保證公眾用藥安全。本文僅就西藥的管理進行論述。

風險管理；藥品管理；應用

1 醫(yī)院藥品風險管理概念及現(xiàn)狀

1.1 藥品風險管理的概念 藥品風險管理指的是在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施, 發(fā)現(xiàn)、評估、預防和控制藥品風險, 以實現(xiàn)患者風險最小化, 效益最大化的動態(tài)管理過程。醫(yī)院藥品風險潛伏于藥品在醫(yī)院的整個周期, 全程管理涉及的因素也較為復雜, 如藥品的采購、儲存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護士對醫(yī)囑的執(zhí)行以至患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)中,醫(yī)院必須制訂各種規(guī)章制度, 對涉及藥品的各個環(huán)節(jié)進行風險防范、監(jiān)控, 醫(yī)、藥、護人員都要加強藥品風險管理意識。

1.2 醫(yī)院藥品風險管理的現(xiàn)狀 隨著藥品管理的深入和對藥品風險屬性認識的增強, 藥品風險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題, 尤其近幾年來, 藥品安全問題在我國陸續(xù) , 出現(xiàn)如：“泗縣甲肝疫苗”、“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等藥害事件, 一次次以大量無辜的生命為代價,已敲響我們必須重視醫(yī)院藥品風險管理的警鐘, 安全用藥已經(jīng)成為醫(yī)院藥事管理工作的重點, 因此, 加強藥品質(zhì)量管理與藥品不良反應監(jiān)測及臨床用藥安全工作, 提高公眾安全用藥意識, 降低醫(yī)院藥品風險的發(fā)生率已是刻不容緩的事情。學習藥品風險管理知識, 探索藥品風險防范對策, 強化醫(yī)院藥品風險管理, 確保醫(yī)院藥品全過程安全管理的規(guī)范化和標準化, 達到最大化的藥品收益, 最小化的藥品風險。

2 藥品風險管理的具體方法

2.1 建立完善的管理制度和崗位責職 建立藥品風險管理組織及藥品安全工作制度：廣西藤縣人民醫(yī)院組建了醫(yī)院藥品風險管理領導小組、藥品風險識別與評價及藥品遴選、采購小組, 承擔藥品風險管理的職能, 由院領導、醫(yī)學、藥學、護理、管理等多學科、富有經(jīng)驗的專家組成；藥劑科負責具體工作；醫(yī)院內(nèi)所有涉藥科室主任、護士長和指定的風險管理員組成藥品風險管理小組, 構(gòu)架出可行的意見或建議；指導用藥策略；評價藥品管理制度和制定措施；加強藥物不良反應監(jiān)測；處理用藥差錯；發(fā)布藥品風險信息等；負責醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識別與風險工作的匯總；負責對新申請的品種進行安全性評估；對高危藥品品種的替換, 根據(jù)臨床價值遴選品種等。醫(yī)院結(jié)合實際制定風險預警制度、風險控制制度、藥品資質(zhì)認證制度、臨床藥師制度、風險事件報告制度,藥品不良反應會引起醫(yī)療糾紛, 導致藥品不良反應報告存在質(zhì)量差和漏報現(xiàn)象, 無法正常發(fā)揮藥品預警作用, 不利于合理用藥工作的有效開展。因此我們要樹立正確的管理意識和風險意識, 加強對醫(yī)院相關人員的培訓工作［1］。質(zhì)量管理制度是醫(yī)、藥、護人員工作的基本規(guī)章制度, 完善這些崗位制度不僅可以明確醫(yī)院各級的分工, 還可以提高醫(yī)、藥、護人員的工作效率, 使醫(yī)、藥、護人員的日常工作合理化、規(guī)范化、條例化。完善崗位制度, 實現(xiàn)對藥品采購、驗收入庫、貯存、保管、處方、發(fā)藥等方面的嚴格監(jiān)督檢查, 確保藥品的質(zhì)量及用藥安全。對醫(yī)院的硬件設施進行監(jiān)控, 實現(xiàn)各級各司其職, 提高醫(yī)護人員的工作質(zhì)量, 降低藥品的風險。

