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        甲鈷胺片含量測(cè)定的影響因素試驗(yàn)

        2013-02-02 19:57:21王曉平白巖
        中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥 2013年29期

        王曉平 白巖

        甲鈷胺片主要成份為甲鈷胺(MecobalaminTablets), 其化學(xué)名稱(chēng)為:Coα-[α-(5,6)-二甲基苯并咪唑基]-Coβ-甲鈷酰胺, 分子式:C63H91CoN13O14P, 分子量:1344.40, 本品為薄膜衣片, 除去薄膜衣后顯淡紅色。吸濕性強(qiáng), 遇光易分解。因此, 甲鈷胺片的檢驗(yàn)過(guò)程中避光操作非常重要。

        1 儀器、藥劑

        曰本島津2010AHT高效液相色譜儀, Class-vp工作站。北京賽多利斯天平有限公司BP211D電子分析天平。乙腈為色譜純, 磷酸二氫銨為分析純, 水為純化水。甲鈷胺對(duì)照品(中國(guó)藥品生物制品檢定所)。批號(hào):100692-200501, 供含量測(cè)定用90.7%。

        2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

        色譜柱:Shim-Pack C18(250 mm×4.6 mm, 5 μm);流動(dòng)相:乙腈-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(20:80);檢測(cè)波長(zhǎng)為266nm;流速為1.0 ml/min;進(jìn)樣量10ul。

        3 操作方法

        取本品適量(約相當(dāng)于甲鈷胺0.5mg), 置10ml棕色量瓶中, 加流動(dòng)相8ml, 超聲10min, 放冷, 用流動(dòng)相稀釋至刻度,充分振搖, 離心, 取上清液作為供試品溶液。取10μl注入液相色譜儀, 記錄色譜圖。

        4 結(jié)論

        甲鈷胺的保留時(shí)間為5.424 min, 此樣品在室內(nèi)放置10 min后再進(jìn)樣, 保留時(shí)間為5.424 min處的峰面積下降80%,相對(duì)的在保留時(shí)間2.872 min處峰面積增加8%, 說(shuō)明該藥物在光照條件下分解, 有關(guān)物質(zhì)增加, 含量下降;同時(shí), 高溫、高濕也會(huì)導(dǎo)致片重增加。影響含量測(cè)定結(jié)果, 因此甲鈷胺片質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格避光操作, 同時(shí)藥品也應(yīng)該避高溫、避光保存。

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