敖常青 馮春 劉保霞

輸血是臨床急救、治療的重要手段。血液質(zhì)量不僅是血站質(zhì)量的生命線, 而且關(guān)系到患者生命。因此, 質(zhì)量管理是血液安全的核心。ISO9000族標準是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標準, 河南省焦作市中心血站于2001年12月通過了ISO9001國際質(zhì)量體系認證, 采供血全過程均處于質(zhì)量體系控制狀態(tài), 且對采供血過程的關(guān)鍵要件或關(guān)鍵過程, 設(shè)立關(guān)鍵控制點。通過對這些關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量, 糾正偏離, 達到對過程的有效控制, 確保血液產(chǎn)品的質(zhì)量, 提高工作效率,杜絕差錯事故的發(fā)生。在此, 結(jié)合本站工作, 對采供血過程中關(guān)鍵點的建立和控制作以下探討。

1 質(zhì)量管理組織的確定

有效執(zhí)行血站質(zhì)量控制, 必須制定嚴格、縝密的質(zhì)量管理體系, 并且需要制定嚴格的監(jiān)督控制程序, 建立認真負責的質(zhì)量管理監(jiān)管組織, 本著客觀、公正、公平和開拓進取的精神履行監(jiān)管職責。質(zhì)量管理組織受站長直接領(lǐng)導, 各科室、各重要環(huán)節(jié)設(shè)定關(guān)鍵控制點, 明確崗位質(zhì)量監(jiān)督員, 及時發(fā)現(xiàn)、糾正偏差, 并予以記錄、報告。

2 主要監(jiān)管措施

2.1 內(nèi)部審核 通過認真策劃, 按照內(nèi)部審核管理程序如期開展質(zhì)量體系內(nèi)審工作, 系統(tǒng)的對采供血過程進行質(zhì)量檢查, 尤其是每個被確定的關(guān)鍵控制點, 并對質(zhì)量管理體系予以補充、更正。

2.2 管理評審 最高管理者通過管理評審對質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性進行綜合評價, 評估質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度, 發(fā)現(xiàn)存在問題, 明確改進方向。

2.3 監(jiān)督評審 通過第三方的監(jiān)督審核加強對質(zhì)量管理體系的運行和質(zhì)量控制。

2.4 目標考核 根據(jù)質(zhì)量體系要求, 重點結(jié)合關(guān)鍵控制點,確定各科室質(zhì)量管理目標, 定期不定期進行檢查考核, 評估各科室質(zhì)量管理工作成效, 獎優(yōu)罰劣。

2.5 過程監(jiān)控 由質(zhì)控管理部門對全站采供血過程的關(guān)鍵控制點進行質(zhì)量抽檢和現(xiàn)場檢查, 及時發(fā)現(xiàn)問題或隱患, 予以糾正或改進。

2.6 數(shù)據(jù)分析 由質(zhì)控管理部門對血液制品、關(guān)鍵原輔材料、試劑、質(zhì)控結(jié)果、工藝衛(wèi)生、關(guān)鍵設(shè)備運行情況和關(guān)鍵控制點監(jiān)測情況進行分析, 編制質(zhì)量分析報告, 并反饋和監(jiān)督糾正改進。

3 關(guān)鍵控制點的確定

按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》及《全血及成分血質(zhì)量要求》, 通過日?？己吮O(jiān)視、內(nèi)部審核或過程監(jiān)控分析, 篩查對采供血過程中可能產(chǎn)生各種不利影響的因素, 根據(jù)具體過程, 對這些因素確定一個能夠有效對其控制的環(huán)節(jié), 以達到徹底消除缺陷的目的。關(guān)鍵控制點分為兩級。一級控制點由質(zhì)量體系測量控制部門監(jiān)控, 二級控制點由各科室負責人測量監(jiān)控。采供血全過程, 即“從血管到血管”貫穿采血到臨床輸血的各個環(huán)節(jié), 由血站質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員根據(jù)監(jiān)管結(jié)果確定各工作環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點及控制指標和糾正偏差的措施。

4 制定關(guān)鍵點控制程序

質(zhì)量管理部門組織相關(guān)業(yè)務(wù)人員分析各關(guān)鍵控制點可能對產(chǎn)生過程或產(chǎn)品產(chǎn)生的不利因素, 寫出質(zhì)量體系文件, 為每一個關(guān)鍵控制點確定預(yù)防措施, 并確定控制限值。當檢測值偏離控制限值時, 及時反饋相關(guān)科室, 分析原因, 采取糾正措施,并由質(zhì)管部門進行跟蹤驗證。偏離得到糾正可關(guān)閉驗證跟蹤項, 未得到糾正時, 需調(diào)整糾正措施進一步糾正偏離和驗證。

5 關(guān)鍵控制點的監(jiān)測

制定關(guān)鍵點測量分析制度, 定期對二級關(guān)鍵控制點進行測量、匯總, 提取各關(guān)鍵點監(jiān)測數(shù)據(jù), 并由質(zhì)量管理部門組織各科室進行討論分析。當監(jiān)測顯示關(guān)鍵控制點數(shù)據(jù)發(fā)生偏離限值要求時, 對于偏離控制限值的控制點, 由質(zhì)量管理部門下達糾正預(yù)防措施, 以確保在符合采供血質(zhì)量要求控制限值范圍內(nèi)進行采供血活動, 最終滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求, 實現(xiàn)血液安全目標。