2.2 加強藥品各環(huán)節(jié)的管理

2.2.1 醫(yī)院藥品的準入 嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及有關法律法規(guī), 通過對藥品經(jīng)營企業(yè)資格的審核, 切實驗明《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及法人的授權(quán)委托書、身份證等證件的合法性及有效性, 并簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。必須在經(jīng)自治區(qū)藥品醫(yī)療器械集中招標采購平臺上采購藥品, 另外, 要定期或不定期考察藥品經(jīng)營企業(yè)場所是否合格。建立供應商資質(zhì)檔案, 定期檢查證件有效期, 以防萬一藥品風險發(fā)生時有據(jù)可查。

2.2.2 藥品的采購、驗收 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風險伴隨藥品一起進入醫(yī)院, 醫(yī)院沒有能力, 也沒有資質(zhì)對進院藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性進行檢測。目前藥品市場流通環(huán)節(jié)過多, 存在著不按要求貯存、運輸?shù)惹闆r, 也增加了藥品的安全隱患, 要告知醫(yī)藥供應商做好藥品的安全貯存運輸。保證每個環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量是醫(yī)院安全用藥的前提, 必須嚴格執(zhí)行藥品的采購驗收制度。每批藥品采購后不僅要核對注冊商標、藥準字號、廠家、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、效期、包裝合格證等, 而且要從外觀上做好藥品質(zhì)量的初步判斷, 如發(fā)現(xiàn)有包裝破損或質(zhì)量可疑的藥品, 要做好驗收記錄, 申請質(zhì)量檢驗或與供貨商協(xié)商退貨, 嚴禁不合格的藥品驗收入庫；進口藥品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗合格證》；生物制品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《生物制品批簽發(fā)證》；需要冷藏的藥品要檢查藥品運輸?shù)睦洳卮胧?。所有藥品的購進都要索取合法票據(jù)并留存, 清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、廠家、批號、生產(chǎn)日期、效期、數(shù)量、規(guī)格、價格等,票據(jù)保存至超過藥品有效期1年, 并不得少于3年。

2.2.3 藥品的保管、調(diào)撥 藥品倉庫保管也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。要嚴格執(zhí)行《藥庫的管理制度》, 建立有效的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系, 倉庫內(nèi)設有冷藏庫(2-10℃)、陰涼庫(0-20℃)、常溫庫(0-30℃)、特殊藥品、高危藥品管理庫(區(qū)), 藥庫與藥房的相對濕度應當保持在45%-75%。藥品管理人員定期對庫存藥品進行檢查與養(yǎng)護, 維護儲存設備, 監(jiān)測和記錄各儲存區(qū)域的溫度、濕度, 每日必須做好倉庫內(nèi)溫度、濕度的監(jiān)控調(diào)節(jié), 且于上午、下午各記錄一次,并建立相應的養(yǎng)護檔案。驗收后的各種藥品要根據(jù)其藥理作用、劑型、保管要求歸類, 置于適當?shù)膮^(qū)域上架存放并標識, 藥品與地面及墻面距離不得小于10 cm, 以防藥品受潮變質(zhì)。倉庫內(nèi)劃清合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)藥區(qū)并有明確的標志, 以防止因合格品與非合格品混淆造成藥品風險。對毒、麻、限劇藥品要嚴格執(zhí)行其特殊管理辦法,采用“五?！北９? 確保賬物相符；對放射性藥品及易制毒化學品、高危藥品按規(guī)定貯存在特殊存放區(qū)域, 并做好“警示標識”。對急救藥品、包裝相似、看似、聽似、一品多規(guī)或多劑型、易混淆的藥品做到全院統(tǒng)一“標識”, 外用藥品要另設區(qū)域保管。同時要根據(jù)藥監(jiān)部門抽驗藥品的質(zhì)檢報告、包裝、說明書等評價藥品質(zhì)量及供應情況, 并建立藥品質(zhì)量問題登記本, 一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品, 必須真實記錄, 及時報告主管領導并與供貨商聯(lián)系, 并及時反饋及處理可疑藥品。建立效期藥品管理制度, 發(fā)放藥品應遵循 “先進先出”、“近期先出”的原則, 凡過期失效、霉變及質(zhì)量可疑的藥品嚴禁發(fā)出使用。醫(yī)院應在各藥房及臨床科室配備符合藥品儲存條件的設備如冰箱、保險柜、藥柜,以便切實做好冷藏藥品、特殊藥品、高危藥品、急救藥品的保管和標識。每月由藥劑科組織人員檢查倉庫、各藥房、臨床科室藥品的質(zhì)量及保管情況, 并作必要的藥學指導, 同時, 回收并及時處理過期、變質(zhì)、失效的藥品。

