馮洪山

醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院根據(jù)本單位需要及批準而配制，自用的固定處方制劑，長期以來，醫(yī)院中藥制劑在滿足臨床需要，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用［1］。但是為了加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，國家先后出臺了多項法規(guī)，提高了醫(yī)院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡便效廉”為特點的中藥制劑達不到生產(chǎn)的規(guī)模與條件，只得停產(chǎn)，嚴重影響了醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，隨后雖然在《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》、《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》中提出要促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，但只是在一定程度上對相關(guān)規(guī)定做適當?shù)奈⒄{(diào)，并沒有放松對中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)管，如何支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑，仍需我們做進一步的探討。

1 發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統(tǒng)中藥制劑的寶貴經(jīng)驗需要繼承 歷代中醫(yī)藥學(xué)家和當代名老中醫(yī)在長期醫(yī)療實踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經(jīng)驗技術(shù)需要傳承，這些堪稱“國粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠?qū)⑵浒l(fā)揚廣大，造福于人民。

1.2 醫(yī)院很多中藥制劑制作工藝簡單、不需大型設(shè)備，生產(chǎn)出來的藥品價格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫(yī)院中藥制劑是開發(fā)新藥的搖籃 院內(nèi)制劑來自于臨床，服務(wù)于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進行臨床驗證，以及臨床實驗的條件，從而成為新藥研發(fā)的重要前沿基地。

1.4 醫(yī)院中藥制劑能夠突出專科病治療上的特色優(yōu)勢 每家醫(yī)院都有自己的傳統(tǒng)制劑，這些傳統(tǒng)制劑都是多年積累經(jīng)驗的總結(jié)，因其獨特的療效而經(jīng)久不衰。開展?？茖２Ｋ?，不僅能增加醫(yī)院綜合實力，還可在本市、本省乃至全國增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來社會效益和經(jīng)濟效益［2］。

2 目前發(fā)展醫(yī)院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過高，審批難度大 目前審批研發(fā)一個院內(nèi)中藥制劑幾乎與審批一個西藥新藥的過程相同，研制周期太長，開發(fā)難度頗大。

2.2 投入成本高，產(chǎn)生效益小 按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的標準，要達到規(guī)定的規(guī)模條件，醫(yī)院在硬件投入成本很大，一般規(guī)模的醫(yī)院難以負擔(dān)。

2.3 銷售范圍窄，難以進入醫(yī)保目錄 一方面按國家規(guī)定院內(nèi)中藥制劑只能在本院使用，不能對外銷售;另一方面，醫(yī)院中藥制劑不能納入醫(yī)保目錄，只能屬于自費項目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質(zhì)量控制難以過關(guān)，不良反應(yīng)較多 由于醫(yī)院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)力量比較薄弱，對一些質(zhì)量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩(wěn)定性，易產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)。

3 支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對院內(nèi)中藥制劑進行分類管理，對于中藥傳統(tǒng)的膏、丸、丹、散和一些設(shè)備工藝完善質(zhì)量易于達標的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊手續(xù)和驗收標準;對于質(zhì)量要求嚴格，易于發(fā)生不良反應(yīng)的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標準，嚴加監(jiān)管。

3.2 加強不同醫(yī)院中藥制劑同行的交流合作 對于臨床需要量大，生產(chǎn)條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，進行委托加工，既節(jié)省資源，保證質(zhì)量，又通過交流了解了醫(yī)藥行業(yè)市場的最新信息，為醫(yī)院發(fā)展新制劑提供了依據(jù)。

3.3 要發(fā)揮中藥治療的特色 開發(fā)針對單個患者中藥制劑服務(wù)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見》中規(guī)定，受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工制成的制品，不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，意味對于專人使用的中長期制劑是合法的，應(yīng)加重視和推廣［3］。

3.4 醫(yī)院中藥制劑要轉(zhuǎn)變觀念 從生產(chǎn)供應(yīng)型向技術(shù)開發(fā)型發(fā)展，適時進行藥方篩查，療效驗證的工作，配合臨床進行新品種、新劑型的研發(fā)，改變醫(yī)院中藥制劑工作重點的單一性，促進其向縱深發(fā)展。

［1］王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發(fā)展院內(nèi)制劑保持中醫(yī)特色.北京中醫(yī)藥，2009，(6).

［2］曾白林.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展對策探討.江蘇中醫(yī)藥，2010，(6).

［3］梅全喜，范文昌.醫(yī)院中藥制劑開發(fā)的意義研發(fā)方向及應(yīng)注意的幾個問題.中醫(yī)藥管理雜志，2011，(4).