6 統(tǒng)計分析

統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析存在于采供血過程的每一個環(huán)節(jié), 其反映的不只是事件的表象, 而是反映一般不為人們所感知的、深層的, 并且已經(jīng)存在的或已經(jīng)形成結(jié)果的事件。統(tǒng)計分析能夠切切實實反映工作實際, 是質(zhì)量管理的有效手段, 它幫助管理者準確分析事件, 及時總結(jié)經(jīng)驗, 對影響血液質(zhì)量安全的潛在因素, 采取積極有效的應(yīng)對措施, 避免影響采供血生產(chǎn)過程及血液質(zhì)量的事件產(chǎn)生。

質(zhì)量管理體系涵蓋人、機、料、法、環(huán), 以及信息六個方面,統(tǒng)計分析指標的設(shè)置也應(yīng)建立在這六個方面, 并確定關(guān)鍵點測量指標, 形成一套完整的、圍繞采供血工作的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)鏈條。

關(guān)鍵控制點都應(yīng)作為統(tǒng)計分析工作的重點, 實際測量值與關(guān)鍵控制點指標對比說明一個單位時間內(nèi)該關(guān)鍵控制點的運行或操作是否發(fā)生了偏離。

統(tǒng)計分析主要采取以下方式：

綜合分析 定期對采供血質(zhì)量管理關(guān)鍵控制點數(shù)據(jù)進行測量, 綜合分析、評價, 并建立統(tǒng)計分析信息臺賬。通過縱向、橫向數(shù)據(jù)對比, 反映各項質(zhì)量指標、各關(guān)鍵控制點, 乃至整體工作的成績和問題, 及時反饋到科室, 確保各項工作得到正確的指導和改進。

目標測量 按照目標所規(guī)定的期限測量工作目標和血液質(zhì)量的符合性。質(zhì)量管理體系規(guī)定了若干血液質(zhì)量管理目標,其中重要環(huán)節(jié)都建立了關(guān)鍵控制點, 目標的完成情況如何、采供血過程是否遵循質(zhì)量管理規(guī)定、血液臨床應(yīng)用是否規(guī)范、科學、統(tǒng)計人員按照目標管理進程, 定期測量, 督促各項工作達到預(yù)期管理目標。

專題分析 針對統(tǒng)計分析工作中發(fā)現(xiàn)偏離標準值的異?，F(xiàn)象, 統(tǒng)計人員及時向質(zhì)量管理部門和相關(guān)科室通報, 并提交數(shù)據(jù)分析報告, 為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)。

7 跟蹤驗證

跟蹤驗證關(guān)鍵點控制的效果是PDCA循環(huán)中尤為重要的一環(huán), 應(yīng)該予以高度的重視。質(zhì)量控制部門要針對采取的糾正措施進行持續(xù)的跟蹤驗證, 以確保糾正措施得到有效實施。從而實現(xiàn)血液質(zhì)量控制和保證, 實現(xiàn)質(zhì)量過程的不斷完善和提高。

8 改進和提高

只有統(tǒng)計人員對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析, 沒有問題的討論和解決辦法, 不能使工作落到實處, 工作中存在的問題極有可能被棚架或擱淺, 會對工作造成不可估量的損失。討論各監(jiān)測點數(shù)據(jù)分析結(jié)果, 理解數(shù)據(jù)對采供血工作表達的實際意義,使各科室工作得到真實的反饋, 從而指導相關(guān)工作得到保持或改進。這是統(tǒng)計工作的延伸, 也是統(tǒng)計工作的最終目標。

持續(xù)改進和提高是質(zhì)量體系的目的, 也是維持質(zhì)量管理體系有效性的重要手段。日常工作中, 依據(jù)質(zhì)量體系對各要素進行充分控制, 同時, 要根據(jù)不同時期的中心工作要求、不同類型差錯事故率、新工作、新方法、新技術(shù)的開展等情況,對質(zhì)量體系不斷修正和完善, 調(diào)整限值標準, 并確定新的關(guān)鍵控制點, 以滿足產(chǎn)品特性要求。

9 建立獨立的關(guān)鍵控制點監(jiān)測記錄

對于生產(chǎn)控制過程中所實施的管理、技術(shù)控制和檢查情況進行記錄, 為后續(xù)的改進和提高提供科學的依據(jù)。如過程控制檢查記錄、血液檢測記錄、交接記錄、過程控制檢查記錄、設(shè)備運行記錄等。

10 關(guān)鍵控制點的控制

識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用, 確定這些過程的順序和相互作用, 確定有效運行和控制過程所需的準則和方法, 獲得必要的資源和信息來監(jiān)視、測量和分析這些過程, 通過對過程的管理和持續(xù)改進來實現(xiàn)策劃的結(jié)果。因此, 對影響采供血安全生產(chǎn)和影響血液質(zhì)量的危害因素進行分析, 確定關(guān)鍵控制點, 并采取相應(yīng)措施進行監(jiān)控, 使這些關(guān)鍵控制點均處于受控狀態(tài), 以達到預(yù)防、消除危害的目的,使PDCA鏈條得到完整閉合, 確保產(chǎn)品的特性符合標準要求。