2.2.4 藥品信息的維護 本院使用計算機對藥品各方面信息的管理已有十多年歷史。藥品驗收入庫后, 及時做好藥品信息如供貨公司的名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批準文號等準確無誤地錄入數(shù)據(jù)庫, 以便日常工作中能快速查詢在庫藥品的各方面信息,尤其對有缺藥、積壓或過期的藥品能及時報警。如萬一有藥品安全問題時可及時查驗, 迅速召回, 以降低藥品風險的發(fā)生率, 同時提高了醫(yī)院對藥品的管理水平。

2.3 處方醫(yī)囑的開具及調(diào)劑

2.3.1 處方醫(yī)囑的開具 醫(yī)師開具處方要根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》, 按照國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥物及其劑量, 避免濫用藥物。本院經(jīng)常開展藥品安全教育, 實行處方點評制度, 采用藥品動態(tài)監(jiān)測,以規(guī)范臨床用藥為重點, 推進安全合理用藥。尤其是對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥、高危藥品及抗生素使用,更應嚴格按照其特殊(規(guī)定)的管理辦法。處方的書寫必須規(guī)范完整, 采用電子處方及醫(yī)囑。既要注重臨床用藥的合理性和合法性, 又要保障患者用藥的安全性和有效性, 以消除風險隱患, 從而防止藥物不良事件發(fā)生, 降低醫(yī)院藥品風險,盡可能避免發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。

2.3.2 處方、醫(yī)囑的調(diào)劑和執(zhí)行 藥師也應按照《處方管理辦法》, 嚴格執(zhí)行操作規(guī)程, 認真審核處方, 發(fā)現(xiàn)處方有用藥不當或超劑量用藥、配伍禁忌等, 應與醫(yī)師協(xié)商解決后,方可選擇適當?shù)姆椒ㄕ{(diào)配藥品。調(diào)配差錯是藥品調(diào)劑中的主要風險, 如藥品過期、變質(zhì)、包裝錯誤、發(fā)藥錯誤等, 原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的, 應當做好拆零記錄, 拆零藥品的包裝袋必須標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)院名稱等內(nèi)容, 有其他特殊要求的, 做書面說明。發(fā)藥前必須要有第二個人核對, 嚴格執(zhí)行“四查十對”制度, 防止發(fā)生調(diào)劑、發(fā)藥差錯現(xiàn)象。發(fā)給某些病人如殘疾人、老年人、聾、啞、盲人等患者的用藥應作特殊的交待。在醫(yī)療實踐中,要治好病, 既取決于醫(yī)師、藥師正確的用藥指導, 也取決于患者是否依從醫(yī)囑用藥。若不按醫(yī)囑用藥, 甚至不用藥或中途停藥、濫用、多用藥等, 均可能導致藥物的治療失敗或風險。因此, 醫(yī)務人員應多向患者宣傳藥品知識, 提高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理, 藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應用、靜脈穿刺水平、核對醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執(zhí)行“三查八對”制度,降低藥物使用風險的危害。

3 建立藥品風險評價的方法

通過定期對藥品風險的識別、分析、評價制定藥品風險的控制措施, 達到減少藥品危害, 降低風險的目的。一般每年進行一次藥品危害識別與風險評價。藥品風險評價需關注兩方面的內(nèi)容：藥品對患者的危害程度和風險出現(xiàn)的頻率,使用矩陣法評價藥品風險, 對藥品風險承受的選擇可有幾種結(jié)果：可承受風險, 0-4級(低度)；需關注風險, 5-6級(中度)；不可承受風險, 7-9級(高度)。風險的評價標準則包括：①違反法律、法規(guī)和標準的, 由此產(chǎn)生的潛在藥品風險為重大風險；②歷史上發(fā)生過藥品事故和重大未遂藥品事故和險情,但目前防范措施仍未到位, 由此產(chǎn)生的潛在風險為重大風險；③ 使用矩陣法評價風險值達5以上(包括5)的為本院重大風險；④使用矩陣法評價風險值達6以上(包括6)的為本地區(qū)重大風險；⑤其余的為一般風險。風險評價小組成員利用風險評價矩陣法對識別出的每個危害事件, 從其發(fā)生的可能性和后果嚴重性兩方面綜合考慮, 評價其風險等級。同時,針對每一個危害事件制定風險控制措施, 備案并上報上級藥品監(jiān)督管理部門。

4 強化藥品不良反應監(jiān)測

根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》, 加強藥學和臨床醫(yī)學的密切配合, 是醫(yī)院強化藥品質(zhì)量安全管理的不可忽視的重要環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展, 藥品種類、規(guī)格日益增多,藥品更新?lián)Q代加快。雖然新藥經(jīng)過了檢測和臨床試用, 但是很容易出現(xiàn)其他罕見的藥物不良反應。因此, 醫(yī)院應建立完善的藥品監(jiān)控體系和藥品不良反應預案, 加大藥品不良反應監(jiān)測力度, 通過各級人員的層層監(jiān)控, 降低藥品的風險。全面把握藥品的信息, 切實保證用藥者的安全［2］。臨床藥師指導全院開展藥品不良反應監(jiān)測工作, 臨床科室設立藥品不良反應監(jiān)測員, 負責組織本科室醫(yī)護人員參與監(jiān)測工作, 對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應病例, 要及時進行分析判斷, 嚴重的必須停藥或換藥, 有生命危險的應采取就地立即搶救等可行措施,并及時報告相關科室和醫(yī)院。藥劑科設立專職監(jiān)測員, 負責全院藥品不良反應報告的日常工作, 并及時向縣市級、省級藥監(jiān)部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心上報。

5 建立藥品召回制度

建立藥品召回制度與處置流程。當發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或高度懷疑藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題, 如藥品來源不明, 藥品療效不明顯, 藥品中含有違禁成分等, 亦或出現(xiàn)嚴重不良反應時, 應按規(guī)定及時報告有關部門, 并按既定的原則、程序迅速召回藥品, 由專人妥善保管, 及時處理相關的問題。實現(xiàn)藥品風險的管理, 減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失[3,4]。

6 完善藥品質(zhì)量報告

對醫(yī)院中出現(xiàn)的藥品安全事故進行匯報, 將醫(yī)院的藥品質(zhì)量進行記錄, 完善質(zhì)量報告。醫(yī)院對藥品中存在質(zhì)量問題,且出現(xiàn)安全事故的, 處理實行“三不放過”原則, 即事故原因不明不放過, 事故責任者不受教育不放過, 沒有防范措施不放過。平時, 加強對醫(yī)、藥、護人員的醫(yī)德醫(yī)風教育, 切實做到全心全意為患者服務。同時也采取獎罰分明, 注重總結(jié)經(jīng)驗教訓, 提出改進措施, 杜絕類似的事故再次發(fā)生。

7 總結(jié)

藥品風險管理概念已經(jīng)滲透到了醫(yī)院工作的方方面面,在醫(yī)院的日常工作中起到不可或缺的作用。醫(yī)院各級領導應提高對藥品風險管理的重視水平, 指導醫(yī)、藥、護人員進行藥品風險管理, 使其充分發(fā)揮各自的專業(yè)特長, 降低藥品風險。醫(yī)、藥、護人員在增強對藥品風險管理的認識后, 能保證公眾安全用藥, 利于促進患者早日康復。

［1］ 覃冠武,梁慧錦.醫(yī)院藥品的風險管理探討.按摩與康復醫(yī)學(下旬刊),2011, (8):54-55.

［2］ 趙寧志,高茗,茅建華, 等.藥品風險管理在醫(yī)院管理中的應用.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2011, 22(3):148-149.

［3］ 王超亞.淺論醫(yī)院藥品安全和風險管理.中國實用醫(yī)藥,2012,07(26):80-81.

［4］ 趙寧志, 高茗, 茅建華, 等.藥品風險管理在醫(yī)院管理中的應用.東南國防醫(yī)藥, 2011, 13(2): 172-173.

543300 廣西藤縣人民醫(yī)院藥劑科(莫一麗 李文強),行政科(黃文)